NMPA បានផ្តល់ការយល់ព្រមលើការបង្កើតថ្មីដល់ប្រព័ន្ធរុករក bronchial របស់ Intuitive Surgical និងបានចេញរបាយការណ៍ពិនិត្យ។
របាយការណ៍ត្រួតពិនិត្យដែលបានបោះពុម្ពផ្សាយទាំងនេះបម្រើជាឯកសារយោងសំខាន់ៗសម្រាប់អ្នកដើម្បីយល់ពីអ្វីដែលអាជ្ញាធរនិយតកម្មកំពុងគិត និងវាយតម្លៃក្នុងអំឡុងពេលដំណើរការត្រួតពិនិត្យរបស់ពួកគេ។ យើងបានតាមដានបញ្ជីនេះអស់រយៈពេលជាច្រើនឆ្នាំកន្លងមក ហើយពិនិត្យឡើងវិញនូវអ្វីដែលពាក់ព័ន្ធសម្រាប់ផលិតផលជាក់លាក់របស់អតិថិជនរបស់យើង ដើម្បីទទួលបានភាពច្បាស់លាស់ និងកាន់តែមានប្រសិទ្ធភាពក្នុងដំណើរការដាក់ស្នើ និងការអនុម័តរបស់ពួកគេ។ ដោយសារ NMPA ធ្វើស្តង់ដារ និងសម្រួលដំណើរការពិនិត្យឡើងវិញសម្រាប់ការអនុម័តលឿន អ្នកលេងធំៗនៅក្នុងលំហដូចជា Medtronic, J&J, Body Vision Medical, Veran Medical និង Noah Medical អាចទទួលបានអត្ថប្រយោជន៍ពីជំនាញ និងបទពិសោធន៍របស់យើង។
ទិដ្ឋភាពទូទៅនៃផលិតផល
- សមាសភាពនិងរចនាសម្ព័ន្ធផលិតផល
- ការប្រើប្រាស់ដែលមានបំណង
ផលិតផលនេះមានបួនផ្នែក៖ ប្រព័ន្ធគ្រប់គ្រងប្រតិបត្តិការរុករក ទីតាំងបំពង់បូម ការស៊ើបអង្កេតមើលឃើញ និងមគ្គុទ្ទេសក៍បំពង់បូម។
ផ្នែកទាំងបួនត្រូវបានប្រើប្រាស់រួមគ្នាដើម្បីបង្កើតគំរូនៃការកសាងឡើងវិញនូវសួតបីវិមាត្រ និងផ្លូវណែនាំដោយផ្អែកលើរូបភាព CT របស់អ្នកជំងឺ អនុវត្តការបង្ហាញរូបភាពនៃមែកធាងទងសួតពេញវ័យ និងជួយគ្រូពេទ្យក្នុងការរុករក និងកំណត់ទីតាំងនៅក្នុងជាលិកាសួត។
បំពង់បញ្ជូនទីតាំងអុបទិកអុបទិករុករក bronchoscope ដែលគ្រប់គ្រងដោយដៃមេកានិកត្រូវបានដឹកនាំពីចម្ងាយទៅតំបន់គោលដៅនៃទងសួត ដើម្បីផ្តល់ព័ត៌មានអំពីទីតាំង និងដើម្បីបម្រើជាបណ្តាញឧបករណ៍សម្រាប់ឧបករណ៍ដែលត្រូវគ្នាដូចជាការស៊ើបអង្កេតមើលឃើញការរុករក bronchoscope និងម្ជុលធ្វើកោសល្យវិច័យ។
ការស៊ើបអង្កេតការមើលឃើញនៃការរុករក bronchoscope ត្រូវបានប្រើសម្រាប់ការសង្កេតរូបភាព និងផ្តល់ការបំភ្លឺនៃទងសួត។
មគ្គុទ្ទេសក៍កំណត់ទីតាំងសរសៃអុបទិក bronchoscope navigation guide ត្រូវបានប្រើដើម្បីគាំទ្រដល់ bronchoscope navigation optical catheter ដើម្បីការពារការពត់កោង និងការខូចទ្រង់ទ្រាយនៃអ័ក្សបំពង់បូម។
