이 블로그는 AI, 의료 애플리케이션 및 기기, 투자 환경, 의료 기기 인공 지능 규제 영향에 대한 개요를 통해 의료 기기 인공 지능 (AI)을 탐색합니다.
인공 지능 (AI)이라는 용어는 과도하게 마케팅되고 남용되었습니다. 예를 들어 AI가 탑재 된 밥솥, AI가 탑재 된 시계, AI가 탑재 된 레스토랑 주문 앱, AI가 제어하는 에어컨 장치, AI가 운영하는 커피 메이커 등이 있습니다. 실제로 컴퓨터로 제어되는 모든 제품은 접미사로 "AI"를 추가하여 "멋지게"만들 수 있습니다. 제 생각에, 시장에 나와있는 대부분의 제품은이 용어를 마케팅 기믹으로 사용하고 있으며 실제로 AI를 사용하지 않습니다.
실제로 인공 지능이란 무엇입니까? 인간의 지능과 행동을 모방하고 시뮬레이션하는 방식으로 작업을 수행하거나 결정을 내 리도록 기계를 장비하는 수단입니다. 인간의 지능과 행동을 시뮬레이션하는 것은 어려운 일입니다. 인간과 유사한 행동을 표시하도록 기계를 훈련하려면 많은 데이터, 계산 공간 및 시간이 필요합니다.
관련 기술은 "머신 러닝"입니다. 이것은 기계가 재 프로그래밍되지 않고 새로운 데이터에 노출 될 때 학습하고 변경할 수 있도록하는 알고리즘에 초점을 맞춘 AI의 일부입니다. 나아가 "딥 러닝"이라는 또 다른 기술은 계단식 정보 계층으로 구성된 인공 신경망을 통해 기계가 인간의 사고 패턴을 자율적으로 모방 할 수있는 알고리즘을 말합니다.
요약하자면, 인공 지능은 기계가 인간과 같은 지능과 행동을 갖출 수있는 프로세스를 설명하는 일반적인 용어이며 다른 두 용어는이를 실현하는 데 사용되는 방법을 나타냅니다. 간단하게 말하면 AI는 인간의 의사 결정 능력과 행동을 모방 한 "지능형 시스템"으로 생각할 수 있습니다.
도구 및 기술
이제 우리는 인공 지능이 무엇인지에 대한 아이디어를 얻었습니다. 다음 질문은 인간의 행동을 시뮬레이션하는 결정을 내릴 수 있도록 기계를 장비하는 방법입니다. 이를 수행하는 데 사용되는 몇 가지 도구와 기술이 있습니다. 지원 벡터 기계s, 신경망s, 로지스틱 회귀, 판별 분석, 랜덤 포레스트, 선형 회귀, 나이브 베이 즈 분류 자, 가장 가까운 이웃 검색, 의사 결정 트리s, 히든 마르코프 모델 및 기타. 서포트 벡터 머신과 신경망은 다른 것과 함께 가장 자주 사용되는 기술입니다.
예를 들어, 나는 일종의 냄새 감지를 사용하여 공기 중의 분자를 감지하는 프로젝트에 참여했습니다. 우리는 로스팅 된 커피의 냄새를 감지하는 데 사용할 수있는 240 개의 센서가있는 장치를 개발했습니다. 모든 테스트에서 총 240 개의 판독 값에 대해 10 번 2400 개의 판독 값을 기록했습니다. 우리는 장치에 다른 샘플에서 나오는 90 가지 종류의 커피를 추가로 적용했습니다. 위에서 언급 한 기술의 조합을 사용하여 결과를 분석하기 위해 알고리즘이 만들어졌습니다. 결과는 확률 적이며 XNUMX % 이상의 확실성으로 커피 유형을 식별했습니다.
의료 기기에서 AI를 사용하는 경우 폐암을 예로 들어 보겠습니다. 폐암에 대한 조기 발견 도구를 개발하는 것은 매우 어려운 일이며 대부분의 경우는 후기 단계에서 발견됩니다. AI를 조기 탐지 도구로 사용하면 게임 체인저가 될 가능성이 높습니다. 실시간으로 이러한 스캔을 분석 할 수있는 AI 엔진과 함께 여러 단계, 민족, 작업 유형, 오염 노출 및 기타 기여 매개 변수 및 조건으로 분류 된 수백만 개의 폐 CT 스캔을 상상해보십시오. 에 따르면 공부 2019 년에 실시한 딥 러닝 알고리즘은 94.4 %의 최첨단 폐암 검출 성능을 달성했습니다. 6,716 건의 사례를 사용하여 AI는 위양성에서 11 %, 위음성에서 5 %까지 방사선 전문의를 능가했습니다.
