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미국, EU, 중국의 복합제품 규제현황

시간

일반적으로 복합제품은 의약품(의약품)과 의료 기기. 이 경우 두 제품(의약품 및 의료기기)이 함께 공급되며 단일 의료 목적으로 함께 사용됩니다. 

그러한 제품에 대한 규제 접근 방식은 모든 관할권에서 매우 유사합니다. 일반적으로 이는 주요 제품을 결정하는 데 기반을 두고 있습니다. 이 결정은 따라야 할 규제 절차와 신청서를 검토해야 하는 특정 규제 기관에도 영향을 미칩니다. 예를 들어, 복합 제품이 의약품에 의한 효과를 통해 XNUMX차 목표를 달성하는 경우 의료기기의 기능이 단순한 부수적 조치에 국한되는 경우 의약품 담당 부서에 먼저 신청서를 제출해야 할 것으로 보일 수 있습니다. , 그런 다음 의료기기 담당 부서에서 검토합니다. 

그러나 적용 가능한 국가 법률 및 규정에 특정 차이점이 있으며 조합 제품에 적용되는 접근 방식도 다를 수 있습니다.

차례

미국의 복합 제품 규제 

우선, 복합 제품에는 다른 프레임워크에서 규제 대상이 되는 요소가 포함되어 있기 때문에 여러 미국 규제 기관이 이러한 제품의 평가에 관여한다는 점을 언급하는 것이 중요합니다. 그러나 기관 중 하나가 일반적으로 평가를 담당합니다("선도 센터"). 결과적으로 복합 제품의 평가에는 여러 규제 기관의 참여가 필요한 여러 단계가 포함됩니다. 

해당 국가의 규제 당국인 식품의약국(FDA 또는 FDA)에서 설명한 바와 같이 제출 절차의 첫 번째 단계에서 복합 제품의 미국 시장 출시에 관심이 있는 당사자는 제품의 규제 상태를 분석해야 합니다. 신청서를 처음 제출해야 하는 적절한 기관을 결정합니다. 의심스러운 점이 있는 경우 신청자는 사전 제출 과정에서 규제 당국에 피드백을 요청할 자격이 있음을 언급하는 것이 중요합니다. 

평가 프로세스에 포함될 수 있는 센터는 다음과 같습니다.

  • 의약품을 담당하는 의약품 평가 및 연구 센터(CDER);
  • 의료기기를 담당하는 CDRH(Center for Devices and Radiological Health),
  • 생물의약품 평가 및 연구 센터(CBER)는 각각 생물학적 제제를 담당합니다. 

당국은 또한 규제 절차의 효율성을 보장하기 위해 앞서 언급한 모든 기관이 복합 제품 계약 회의(CPAM) 과정에서 서로 협력하고 있다고 언급합니다. 

제품의 PMOA(Primary Mode of Action)에 따라 전체 검토 프로세스와 추가 시판 후 감시 및 규제를 담당할 적절한 선도 센터에 지정해야 합니다. PMOA 결정은 복합 제품이 작동하는 방식을 평가하고 주요 작용 방식을 담당하는 요소를 식별하는 것을 기반으로 합니다. 

앞에서 언급했듯이 신청자는 해당 복합 제품의 규제 상태를 결정하는 데 도움을 요청할 수 있습니다. 각 지침에 따르면 규제 기관이 제공한 결정은 설명의 형태로 구속력이 있거나 구속력이 없을 수 있습니다. FDA에 따르면 추가 조언을 원하는 신청자는 OCP(Office of Combination Products)에 연락해야 합니다. 제품의 규제 특성이 명확해지면 신청자는 해당 센터의 제품 관할 책임자에게 연락하여 진행할 수 있습니다. 

복합 제품과 관련된 규제 절차의 효율성을 보장하고 검토 프로세스를 간소화하고 가속화하기 위해 FDA는 관련 당사자가 특히 아래 나열된 권장 사항을 포함하여 권장 사항을 따를 것을 권장합니다.