- ម៉ូដែល/ការបញ្ជាក់
- គោលការណ៍ការងារ
មុនព្យាបាល
- ការវាយតម្លៃការអនុវត្តផលិតផល
ការស្រាវជ្រាវ និងការចងក្រងឯកសារស្រាវជ្រាវការអនុវត្តផលិតផល និងតម្រូវការបច្ចេកទេសត្រូវបានផ្តល់ជូន ដែលរួមមានលក្ខណៈជាក់លាក់នៃដំណើរការប្រព័ន្ធ (ជួរនៃចលនា ភាពត្រឹមត្រូវនៃការគ្រប់គ្រង ភាពត្រឹមត្រូវនៃទីតាំង មុខងារប្រព័ន្ធ មុខងារកម្មវិធី សុវត្ថិភាពបណ្តាញ) ដំណើរការនៃបំពង់បូម (ដំណើរការប្រតិបត្តិការ មេកានិច។ ការអនុវត្ត ការជួបប្រជុំគ្នា ការអនុវត្តគីមី) ការអនុវត្តការស៊ើបអង្កេតដែលមើលឃើញ (គុណភាពរូបភាព ការសម្តែងការបំភ្លឺ ការសម្តែងការផ្សាភ្ជាប់ ការអនុវត្តការតភ្ជាប់ ការអនុវត្តគីមី) ការអនុវត្តការណែនាំបំពង់បូម (ការអនុវត្តប្រតិបត្តិការ ភាពខ្លាំងនៃការតភ្ជាប់ ការអនុវត្តគីមី) ក៏ដូចជាមូលដ្ឋានកំណត់សម្រាប់ សូចនាករមុខងារ និងសុវត្ថិភាព ដូចជាសុវត្ថិភាពអគ្គិសនី និងភាពឆបគ្នានៃអេឡិចត្រូម៉ាញ៉េទិច។
- ភាពឆបគ្នានៃជីវគីមី
អ្នកដាក់ពាក្យបានវាយតម្លៃភាពឆបគ្នានៃជីវសាស្រ្តនៃបំពង់បូមទីតាំង ការស៊ើបអង្កេតការមើលឃើញដោយផ្ទាល់ក្នុងការទាក់ទងជាមួយអ្នកជំងឺ ហើយបំពង់បូមណែនាំការទាក់ទងដោយប្រយោលជាមួយអ្នកជំងឺយោងតាម GB/T 16886.1-2011 ។ សមា្ភារៈដែលបានវាយតម្លៃគឺមានទំនាក់ទំនងរយៈពេលខ្លីជាមួយជាលិកា mucosal របស់មនុស្ស ហើយការធ្វើតេស្តជីវសាស្រ្ត (cytotoxicity, intradermal reaction, sensitization) ត្រូវបានធ្វើឡើង។ របាយការណ៍តេស្តជីវសាស្រ្តដែលចេញដោយស្ថាប័នធ្វើតេស្តនៅក្រៅប្រទេសត្រូវបានដាក់ជូន។
- ការក្រៀវ
សមាសធាតុដូចជាដៃមេកានិក និងកុងសូលបញ្ជាតម្រូវឱ្យសម្អាត និងសម្លាប់មេរោគតែប៉ុណ្ណោះ។ អ្នកដាក់ពាក្យបានផ្តល់ទិន្នន័យសុពលភាពសម្រាប់ការសម្លាប់មេរោគកម្រិតមធ្យម។
