NMPA បានចេញផ្សាយសេចក្តីព្រាងនៃ "ផែនការកែសម្រួលស្តង់ដារឧស្សាហកម្មឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រឆ្នាំ 2024" នៅថ្ងៃទី 22 ខែមីនា ឆ្នាំ 2024 ជាមួយនឹងកាលបរិច្ឆេទផុតកំណត់សម្រាប់មតិកែលម្អនៅថ្ងៃទី 29 ខែមីនា។ ផែនការនេះស្នើឱ្យមានស្តង់ដារចាំបាច់ចំនួន 8 និង 90 ដែលត្រូវបានណែនាំដើម្បីកែសម្រួល ឬបង្កើតឡើង។ ការកែប្រែស្ដង់ដារមានគោលបំណងជួយសម្រួលដល់ក្រុមហ៊ុនផលិតជាមួយនឹងការធ្វើតេស្តប្រភេទក្នុងស្រុក និងការបញ្ជូនបទប្បញ្ញត្តិ និងធ្វើឱ្យស្តង់ដារកាន់តែស៊ីសង្វាក់គ្នាជាមួយនឹងស្តង់ដារអន្តរជាតិ។
វិសាលភាពការងារ
ផែនការនេះរួមមានវិធីសាស្រ្តនៃការផលិត ស្តង់ដារការធ្វើតេស្តការអនុវត្ត ការវាយតម្លៃជីវសាស្រ្ត ស្តង់ដារមិនមែនគ្លីនិក និងប្រព័ន្ធគុណភាពនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្តចំនួន 86 និង IVDs ។
ដោយស្របច្បាប់
ស្ដង់ដារជាកាតព្វកិច្ចរបស់ឧស្សាហកម្មត្រូវបានអនុវត្តដោយស្របច្បាប់។ អនុក្រឹត្យលេខ ៧៣៩ ស្តីពីការត្រួតពិនិត្យ និងការគ្រប់គ្រងឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រដែលជាច្បាប់ខ្ពស់បំផុតគ្រប់គ្រងឧស្សាហកម្មឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រនៅក្នុងប្រទេសចិន អាណត្តិថា "ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រត្រូវបំពេញតាមស្តង់ដារចាំបាច់ជាតិ។ ប្រសិនបើមិនមានស្តង់ដារជាកាតព្វកិច្ចថ្នាក់ជាតិទេ ពួកគេនឹងគោរពតាមស្តង់ដារចាំបាច់សម្រាប់ឧស្សាហកម្ម»។
ស្ដង់ដារដែលបានណែនាំក្នុងឧស្សាហកម្មនេះមិនមានលក្ខណៈស្របច្បាប់ទេ ប៉ុន្តែត្រូវបានណែនាំដោយអាជ្ញាធរគ្រប់គ្រង។
សម្រាប់កំណែជាភាសាអង់គ្លេសនៃក្រឹត្យលេខ 739 ស្តីពីការត្រួតពិនិត្យ និងការគ្រប់គ្រងឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ សូមផ្ញើអ៊ីមែល info@ChinaMedDevice.com.
