លទ្ធផលសាកល្បងបង្ហាញពីនីតិវិធី ESG ផ្តល់នូវការសម្រកទម្ងន់យ៉ាងសំខាន់ និងយូរអង្វែង ជាមួយនឹងភាពប្រសើរឡើងនៃស្ថានភាពសុខភាពដែលទាក់ទងនឹងការធាត់។
- MERIT-Trial បានជួបនឹងចំណុចបញ្ចប់ចម្បងរបស់ខ្លួនសម្រាប់សុវត្ថិភាព និងប្រសិទ្ធភាព ដោយអ្នកជំងឺដែលឆ្លងកាត់នីតិវិធី Endoscopic Sleeve Gastroplasty (ESG) សម្រេចបានការសម្រកទម្ងន់លើសពី 49.2% ក្នុងរយៈពេល 12 ខែ និងអត្រាព្រឹត្តិការណ៍អវិជ្ជមានធ្ងន់ធ្ងរ 2% ។
- អ្នកជំងឺដែលទទួល ESG ក៏មានការថយចុះគួរឱ្យកត់សម្គាល់នៃជំងឺទឹកនោមផ្អែម ជំងឺលើសឈាម និងរោគសញ្ញាមេតាប៉ូលីសនៅ 12 ខែ។
AUSTIN, TX / ACCESSWIRE / ថ្ងៃទី 22 ខែតុលា ឆ្នាំ 2021 / អាប៉ូឡូ Endosurgery, Inc. (“អាប៉ូឡូ”) (NASDAQ:APEN) ដែលជាអ្នកដឹកនាំសកលលោកនៅក្នុងឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រដែលរាតត្បាតតិចតួចបំផុតសម្រាប់ដំណើរការក្រពះពោះវៀន និងបារីទ្រីក បានប្រកាសនៅថ្ងៃនេះថាអ្នកស៊ើបអង្កេតនៃ Multi-Center ESG Randomized Interventional Trial (MERIT) បង្ហាញពីលទ្ធផលវិជ្ជមាន។
វេជ្ជបណ្ឌិត Barham Abu Dayyeh សាស្រ្តាចារ្យផ្នែកវេជ្ជសាស្ត្រ និងជានាយកផ្នែក Endoscopy កម្រិតខ្ពស់នៅគ្លីនិក Mayo បានបង្ហាញទិន្នន័យនៅសហព័ន្ធអន្តរជាតិសម្រាប់ការវះកាត់ជំងឺធាត់ និងបញ្ហាមេតាប៉ូលីស (IFSO) ក្នុងអំឡុងពេល "ឯកសារកំពូលទាំង 10 នៅ IFSO" ។
គំនួសពណ៌សំខាន់ៗរួមមាន៖
- វិធីសាស្រ្តសិក្សា៖ ការសាកល្បងនេះបានចុះឈ្មោះអ្នកជំងឺ 208 នាក់នៅទូទាំងមជ្ឈមណ្ឌលចំនួន 35.7 របស់សហរដ្ឋអាមេរិក។ អ្នកជំងឺត្រូវបានគេចៃដន្យរវាង ESG និងការគ្រប់គ្រងការកែប្រែរបៀបរស់នៅកម្រិតមធ្យម។ BMI ជាមធ្យមនៅពេលចុះឈ្មោះគឺ 2.6 ± XNUMX គីឡូក្រាមក្នុងមួយម៉ែត2. ចំណុចបញ្ចប់នៃប្រសិទ្ធភាពចម្បងគឺភាគរយលើសទម្ងន់បាត់បង់ (%EWL) ហើយអ្នកឆ្លើយតបត្រូវបានកំណត់ថាជាអ្នកដែលសម្រេចបានយ៉ាងហោចណាស់ 25% EWL នៅ 12 ខែ។ ការសិក្សានេះបានកំណត់គោលដៅនៃអត្រាព្រឹត្តិការណ៍អវិជ្ជមានយ៉ាងធ្ងន់ធ្ងរ <5% ដែលជាចំណុចបញ្ចប់សុវត្ថិភាពចម្បង។ អ្នកជំងឺត្រូវបានគេតាមដានអស់រយៈពេល 24 ខែជាមួយនឹងមុខវិជ្ជាត្រួតពិនិត្យបានផ្តល់ជម្រើសក្នុងការឆ្លងកាត់នៅ 12 ខែ។