បំពង់បូមដាក់ទីតាំង និងការស៊ើបអង្កេតមើលឃើញគឺសម្រាប់គោលបំណងដែលអាចប្រើឡើងវិញបាន ហើយអ្នកប្រើប្រាស់ត្រូវទទួលខុសត្រូវចំពោះការលាងសម្អាត និងការសម្លាប់មេរោគកម្រិតខ្ពស់ ជាធម្មតាតាមរយៈការពន្លិចសារធាតុគីមី។ អ្នកដាក់ពាក្យសុំបានបញ្ជូនទិន្នន័យស្រាវជ្រាវអំពីប្រសិទ្ធភាពនៃការលាងសម្អាត ប្រសិទ្ធភាពនៃការសម្លាប់មេរោគ និងភាពឆបគ្នា រួមជាមួយនឹងទិន្នន័យសុពលភាពសម្រាប់ប្រសិទ្ធភាពការពារទឹកជ្រាបនៃគម្របបិទជិតដែលប្រើក្នុងអំឡុងពេលដំណើរការសម្លាប់មេរោគ។
មគ្គុទ្ទេសក៍បំពង់បូមក៏អាចប្រើឡើងវិញបានដែរ ហើយឆ្លងកាត់ការសម្អាត និងការក្រៀវ។ វិធីសាស្រ្តនៃការក្រៀវពាក់ព័ន្ធនឹងចំហាយទឹកដែលមានសីតុណ្ហភាពខ្ពស់ និងសម្ពាធខ្ពស់។ អ្នកដាក់ពាក្យសុំបានបញ្ជូនទិន្នន័យស្រាវជ្រាវអំពីប្រសិទ្ធភាពនៃការលាងសម្អាត ប្រសិទ្ធភាពនៃការក្រៀវ និងភាពឆបគ្នា។
- អាយុកាលធ្នើផលិតផល និងការវេចខ្ចប់
- កម្មវិធី Software
- សុវត្ថិភាពឧបករណ៍សកម្ម
- ការសិក្សាភាពត្រឹមត្រូវ
អ្នកដាក់ពាក្យសុំបានផ្តល់ទិន្នន័យសុពលភាពលើភាពត្រឹមត្រូវនៃការចុះឈ្មោះបញ្ចូលគ្នានៃប្រព័ន្ធទាំងមូលដោយផ្អែកលើគំរូជ្រូកបន្តផ្ទាល់។ សុពលភាពនេះត្រូវបានធ្វើឡើងដោយប្រើគោលដៅនិម្មិតសម្រាប់កំណត់ទីតាំង និងការសម្គាល់ ក្លែងធ្វើប្រតិបត្តិការគ្លីនិកជាក់ស្តែង ដើម្បីផ្ទៀងផ្ទាត់ប្រព័ន្ធ។ ក្នុងអំឡុងពេលដំណើរការនេះ សត្វត្រូវបានទទួលការពិនិត្យដោយវិទ្យុសកម្ម ដើម្បីបញ្ជាក់ពីអវត្តមាននៃបញ្ហាសុវត្ថិភាព ដូចជាការហូរឈាម ឬរបួសជាដើម។ ទិន្នន័យស្តីពីភាពត្រឹមត្រូវនៃឧបាយកលត្រូវបានផ្តល់ជូន ដោយប្រើប្រាស់ឧបករណ៍ស៊ើបអង្កេតអុបទិកអ៊ីនហ្វ្រារ៉េដភាគីទីបី (NDI) សម្រាប់ការអង្កេត។ ការធ្វើតេស្តដោយផ្អែកលើភាពត្រឹមត្រូវនៃទីតាំងខ្សែកាបអុបទិកបានបង្ហាញពីលទ្ធផលដែលបំពេញតាមតម្រូវការគ្លីនិក។
លើសពីនេះ ទិន្នន័យសុពលភាពលើភាពត្រឹមត្រូវនៃការធ្វើផែនការត្រូវបានផ្តល់ជូន។ វាពាក់ព័ន្ធនឹងការប្រៀបធៀបដំណើរការរបស់ប្រព័ន្ធជាមួយនឹងកម្មវិធីដែលមានភាពចាស់ទុំ និងមានការទទួលស្គាល់រួចហើយនៅលើទីផ្សារ។ ភាពស៊ីសង្វាក់គ្នារវាងអ្នកទាំងពីរត្រូវបានចាត់ទុកថាអាចទទួលយកបាន។
គ្លីនិក
