• すべての患者のREDDESERTデータは以下を確認します：
  • alfapump DSRは、ループ利尿薬を必要とせずに、利尿薬耐性心不全患者の水分とナトリウムのバランスを管理するのに非常に効果的です。
  • 利尿反応の回復と心腎機能の改善
  • 長期フォローアップで維持される利尿反応の改善
• 2年第2021四半期に開始する残存うっ血を伴う心不全患者を対象としたサハラ砂漠の研究
• 短期DSR療法によるDSR開発プログラムの拡大
• 腎疾患における水分とナトリウムの除去のためのDSR療法の機会の評価

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ベルギー、ゲント、11年2021月XNUMX日（GLOBE NEWSWIRE）— Sequana Medical NV （ユーロネクストブリュッセル：SEQUA）、肝疾患、悪性腹水症、心不全における利尿薬耐性の体液過剰の治療の革新者である、本日、反復投与によるREDDESERT試験の肯定的なトップラインの結果を発表しました。 アルファポンプDSR^® （直接ナトリウム除去）利尿薬耐性心不全患者の治療。

サハラ砂漠、の研究 アルファ残留うっ血を伴う利尿薬耐性心不全患者のポンプDSRは、この四半期の終わりまでに開始する予定であり、中間結果は年末までに予想され、トップラインの結果は2年下半期に予想されます。

さらに、Sequana Medicalは、短期DSR療法を追加してDSR開発プログラムを拡大すると発表しました。 短期DSRは、臨床コミュニティによるDSR療法のより迅速な採用を達成することが期待されています。 アルファDSR市場への参入を促進し、潜在的な市場機会を拡大し、米国市場への早期参入を目標としています。 短期DSR療法の最初の米国での実現可能性調査であるMOJAVEDESERTは、2年下半期に開始される予定です。FDAのフィードバックに基づいて、米国の有効性調査であるSONORANDESERTは アルファポンプDSR療法は、長期の前臨床試験を完了するために、現在2023年半ばに開始される予定です。

体液とナトリウムの過負荷は腎疾患/血液透析における重要な臨床問題であり、Sequana MedicalはDSR療法の機会を評価して臨床転帰を改善し、カナダのオンタリオ州ローソン健康研究所のマッキンタイア博士の臨床研究を支援しています。

SequanaMedicalの最高経営責任者であるIanCrosbieは、次のようにコメントしています。 「これらのREDDESERTの結果は非常にエキサイティングであり、私たちの潜在的な臨床的利点をさらに確認しています。 アルファポンプDSR療法。 繰り返し アルファポンプDSR療法は、ループ利尿薬を必要とせずに研究全体を通して水分とナトリウムのバランスを管理しただけでなく、決定的に患者の利尿反応と全体的な心腎状態を回復させました。 私たちはループ利尿薬の減少の持続性に非常に勇気づけられており、私たちの小説を信じています アルファポンプDSR療法は、この大きく成長している患者グループの治療を変革する可能性を秘めています。

「REDDESERTの成功を踏まえ、XNUMX人の患者を対象に試験を終了し、予想される患者集団を治療するSAHARADESERT試験にできるだけ早く移行できるようにしました。

「私たちはDSR開発プログラムを短期のDSR治療に拡大し、長期的なDSR治療を補完しています。 アルファポンプDSR処理。 短期DSR療法は、この画期的な治療法を確立する上で重要な役割を果たし、 アルファポンプDSR療法。 短期および長期のDSR療法のこの組み合わせ戦略は、利尿薬耐性の体液過剰に対処する上でのリーダーシップの役割を強化します。」

REDDESERTによる強力なトップラインの結果

高用量経口利尿薬（平均フロセミド等価用量323mg /日）で安定した慢性心不全と診断されたXNUMX人の患者に、 アルファポンプDSRシステムを使用し、ループ利尿薬治療を差し控える間、最大24週間のDSR療法を受けました。 この研究に登録された心不全患者は、ベースラインで全体的に高い疾患重症度を示し、平均左心室駆出率は4,589％、平均NT-proBNPはXNUMX pg / mLでした。