បញ្ជី
ផែនការនេះរាយបញ្ជីស្តង់ដារចាំបាច់ឧស្សាហកម្មចំនួន 8 សម្រាប់ធាតុដូចខាងក្រោមៈ
- ឧបករណ៍ផ្លូវដង្ហើម - តម្រូវការពិសេសសម្រាប់សុវត្ថិភាពជាមូលដ្ឋាន និងការអនុវត្តចាំបាច់នៃម៉ូនីទ័រ cardiopulmonary ទារក (ត្រូវបានបង្កើតឡើង)
- YY 0502-2016 ឧបករណ៍ផ្សាំជំនួសសន្លាក់ជង្គង់សិប្បនិម្មិត
- YY 0118-2016 ឧបករណ៍ផ្សាំជំនួសរួមគ្នា ឆ្អឹងត្រគាក
- YY 0055-2018 ទន្តព្ទ្យវិទ្យា ម៉ាស៊ីនកិនស្រាល
- YY 0645-2018 ឧបករណ៍បន្សុទ្ធឈាមជាបន្តបន្ទាប់
- YY 1290-2016 ឧបករណ៍ស្រូបយកប្លាស្មា bilirubin ដែលអាចចោលបាន។
- YY 1412-2016 ប្រព័ន្ធផ្លូវវាងបេះដូង Extracorporeal ឧបករណ៍ជំនួយជំនួយបេះដូង
- YY 0731-2009 ការបញ្ចេញទឹករំអិលចុះក្រោមសម្ពាធធំ ឧបករណ៍ក្រៀវ
ផែនការនេះក៏រាយបញ្ជីស្តង់ដារចំនួន 90 ដែលត្រូវបានណែនាំដែលត្រូវបង្កើត ឬកែសម្រួល រួមទាំងប៉ុន្តែមិនត្រូវបានកំណត់ចំពោះដូចខាងក្រោម៖
- YY/T 1576—2017 ផលិតផលឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្តវិស្វកម្មជាលិកា ការធ្វើតេស្តផ្សាំជីវសារធាតុដែលអាចស្រូបយកបាន
- ការវាយតម្លៃជីវសាស្ត្រនៃឧបករណ៍ nanomedical ការធ្វើតេស្ត Genotoxicity នៅក្នុង vitro កោសិកាថនិកសត្វ ការធ្វើតេស្ត aberration chromosome (ត្រូវបានបង្កើតឡើង)
- ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រសម្រាប់បច្ចេកវិទ្យាបន្តពូជជំនួយរបស់មនុស្ស ការកំណត់ sucrose គ្លុយកូស trehalose និង fructose ក្នុងសារធាតុរាវបន្តពូជជំនួយ (ត្រូវបានបង្កើតឡើង)
- តម្រូវការប្រើប្រាស់ឡើងវិញនូវម្សៅលោហៈ ការផលិតសារធាតុបន្ថែមវេជ្ជសាស្រ្ត (ត្រូវបានបង្កើតឡើង)
- ការផលិតសារធាតុបន្ថែមផ្នែកវេជ្ជសាស្រ្តម្សៅ polyetheretherketone សម្រាប់ការលាយបញ្ចូលគ្នានៃគ្រែម្សៅ (ត្រូវបានបង្កើតឡើង)
- ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រប្រាជ្ញាសិប្បនិម្មិត ការវិភាគរូបភាពជំនួយ CT វិធីសាស្ត្រសាកល្បងដំណើរការសាកល្បង (ត្រូវបានបង្កើតឡើង)
- ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ បញ្ញាសិប្បនិម្មិត រូបភាព cytopathology ជំនួយការវិភាគផ្នែកទន់ វិធីសាស្ត្រសាកល្បងការអនុវត្ត (ត្រូវបានបង្កើតឡើង)
- វិធីសាស្រ្តសាកល្បងលទ្ធភាពប្រើប្រាស់សរុបសម្រាប់ឧបករណ៍វះកាត់ជំនួយដែលប្រើបច្ចេកវិទ្យាមនុស្សយន្ត (ត្រូវបានបង្កើតឡើង)
- វិធីសាស្រ្តផ្ទៀងផ្ទាត់ភាពជឿជាក់នៃឧបករណ៍វះកាត់ជំនួយដោយប្រើបច្ចេកវិទ្យាមនុស្សយន្ត (ត្រូវបានបង្កើតឡើង)
- ប្រព័ន្ធគ្រប់គ្រងការវះកាត់អន្តរាគមន៍ដោយប្រើមនុស្សយន្ត (ត្រូវបានបង្កើតឡើង)
- គោលការណ៍ណែនាំបច្ចេកទេសសម្រាប់ការរកឃើញកង្វះការផ្សំឡើងវិញដូចគ្នា (HRD) ដោយផ្អែកលើលំដាប់នៃការចាប់យកកូនកាត់ (ត្រូវបានបង្កើតឡើង)