- ប្រសិទ្ធិភាព៖ អ្នកជំងឺដែលទទួលការវះកាត់ក្រពះពោះវៀន (ESG) បានបង្ហាញពីការសម្រកទម្ងន់លើសទម្ងន់ (EWL) នៃ 49.2% (+32%) នៅ 12 ខែដែលជាភាពខុសគ្នា 45% នៅក្នុង %EWL បើប្រៀបធៀបទៅនឹងអ្នកជំងឺដែលកំពុងទទួលការកែប្រែរបៀបរស់នៅដែលមានអាំងតង់ស៊ីតេកម្រិតមធ្យម។ លើសពីនេះ 77% នៃមុខវិជ្ជាដែលទទួល ESG សម្រេចបានយ៉ាងហោចណាស់ 25% EWL ហើយភាគរយនៃការសម្រកទម្ងន់សរុប (%TBWL) សម្រាប់ក្រុមឆ្លើយតបនេះគឺ 16.3% (+7%) ។
- ផលប៉ះពាល់លើជំងឺរួម៖ អ្នកជំងឺដែលកំពុងទទួល ESG បានបង្ហាញពីភាពប្រសើរឡើងនៃជំងឺទឹកនោមផ្អែម ជំងឺលើសឈាម និងរោគសញ្ញាមេតាបូលីស បើប្រៀបធៀបទៅនឹងការគ្រប់គ្រង ក៏ដូចជាការប្រសើរឡើង និងគ្មានការចាប់ផ្តើមនៃជំងឺច្រាលទឹកក្រពះ (GERD) នោះទេ។
- សុវត្ថិភាព៖ ESG បានជួបចំណុចបញ្ចប់សុវត្ថិភាពចម្បងជាមួយនឹងអត្រានៃព្រឹត្តិការណ៍អវិជ្ជមានធ្ងន់ធ្ងរ 2.0% (3/150) ដែលទាំងអស់នេះបានដោះស្រាយ និងមិនត្រូវការការថែទាំដែលពឹងផ្អែកខ្លាំង ឬអន្តរាគមន៍វះកាត់[ខ្ញុំ].
- ប្រើប្រាស់បានយូរ៖ ទោះបីជាមានការរាតត្បាតជាសកលក៏ដោយ។ ក្នុងអំឡុងឆ្នាំទី 24 អ្នកជំងឺឆ្លងកាត់សម្រេចបានលទ្ធផលស្រដៀងគ្នាទៅនឹងក្រុមព្យាបាលដំបូង ហើយអ្នកដែលបានទទួលការព្យាបាលបានរក្សាការសម្រកទម្ងន់ភាគច្រើនរបស់ពួកគេនៅ XNUMX ខែ។
វេជ្ជបណ្ឌិត Abu Dayyeh បាននិយាយថា "លទ្ធផល MERIT គឺគួរឱ្យទាក់ទាញចិត្ត ហើយសហគមន៍វេជ្ជសាស្ត្រមានឆន្ទៈក្នុងការទទួលយកជម្រើសនៃការព្យាបាលថ្មី ដើម្បីដោះស្រាយបញ្ហាធាត់ជាសកល" ។ "Endoscopic Sleeve Gastroplasty ផ្តល់នូវដំណោះស្រាយដែលអាចធ្វើមាត្រដ្ឋានបាន សុវត្ថិភាព ប្រសិទ្ធភាព និងសន្សំសំចៃសរីរាង្គ ដែលអាចត្រូវបានអនុវត្តនៅក្នុងកន្លែងសម្រាកព្យាបាលដោយគ្រូពេទ្យឯកទេសខាងក្រពះពោះវៀន ឬគ្រូពេទ្យវះកាត់។ លើសពីនេះ នីតិវិធី ESG អាចត្រូវបានផ្សំជាមួយជម្រើសព្យាបាលផ្សេងទៀត ដើម្បីបង្កើនលទ្ធផលអ្នកជំងឺ។
ESG គឺជានីតិវិធីសម្រកទម្ងន់ដែលរាតត្បាតតិចតួច (មិនវះកាត់) ដែលប្រើប្រព័ន្ធ OverStitch™ Endoscopic Suturing System ដើម្បីកាត់បន្ថយបរិមាណក្រពះរបស់មនុស្ស។ ទិន្នន័យ MERIT បន្ថែមទៅលើភស្តុតាងដ៏ធំសម្រាប់ ESG នៃការបោះពុម្ពផ្សាយជាង 200 និងអរូបីដែលរាយការណ៍ពីលទ្ធផលវិជ្ជមាននៅក្នុងអ្នកជំងឺជាង 6,500[ii].