  • 조합 제품과 관련된 모든 제출물은 해당 리드 센터에 제출해야 합니다. 제품에 대한 책임이 있는 당사자(후원자)가 리드 센터 결정에 대해 특정 우려 사항이 있는 경우 위에 설명된 절차에 따라 OCP로부터 설명 및 분류를 받아야 합니다.
  • 제기된 질문
    피드백을 요청할 때 후원자가 명확하고 적절해야 합니다. FDA는 또한 이러한 질문이 현재 제품 개발 단계와 관련이 있어야 한다고 강조합니다. 
  • 후원자가 제출한 모든 요청에는 FDA가 문제를 평가하고 피드백을 제공하기에 충분한 정보가 수반되어야 합니다. 
  • 규제 당국과의 모든 커뮤니케이션은 지정된 연락 창구(POC)를 통해 이루어져야 합니다. 질문이 해당 리드 센터의 책임 범위를 벗어난 경우에도 이 접근 방식이 적용된다는 점을 언급하는 것이 중요합니다.  

요약하면, 미국에서 채택된 복합 제품에 대한 규제 접근 방식은 제품의 주요 작용 방식을 결정한 다음 이러한 결정에 따라 해당 센터에 할당하는 것을 기반으로 합니다. 주요 센터는 일반적으로 검토 프로세스 및 신청자와의 모든 커뮤니케이션에 대한 책임이 있습니다. 일반 규칙에 따라 신청자는 제품 자체의 규제 상태를 결정해야 하지만 구속력 있는 결정이나 고려할 추가 조언을 얻기 위해 당국에 연락할 수도 있습니다. 여러 규제 기관이 검토 과정에 참여하기 때문에 전반적인 효율성은 관련된 모든 당사자 간의 협력 및 상호 작용의 실제 효율성에 달려 있습니다. 

복합 제품에 대한 유럽 규정 

규제 성격이 다른 여러 요소의 제품도 유럽 연합의 특별 규제 대상입니다. 적용 가능한 법률은 하나 이상의 의료 기기를 구성의 필수적인 부분으로 포함하는 의약품과 하나 이상의 의료 기기가 포함된 의약품을 나타내는 약물-기기 조합(DDC)의 개념을 나타냅니다. (들) 및/또는 기기 구성요소(들)는 의약품 사용에 필요합니다. 이 개념의 범위는 의약품에 통합되거나 통합되지 않은 의료기기를 포함한다는 점을 언급하는 것이 중요합니다. 후자는 제품이 함께 포장되거나 설명서에 포함되어 있지만 별도로 제공되는 경우에 적용됩니다. 

당국은 의약품과 의료 기기로 구성된 제품과 관련된 판매 허가 신청서(MAA) 수가 크게 증가했음을 인정합니다. 특히, 이러한 제품은 주로 임상 환경 밖에서 약물을 자가투여하는 경우 적정 용량을 확보하기 위해 사용된다. 

사용된 개념 및 정의 측면에서 모든 조합 제품은 두 가지 주요 그룹으로 나눌 수 있다는 점을 언급하는 것이 중요합니다.

  1. 각각 2017(745) 및 1(8)조에 명시된 대로 의료 기기 규정 1/9(MDR)에 따른 규정의 적용을 받는 통합 DDC. 이 범주에는 다음이 포함됩니다.
    1. 시장에 출시되거나 서비스에 들어갈 때 개별적으로 사용되는 경우 의약품으로 간주되는 물질을 내부 부품으로 통합하는 기기(단, 해당 물질의 작용이 주요인 경우).
    2. 의약품을 투여하기 위한 기기로, 주어진 조합으로만 사용하기 위한 단일 내부 제품을 형성하고 재사용할 수 없습니다. 일반적으로 이러한 장치에는 측정, 계량 또는 전달 기능이 있습니다. 
  2. 비 통합 DDC – 앞서 언급한 구성 요소가 제조 프로세스 과정에서 통합되지 않지만 관리를 위해 결합되어야 하는 DDC입니다. 이 범주는 장치 자체가 별도로 제공되는 경우에도 제품이 단일 패키지(공동 패키지)로 제공되거나 설명서에서 서로 참조되는 상황을 다룹니다. 당국은 또한 비통합 DDC의 일부로 공급되는 의료 기기에 CE 마킹을 부착해야 한다고 강조합니다.

