지난 XNUMX년 동안 연구 요법의 수와 활성 임상 시험을 후원하는 회사의 수가 급증했습니다. 동시에, 환자 옹호 그룹과 바이오 제약 회사 간의 전례 없는 수의 협력이 형성되어 환자에게 임상 시험에 참여하고 모집할 뿐만 아니라 임상 개발 계획을 수립하고 환자 커뮤니티와 관련된 결과가 약물 개발 활동에 반영되도록 합니다. , 그리고 역사적으로 소외된 지역 사회를 위한 임상 시험에 대한 접근을 지원합니다.

환자 옹호 단체는 종종 환자의 건강 여정에서 신뢰할 수 있는 파트너로 간주되어 환자와 간병인을 지원합니다. 그리고 옹호 단체는 임상 연구 활동에 관심을 갖고 투자할 수 있지만, 많은 경우 그들의 주요 임무는 임상 시험을 수행하는 것이 아닙니다. 반면에 바이오 제약 회사는 임상 시험 프로세스를 가속화 및 개선하고 새로운 치료법을 시장에 출시하는 데 주력하고 있습니다.

최근 몇 년 동안 FDA 환자 중심 약물 개발 회의 및 소셜 미디어와 같은 포럼을 통해 환자 커뮤니티와 그 가족은 옹호 단체, 의료 서비스 제공자, 약물 개발자 및 임상 연구 기업이 보다 효과적으로 소통하고 협력할 것을 요구하고 있습니다. 생명을 구하는 치료법에 대한 접근성을 높이는 궁극적인 목표를 가지고 새로운 치료법의 개발을 가속화합니다.

의도는 좋았지만 몇 가지 예외를 제외하고 환자 옹호 단체와 업계 간의 협력은 임상 연구를 더 빠르고 효율적으로 만드는 데 있어 그 효과가 제한적이었습니다. 이는 주로 협업 기대치, 프로세스 및 관행의 광범위한 변동과 불일치 때문입니다. 이러한 R&D 기반 협업을 표준화하고 구조화하여 영향을 최적화하고 과거의 실수를 반복할 위험을 줄일 수 있는 중요한 기회가 있습니다. 구체적인 최적화 기회는 다음과 같습니다.

• 각각의 운영 프로세스에 대한 이해 향상; 목표; 제한; 필요; 우선순위; 그리고 타임라인.
• 계약 약정 및 공정한 시장 가치 언어에 대한 표준을 설정합니다.
• 효과적인 조직 및 거버넌스 구조, 교육, 운영 지원, 모니터링 및 평가/평가에 대한 투명성을 높입니다.
• 자금 요청 및 전달 주기에 대한 이해를 향상시킵니다.
• 단기 및 장기 상호 이익을 예측하고 리소스 및 일정의 효과적인 계획을 촉진하기 위해 조기 의사 소통을 개선합니다.
• 학습한 교훈을 적용하고 가치와 영향을 측정하여 향후 협업을 개선하기 위한 메커니즘 개발

충족되지 않은 요구 사항 해결

좋은 소식은 협업 효율성과 효과를 최적화하기 위한 모든 기본 조건과 기회를 해결할 수 있다는 것입니다. 바이오 제약 회사와 환자 옹호 단체는 파트너십 구축에 상당한 관심과 노력, 재정적 투자를 쏟았습니다. 그러나 업계와 환자 옹호 그룹이 가장 잘 협력할 수 있는 '방법'을 결정하고 전달하고 리소스, 표준화된 관행 및 교훈의 접근 가능한 저장소를 구축하는 데 집중된 관심과 투자는 제한적이었습니다.

이 기회를 인식한 Sanofi는 2023년 봄에 사상적 리더십과 자금을 제공하여 궁극적으로 의약품 개발 속도를 가속화하기 위해 옹호 그룹-산업 협력을 최적화하는 것을 사명으로 하는 사전 경쟁적이고 질병에 구애받지 않는 컨소시엄을 출범했습니다. 20개가 넘는 차터 그룹이 컨소시엄을 시작하여 다음을 공동으로 개발했습니다.

• 산업 및 옹호 R&D 중심 협력을 개선하는 공통 기반;
• 환자 및 간병인의 정보에 입각한 R&D 접근법을 구현하는 방법에 대한 옹호 및 업계 대표를 위한 지침 및 교육;
• 업계 전반에 걸친 모범 사례 공유를 통해 임상 시험의 다양성을 개선하기 위한 조치;
• 임상 시험에 대한 환자 교육 및 연결을 목표로 하는 인식 프로그램; 그리고

• 사일로를 줄이고 학습을 극대화하기 위해 치료 영역 전반에 걸쳐 지식을 공유합니다.

2023년 XNUMX월 현재 PALADIN 컨소시엄의 현재 구성원은 다음과 같습니다.

• 가속 치료 프로젝트
• 에임드 얼라이언스
• 알레르기 및 천식 네트워크
• 미국 신장 기금
• 스텔라
• 아스트라 제네카
• 흑인 건강 문제
• 브리스톨 마이어스 스 퀴브
• COPD 재단
• CSL
• 미국 및 캐나다 이외 지역에서는 MSD로 알려진 Merck
• 파킨슨 연구를위한 마이클 J. 폭스 재단
• 간병을위한 국가 연합
• 국립 혈우병 재단
• 노보 노 디스크
• 오푸스 유전학
• 페드라
• 화이자
• 사노피
• 수잔 G 코멘®
• 다케다
• 타이거릴리 재단

Tufts University School of Medicine의 일부인 Tufts CSDD(Tufts Center for the Study of Drug Development)는 거버넌스 및 운영 활동에 대한 지원을 포함하여 컨소시엄을 위한 프로젝트 관리 지원을 제공하고 있습니다. 작업 흐름 계획 및 실행 회의 진행; 작업 산출물의 개발 및 생산; 그리고 컨소시엄 작업의 광범위한 보급을 보장하기 위한 커뮤니케이션 전략.

컨소시엄 회원들은 총체적으로 헌장을 만들고 PALADIN(Patient Advocacy Leaders And Drug (Development) Industry Network)을 포괄적이고 최적의 협력을 통해 약물 개발을 가속화한다는 사명을 가진 컨소시엄의 이름으로 선택했습니다.

XNUMX년차 - XNUMX가지 기본 작업 흐름

첫 해에 PALADIN은 네 가지 주요 작업 흐름에 집중할 것입니다. 다음 영역은 협업 성공의 필수적이고 근본적인 것으로 확인되었습니다.

• 공통 기반, 프로세스 및 접근 방식
• 협업 기술 및 교육
• 환자 참여 및 임상 시험 참여 최적화를 위한 지침
• 작동하는 투명한 솔루션을 위한 지침

각 작업 스트림은 각각의 작업 제품을 개발하기 위해 대략 한 달에 한 번 모입니다. 통찰력, 권장 사항 및 리소스가 적절하고 유용하도록 보장하기 위해 각 작업 스트림은 환자 옹호 그룹 및 업계 대표로 구성되고 공동 의장을 맡게 됩니다. 이 개시 기간 동안 컨소시엄의 거버넌스는 참여하는 각 환자 옹호 그룹 및 바이오 제약 회사의 한 구성원을 포함할 것입니다. 모든 컨소시엄, 작업 스트림 활동 및 산출물은 합의를 기반으로 합니다.

첫 해에 PALADIN의 성공의 열쇠는 회원 조직 간의 최고 수준의 참여, 협업 및 합의를 확립하고 동급 최고의 리소스(즉, 표준 관행, 지침 및 기술 교육)를 만드는 것입니다. 성공은 또한 환자 옹호 및 약물 개발 조직의 광범위한 커뮤니티에서 인식, 적용 및 채택되는 컨소시엄 리소스에 달려 있습니다. 이를 위해 PALADIN은 진행 상황에 대한 업데이트 및 기사를 게시하고 완제품에 쉽게 액세스할 수 있도록 할 계획입니다.

결론을 내리다

PALADIN의 출시는 환자 옹호 단체와 업계 간의 보다 효과적인 관계를 구축하기 위한 흥미롭고 중요한 단계입니다. 우리는 환자 옹호 그룹과 바이오제약 회사 간의 협력을 최적화할 합의 기반 지침, 교육, 자원 및 역량을 개발하기 위해 함께 일하기를 기대합니다. 궁극적으로 우리는 PALADIN의 영향력이 새로운 의료 요법의 개발을 가속화하고 의약품 개발을 환자의 요구에 더 잘 맞추는 보다 일관되고 효과적이며 효율적인 참여를 가능하게 할 것이라고 믿습니다.

PALADIN이 출시 연도 이후에도 옹호 산업 협력을 계속해서 혁신하고 지원하기를 바랍니다. XNUMX년 차의 초점은 미국 생태계에 있지만, 컨소시엄 회원들은 다른 국가에 대한 학습을 ​​활용하고 현지 규정 및 법률에 적응할 수 있는 향후 기회가 있을 것이라고 믿습니다.

귀하의 조직이 PALADIN에 대해 자세히 알아보려면 다음으로 문의하십시오. 트리시 데이비슨 Patricia.davidson@tufts.edu에서

저자는 Silvia Cerolini, Roslyn Young-Daniels, Mary Elmer, De De Gardner, Sara Loud, Colin Rock, Michael Spigler, Wendy Vargus, Len Valentino, Anthony Yanni의 제안과 통찰력을 인정합니다.

저자 소속:

빅토리아 디비아소, 사노피

켄 게츠, 터프츠 대학교

브루스 밀러, COPD 재단

스와티 라메쉬, 아스트라제네카

리사 라루나, 환자 옹호자

패트리샤 로젤, 사노피

타라 헤이스팅스, 사노피

마이클 J. 조지, 사노피

엘린 게츠, CSL

패트리샤 데이비슨, 터프츠 대학교*

에밀리 보토, 터프츠 대학교

애비게일 더크스, 터프츠 대학교

*문의할 교신저자: Patricia.davidson@tufts.edu

공개

PALADIN은 Sanofi US와 저자 Victoria A. DiBiaso,¹ 패트리샤 로젤,² 타라 헤이스팅스,² 마이클 J. 조지² 사노피 직원입니다

기관 제휴:

¹Sanofi, 1 Avenue Pierre Brossolette, 칠리 마자랭, 프랑스

²Sanofi, 55 Corporate Dr, 브리지워터, 뉴저지, 미국