ペンシルベニア州ベツレヘム、30年2021月XNUMX日（GLOBE NEWSWIRE）— OraSure Technologies、Inc. （NASDAQ：OSUR）は本日、 米国食品医薬品局（FDA） 処方家庭での使用とポイントオブケア（POC）設定での専門家による使用の両方に対するCOVID-19迅速抗原検査の緊急使用許可（EUA）用。
これらの横方向の流れの迅速な診断テストは、下部の鼻孔から自己収集されたサンプルを使用して、シンプルで使いやすいワークフローでアクティブなCOVID-19感染を検出するように設計されています。 ユーザーが下鼻孔を拭いた後、事前に測定された緩衝液でテストスティックを回転させます。 結果を読み取るために、機器、バッテリー、スマートフォン、または実験室での分析は必要ありません。結果は、しばらくしてテストスティックに表示されます。
「当社の迅速抗原検査は、そのシンプルさと使いやすさのおかげで、市場で好評を博すると信じています。 また、需要を満たすために大規模に製造するための実証済みの経験と能力もあります。 OraSureTechnologiesの社長兼CEOであるStephenTang博士は、次のように述べています。ワクチンと亜種の競争が続く中、職場、学校、その他の人々が集まる場所を再開する上で、テストは引き続き重要な役割を果たします。 「処方箋ホームセルフテストの提出を加速できたことを嬉しく思います。 自宅での検査により、個人が感染性であるかどうかを安全かつ迅速に知ることが容易になり、感染を最小限に抑えるために自己隔離することができます。」
緊急使用許可の受領を条件として、当社は、POC設定で使用するためのCOVID-19処方ホームセルフテストおよびプロフェッショナルテストを販売する予定です。 シンプルなデザインとわかりやすいワークフローを備えたOraSureのテストは、自宅の個人だけでなく、医療提供者、雇用主、薬局、大学、および医療提供者によって処方された場合のサービスの行き届いていないコミュニティへの展開にも適しています。
製造
OraSureは、EUAの提出と並行して、COVID-19迅速抗原検査の製造を開始しました。 同社は確立された製造能力を持ち、80万を超えるHIV、HCV、およびエボラの迅速な検査を行ってきました。 OraSureは製造能力の拡大の真っ只中にあり、迅速なテストの年間生産能力は、第55四半期末の70万テストから、2021年第120四半期に始まる2022万テスト、さらには年間17億XNUMX万ユニットになります。これらの数値には、HIV、HCV、およびエボラに対する当社の既存の検査のうち約XNUMX万が含まれています。
COVID-19パンデミックに対するOraSureの対応
OraSureは、感染症検査と分子サンプル収集の専門知識を活用して、分子/ PCR、抗体、抗原の19つのモダリティにわたってCOVID-19検査とサンプル収集ソリューションを進歩させています。 同社のCOVID-XNUMXテストおよび収集キットのポートフォリオはすべて、便利で痛みのない自己収集機能を備えており、テストへのアクセスを増やし、医療システムの負担を軽減し、曝露リスクを最小限に抑え、個人用保護具（PPE）を節約します。
OraSureTechnologiesについて
OraSure Technologiesは、正確で重要な情報へのアクセスを提供することにより、グローバルコミュニティが健康とウェルネスを改善できるようにします。 OraSureは、その完全所有子会社であるDNA Genotek、Diversigen、およびNovosanisとともに、ツール、サービス、および診断を含むエンドツーエンドのソリューションを顧客に提供します。 OraSureファミリーの企業は、迅速診断テスト、サンプル収集および安定化デバイス、および重大な病状を発見および検出するために設計された分子サービスソリューションの開発、製造、および配布のリーダーです。 OraSureの製品ポートフォリオは、臨床検査室、病院、診療所、診療所、公衆衛生およびコミュニティベースの組織、研究機関、政府機関、製薬会社、営利団体にグローバルに販売されており、消費者に直接販売されています。 OraSure Technologiesの詳細については、次のWebサイトをご覧ください。 www.orasure.com.