일체형 DDC에 포함될 수 있는 의료 기기의 예로는 XNUMX회 용량 사전 충전 주사기, 펜 및 인젝터 또는 사전 충전 카트리지가 포함된 다중 용량 펜 및 인젝터가 있습니다. 단, 다른 카트리지는 설계로 인해 사용할 수 없습니다. 장치. 동시에, 경구 투여 장치, 리필 가능한 펜 및 인젝터, 분무기 및 기화기는 통합되지 않은 DDC입니다. 

조합 제품에 대한 EU 법적 프레임워크는 다음을 기반으로 합니다.

  • 지침 2001/83/EC(의약품 지침, MPD) 및 규정 726/2004/E; 그리고
  • Directive 2017/745/EC, Regulation (EC) No 2001/83 및 Regulation (EC) No 178/2002를 수정하고 Directive 1223을 폐지하는 의료 기기에 대한 규정(EU) 2009/93(의료 기기 규정, MDR) /42/EEC(의료기기 지침, MDD).

조합 제품과 관련된 특정 규제 측면이 다른 규정 및 지침에 포함될 수 있으므로 위에 제공된 목록이 완전하지 않다는 점을 언급하는 것도 중요합니다. 

규제 고려 사항과 관련하여 복합 제품의 주요 원칙은 의도된 목적에 대한 기기의 적합성 평가에서 기기 자체의 관련 품질 측면과 특정 의약품과의 사용을 모두 고려해야 한다고 명시되어 있습니다. 규제 조사 수준은 제품과 관련된 위험, 의도된 목적, 사용 적응증에 따라 달라집니다. 특정 기능으로 의약품에 대한 고려 사항에는 의료 기기로 인한 영향 평가가 포함되어야 한다는 점을 언급하는 것이 중요합니다. 

일반 규칙에 따라 복합 제품에 대한 판매 승인 신청서에는 특히 해당 의료 기기 부품이 관련 일반 안전 및 성능 요구 사항(GSPR)을 준수함을 입증하는 충분한 증거가 포함되어야 합니다. 어떤 경우에는 해당 기기의 적합성 평가를 수행하도록 정식으로 지정된 인증 기관의 참여가 필요할 수 있습니다(해당되는 경우 위험 기반 분류에 따른 기기 등급으로 인해). 

앞에서 언급했듯이 비통합 조합 제품에는 해당 규제 요구 사항을 준수함을 확인하는 CE 마킹이 있어야 합니다. 또한 신청자는 제품에 포함된 의료기기가 함께 사용되는 의약품에 미치는 영향에 대해 충분히 상세한 정보를 제공해야 합니다. 신청자가 제품의 규제 상태에 대해 의문이 있는 경우 추가 설명 및 조언을 얻기 위해 의료 기기를 담당하는 당국에 연락할 수 있습니다. 

시판허가 신청 시 신청인은 해당 의료기기에 대한 정보를 식품의약품안전청에서 정한 구조화된 방식으로 제공해야 합니다.
전자 공통 기술 문서(eCTD) 형식. 특히 심사 대상 제품 및 그 구성요소 각각의 안전성 및 유효성과 관련된 모든 측면을 포함해야 한다. 의료 기기 구성 요소의 규제 상태에 따라 제조업체가 발행한 적합성 선언 또는 인증 기관이 발행한 적합성 인증서가 제품이 해당 규제 요구 사항을 준수함을 입증해야 할 수 있습니다. 제조 공정, 적용 가능한 관리 및 유용성에 관한 제출 문서에 포함된 정보는 규제 당국이 안전 및 성능 관련 요소를 평가하기에 충분해야 합니다. 예를 들어 신청자는 사용된 플랫폼에 대한 자세한 정보와 제품의 의도된 목적에 따라 사용자에 대한 정당성을 제공해야 합니다. 

