バンクーバーとミネアポリス、10 年 2021 月 XNUMX 日 (GLOBE NEWSWIRE) — 経由 ニューメディアワイヤー - 株式会社ネオバスク （「Neovasc」または「Company」）（ナスダック, TSX：NVCN）は本日、現在の株主価値の向上、希薄化の最小化、2024年までのキャッシュランウェイの拡張、短期的なバリュードライバーへの投資の集中、および当社のコアビジネス活動のより深い見直しに焦点を当てた一連の戦略的イニシアチブを実施したことを発表しました。 。

Neovascレデューサー™

当社は、NeovascReducer™（「レデューサー」）の国際市場における償還の拡大と収益の増加に注力しています。 ドイツでの直販部隊に加えて、当社は、英国、イタリア、スペイン、オーストリア、スイスなど、ヨーロッパの主要国のほとんどで一連の販売代理店を通じて事業を展開しています。 将来的にReducerの適切な償還を得ることができれば、同社はフランスに直販部隊を雇う予定です。

以前に発表されたように、当社は、Reducerの重要な米国試験であるCOSIRA IIを開始する準備をしているときに、米国食品医薬品局（「FDA」）と生産的なスプリント協議を行いました。 26年2021月2021日のスプリントディスカッションでは、FDAは、提案された研究の変更と380つの提案されたイメージングサブ研究に概ね満足していましたが、完全な提出のより詳細なレビューを待つ間、最終判断を保留しました。 当社は、プロトコルの開発と主要な外部サプライヤーへの契約の授与に関する重要な決定を検討する最終段階にあります。 その後、治験用デバイス免除（「IDE」）サプリメントがFDAに提出され、おそらく夏の間、会社はXNUMX年末近くの最初の患者登録に向けて努力を続けます。この研究は約XNUMX人の患者を対象にランダム化されます。 、二重盲検、多施設（米国およびカナダ）、偽対照試験。レデューサー療法が、治療にもかかわらず難治性アンギナに苦しむ患者において、他の副次的評価項目とともに、運動耐性試験時間を改善するかどうかを試験するように設計されています。 この試験の主な研究者は、ニューヨークのマウントサイナイ医科大学のグレッグストーン医学博士と、シンシナティのクライスト病院のカールアンドエディスリンドナー研究教育センターのティモシーヘンリー医学博士です。

ティアラ™

当社はまた、ティアラTA経カテーテル僧帽弁置換術システムのCEマーク承認を追求しているため、ヨーロッパの通知機関と生産的な話し合いを行ってきました。 以前に発表されたように、当社はティアラTAの承認に関する欧州医療機器規制（「MDR」）の要件を満たすために取り組んでいます。 ティアラTAの規制決定と新しいヨーロッパの規制に到達するために必要な追加の臨床検査を考えると、当社は現在、2022年の後半に決定を受け取ることを期待しています。当社はティアラTAデバイスと外観の臨床結果に引き続き満足しています。科学会議でのティアラTA臨床試験プログラムの結果の将来の普及に向けて。 ティアラTAプログラムは、ヨーロッパで承認されたXNUMX番目の僧帽弁置換装置になる可能性があります。適切な流通パートナーがあれば、承認されればヨーロッパ市場で競争力のある装置になると考えています。 良好な臨床パフォーマンスデータ、開発リスクの低減に向けた進展、および十分にサービスされていない市場を考慮して、すべてのレビューでMDRに合理的に移行することを前提として、潜在的なCEマークに向けたTiaraTA規制パスへの取り組みを継続することを決定しました。作業はすでに完了しており、TiaraII臨床試験で患者をさらに登録する必要はありません。

さらに、当社は、ティアラTF経大腿僧帽弁置換術プログラムに関連するすべての活動を一時停止するという難しい決定を下しました。 承認のためにTiaraTFプログラムを開発するために必要な追加の時間と多額の投資、および関連する研究開発、臨床、規制、製造コストを考えると、当社はコアレデューサーとTiaraTAの活動に注力することが正当であると考えています。 これは、将来のTAプラットフォームでも利用される可能性のある、次世代のTiara僧帽弁を備えた有望な新しいTiaraTFプラットフォームコンセプトを開発したと私たちが信じ続けているという事実にもかかわらずです。 当社はまた、ティアラTFプログラムと提携する機会が開発サイクルの中でさらに押し出されたと考えています。 過去には、僧帽弁置換プログラムは小規模で初期の実現可能性調査の後に取得されましたが、僧帽弁置換セクターにおける一連の注目を集める失敗と全体的な遅延により、競争力のあるプログラムの技術的および臨床試験登録の課題が浮き彫りになりました。 今日、潜在的な取得者はより慎重であり、新しい僧帽弁技術の取得に潜在的な関心を示す前に、プログラムが承認されるか、承認に近づくことを期待しています。 この環境の変化、手元の限られた現金、会社の全体的な時価総額、およびTiara TFプログラムを承認するためのかなりの時間とコストを考えると、会社はTiaraTFプログラムを一時停止することが正しい行動方針であると信じています。 。