XNUMX週間の治療期間中、ループ利尿薬を必要とした患者はいなかったため、繰り返しの能力が実証されました。 アルファ水分とナトリウムのバランスを効果的に管理するためのポンプDSR療法。 40週間の研究後、標準的な利尿薬チャレンジ（250 mgのフロセミド静脈内投与）に対する平均反応は、0.001時間のナトリウム排泄で測定した場合、7％以上改善しました（ベースラインに対してp <79、N = 10）。 利尿薬の効率のこの改善は、ベースラインと比較して研究後の中央値で50か月の平均ループ利尿薬用量の12.5％の減少で維持され、すべての患者はベースライン利尿薬用量のXNUMX％以下を受けていました（最大フォローアップ）研究後はXNUMXヶ月です）。

結果は、NT-proBNPの平均30％の減少（p <0.001 vsベースライン、N = 7）、推定糸球体濾過量の平均22％の改善（p < 0.001 vsベースライン、N = 7）およびクレアチニンの平均22％減少（p <0.001 vsベースライン、N = 7）。 通常、積極的な利尿薬の使用を通じてこれらの患者の体液バランスを管理することは、心腎機能の低下に関連しますが、RED DESERTは、これらの機能の両方が繰り返された後に改善されたことを示しました アルファポンプDSR療法。

すべての患者において、血清ナトリウムレベルまたは進行性低ナトリウム血症に臨床的に関連する変化はありませんでした。 最後のXNUMX人の患者のうちXNUMX人にXNUMXつの重篤な有害事象があり、どちらも進行性心不全でした。 一過性脳虚血発作（完全に回復）がXNUMX回、心臓突然死がXNUMX回ありました。 データ監視委員会（DMC）は、両方のイベントを、研究の治療または手順に関連している可能性があるが、デバイスに関連している可能性は低いと評価しました。 サイトの主任研究者は、どちらのイベントも研究の治療法、手順、または装置に関連していないと評価しました。

アールスト（ベルギー）のオンゼ・リーヴェ・ヴロウ病院のインターベンショナル心臓専門医であり、REDDESERT研究の主任研究員であるJozefBartunek博士はコメントしました。：「これらの結果は、 アルファポンプDSR療法は忍容性が高く、ループ利尿薬を完全に中止したにもかかわらず、中性ナトリウムバランスと安定した体重をXNUMX週間にわたって迅速に維持することができます。 NT-proBNPと腎機能の有意義な改善とともに利尿反応の実質的な改善は、潜在的なゲームチェンジャーになる可能性があります。」

イェール大学の准教授であり、SequanaMedicalの心不全科学顧問であるJeffreyTestani博士は次のように付け加えました。：「ループ利尿薬の毒性とこれらの薬剤に対する耐性の高い有病率を考えると、心不全におけるナトリウムと体液の除去のための新しい治療法が非常に必要とされています。 RED DESERT患者の利尿反応の同時正常化と心腎状態の改善は、これまでに見られなかった治療効果であり、心不全患者の重要な長期的臨床的利益につながる可能性があります。 の心腎の利点をよりよく理解するためのさらなる臨床研究を楽しみにしています アルファポンプDSR療法と、治療オプションの改善が緊急に必要な心不全患者へのその応用。」

サハラ砂漠は2年第2021四半期末までに開始する予定–中間結果は2021年末、トップライン結果は2年下半期

SAHARA DESERT研究は、RED DESERTからの学習に基づいて構築され、より病気の心不全患者、つまり、うっ血が残っており、経口利尿薬が体液過剰の予防に効果がなくなった患者に移行します。 20人の患者を対象とした研究では、治療アルゴリズムと アルファポンプDSR療法により、残留うっ血を解消し、最大22週間、正しい水分状態（ユーボレミア）を回復します。 中間結果は2021年末までに予想され、トップラインの結果は2年下半期に計画されています。

短期および長期のDSR療法によるDSR開発プログラムの拡大

RED DESERTの肯定的な結果の結果として、DSR開発プログラムは長期を補完するために短期DSR療法に拡大されています アルファポンプDSR療法。 その意図は、採用、サポートへの障壁を減らすことにより、臨床コミュニティによるDSR療法のより迅速な採用を可能にすることです。 アルファDSR市場への参入を促進し、潜在的な市場機会を拡大し、米国市場への早期参入を目標としています。