그러나 조합 제품과 여기에 사용되는 새로운 기술의 복잡성으로 인해 모든 구성 요소의 안전성과 효율성을 보장하기 위해 사례별로 일반 원칙의 적용 가능성을 평가하는 것이 중요합니다. 

요약하면, EU에서 채택된 복합 제품에 대한 접근 방식은 그러한 제품의 약간 더 상세한 분류를 기반으로 합니다. 의료기기가 사용하는 의약품의 안전성과 유효성에 미치는 영향에 특별한 주의를 기울여야 합니다. 예를 들어, 이는 의약품을 투여하기 위한 의료 기기의 경우에 적용됩니다. 기기 구성 요소가 투여되는 의약품의 특징과 특성에 부정적인 영향을 미치지 않도록 하는 것이 중요합니다. 

중국의 복합 제품 규정 

건강 관리 제품에 대한 중국 법률은 복합 제품에 적용되는 특별 규칙과 규정도 제공합니다. 공식 정의에 따르면 약물-기기 복합 제품은 의약품과 의료기기로 구성되어 단일체로 생산되는 의료 제품을 의미합니다. 복합 제품에 적용되는 접근 방식은 또한 제품이 작동하고 인체에 미치는 영향을 유발하는 주요 작용 방식을 결정하는 데 기반을 두고 있기 때문에 다른 관할 구역에서 적용되는 접근 방식과 유사합니다. 주로 의약품의 기능을 하는 의약품-기기 복합제는 해당 의약품 관련 규정에서 규정한 대로 심사를 위해 제출되어야 하며, 주요 영향을 미치는 의료기기 구성요소의 경우 의료기기에 대한 규제 프레임워크는 다음과 같아야 합니다. 따라 적용됩니다. 복합 제품의 구성 요소 중 하나라도 이미 중국 또는 원산지 국가에서 마케팅 및 사용 승인을 받은 경우 신청자는 적절한 문서를 제공해야 합니다. 

당국은 또한 의도된 목적으로 사용될 때 제품의 안전과 효과를 보장하는 것은 제조업체의 전적인 책임이라고 언급합니다. 제조업체가 제품 또는 그 구성 요소의 일반적인 규제 상태에 대해 의문이 있는 경우 추가 설명을 얻기 위해 각각 의약품 또는 의료 기기를 담당하는 기관에 문의할 수 있습니다. 따라서 신청 프로세스의 첫 번째 단계에는 검토 대상 제품의 주요 작용 방식을 기반으로 적용할 특정 프레임워크의 결정이 포함되어야 합니다. 이 작업이 완료되면 의료기기 출시에 관심이 있는 당사자(후원자)가 각 구성 요소에 대한 판매 승인을 신청할 수 있습니다. 각 당국이 서로 상호 작용하는 방식은 제출된 신청서를 시기 적절하고 예측 가능한 검토를 보장합니다. 어떤 경우에는 처음에 제출물을 접수한 당국 중 하나가 다른 당국으로 이전할 때 동시 검토가 이루어질 수 있습니다. 동시에 주요 기관(기본 조치 방식에 따라 결정됨)은 최종 보고서 및 평가 요약 준비를 포함하여 일반적으로 검토 프로세스에 대한 책임이 있으며, 이는 나중에 다른 기관의 승인을 받아야 합니다. 

앞에서 언급했듯이 등록 흐름은 약물-기기 조합 제품의 정의 속성을 기반으로 합니다. 해당 지침에 명시된 대로 절차에는 다음 단계가 포함됩니다.