Neovascの社長兼最高経営責任者であるFredColenは、次のように述べています。 「ReducerとTiaraの市場の可能性を評価した結果、ReducerとTiaraTAがNeovascの価値創造のための最良の短期的な機会であることがますます明らかになりました。 プログラムの一時停止は決して簡単ではありませんが、これらの難しい決定を行うことで、Neovascは短期的なコア機会に注力し、戦略的転換を反映するために資本の展開を優先することができます。」

スタッフとプログラムの費用削減

これらの戦略的行動により、会社は目標とする人員削減と関連するプロジェクト費用を通じて従業員の規模を縮小することになります。 当社は人員を40％以上削減し、TiaraTFプログラムのすべての活動を一時停止します。 変更の結果、当社は現在、固定資産の償却およびその他の特定の出口費用により、約700,000ドルの税引前GAAP費用の見積りを計上する予定です。 これらの費用の大部分は2021年の第20四半期に記録されます。この決定により、収益が増加し、高額な費用を開始する前であっても、今後18年半でXNUMX万ドル以上の費用を節約できると見込まれます。長期にわたるティアラTFFDAの市場前承認の臨床試験。 この変更により、現金の滑走路が約XNUMXか月からXNUMX年以上に延長されると確信しています。

2021年第2021四半期に関して上記で報告された数値はすべて推定値であり、未監査であり、当社がXNUMX年第XNUMX四半期の連結財務諸表を作成する際に変更および調整される可能性があります。したがって、投資家は上記に過度に依存しないように注意してください。情報。 このニュースリリースで提供される財務予測は、適用されるカナダおよび米国の証券法の意味における「将来の見通しに関する情報」および「将来の見通しに関する記述」を構成し、いくつかの仮定に基づいており、多くのリスクと不確実性の影響を受けます。 実際の結果は大きく異なる場合があります。 「将来の見通しに関する免責事項」を参照してください。

資本構成

私たちの目的は、経費を削減し、会社の株式資本のさらなる希薄化を制限することです。 当社の発行済株式数は約67.5万株であり、完全希薄化後の株式数は約111.9億32.3万株です。 完全希薄化後の株式数には約XNUMX百万株のワラントが含まれており、これを行使した場合、当社に有用な現金が発生しますが、これは当社の戦略的分析では考慮されていません。

Neovasc Inc.について

Neovasc は、急速に成長する心臓血管市場向けの製品を開発、製造、販売する特殊医療機器会社です。 同社の製品には、難治性狭心症治療用のReducer（米国では現在市販されておらず、2015年以降ヨーロッパで市販されている）、および現在臨床試験中の僧帽弁疾患の経カテーテル治療用Tiara™が含まれます。米国、カナダ、イスラエル、ヨーロッパで。 詳細については、次のサイトを参照してください。 www.neovasc.com.

