차례

건강 관리 제품 분야의 미국 규제 기관인 식품의약국(FDA 또는 FDA)은 다음을 발표했습니다. 안내 문서 적층 제조 의료 기기에 대한 기술적 고려 사항에 전념합니다. 이 문서는 이러한 제품에 적용되는 규제 요구 사항에 대한 개요를 제공하고 의료 기기 제조업체 및 해당 기기의 특정 특성으로 인해 관련된 기타 당사자가 고려해야 할 가장 중요한 측면을 강조합니다. 지침의 범위는 특히 파일 형식 변환, 디지털 장치 설계를 물리적 장치로 전환하는 프로세스, 소프트웨어 프로세스의 검증 및 자동화에 대한 추가 세부 정보를 제공하는 소프트웨어 워크플로와 관련된 측면을 다룹니다. 

파일 형식 변환 

당국은 적층 제조 공정 자체가 일반적으로 다른 소프트웨어 개발자가 개발할 수 있는 여러 소프트웨어 제품의 사용을 요구한다는 점을 인정합니다. 따라서 특히 사용되는 표준 측면에서 서로 호환되는지 확인하는 것이 중요합니다. 또한 제품 사양이 모든 소프트웨어 제품에서 동일한 방식으로 해석되도록 하는 것이 중요합니다. 따라서 당국은 의료기기 제조업체가 최종 제품이 사용된 소프트웨어 측면에서 의도한 대로 작동하도록 적절한 절차를 구현하고 적용할 것을 권장합니다. 또한 제품에 중대한 변경(예: 사용 소프트웨어 변경)이 있는 경우 재검증이 필요할 수 있습니다. 

FDA는 또한 인쇄할 의료기기에 대한 정보가 포함된 파일을 생성하고 필요할 때 정보에 액세스할 수 있는 형식으로 보관해야 한다고 언급합니다. 특히 의료 기기 제조업체는 AMF(적층 제조 파일 형식)에 대한 ISO/ASTM 52915 표준 사양에 설명된 대로 AMF(적층 제조 파일 형식)를 사용할 수 있습니다. 이러한 파일에는 생성할 개체에 대한 정보가 포함되어야 합니다. 

물리적 장치에 대한 디지털 장치 설계 

이 지침은 디자인이 물리적 의료 기기로 바뀌는 방식을 추가로 설명합니다. 이와 관련하여 당국은 적절한 소프트웨어를 사용하여 추가 준비 절차를 수행해야 한다고 언급합니다. 지침에 따르면 이러한 프로세스에는 다음 단계가 포함됩니다. 

1. 볼륨 배치를 빌드하십시오.
2. 지원 재료의 추가;
3. 슬라이싱; 그리고 < /리>
4. 빌드 경로 생성. 

첫 번째 단계는 적층 제조 기술을 사용하여 생성될 의료 기기의 품질의 일관성을 보장하기 위해 취해야 할 조치를 다룹니다. 특히, 당국은 빌드 볼륨 내에서 장치 또는 구성요소의 배치, 방향 및 패킹 밀도가 개별 장치 또는 구성요소 품질에 통합될 수 있다고 언급합니다. 각 장치 또는 구성 요소 사이의 거리, 동일한 디자인인지 다른 디자인인지 여부는 재료 속성, 표면 마감 및 후처리 용이성에 영향을 줄 수 있습니다. 따라서 의료기기 제조업체는 위에서 언급한 요소가 의료기기의 품질과 전반적인 성능에 영향을 미칠 수 있으므로 이러한 요소를 고려해야 합니다. 적층 제조 공정의 특성으로 인해 제조(인쇄) 과정에서 제품의 방향이 올바르게 지정되도록 특수 소프트웨어를 사용해야 합니다. 