의료 기기 인공 지능 애플리케이션
의료 기기 분야에서는 AI를 기기 나 시스템에서 사용할 수있는 여러 가지 방법이 있습니다. 다음은 8 가지 응용 프로그램입니다.
- 심장병 진단
연령과 성별을 고감도 심장 트로포 닌 I 농도와 결합한 기계 학습 알고리즘 (심근-허혈-손상-지수)을 사용하여 AI 플랫폼 3013 명의 환자의 데이터를 활용합니다. 이 플랫폼은 심근 경색이 의심되는 7998 명의 환자를 대상으로 테스트되었으며 민감도 82.5 % 및 특이도 92.2 %로 의사보다 우수한 것으로 나타났습니다.
- 유방 조영술에서 암 발견
유방암 검진 유방 조영술은 유방암 검진에 널리 사용되는 도구이며 AI를 적용 할 수있는 또 다른 영역입니다. 현재의 이미징 및 분석 도구를 사용하면 암세포가 밀도가 높은 유방 조직으로 인해 가려지는 경우가 많습니다. 유방 조영술에 나타나는 그들의 모습은 미묘 할 수 있으며 사람의 실수로 인해 놓칠 수 있습니다. 새로운 이미징 기술과 방대한 양의 과거 이미지를 사용하는 AI 엔진의 조합을 통해 더 빠른 분석, 실시간 진단 및 인적 오류 부재를 통해 현재의 스크리닝 방법을 개선 할 수 있습니다.
- 진단 퇴행성 뇌 질환
간질, 알츠하이머 병 및 뇌졸중과 같은 신경 학적 상태의 진단은 어려운 과제입니다. 현재의 진단 기술 (예 : 자기 공명 영상, 뇌파도)은 신경 질환의 감지, 모니터링 및 치료를위한 방대한 양의 데이터를 생성합니다. 데이터 분석은 어려운 경향이 있습니다. 사용 지능형 시스템 축적, 관리, 분석 및 신경 학적 이상을 자동으로 감지하는 것이 중요합니다. 이 분야에 AI를 적용하면 진단의 일관성이 향상되고 치료의 성공률이 높아집니다.
- 망막 병증 감지
당뇨병 성 망막증 (DR)은 전 세계적으로 예방 가능한 실명의 주요 원인 중 하나입니다. 안에 공부 미국 안과 학회 (American Academy of Opthalmology)에서 발표 한 공개적으로 사용 가능한 당뇨병 환자의 안저 영상 총 75,137 개를 인공 지능 엔진을 훈련하고 테스트하여 건강한 곰팡이를 DR 환자와 구별하는 데 사용했습니다. 결과는 각각 인상적인 94 %와 98 %의 민감도와 특이성을 보여주었습니다.
- 세포 분류 및 세포 유형 인식
A 공부 Nature에 발표 된 것은 세포 분류에서 신경망의 사용을 보여 주었다. 결과는 시스템이 세포를 분류하고 세포 분류기에 실시간으로 개별 표적 세포를 분리하기위한 결정을 제공하는 데 몇 밀리 초도 걸리지 않는 것으로 나타났습니다. 이 연구는 표지가없는 95.71 % 민감도와 95.74 % 특이성을 가진 백혈구와 상피암 세포를 분류하는 데 AI의 적용 가능성을 보여줍니다.
- 간 의료 영상
AI는 이미지 인식 애플리케이션에서 인기를 얻고 있습니다. 딥 러닝 알고리즘을 사용하는 AI는 복잡한 의료 이미지의 특성을 정량적이고 효율적으로 자동으로 평가할 수 있습니다. 하나의 응용 프로그램이 간 영상 방사선과, 초음파 및 핵 의학을 사용하여 가능한 간 질환을 선별합니다. 이미지 분석에서 AI는 국소 간 병변을 감지 및 평가하고 치료를 용이하게하고 적절한 치료 반응을 예측하는 데 사용되었습니다.
- 체외 진단 도구
AI는 세포가 미세 유체 채널을 통과 할 때 형광 신호를 캡처하기 위해 실시간 이미징을 사용하여 체외 진단에 적용 할 수 있습니다. 안 AI 알고리즘 크기, 모양 및 방출 파장별로 세포를 구별하는 데 사용할 수 있으며 특정 질병의 예측 인자로 세포를 분류 할 수 있습니다. 또한 다른 하드웨어 기술과 함께 사용하면 결과의 정확성을 유지하면서 실시간으로 수행 할 수 있습니다. AI를 체외 진단 플랫폼에 통합하면 장치의 성능과 진단 정확도를 향상시킬 수 있습니다.