- គោលការណ៍ណែនាំបច្ចេកទេសសម្រាប់ការរកឃើញនៃការផ្លាស់ប្តូរ DNA ដុំសាច់ដែលកំពុងចរាចរ (វិធីសាស្រ្តលំដាប់ខ្ពស់ឆ្លងកាត់) (ត្រូវបានបង្កើតឡើង)
- គោលការណ៍ណែនាំបច្ចេកទេសសម្រាប់ការបកស្រាយនៃការប្រែប្រួល somatic នៅក្នុងដុំសាច់ និងការបង្កើតមូលដ្ឋានទិន្នន័យ (ត្រូវបានបង្កើតឡើង)
- ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ លក្ខខណ្ឌ និងនិយមន័យទិន្នន័យពិភពលោកពិត (ត្រូវបានបង្កើតឡើង)
- តម្រូវការគ្រប់គ្រងគំរូជីវសាស្ត្រក្នុងការសាកល្បងព្យាបាលសារធាតុប្រតិកម្មក្នុង vitro (ត្រូវបង្កើតឡើង)
- YY/T 0887—2013 ប្រព័ន្ធផែនការព្យាបាលការផ្សាំគ្រាប់ពូជវិទ្យុសកម្ម តម្រូវការគណនាកម្រិតថ្នាំ និងវិធីសាស្ត្រសាកល្បង
- YY/T 1540—2017 មគ្គុទ្ទេសក៍ផ្ទៀងផ្ទាត់គណៈរដ្ឋមន្ត្រីសុវត្ថិភាពជីវសាស្រ្តថ្នាក់ទី XNUMX
- ឧបករណ៍វិភាគ N-acetyl-β-D-glucosaminidase (ត្រូវបានបង្កើតឡើង)
- ឧបករណ៍កំណត់អាស៊ីត glycocholic (វិធីសាស្ត្រ immunoturbidimetric យឺត) (ត្រូវបានបង្កើតឡើង)
- ឧបករណ៍វិភាគជាតិស្ករ-6-phosphate dehydrogenase (ត្រូវបានបង្កើតឡើង)
សម្រាប់កំណែជាភាសាអង់គ្លេសនៃផែនការកែប្រែស្តង់ដារឆ្នាំ 2024 សូមផ្ញើអ៊ីមែល info@ChinaMedDevice.com. យើងគិតថ្លៃសេវាបន្ទាប់បន្សំសម្រាប់ការបកប្រែ។
ផលប៉ះពាល់ដ៏ធំ
មិនថាអ្នកកំពុងបន្ត ឬដាក់ស្នើការចុះឈ្មោះថ្មី ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្ររបស់អ្នកត្រូវតែបំពេញតាមស្តង់ដារថ្មីទាំងនេះ។ ទោះបីជាការបន្តរបស់អ្នក (រៀងរាល់ 5 ឆ្នាំម្តងដែលតម្រូវដោយ NMPA) មិនមានការផ្លាស់ប្តូរក៏ដោយ អ្នកនៅតែត្រូវបញ្ជាក់ថាផលិតផលដែលបានអនុម័តដំបូងរបស់អ្នកអាចបំពេញតាមស្តង់ដារថ្មី។ ជាលទ្ធផល ផលិតផលដែលត្រូវបានអនុម័តដំបូងរបស់អ្នកនឹងនៅតែត្រូវឆ្លងកាត់ការធ្វើតេស្តប្រភេទក្នុងស្រុក ដើម្បីបង្ហាញថាអ្នកកំពុងមានស្តង់ដារថ្មីនាពេលបច្ចុប្បន្ន។ China Med Device, LLC មានវិស្វករសាកល្បងនៅមជ្ឈមណ្ឌលធ្វើតេស្ត NMPA ដើម្បីជួយអ្នកវាយតម្លៃ និងពន្លឿនតម្រូវការតេស្តប្រភេទរបស់អ្នក និងកាត់បន្ថយរយៈពេលបន្ត ឬអនុម័តថ្មីរបស់អ្នក។
- SEO ដែលដំណើរការដោយមាតិកា និងការចែកចាយ PR ។ ទទួលបានការពង្រីកថ្ងៃនេះ។
- PlatoData.Network Vertical Generative Ai. ផ្តល់អំណាចដល់ខ្លួនអ្នក។ ចូលប្រើទីនេះ។
- PlatoAiStream Web3 Intelligence ។ ចំណេះដឹងត្រូវបានពង្រីក។ ចូលប្រើទីនេះ។
- ផ្លាតូអេសជី។ កាបូន CleanTech, ថាមពល, បរិស្ថាន, ពន្លឺព្រះអាទិត្យ ការគ្រប់គ្រងកាកសំណល់។ ចូលប្រើទីនេះ។
- ផ្លាតូសុខភាព។ ជីវបច្ចេកវិទ្យា និង ភាពវៃឆ្លាត សាកល្បងគ្លីនិក។ ចូលប្រើទីនេះ។
- ប្រភព: https://chinameddevice.com/2024-medical-device-industry-standards/