DSRプログラムの重要な要素は、SequanaMedical独自のDSRInfusateであるDSRInfusate2.0の開発です。 その意図は、優れた治療プロファイルと、それに伴う高いマージンの経常収益フローを備えた注入液を提供することです。 アルファポンプ販売。 DSR Infusate 2.0の前臨床開発作業が進行中であり、化学、製造、および管理（CMC）活動の準備が行われています。

短期DSR療法では、DSR Infusate 2を腹膜カテーテルと組み合わせて（代わりに）使用して、約2.0週間DSR治療を繰り返します。 アルファポンプ）。 米国の短期DSR療法の概念実証研究であるMOJAVEDESERTは、2年下半期に開始される予定です。研究デザインは、SAHARA DESERTからの学習と、DSR Infusate2022の予想される優れた治療プロファイルを活用します。 なしで短期DSR療法の使用 アルファポンプは、米国とヨーロッパで付与された基本的なDSR特許によって実現されており、世界の他の場所で検討されています。

FDA、SONORAN DESERTとの話し合いに続いて、米国の管理された有効性研究 アルファポンプDSRは現在、2023年半ばに開始する予定であり、研究開始前に長期の前臨床試験を完了できるようになっています。

腎疾患/血液透析における体液およびナトリウム過負荷のDSR療法の機会の評価

水分とナトリウムの過負荷の効果的な管理は、腎疾患/血液透析における重要な問題です。 Sequana Medicalは、この不十分に満たされた臨床ニーズに対処するためのDSR療法の機会を評価しており、効果的な量管理とナトリウムにおけるDSR療法の使用を評価しているカナダのオンタリオ州ローソン健康研究所のChrisMcIntyre博士の研究を支援しています。流行している血液透析患者の除去（ClinicalTrials.gov NCT04603014）。 この作業の結果は、やがて共有されます。

詳細については、お問い合わせください。

セクアナメディカル
嘘ヴァンネステ
ディレクターインベスターリレーションズ
電話番号：+ 32 498 05 35 79
Email: IR@sequanameical.com

LifeSciアドバイザー
ギヨーム・ファン・レンターゲム
電話番号：+ 41 76 735 01 31
Email: gvanrenterghem@lifesciaadvisors.com

REDDESERT研究デザインについて

RED DESERTは、の安全性と実現可能性を評価するための、前向きなシングルアームのヒト初の研究です。 アルファポンプDSR。 高用量の経口利尿薬で安定した慢性心不全と診断されたXNUMX人の患者に アルファポンプDSRシステム（アルファポンプおよび移植された外科用ポート）。 移植後、患者は標準化された利尿薬チャレンジ（40 mgのフロセミド静脈内投与）を受けて利尿薬に対する反応を定量化し、これを研究全体の特定の時点で繰り返しました。 治験治療の開始時に、患者は利尿薬が差し控えられた14日間の入院期間に入院し、患者は月曜日、水曜日、金曜日にDSR D10％注入液で治療されました。 14日間の入院期間の後、利尿薬は引き続き差し控えられ、患者はその後のXNUMX週間にわたってDSR治療のために診療所に来ました。

主要な安全性エンドポイントには、14日目から42日目までのデバイス、手順、および/または治療に関連する重篤な有害事象の発生率が含まれます。 アルファ利尿薬治療がない場合に中性ナトリウムバランスを維持するためにDSRをポンプし、XNUMX週目までユーボレミアを維持するためにDSRの持続効果。 追加の探索的エンドポイントには、DSR治療後の利尿薬への反応を回復するためのDSRの潜在的な影響が含まれます。 この研究の詳細については、clinicaltrials.gov（NCT04116034).