ភាពធាត់នៅទូទាំងពិភពលោកបានកើនឡើងជិតបីដងចាប់តាំងពីឆ្នាំ 1975 ដែលមានមនុស្សជាង 650 លាននាក់ឥឡូវនេះចាត់ទុកថាធាត់។[iii]. នៅសហរដ្ឋអាមេរិក មនុស្សពេញវ័យជាង 100 លាននាក់ធាត់ ច្រើនជាង 40 ភាគរយនៃចំនួនប្រជាជនពេញវ័យ[iv]. លក្ខខណ្ឌដែលទាក់ទងនឹងការធាត់ រួមទាំងជំងឺបេះដូង ជំងឺដាច់សរសៃឈាមខួរក្បាល ជំងឺទឹកនោមផ្អែមប្រភេទទី 2 និងប្រភេទមួយចំនួននៃជំងឺមហារីក គឺជាមូលហេតុចម្បងនៃការស្លាប់មុនអាយុដែលអាចការពារបាន។ ភាពធាត់ធ្វើឱ្យប្រព័ន្ធថែទាំសុខភាពរបស់សហរដ្ឋអាមេរិកមានតម្លៃជាង 170 ពាន់លានដុល្លារក្នុងមួយឆ្នាំ[v]. ទោះជាយ៉ាងណាក៏ដោយ តិចជាងមួយភាគរយនៃអ្នកជំងឺធាត់ត្រូវបានព្យាបាលដោយការវះកាត់សម្រកទម្ងន់ជារៀងរាល់ឆ្នាំ។
លោក Chas McKhann ប្រធាន និងជានាយកប្រតិបត្តិនៃ Apollo Endosurgery បាននិយាយថា "នេះគឺជាព្រឹត្តិការណ៍ដ៏សំខាន់មួយសម្រាប់ Apollo នៅក្នុងបេសកកម្មរបស់យើង ដើម្បីជះឥទ្ធិពលយ៉ាងខ្លាំងដល់ជំងឺធាត់រ៉ាំរ៉ៃ និងលក្ខខណ្ឌសុខភាពដែលទាក់ទងនឹងការធាត់ដែលនៅតែបន្តកើតមាននៅជុំវិញពិភពលោក" ។ "លទ្ធផលនៃការគាំទ្រ MERIT ដែលនីតិវិធី ESG ផ្តល់នូវសំណើតម្លៃគួរឱ្យទាក់ទាញនៃការសម្រកទម្ងន់យ៉ាងសំខាន់តាមគ្លីនិកពីនីតិវិធីព្យាបាលក្រៅប្រកបដោយសុវត្ថិភាព ងាយស្រួល។ យើងទន្ទឹងរង់ចាំការងារបន្តរបស់យើងជាមួយ FDA បន្ទាប់ពីការដាក់ស្នើ De Novo 510(k) នាពេលថ្មីៗនេះរបស់យើង ដូចដែលយើងស្វែងរកការបោសសំអាតបទប្បញ្ញត្តិដើម្បីទទួលស្គាល់ ESG ជាជម្រើសព្យាបាលដ៏មានសក្តានុពលសម្រាប់អ្នកដែលរស់នៅជាមួយភាពធាត់។
អំពីការសិក្សា MERIT
ការសិក្សារបស់ MERIT (NCT03406975, FDA IDE G190189) គឺជាការសាកល្បងព្យាបាលដោយចៃដន្យពហុមជ្ឈមណ្ឌលដែលវាយតម្លៃពីសុវត្ថិភាព និងប្រសិទ្ធភាពនៃនីតិវិធី ESG ដែលជានីតិវិធីសម្រកទម្ងន់ដែលរាតត្បាតតិចតួចបំផុតដែលបានអនុវត្តជាមួយ Apollo Endosurgery's OverStitching® Endosco ។ របបអាហារដែលបានត្រួតពិនិត្យតាមវេជ្ជសាស្រ្ដ និងរបៀបរស់នៅដែលមានសុខភាពល្អ។ អ្នកស៊ើបអង្កេតសហនាយកគឺលោកវេជ្ជបណ្ឌិត Erik Wilson សាកលវិទ្យាល័យ Texas នៅ Houston (Houston, TX) និងវេជ្ជបណ្ឌិត Barham Abu Dayyeh, Mayo Clinic, (Rochester, MN) ក្រោមកិច្ចព្រមព្រៀងស្រាវជ្រាវរួមគ្នាដែលឧបត្ថម្ភដោយ Apollo Endosurgery ។ ចំណុចបញ្ចប់នៃប្រសិទ្ធភាពចម្បងនៃការសិក្សាគឺដើម្បីសម្រេចបាននូវការសម្រកទម្ងន់លើសទម្ងន់យ៉ាងតិច 25% (%EBWL) នៅ 12 ខែ និងយ៉ាងហោចណាស់ 15% EWL ទល់នឹងការគ្រប់គ្រងនៅ 12 ខែ ហើយចំណុចបញ្ចប់សុវត្ថិភាពចម្បងគឺជាអត្រានៃព្រឹត្តិការណ៍អវិជ្ជមានដ៏ធ្ងន់ធ្ងរតិចជាង 5% ព្រឹត្តិការណ៍អវិជ្ជមានធ្ងន់ធ្ងរគឺជាអ្នកដែលទទួលបានពិន្ទុ '3' ឬច្រើនជាងនេះដោយប្រើចំណាត់ថ្នាក់ Clavien-Dindo ។ លើសពីនេះទៀត អ្នកជំងឺដែលទទួល ESG កំពុងត្រូវបានវាយតម្លៃសម្រាប់ភាពប្រសើរឡើងនៃសម្ពាធឈាម និងជំងឺទឹកនោមផ្អែមប្រភេទទី 2 នៅអាយុ 24 ខែ។
អំពី Apollo Endosurgery, Inc.
Apollo Endosurgery, Inc. គឺជាក្រុមហ៊ុនបច្ចេកវិជ្ជាវេជ្ជសាស្រ្ដដែលផ្តោតលើការអភិវឌ្ឍន៍ជំនាន់ក្រោយ ឧបករណ៍ដែលរាតត្បាតតិចតួចបំផុត ដើម្បីជំរុញការឆ្លុះអេកូព្យាបាល ដែលត្រូវបានរចនាឡើងដើម្បីព្យាបាលបញ្ហាក្រពះពោះវៀនជាច្រើនប្រភេទ រួមទាំងការបិទមុខងារក្រពះពោះវៀន ការគ្រប់គ្រងផលវិបាកនៃក្រពះពោះវៀន និងការព្យាបាលការធាត់។ ការព្យាបាលតាមឧបករណ៍របស់ Apollo គឺជាជម្រើសមួយសម្រាប់ការវះកាត់ដែលរាតត្បាត ដូច្នេះវាជួយកាត់បន្ថយអត្រាផលវិបាក និងកាត់បន្ថយការចំណាយលើការថែទាំសុខភាពសរុប។ ផលិតផលរបស់ Apollo ត្រូវបានផ្តល់ជូននៅក្នុងប្រទេសជាង 75 នាពេលបច្ចុប្បន្ននេះ ហើយរួមមាន X-Tack® Endoscopic HeliX Tacking System, OverStitch® Endoscopic Suturing System, OverStitch Sx® Endoscopic Suturing System និង ORBERA® Intragastric Balloon ។
សេចក្តីជូនដំណឹងផ្លូវច្បាប់អំពីសេចក្តីថ្លែងការណ៍ដែលមើលទៅខាងមុខ