អ្នកដាក់ពាក្យបានធ្វើការវាយតម្លៃគ្លីនិកជាមួយនឹងការប្រៀបធៀបទុកជាមុន។ វាបានជ្រើសរើសឧបករណ៍ព្យាករណ៍ ដែលជាវេទិកា Monarch របស់ Auris Health ដែលមាននៅលើទីផ្សារប្រទេសចិនរួចហើយ។ អ្នកដាក់ពាក្យធ្វើការប្រៀបធៀបផលិតផលដែលបានប្រកាសជាមួយនឹងផលិតផលស្រដៀងគ្នាក្នុងលក្ខខណ្ឌនៃគោលការណ៍ជាមូលដ្ឋាន សមាសភាពរចនាសម្ព័ន្ធ និងវិសាលភាពនៃការអនុវត្ត។ មានភាពខុសគ្នានៅក្នុងប៉ារ៉ាម៉ែត្រនៃការអនុវត្តនិងសម្ភារៈផលិត។ ដើម្បីដោះស្រាយភាពខុសគ្នាទាំងនេះ ការធ្វើតេស្តដ៏ទូលំទូលាយត្រូវបានធ្វើឡើងដើម្បីវាយតម្លៃការរុករក ទីតាំង និងភាពត្រឹមត្រូវនៃការគ្រប់គ្រងរបស់ប្រព័ន្ធ។ ការធ្វើតេស្តទាំងនេះរួមមាន ការធ្វើតេស្តលេងជាកីឡាករបម្រុង ការពិសោធន៍សត្វ និងការពិសោធន៍សាកសព។
ការធ្វើតេស្ត Bench ពាក់ព័ន្ធនឹងការធ្វើតេស្តភាពជាក់លាក់ដោយផ្អែកលើគំរូ bronchial របស់មនុស្ស ការវាយតម្លៃភាពត្រឹមត្រូវនៃការដាល់ និងមុខងារនៃផែនការវះកាត់។ ពួកគេបានផ្ទៀងផ្ទាត់ភាពត្រឹមត្រូវនៃកម្មវិធីធ្វើផែនការក្នុងការអាន ការវាស់វែង និងការបង្ហាញទិន្នន័យ CT ។ ការធ្វើតេស្តមុខងារចុះឈ្មោះបានបង្ហាញពីសមត្ថភាពរបស់ផលិតផលក្នុងការបញ្ចប់ជំហានចុះឈ្មោះទាំងអស់ ខណៈពេលដែលមុខងាររុករកសាកល្បងមុខងារកម្មវិធីដែលមានសុពលភាព លទ្ធភាពប្រើប្រាស់បំពង់បូម និងភាពត្រឹមត្រូវនៃទីតាំង។
ការពិសោធន៍សត្វដែលធ្វើឡើងលើជ្រូករស់ រួមមានការសិក្សាចំនួនបួន។ គោលបំណងទី 1 ដើម្បីកំណត់សុពលភាពសុវត្ថិភាព និងលទ្ធភាពប្រើប្រាស់ ការក្លែងធ្វើផែនការមុនការវះកាត់ ការចុះឈ្មោះ ប្រតិបត្តិការធ្វើកោសល្យវិច័យ និងការដោះស្រាយគ្រាអាសន្ន។ អត្រាជោគជ័យក្នុងការឈានដល់ទីតាំងកាយវិភាគសាស្ត្រផ្សេងៗត្រូវបានវាយតម្លៃ ដោយមិនមានឧប្បត្តិហេតុហូរឈាមធ្ងន់ធ្ងរ និងអត្រា pneumothorax ក្នុងដែនកំណត់ដែលអាចទទួលយកបាន។
ការសិក្សាទីពីរ ផងដែរលើគំរូជ្រូកដែលមានសុខភាពល្អ ផ្តោតលើការបញ្ជាក់ភាពត្រឹមត្រូវនៃការវាយ។ ការផ្សាំនៃគំរូដុំសាច់ (អង្កត់ផ្ចិត 10-20mm) នៅក្នុងផ្លូវដង្ហើមរបស់សត្វត្រូវបានប្រើដើម្បីផ្ទៀងផ្ទាត់អត្រាជោគជ័យនៃការចាក់ម្ជុល ដែលលើសពីស្តង់ដារទទួលយកដែលបានកំណត់ជាមុន។