- 활력 징후 모니터링을위한 바이오 센서
바이오 센서 기반 장치는 방대한 데이터 세트를 생성합니다. AI를 사용하면 추세와 질병 발생 확률을 예측할 수 있습니다. POC (Point of Care) 진단을위한 심장 모니터링 기반 바이오 센서에 AI를 통합하는 것이 좋은 예입니다. 기계 학습 알고리즘은 실시간 건강 모니터링을 위해 마이크로 칩 기반 심장 바이오 센서와 함께 사용되며 적시에 정확한 임상 결정을 제공합니다.
의료 기기 인공 지능 투자 환경
의료 기기 기술에 대한 투자는 규제가 엄격한 공간에 있다는 점을 고려할 때 매우 위험합니다. 그러나 의료 플랫폼에 AI를 통합하면 투자에 대한 새로운 관점이 생겼습니다. 이 시장 보고서 의료 시장 규모의 AI는 CAGR 31.3 %로 2025 년까지 41.5 억 달러로 성장할 것으로 예상됩니다. 이것이 AI가 아래 예에서 볼 수 있듯이 수많은 투자자의 관심을 끌었던 이유 중 하나 일 것입니다.
의료 기기 인공 지능 제품에 AI 엔진을 성공적으로 통합 한 5 개 기업이 있습니다.
미국 기업인 HeartFlow는 577.7 만 달러 9 회 이상의 투자에 투자했습니다. 그들의 최신 자금은 13 년 2019 월 3 일에 조달되었습니다. 회사는 컴퓨터 단층 촬영 혈관 조영술의 이미지를 기반으로 환자의 심장 및 관상 동맥의 XNUMXD 모델과 함께 딥 러닝을 사용합니다. 이 회사의 컴퓨터 알고리즘은 관상 동맥 혈류를 시뮬레이션하고 평가하기 위해 수백만 개의 복잡한 방정식을 해결합니다. 그만큼 심장 흐름 분석 40,000 명의 환자를 진단하는 데 사용되었습니다.
또 다른 미국 회사 인 Freenome은 507.6 만 달러 6 회 이상의 투자에 투자했습니다. 그들의 최신 자금은 26 년 2020 월 XNUMX 일에 모금되었습니다.이 회사는 일상적인 혈액 채취에서 주요 생물학적 신호를 감지하는 플랫폼을 개발했습니다. 이 플랫폼은 세포가없는 DNA, 메틸화 및 단백질에 대한 분석을 고급 전산 생물학 및 기계 학습 기술과 통합하여 조기 암 발견을위한 추가 서명을 이해합니다. 그들은 그들의 기술이 종양 유래 마커에만 의존하는 대신 종양 및 면역 유래 시그니처에 대한 다차원 적 관점을 통합한다고 주장합니다. AI 패턴 인식 기술을 통해 의사는 훨씬 더 빨리 암을 감지하고 민감도와 특이도를 높일 수 있습니다.
이스라엘에있는 회사 인 OrCam Technologies는 86.4 만 달러 자금. 그들은 맹인, 시각 장애인 또는 읽기 장애가있는 개인을 위해 가장 진보 된 웨어러블 AI 보조 기술을 개발했다고 주장합니다. 이 제품은 모든 안경테에 부착되는 스마트 카메라가 장착 된 소형 장치로, 사용자가 물체, 위치를 인식하고 텍스트를 읽고 길 찾기 등을 제공 할 수 있습니다. 이 장치는 시각적 정보를 실시간으로 청각 적으로 전달하여 이러한 기능을 제공합니다. 오프라인에서도 사용할 수 있습니다.
Paige는 인공 지능을 사용하여 의사가 암을 진단하는 데 도움을주는 미국 기반 스타트 업입니다. Paige는 "Pathology AI Guidance Engine"을 의미합니다. 회사는 총 195 만 달러 4 년 14 월 2021 일에 마지막으로 모금 된 자금으로 XNUMX 회 이상의 투자 라운드에 자금을 지원합니다. Paige는 유방암, 전립선 암 및 기타 주요 암에 중점을 둡니다. 그들의 제품은 대규모로 데이터와 알고리즘을 운영 할 수있는 AI 인프라입니다. 여기에는 신속한 진단 계층화, 암 검출, 종양 분할, 치료 반응 예측 및 전체 생존을위한 일련의 모듈이 포함됩니다.
