스토니 브룩, 뉴욕–(Business Wire)–$APDN #COVID19테스트 중-응용 DNA Sciences, Inc. (NASDAQ: APDN)(이하 "회사")는 중합효소연쇄반응(PCR) 기반 DNA 제조 및 핵산 기반 기술의 선두업체로 2.0% 소유된 임상 실험실 자회사인 Applied DNA Clinical Labs, LLC( ADCL)은 Linea™ 19 COVID-2.0 Assay(“Linea XNUMX Assay”) 및 Linea™ Unsupervised At-Home Sample Collection에 대한 긴급 사용 승인(EUA)에 대한 요청을 미국 식품의약국(FDA)에 제출했습니다. 키트("Linea 컬렉션 키트").
승인되면 EUA에 대한 회사의 요청은 ADCL이 직원 건강을 보호하고 Omicron의 높은 전염성으로 인한 대규모 직원 부재로 인한 운영 중단을 방지하고자 하는 기업의 요구를 충족하기 위해 확립된 safeCircle™ COVID-19 테스트 플랫폼을 전국적으로 확장하는 것을 추구하도록 합니다. 및 백신 접종 면역을 회피하는 능력. ADCL의 safeCircle 프로그램은 기업 및 교육 기관을 위한 완전히 통합된 테스트 플랫폼으로 샘플 수집, 테스트 사이트 인프라 설계 및 관리, 결과 추적, 백신 접종 상태 관리를 포함하여 전체 범위의 COVID-19 진단 테스트 및 관련 서비스를 제공합니다.
Linea 2.0 Assay는 SARS-CoV-2의 E 및 N 유전자를 표적으로 하는 high-throughput multiplex RT-PCR assay입니다. 이 분석은 변이에 구애받지 않고 알려진 모든 SARS-CoV-2 변이를 감지할 수 있으며 단일 샘플 및 로봇 통합 테스트에 대해 검증되었습니다. 이 분석법은 이전에 2021년 24월 말에 뉴욕주 보건부로부터 조건부 승인을 받았습니다. Linea 수집 키트는 의료 요원의 감독 없이 비강 면봉 표본을 간단히 자가 수집할 수 있도록 설계되었습니다. 수집된 개별 샘플은 ADCL로 직접 다시 우편으로 보내거나 테스트 클라이언트가 집계하여 ADCL로 일괄 배송할 수 있습니다. 결과는 일반적으로 샘플이 ADCL의 임상 실험실에 도착한 후 48~XNUMX시간 이내에 반환됩니다.
“오미크론 변종으로 인한 COVID-19 사례의 전례 없는 급증은 정확하고 신속한 PCR 기반 테스트의 필요성이 그 어느 때보다 중요하다는 것을 분명히 합니다. 우리는 이 EUA 요청이 원격 근무가 확장 가능한 옵션이 아니며 덜 민감한 항원 기반 테스트에 대한 의존이 잠재적으로 발병 및 중단으로 이어질 수 있는 강력한 판매 제안으로 엔터프라이즈 규모의 COVID-19 테스트에 대한 기존 수요를 충족할 수 있다고 믿습니다. 비즈니스 연속성에서. 뉴욕주에서 safeCircle 플랫폼을 입증한 후 우리는 전국적으로 safeCircle을 설립하기 위한 파트너십 및 계약 기회를 추구하고 있습니다.”라고 Applied DNA의 사장 겸 CEO인 Dr. James A. Hayward가 말했습니다. "동시에 safeCircle은 COVID-19 테스트 플랫폼을 구축하기 위해 특별히 구성되었지만, 국가 고객 기반의 잠재적인 인수는 설치된 클라이언트 기반으로 SARS-CoV-2 이상으로 진단 제품을 확장하려는 ADCL의 전략을 발전시킵니다."
응용 DNA 과학 정보
Applied DNA는 특정 DNA 서열의 대규모 생산을 가능하게 하는 독점적인 대규모 중합효소연쇄반응("PCR") 기반 제조 플랫폼인 LinearDNA™를 상업화하고 있습니다.