主要株主

マイク・キャバノー

Westwicke / ICR

電話：+ 1.646.877.9641

Mike.Cavanaugh@westwicke.com

メディア

ショーン・レウス

Westwicke / ICR

電話：+ 1.646.866.4012

Sean.Leous@westwicke.com

将来予測に関する声明の免責事項

このニュースリリースの特定の声明には、米国の意味の範囲内の将来の見通しに関する声明が含まれています。 1995年の民間証券訴訟改革法および歴史的事実に基づいていない可能性のあるカナダの適用される証券法。 本書で使用する場合、「期待する」、「期待する」、「推定する」、「かもしれない」、「する」、「すべきである」、「意図する」、「信じる」などの表現は、将来の見通しに関する記述を特定することを目的としています。 。 将来の見通しに関する記述には、現在の株主価値の向上、希薄化の最小化、2024年までの現金暴走の拡大、短期的な価値ドライバーの創出など、当社の戦略的イニシアチブの将来の結果が含まれる可能性があります。夏季のレデューサーのFDAおよび2021年末に向けた最初の患者登録、計画されたCOSIRA II試験の詳細、Tiara TA経カテーテル僧帽弁置換術システムに対する当社のCEマーク承認の追求、当社の期待2022年までにヨーロッパの通知機関からTiaraTAに関する決定を受け取り、Tiara TAプログラムは、ヨーロッパで承認された40番目の僧帽弁置換装置になる可能性があります。TiaraTAは、承認されればヨーロッパで競争力のある装置になる可能性があるという会社の信念です。そして、適切な流通パートナーとともに、ヨーロッパはサービスが行き届いていないという会社の見解は、Tiara TAのマークであり、会社の信念はコアレデューサーとティアラTAの活動に注力することは保証されており、将来のTAプラットフォームでも利用される可能性のある次世代のティアラ僧帽弁を備えた有望な新しいティアラTFプラットフォームのコンセプトを開発したという当社の信念、ティアラTFプログラムとの提携は開発サイクルの中でさらに推進されており、ティアラTFプログラムを一時停止することは正しい行動であり、ティアラTFプログラムを一時停止することで、当社は短期的なコア機会に注力できるようになります。資本の配置、会社の人員の18％以上の削減、およびTiara TFプログラムのすべての活動の一時停止を優先し、スタッフとプログラムの経費削減により、現金の滑走路が約30か月からXNUMX年以上に延長されるとの会社の信念、未払いのXNUMX万のワラントの行使は、会社と成長する心臓血管市場に有用な現金を生み出すでしょう。 e。 Many factors and assumptions could cause the Company’s actual results, performance or achievements to differ materially from those expressed or implied by the forward-looking statements, including, without limitation, the doubt about the Company’s ability to continue as a going concern; risks related to the recent COVID-19 coronavirus outbreak or other health epidemics, which could significantly impact the Company’s operations, sales or ability to raise capital or enroll patients in clinical trials and complete certain Tiara development milestones on the Company’s expected schedule; risks relating to the Company’s need for significant additional future capital and the Company’s ability to raise additional funding; risks relating to the sale of a significant number of Common Shares; risks relating to the possibility that the Company’s common shares (the “Common Shares”) may be delisted from the Nasdaq or the TSX, which could affect their market price and liquidity; risks relating to the Company’s conclusion that it did have effective internal control over financial reporting as of December 31, 2020 but not at December 31, 2019 and 2018; risks relating to the Common Share price being volatile; risks relating to the possibility that the Common Shares may be delisted from the Nasdaq or the TSX, which could affect their market price and liquidity; risks relating to the Company’s significant indebtedness, and its effect on the Company’s financial condition; risks relating to lawsuits that the Company is subject to, which could divert the Company’s resources and result in the payment of significant damages and other remedies; risks relating to claims by third-parties alleging infringement of their intellectual property rights; risks relating to the Company’s ability to establish, maintain and defend intellectual property rights in the Company’s products; risks relating to results from clinical trials of the Company’s products, which may be unfavorable or perceived as unfavorable; the Company’s history of losses and significant accumulated deficit; risks associated with product liability claims, insurance and recalls; risks relating to use of the Company’s products in unapproved circumstances, which could expose the Company to liabilities; risks relating to competition in the medical device industry, including the risk that one or more competitors may develop more effective or more affordable products; risks relating to the Company’s ability to achieve or maintain expected levels of market acceptance for the Company’s products, as well as the Company’s ability to successfully build its in-house sales capabilities or secure third-party marketing or distribution partners; risks relating to the Company’s ability to convince public payors and hospitals to include the Company’s products on their approved products lists; risks relating to new legislation, new regulatory requirements and the efforts of governmental and third-party payors to contain or reduce the costs of healthcare; risks relating to increased regulation, enforcement and inspections of participants in the medical device industry, including frequent government investigations into marketing and other business practices; risks relating to the extensive regulation of the Company’s products and trials by governmental authorities, as well as the cost and time delays associated therewith; risks relating to post-market regulation of the Company’s products; risks relating to health and safety concerns associated with the Company’s products and industry; risks relating to the Company’s manufacturing operations, including the regulation of the Company’s manufacturing processes by governmental authorities and the availability of two critical components of the Reducer; risks relating to the possibility of animal disease associated with the use of the Company’s products; risks relating to the manufacturing capacity of third-party manufacturers for the Company’s products, including risks of supply interruptions impacting the Company’s ability to manufacture its own products; risks relating to the Company’s dependence on limited products for substantially all of the Company’s current revenues; risks relating to the Company’s exposure to adverse movements in foreign currency exchange rates; risks relating to the possibility that the Company could lose its foreign private issuer status under U.S. 連邦証券法; 当社が「受動的外国投資会社」として扱われる可能性に関連するリスク。 当社の従業員または代理人による贈収賄防止法の違反に関連するリスク。 財務会計基準の将来の変更および新しい会計基準に関連するリスク。 当社の事業目標を達成するための主要な人員への依存に関連するリスク。 医師との強力な関係を維持する当社の能力に関連するリスク。 大幅な成長期における当社のマネジメントシステムおよびリソースの十分性に関連するリスク。 製品価格の下落圧力や成長することを含むヘルスケア業界の統合に関連するリスクは、メンバーまたは参加者に販売するために、より大きな顧客によって選択される必要があります。 有利な条件で企業取引を首尾よく特定して完了する、または買収や提携に関連して予想される相乗効果を達成する当社の能力に関連するリスク。 他の発行者との関わりの結果としての当社の役員および取締役間の利益相反に関連するリスク。 第三者が当社の株主に利益をもたらす買収入札を行うことを思いとどまらせる可能性のある、当社の株式公開文書の買収防止規定に関連するリスク。 www.sedar.com or www.sec.gov）。 当社は、法律で義務付けられている場合を除き、新しい情報、将来の出来事、その他の結果として、証券規制当局への定期的な提出を超えて、将来の見通しに関する記述を更新または改訂する意図はなく、義務も負いません。

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出典：https：//www.biospace.com/article/neovasc-provides-corporate-update-june-10-2021/？s = 93