이스라엘의 회사 인 Sight Diagnostics는 총 123.8 만 달러 자금. 그들의 최신 자금은 5 년 2020 월 XNUMX 일에 모금되었습니다.이 회사는 저렴하고 확장 가능하며 정확한 혈액 진단을 현장 진료에 제공하는 것을 목표로합니다. 진단 플랫폼에는 독자적인 머신 비전 기술을 기반으로 한 혈액 분석 및 감염성 질환 진단을위한 인공 지능 기반 엔진이 장착 된 카트리지와 리더가 포함됩니다.
의료 기기 인공 지능 규제 요구 사항
인공 지능 (AI)의 출현은 의료 기기 규제의 새로운 도전입니다. 내가 아는 한, 의료 기기에서 인공 지능 사용을 구체적으로 규제하는 규제 지침은 없습니다. AI의 주요 문제 중 하나는 확률 알고리즘을 사용할 때 결과 결정이 어떻게 내려 지는지 확실하게 설명하기 어렵다는 것입니다. 완전히 설명하거나 정당화 할 수없는 경우 규제 기관이 장치가 효과적이고 사용하기에 안전한지 결론을 내리기가 어렵습니다. AI는 엄청난 양의 데이터를 활용하기 때문에 원칙적으로 그 성능이 현재의 의료 기기보다 훨씬 우수 할 수 있다는 것은 의심의 여지가 없습니다.
2019 년 XNUMX 월 FDA는“인공 지능 및 기계 학습 기반 소프트웨어 수정에 대한 시판 전 검토에 대한 FDA의 잠재적 접근 방식을 설명하는 인공 지능 / 기계 학습 (AI / ML) 기반 SaMD (Software as a Medical Device)에 대한 수정을위한 규제 프레임 워크 제안. 위 문서에 대한 이해 관계자 피드백에 대한 응답으로 FDA는 2021 년 XNUMX 월 "의료 기기 실행 계획으로서의 인공 지능 및 기계 학습 (AI / ML) 소프트웨어".
" 의료 기기로서의 알고리즘s”는 영국 케임브리지 대학교 PHG 재단에서 출판되었습니다. 이 문서는 의료 기기가 기존 규제 요건을 충족해야한다고 권장했습니다. 캐나다에서 캐나다 보건 연구소 (CIHR)는 캐나다 보건부와 협력하여“의료 기기에 인공 지능과 머신 러닝 도입".
이 토론은 규제 요구 사항을 정의하고 AI 및 기계 학습을 사용하는 의료 기기 제조업체를위한 향후 지침을 지시하는 기반이되었습니다. 규제 개발에 대해 더 자세히 알고 싶다면 해당 문서를 검토하는 것이 좋습니다.
반면 미국 식품의 약국 (FDA)은 여러 AI 기반 시스템에 대해 501 (k) 허가를 부여했습니다. 같은 퀀트엑스유방암 진단 개선을 목표로하는 AI 진단 도구 그만큼 Apple Watch ECG, 전극을 사용하여 불규칙한 심장 리듬을 포착하고 처방전없이 구입할 수있는 ECG 모니터링 장치로 제거됩니다. 아이 도크, 방사선 전문의가 특히 큰 혈관 폐색 (LVO)을 감지하기 위해 두부 CT 스캔에서 급성 두개 내 출혈을 식별 할 수있는 AI 기반 시스템입니다. 과 얼룩말 의료 비전, AI 이미징 제품에 대해 5 개의 FDA 승인을 확보했습니다.
최종 노트
의료 기기 인공 지능은 계속해서 발전 할 것이며 진단, 이미징, 모바일 컴퓨팅 및 웨어러블 분야에서 더 많은 기술 혁신을위한 길을 열 것입니다. AI를 통합함으로써 의료 기기는 결과를 더 안정적이고 정확하며 빠르게 전달할 수 있습니다.
발표 된 연구 논문 수가 기하 급수적으로 증가하고 의료 애플리케이션이 증가함에 따라 규제 당국은 이제 의료 기기 개발에서 AI의 긍정적 인 영향을 깨닫기 시작했습니다. 의료에 적용되는 AI 지원에 대한 정부 및 민간 부문의 투자가 증가함에 따라 점점 더 많은 기업이 AI를 의료 기기 제품에 통합 할 것입니다.
이미지 신용 : (c) 스톡 사진 / 예술 영감
Lorenzo Gutierrez는 StarFish Medical Microfluidics 관리자이자 임시 토론토 사이트 감독. Lorenzo는 POC (Point of Care) 분석을 미세 유체 카트리지로 번역 한 광범위한 경험을 가지고 있습니다. 그의 마이크로 플루이 딕스 포트폴리오에는 Chipcare의 유아 진단을위한 다가 기기 개발이 포함됩니다.
출처 : https://starfishmedical.com/blog/medical-device-artificial-intelligence/