Sequana Medicalについて

Sequana Medicalは、独自の製品を利用した商用ステージの医療機器会社です。 アルファポンプ^® およびDSR^® （直接ナトリウム除去）利尿薬がもはや効果的でない肝疾患、悪性腹水および心不全における体液過剰の革新的な治療法を開発するための技術。 体液過剰は、NASH（非アルコール性脂肪性肝炎）関連の肝硬変や心不全によって引き起こされる進行性肝疾患を含む多くの大きな疾患の頻繁な合併症であり、利尿薬耐性が広まっています。 の米国市場 アルファNASH関連の肝硬変に起因するポンプは、今後3〜10年以内に年間20億ユーロを超えると予測されています。 DSRとの心不全市場 アルファポンプDSR^® 5年までに米国とEU5で年間2026億ユーロを超えると推定されています。

　 アルファポンプは、腹腔から膀胱に液体を自動的に送り込み、排尿によって自然に排尿される、独自の完全に埋め込まれたワイヤレスデバイスです。 DSRは、腹腔内に投与されるナトリウムを含まない注入液を使用してナトリウムと体液の過負荷を管理するためのSequanaMedical独自のアプローチです。

当社の主要な成長市場である米国では、 アルファポンプは、肝硬変による再発性または難治性の腹水に対して、FDAから画期的な装置の指定を受けています。 進行中の北米の重要な研究（POSEIDON）からの中間データは、研究のすべての主要エンドポイントに対して肯定的な結果を示しました。 この調査は、の将来のマーケティングアプリケーションをサポートすることを目的としています。 アルファ米国とカナダでポンプ。 ヨーロッパでは、 アルファpumpは、肝硬変や悪性腹水による難治性腹水の管理にCEマークが付けられており、主要な臨床診療ガイドラインに含まれています。 850以上 アルファ現在までにポンプシステムが埋め込まれています。

Sequana Medicalは、実績のある アルファポンプと独自のDSR療法、および開発中 アルファポンプDSR、心不全による体液過剰への画期的なアプローチ。 RED DESERT、反復投与 アルファ利尿薬耐性心不全患者を対象としたポンプDSR研究では、DSR療法を繰り返すことで、これらの患者の水分とナトリウムのバランスを管理し、利尿薬の反応と心腎状態を回復できることが示されています。

Sequana Medicalはベルギーのゲントに本社を置いています。 詳細については、次のWebサイトをご覧ください。 www.sequanameical.com.

重要な規制免責事項

　 アルファポンプ^® システムは現在、米国またはカナダでは承認されていません。 米国とカナダでは、 アルファポンプ^® システムは現在臨床調査中であり（POSEIDON研究）、肝硬変により難治性または再発性の腹水を有する成人患者で研究されています。 POSEIDON臨床試験の詳細については、以下を参照してください。 www.poseidonstudy.com。 DSR^® 治療法はまだ開発中であり、安全性と有効性に関する記述は、まだ完了していない進行中の前臨床および臨床調査から生じることに注意する必要があります。 DSR^® 現在、米国またはカナダでの臨床研究は治療法として承認されていません。 DSR間にリンクはありません^® 治療と進行中の調査 アルファポンプ^® ヨーロッパ、米国、またはカナダのシステム。

注：アルファポンプ^® は登録商標です。 DSR^® & アルファポンプDSR^® はベネルクスの登録商標です。

将来予測に関する記述

このプレスリリースには、将来の見通しに関する記述と見なされる可能性のある予測、推定、またはその他の情報が含まれている場合があります。 このような将来の見通しに関する記述は、将来のパフォーマンスを保証するものではありません。 これらの将来の見通しに関する記述は、将来の状況に関するSequana Medicalの現在の判断を表しており、実際の結果を大きく異なるものにする可能性のあるリスクと不確実性の影響を受けます。 Sequana Medicalは、法律または規制により明確に要求されている場合を除き、このプレスリリースの将来予測に関する記述の更新または改訂をリリースする義務または義務を明示的に否認します。 このプレスリリースの日付でのみSequana Medicalの意見を反映している将来予測に関する記述に過度の信頼を置くべきではありません。

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出典：https：//www.biospace.com/article/releases/sequana-medical-announces-strong-top-line-results-from-red-desert-alfapump-dsr-study-and-expansion-of-dsr-開発プログラム/？s = 93