  1. 신청자는 의약품-기기 조합 제품 속성 정의 정보 시스템을 통해 표준 관리 센터에 신청해야 합니다. 
  2. 앞서 언급한 센터는 제출된 신청서가 공식 요구 사항을 충족하고 수락될 수 있는지 확인하기 위해 예비 검토를 수행합니다. 수정이 필요한 경우 신청자는 해당 수정을 구현하는 데 영업일 기준 5일이 소요됩니다.
  3. 신청서가 완료되고 수락된 것으로 간주되면 표준 관리 센터에서 이를 검토하고 영업일 기준 20일 이내에 응답합니다. 검토를 완료하는 데 추가 자료가 합리적으로 필요한 것으로 확인되면 신청자는 영업일 기준 60일 이내에 자료를 제공해야 하며, 그렇지 않은 경우 신청서가 반환됩니다. 
  4. 제조자는 표준관리센터의 결정에 대하여 이의가 있는 경우 재심사를 신청할 수 있다. 이러한 신청서는 최초 응답을 받은 날로부터 10영업일 이내에 제출해야 합니다. 그러한 응용 프로그램의 내용은 초기 응용 프로그램의 내용으로 제한되어야 한다는 점을 언급하는 것이 중요합니다. 재심사 신청은 합격일로부터 계산하여 20영업일 이내에 표준관리센터에서 심사하여 동일한 정보시스템을 통해 회신합니다. 이 시스템은 또한 지원 상태, 수정 알림 및 속성 정의 결과와 관련된 사항을 포함하여 지원 검토 과정에서 표준 관리 센터와의 모든 상호 작용에 사용할 수 있습니다. 

복합 제품에 대한 기존 중국 법률은 또한 약물-기기 복합 제품의 속성 정의를 신청할 때 이해 당사자가 제출해야 하는 문서의 범위를 설명하고 있습니다. 

앞서 언급했듯이 신청서는 적절한 정보 시스템을 통해 제출되어야 합니다. 이러한 응용 프로그램은 다음 측면을 다룹니다.

  1. 이름, 구성(포함된 성분의 용량), 조합 방법, 의도된 용도, 접촉 부위/환자와의 접촉 시간 및 안전성 및 유효성 평가 기관에 합리적으로 필요한 기타 세부 사항을 포함하여 검토 대상 제품에 대한 설명 제품의. 
  2. 각각의 지원 데이터와 함께 작동 메커니즘에 대한 설명 – 이 정보는 기본 작동 모드를 결정하는 데 사용됩니다. 
  3. 제품과 함께 제공되는 사용 설명서(IFU). 
  4. 조합 제품의 각 구성 요소의 출처 표시. 
  5. 속성 정의에 대한 신청자의 제안, 관련 문서 및 근거. 

복합 제품의 초기 평가의 주요 목적은 가장 중요한 치료 효과를 달성하기 위한 복합 제품의 단일 작용 방식을 나타내는 주요 작용 방식을 결정하는 것입니다. 이러한 결정은 테스트 데이터를 포함하여 신청자가 제공한 정보를 기반으로 합니다. 

유사한 제품이 이미 시장에 출시된 경우 신청자는 홍보해야 합니다.
구성, 의도된 용도 및 기타 특성에 대한 세부 정보를 포함하여 해당 제품에 대한 정보도 제공합니다. 

요약하면, 중국에서 사용되는 접근 방식은 다른 관할 구역에서 적용되는 접근 방식과 유사합니다. 즉, 상태에 따라 여러 규제 기관이 제품 검토를 책임지게 된다는 내용입니다. 

국가 프레임워크 간의 차이와 상관없이 조합 제품에 대한 규제 접근 방식은 주요 작용 방식에 따라 제품의 규제 상태를 결정한 다음 검토를 위해 해당 기관에 할당하는 것을 기반으로 합니다. 검토 범위는 복합 제품의 의약품 및 의료기기 구성 요소가 모두 의약품 및 그 특성에 부정적인 영향을 미치지 않도록 보장해야 합니다.

출처 :

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/requesting-fda-feedback-combination-products

https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/guideline-quality-documentation-medicinal-products-when-used-medical-device-first-version_en.pdf

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210727154135199.html

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출처: https://www.regdesk.co/regulatory-status-of-combination-products-in-the-us-eu-and-china/

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