두 번째 단계는 레이어별 접근 방식을 기반으로 하는 적층 제조 기술에 적용됩니다. 이러한 경우 임시 지원 구조가 필요합니다. 사용할 특정 지지 구조의 선택은 사용되는 적층 제조 기술에 따라 다릅니다. 따라서 최종 제품의 적절한 품질을 보장하기 위해 제조업체는 추가 지원 구조가 미칠 영향을 평가해야 합니다. 동시에 제조업체는 이러한 지지 구조가 제거되는 방식에도 주의를 기울여야 합니다. 지침에 설명된 대로 이것은 물리적으로 또는 화학적 수단으로 수행할 수 있습니다. 이와 관련하여 제거 후 잔여물이 남지 않도록 하는 것이 중요합니다. 이는 의료기기의 안전이나 성능에 영향을 미칠 수 있기 때문입니다. FDA에서 언급했듯이 지지 재료의 기하학적 구조와 제거 공정 방법에 대한 완전한 설명은 DMR(Device Master Record)에 포함되어야 합니다. 

세 번째 단계는 3D 프린팅을 통해 의료 기기를 만들 때 레이어별 제조 방법을 사용해야 하는 방식을 나타냅니다. 특히, 제조업체는 사용된 장비 및 소프트웨어의 사양과 사용된 재료를 기반으로 적절한 층 두께를 결정해야 합니다. 제조업체는 이러한 모든 측면을 신중하게 고려해야 하며, 레이어 두께에 대한 결정은 정당하게 정당화되고 문서화되어야 합니다. 

네 번째 단계에서는 에너지 또는 재료 전달 시스템(예: 레이저 또는 압출기)이 추적하는 경로인 빌드 경로에 대해 적용할 접근 방식을 설명합니다. 이는 적층 제조된 의료 기기의 전체 품질에 상당한 영향을 미칠 수 있기 때문입니다. 예를 들어, 어떤 경우에는 동일한 제품의 다른 면에 대해 냉각 또는 경화 시간이 다를 수 있습니다. 따라서 당국은 의료 기기 제조업체가 빌드 경로가 제품의 내부 구조에 영향을 미치는 방식을 엄격하게 평가할 것을 권장합니다. 또한 장치의 모든 구성 요소에 대해 빌드 경로의 일관성을 따라야 합니다. 고려해야 할 요소의 범위에는 특히 3D 프린팅에 사용되는 기계의 기술적 특성 및 사양이 포함됩니다. 

당국은 최종 제품의 품질에도 영향을 미치므로 사용된 장비의 적절한 보정의 중요성을 더욱 강조합니다. 교정을 수행할 때는 장비 작동 방식에 영향을 줄 수 있으므로 환경 조건도 고려해야 합니다. 특히, FDA는 자체 포함되고 잘 제어된 빌드 볼륨이 없는 기계의 경우 주변 온도, 대기 조성 및 흐름 패턴이 응고/중합 속도, 층 결합 및 구성 요소의 최종 기계적 특성에 영향을 미칠 수 있다고 언급합니다. 사용되는 특정 매개변수 세트는 기계 자체, 사용 환경 및 의료 기기 구성 요소 제조에 따라 다릅니다. 의료기기 제조업체는 사용된 매개변수를 적절하게 문서화해야 하며 이러한 정보는 추후 사용을 위해 보관해야 합니다. 

소프트웨어 프로세스 검증 및 자동화

지침에 따르면 의료 기기 제조업체가 여러 단계를 자동화하기 위한 워크플로를 구현하기로 결정해야 하는 경우 "소프트웨어 검증의 일반 원칙"에 대한 FDA 지침에 제공된 권장 사항을 따라야 합니까? 

요약하면, 현재 FDA 지침은 적층 제조 공정에 사용되는 소프트웨어와 관련하여 고려해야 할 가장 중요한 측면에 대한 추가 설명을 제공합니다. FDA는 최종 제품의 품질과 안전에 영향을 미칠 수 있는 주요 요소를 설명하고 프로세스를 개발할 때 적용할 접근 방식을 설명합니다. 

출처 :

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/technical-considerations-additive-manufactured-medical-devices

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