LinearDNA 플랫폼은 핵산 기반 체외에서 진단 및 전임상 핵산 기반 약물 개발 및 제조 시장. 플랫폼은 고객의 DNA를 구성 요소로 제조하는 데 사용됩니다. 체외에서 진단 테스트 및 입양 세포 요법(CAR T 및 TCR 요법), DNA 백신(항바이러스 및 암), RNA 요법, 클러스터링된 규칙적으로 간격을 둔 짧은 회문 반복(CRISPR) 기반 요법 분야의 전임상 핵산 기반 약물 개발 및 유전자 요법.
LinearDNA 플랫폼에는 공급망 보안, 위조 방지 및 도난 방지 기술과 같은 비생물학적 응용 프로그램도 있습니다. 주요 최종 시장에는 섬유, 의약품 및 기능식품, 대마초 등이 있습니다.
회사는 핵산 기반 기술에 대한 깊은 전문 지식을 활용하여 인구 규모의 COVID-19 테스트를 위한 고처리량 턴키 솔루션인 safeCircle™도 구축했습니다. safeCircle은 테스트 효율성을 높이고 빠른 처리 시간을 제공하는 높은 처리량 테스트 방법론을 사용하여 정의된 인구 또는 커뮤니티 내에서 감염을 찾도록 설계되었습니다.
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회사의 보통주는 나스닥에 'APDN'이라는 종목코드로 상장되어 있으며 상장주식회사의 주식은 장외시장에 종목코드 'APPDW'로 상장되어 있습니다.
Applied DNA는 Russell Microcap® Index의 회원입니다.
미래 예측 진술
본 보도 자료에서 Applied DNA가 작성한 진술은 27년 증권법 1933A조, 21년 증권거래법 1934E조 및 1995년 증권민사소송개혁법의 의미 내에서 본질적으로 "미래 지향적"일 수 있습니다. 미래예측진술은 Applied DNA의 미래 계획, 전망, 전략 및 기대를 설명하며 가정을 기반으로 하며 다양한 위험과 불확실성을 포함하며 그 중 다수는 Applied DNA의 통제 범위를 벗어납니다. 실제 결과는 순 손실 내역, 제한된 재정 자원, 제한된 시장 수용성, Applied DNA의 분석 키트 또는 테스트 서비스가 쓸모없게 되거나 그 유용성이 감소할 가능성, 알 수 없는 수익 및 이익 금액으로 인해 예상된 결과와 실질적으로 다를 수 있습니다. 이는 Applied DNA의 테스트 계약으로 인해 발생합니다. 더 나아가, t
Applied DNA 또는 그 파트너의 미래 진단 후보가 연구 과정에서 더 발전할 것인지 또는 FDA, 동등한 외국 규제 기관 및/또는 승인을 받을 것인지 여부를 포함하여 연구 개발, 미래 데이터 및 분석에 내재된 불확실성 뉴욕주 보건부(NYSDOH), 그리고 FDA, 동등한 외국 규제 기관 및/또는 NYSDOH로부터 최종 승인, 허가 또는 승인을 받을지 여부와 시기, 신청이나 요청의 결과는 알 수 없습니다. FDA, 동등한 외국 규제 기관 및/또는 NYSDOH, FDA의 EUA에 대한 알 수 없는 제한된 기간, CDC, FDA, CMS 및/또는 NYSDOH가 발표한 COVID-19 테스트 관련 지침 변경 여부 및 시기, 만약 그렇다면 FDA는 EUA 요청, 원자재 및 공급품 공급 중단, SARS-CoV-2 바이러스의 지속적인 돌연변이, Applied DNA의 SEC 보고서 및 서류에 수시로 자세히 설명된 다양한 기타 요인을 검토할 것입니다. 10년 9월 2021일에 제출된 양식 XNUMX-K의 연례 보고서와 SEC에 제출한 기타 보고서가 포함됩니다. www.sec.gov. Applied DNA는 법에서 달리 요구하지 않는 한 본 날짜 이후의 새로운 정보, 사건 또는 상황을 반영하거나 예상치 못한 사건의 발생을 반영하기 위해 미래 예측 진술을 공개적으로 업데이트할 의무가 없습니다.
Contacts
투자자 관계 연락처 : 산제이 M. 서둘러, 917-733-5573, sanjay.hurry@adnas.com
safeCircle 프로그램 관리자: 마이크 먼저, 631-240-8814, mike.munzer@adnas.com
Web: www.adnas.com
트위터: @APDN