សេចក្តីថ្លែងការណ៍មួយចំនួននៅក្នុងសេចក្តីប្រកាសព័ត៌មាននេះគឺជាសេចក្តីថ្លែងការណ៍ដែលមើលទៅមុខដែលជាកម្មវត្ថុនៃហានិភ័យ និងភាពមិនច្បាស់លាស់ដែលអាចបណ្តាលឱ្យលទ្ធផលខុសពីការរំពឹងទុក រួមទាំងការរំពឹងទុករបស់ Apollo ទាក់ទងនឹងការបោះពុម្ពចុងក្រោយនៃទិន្នន័យ MERIT-Trial ដែលគាំទ្រការបង្ហាញ និងការប្រើប្រាស់របស់ Apollo ។ ការសាកល្បង MERIT-លទ្ធផលនៅក្នុងការបញ្ជូនទៅកាន់ FDA ដើម្បីបន្ថែមការចង្អុលបង្ហាញថ្មីសម្រាប់ ESG ។ កត្តាសំខាន់ៗដែលអាចបណ្តាលឱ្យលទ្ធផលជាក់ស្តែងមានភាពខុសគ្នាខ្លាំងរួមមានៈ ការវិភាគបន្ថែម និងការបោះពុម្ពពេញលេញនៃទិន្នន័យ MERIT-Trial អាចបណ្តាលឱ្យមានព័ត៌មានបន្ថែម ការសន្និដ្ឋាន ឬលក្ខណៈនៃការសម្រេចបាននូវគោលបំណងសាកល្បង និងចំណុចបញ្ចប់។ ផលប៉ះពាល់នៃការរាតត្បាតនៃ COVID-19 ដែលកំពុងបន្ត និងឥទ្ធិពលដែលវាអាចមានលើប្រតិបត្តិការរបស់ Apollo តម្រូវការសម្រាប់ផលិតផលរបស់ Apollo ទីតាំងសាច់ប្រាក់ងាយស្រួលរបស់ Apollo ខ្សែសង្វាក់ផ្គត់ផ្គង់សកល និងសកម្មភាពសេដ្ឋកិច្ចជាទូទៅ។ របាយការណ៍នៃព្រឹត្តិការណ៍មិនល្អទាក់ទងនឹងផលិតផលរបស់យើង លទ្ធផលនៃការសិក្សាគ្លីនិកទាក់ទងនឹងផលិតផលរបស់យើង; ការអភិវឌ្ឍន៍ផលិតផល ឬដំណើរការប្រកួតប្រជែង; ការអនុម័តបទប្បញ្ញត្តិ និងការត្រួតពិនិត្យបទប្បញ្ញត្តិយ៉ាងទូលំទូលាយដោយ FDA ឬអាជ្ញាធរបទប្បញ្ញត្តិផ្សេងទៀត; ការគ្របដណ្តប់ប្រព័ន្ធផ្សព្វផ្សាយដែលមិនអំណោយផលទាក់ទងនឹងផលិតផលរបស់យើង ឬនីតិវិធីពាក់ព័ន្ធ។ ការសម្រេចចិត្តលើការធានារ៉ាប់រង និងការទូទាត់សងដោយអ្នកបង់ប្រាក់ឯកជន ឬរដ្ឋាភិបាល។ សមត្ថភាពរបស់ Apollo ក្នុងការគាំទ្រការអនុម័តផលិតផលរបស់ខ្លួន និងពង្រីកផលប័ត្រផលិតផលរបស់ខ្លួន; ទំហំសក្តានុពលនៃទីផ្សារដែលអាចដោះស្រាយបានរបស់ Apollo; ការអនុវត្តគម្រោងកែលម្អរឹមសរុបរបស់យើង; ភាពអាចរកបាននៃសាច់ប្រាក់សម្រាប់ប្រតិបត្តិការនាពេលអនាគតរបស់ Apollo ក៏ដូចជាកត្តាផ្សេងទៀតដែលរៀបរាប់លម្អិតនៅក្នុងរបាយការណ៍តាមកាលកំណត់របស់ Apollo ដែលបានដាក់ជាមួយគណៈកម្មការមូលបត្រ ឬ SEC រួមទាំង ទម្រង់ 10-K សម្រាប់ឆ្នាំបញ្ចប់នៅថ្ងៃទី 31 ខែធ្នូ ឆ្នាំ 2020 និងទម្រង់បែបបទ 10-Q របស់ខ្លួនសម្រាប់រយៈពេលបញ្ចប់ថ្ងៃទី 30 ខែមិថុនា ឆ្នាំ 2021។ ច្បាប់ចម្លងនៃរបាយការណ៍ដែលបានដាក់ជូន SEC ត្រូវបានបង្ហោះនៅលើគេហទំព័ររបស់ Apollo ហើយអាចរកបានពី Apollo ដោយមិនគិតថ្លៃ។ សេចក្តីថ្លែងការទន្ទឹងរង់ចាំទាំងនេះ មិនមែនជាការធានានៃការអនុវត្តនាពេលខាងមុខ ហើយនិយាយត្រឹមតែកាលបរិច្ឆេទនេះទេ ហើយលើកលែងតែតម្រូវដោយច្បាប់ Apollo មិនទទួលខុសត្រូវចំពោះកាតព្វកិច្ចណាមួយក្នុងការធ្វើបច្ចុប្បន្នភាពសេចក្តីថ្លែងការណ៍ដែលមើលទៅខាងមុខដើម្បីឆ្លុះបញ្ចាំងពីព្រឹត្តិការណ៍ ឬកាលៈទេសៈនាពេលអនាគត។
[ខ្ញុំ] មានផលវិបាកធ្ងន់ធ្ងរចំនួនបី (2%)៖ អាប់សក្នុងក្រពះ ហូរឈាម និងកង្វះអាហារូបត្ថម្ភ។ ទាំងអស់ត្រូវបានព្យាបាលដោយជោគជ័យដោយការថតឆ្លុះដោយមិនចាំបាច់ត្រូវការការថែទាំដែលពឹងផ្អែកខ្លាំង ឬការវះកាត់ជាផ្លូវការ។ លើសពីនេះទៀត ខណៈពេលដែលអ្នកជំងឺភាគច្រើនបានទទួល ESG ជានីតិវិធីអ្នកជំងឺក្រៅ អ្នកជំងឺ 4 នាក់ (XNUMX%) ត្រូវបានសម្រាកនៅមន្ទីរពេទ្យរយៈពេលខ្លីសម្រាប់ព្រឹត្តិការណ៍មិនល្អដែលមិនធ្ងន់ធ្ងរដើម្បីគ្រប់គ្រងការលំបាករបស់ពួកគេជាមួយនឹងការស្នាក់នៅក្នុងការថយចុះបរិមាណក្រពះ។
[ii] Apollo Endosurgery ការវិភាគមេតាខាងក្នុងនៃការសិក្សា ESG ដែលបានបោះពុម្ពផ្សាយ
[iii] អង្គការសុខភាពពិភពលោក (ខែមិថុនា ឆ្នាំ 2021)
[iv] មជ្ឈមណ្ឌលគ្រប់គ្រង និងបង្ការជំងឺ (កុម្ភៈ 2020)
មើលកំណែប្រភពនៅលើ accesswire.com៖
https://www.accesswire.com/669346/Apollo-Endosurgery-Announces-Positive-MERIT-Trial-Outcomes
ផ្លាតូអាអាយ។ គេហទំព័រ ៣ ។ ទិន្នន័យវៃឆ្លាតត្រូវបានធ្វើឱ្យប្រសើរឡើង។
ចុចត្រង់នេះដើម្បីចូលប្រើ។