重要なお知らせ
このプレスリリースには、予想される収益、製品、製品開発活動、規制当局への提出および承認、その他の事項を含む、特定の将来の見通しに関する記述が含まれています。 将来の見通しに関する記述は、将来の業績または結果を保証するものではありません。 実際のパフォーマンスまたは結果がこれらのステートメントで表現または暗示されているものと大幅に異なる原因となる可能性のある既知および未知の要因には、以下が含まれますが、これらに限定されません。既存のビジネス、またはその他の方法で製品ポートフォリオとエンドツーエンドのサービス提供を拡大または強化し、そのような統合を実現するための継続的なビジネスおよび通常のビジネス責任からの経営陣の注意の転換。 買収による期待される経済的利益（および株主の利益の増加）。これには、買収による期待される相乗効果、収益向上戦略、およびその他の利益が完全に実現されないか、実現に時間がかかる可能性があり、実際の統合コストが超過する可能性があります。私たちの見積もり; 海外に所在する企業の買収から生じるリスクの増加または異なる影響。 社内の直接販売員またはサードパーティを介して、製品を販売および販売する能力。 ゲノミクス事業における顧客集中の影響。 ディストリビューターまたは他の顧客が当社製品の購入予測、過去の購入レベル、または最小購入要件を満たしていない。 該当する仕様、性能基準、品質要件に従って製品を製造する能力。 新製品または既存の製品の新しい適応症または申請に必要な規制当局の承認を取得する能力、および取得のタイミングとコスト。 適用される規制要件に準拠する能力。 米国からの警告書、監査所見、その他の調査結果またはコメントを効果的に解決する能力 食品医薬品局（「FDA」）またはその他の規制当局。 新規コロナウイルス（「COVID-19」）のパンデミックが当社の事業に与える影響と、新製品の開発を成功させ、既存のコレクター製品の使用拡大を検証し、必要な規制当局の承認と承認を受け、COVID-19テスト用にそのような製品を商品化する能力; 戦略的パートナーまたは他の当事者との紛争または不一致を含む関係の変化、および協力的取り決めの下での重要な活動の遂行のための戦略的パートナーへの依存。 当社の製品に対する需要の増加に対応する能力。 ディストリビューターの交換による影響。 ディストリビューターおよびその他の顧客の在庫レベル。 財務的および戦略的目標を達成し、海外での販売を拡大する能力を含め、収益を継続的に増加させる当社の能力。 将来の買収のメリットをすべて特定、完了、統合、実現する能力。 競合他社の影響、競合製品および技術の変更。 顧客が利用できる公的資金の削減または延期。 新しいまたはより良い技術またはより低コストの製品との競争。 新製品を開発、商品化、販売する能力。 口腔液または尿検査、収集または他の製品の市場での受け入れ。 微生物叢インフォマティクス、微生物遺伝学技術、および関連する分析サービスの市場での受け入れと取り込み。 疾病管理予防センター（「CDC」）または他の機関による試験ガイドライン、アルゴリズムまたは他の推奨事項の変更を含む、製品の性能または他の要因に基づく製品の市場での受け入れの変化。 研究開発およびその他の製品と運用に資金を提供する能力。 新規または既存の製品流通チャネルを取得および維持する能力。 重要な製品およびコンポーネントの唯一の供給源への依存。 第三者が製造した関連製品または当社の製品の使用に必要な製品の入手可能性。 米国との契約の影響 政府; 負の経済状況の影響; 持続的な収益性を維持する能力。 純営業損失の繰越またはその他の繰延税金資産を利用する能力。 当社の株価のボラティリティ。 特許保護および潜在的な特許侵害請求に関する不確実性。 特許およびその他の知的財産に関連する訴訟の不確実性および費用。 特許または他の技術に対するライセンスの利用可能性。 国際的な製造契約を結ぶ能力。 製品の国際的なマーケティングと製造に対する障害。 国際的な資金源およびテストアルゴリズムの変更の影響を含む、製品を国際的に販売する能力。 為替レートの不利な動き。 資本源の喪失または減損。 資格のある人員を引き付けて保持する能力。 製造物責任およびその他の種類の訴訟へのエクスポージャー。 国際、連邦、または州の法律および規制の変更。 顧客の統合と在庫慣行。 機器の故障と必要な原材料とコンポーネントを入手する能力。 テロ攻撃と市民の不安の影響。 および一般的な政治的、ビジネス的および経済的状況。 当社の業績に影響を与える可能性のあるこれらおよびその他の要因については、登録届出書、10年31月2020日に終了した年度のフォーム10-Kの年次報告書、フォームXNUMX-Qの四半期報告書、およびその他の提出書類を含むSECファイリングで詳しく説明されています。 SECと。 将来の見通しに関する記述は将来の見通しに関する情報を提供するのに役立ちますが、読者は将来の見通しに関する記述は信頼できない可能性があることに留意する必要があります。 読者は、将来の見通しに関する記述に過度の信頼を置かないように注意してください。
投資家の連絡先：
サム・マーティン
Argotパートナー
212-600-1902
orasure@argotpartners.com
報道関係者向けの連絡窓口：
ジャンヌメル
OraSure Technologies
484-353-1575
media@orasure.com
コインスマート。 BesteBitcoin-ヨーロッパのBörse
出典：https：//www.biospace.com/article/releases/orasure-technologies-submits-covid-19-rapid-antigen-prescription-home-self-test-and-professional-test-to-fda-for- Emergency-use-authorizationtests-designed-to-detect-active-covid-19-infection-with-a-simple-easy-to-use-workflow /？s = 93