ការសិក្សាលើកទីបី នៅតែលើគំរូជ្រូកដែលមានសុខភាពល្អ មានគោលបំណងផ្ទៀងផ្ទាត់លទ្ធភាពប្រើប្រាស់ និងភាពត្រឹមត្រូវក្នុងការសម្គាល់ដុំពកនៅក្នុងផ្លូវដង្ហើម។ ការសម្គាល់ដោយជោគជ័យនៃគំរូដុំសាច់ត្រូវបានសម្រេចដោយប្រើសញ្ញាសម្គាល់គោល។
ការសិក្សាលើកទីបួន ជាថ្មីម្តងទៀតលើគំរូជ្រូកដែលមានសុខភាពល្អ មានគោលបំណងធ្វើឱ្យមានសុពលភាពនៃលទ្ធភាពប្រើប្រាស់នៃដុំពកនៅក្នុងផ្លូវដង្ហើម និងបញ្ជាក់ពីតម្រូវការផលិតផល។ ការយកចេញដោយជោគជ័យនៃការលូតលាស់ខាងក្រៅនៅក្នុងផ្លូវដង្ហើមត្រូវបានបង្ហាញ។
ការពិសោធន៍ Cadaver មានគោលបំណងធ្វើឱ្យមានសុពលភាពភាពត្រឹមត្រូវនៃការរុករក ភាពជាក់លាក់នៃការដាល់ និងការចូលទៅកាន់ទីតាំងកាយវិភាគសាស្ត្រដែលពិបាក។ ដំបៅនិម្មិតជាច្រើនត្រូវបានគេផ្សាំនៅក្នុងសួតរបស់សាកសព ហើយអត្រានៃការវាយដោយជោគជ័យលើសពីស្តង់ដារដែលបានរំពឹងទុក។
លើសពីនេះ ការសិក្សាផ្នែកព្យាបាលដែលធ្វើឡើងនៅប្រទេសអូស្ត្រាលីជាមួយនឹងមុខវិជ្ជាចំនួន 30 ក្នុងគោលបំណងគាំទ្រដល់ការប្រើប្រាស់ផលិតផល។ ការសិក្សានេះបានបង្ហាញពីអត្រាជោគជ័យនៃការរុករក 100% និងអត្រាជោគជ័យនៃការធ្វើកោសល្យវិច័យ 96.7% ដោយគ្មានព្រឹត្តិការណ៍មិនល្អដែលទាក់ទងនឹងឧបករណ៍។
បន្ថែមពីលើការធ្វើតេស្តទាំងនេះ បេក្ខជនបានផ្តល់ទិន្នន័យកម្មវិធីព្យាបាលក្រោយការយល់ព្រមពីបរទេស។
សូមផ្ញើអ៊ីមែលមកយើងខ្ញុំតាម info@ChinaMedDevice.com ដើម្បីមើលថាតើ NMPA បានចេញផ្សាយរបាយការណ៍ពិនិត្យសម្រាប់ឧបករណ៍របស់អ្នក។ យើងអាចបកប្រែសម្រាប់អ្នកជាមួយនឹងថ្លៃសេវាបន្ទាប់បន្សំ។
- SEO ដែលដំណើរការដោយមាតិកា និងការចែកចាយ PR ។ ទទួលបានការពង្រីកថ្ងៃនេះ។
- PlatoData.Network Vertical Generative Ai. ផ្តល់អំណាចដល់ខ្លួនអ្នក។ ចូលប្រើទីនេះ។
- PlatoAiStream Web3 Intelligence ។ ចំណេះដឹងត្រូវបានពង្រីក។ ចូលប្រើទីនេះ។
- ផ្លាតូអេសជី។ កាបូន CleanTech, ថាមពល, បរិស្ថាន, ពន្លឺព្រះអាទិត្យ ការគ្រប់គ្រងកាកសំណល់។ ចូលប្រើទីនេះ។
- ផ្លាតូសុខភាព។ ជីវបច្ចេកវិទ្យា និង ភាពវៃឆ្លាត សាកល្បងគ្លីនិក។ ចូលប្រើទីនេះ។
- ប្រភព: https://chinameddevice.com/navigational-bronchoscopy-system/
