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Isofolは、グローバルな第III相AGENT試験で日本人患者の募集を完了しました

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GOTHENBURG、スウェーデン, 五月6日, 2021 / PRNewswire / — In December 2020、Isofol Medical AB(publ)(「Isofol」)、(Nasdaq First North Premier Growth Market:ISOFOL)は、グローバルな第III相エージェント研究で440人の患者を募集し、主要な募集目標を達成しました。 本日、同社は、PMDA(日本医薬品庁)による規制要件に従って日本人患者の募集を完了し、 日本。 以前に伝えられたように、Isofolは、AGENT研究のトップラインの結果が1年上半期に利用可能になると予想しています。

日本の患者の募集の完了の本日の発表に続いて、日本のコホート全体を含む全患者集団が、PMDAの潜在的な市場承認のための評価に含まれます。 日本。 の市場承認のため 日本、PMDAは、AGENT研究において、合計56人の日本人患者(うち14人の日本人患者はすでに440人の患者の一次募集に含まれている)の参加日本人患者数に特定の要件を設定しました。 PMDAからの特定の要件の理論的根拠は、例えば、日本人患者の代謝は他の国の患者とは異なる傾向があるため、影響と潜在的な副作用を別々に調査する必要があるということです。

その他の地域では、元の440人の患者の有効性が分析されますが、安全性の目的で全患者集団が分析されます。

「日本人患者の募集が完了したことを嬉しく思います。これは、市場の承認を得るための重要なステップです。 日本、世界でXNUMX番目に大きい腫瘍学市場。 現在、ソラシアと協力して、アルフォリチキソリンの開発と登録に取り組み、mCRCを使用している患者に新しい治療オプションを提供することを楽しみにしています。 日本「、IsofolのCEOであるUlfJungnelius医師は述べています。

ソラシアファーマ(「ソラシア」)は、 日本 ソラシアは、登録申請を担当し、潜在的な規制当局の承認を受けて、市場承認保有者として、アルフォリチキソリンの商業化を担当します。 日本。 Isofolは、引き続きAGENT試験のグローバルスポンサーです。 

「目標数の患者の募集が完了したことを非常に嬉しく思います。 日本 AGENT研究で、アルフォリチキソリンの世界的な開発に貢献しました。 この重要な目標の達成を支援してくださった、研究に参加したすべての患者と研究者、研究の実施を担当するCRO、およびパートナーでありAGENT研究のスポンサーであるIsofoliに感謝します。 患者の募集は予想よりも早く完了し、ソラシアはイソフォルとともに、市場承認のためのアルフォリチキソリンの開発をさらに進めます。 日本 mCRC患者の新しい治療選択肢になることを目指して」と述べた。 荒井義博、ソラシアの社長兼最高経営責任者。

アルフォリチキソリンは、一次転移性結腸直腸癌(mCRC)患者の治療のためのAGENT試験で評価されています。 この研究は現在米国で実施されており、 カナダ, ヨーロッパ, オーストラリア そして日本は90以上の診療所にいます。

詳細については、お問い合わせください

Isofol Medical AB(公開)
Jarl Ulf Jungnelius、MD、最高経営責任者
Eメール: [メール保護]
携帯電話:+46(0)709 16 89 55

認定アドバイザー
FNCAスウェーデンAB
Eメール: [メール保護]
電話番号:+46(0)8 528 003 99

情報は、上記の連絡担当者の代理店を通じて、公開のために提出されました。 08:30 CET on 五月6日, 2021.

エージェント研究について

第III相AGENT試験は、アルフォリチキソリン[6R] -5,10-メチレン-THF酸(MTHF)の有効性と安全性を、ロイコボリンと比較して評価するランダム化比較多施設共同試験です。一次転移性結腸直腸癌患者におけるFU、オキサリプラチン、およびベバシズマブ。 患者は5:1の比率でランダム化され、主要評価項目は全体的な奏効率(ORR)です。 重要な副次的評価項目は、無増悪生存期間(PFS)と奏効期間(DOR)です。 その他の副次的評価項目には、全生存期間(OS)、治癒的転移切除の数、安全性、および生活の質(QoL)などの患者報告の結果が含まれます。 探索的エンドポイントには、薬物動態(PK)測定および腫瘍細胞における葉酸関連遺伝子の遺伝子発現レベルが含まれます。 この研究は、ロイコボリンよりもアルフォリチキソリンの方が優れていることを示すように設計されています。 この研究は、米国の約1のサイトで進行中です。 カナダ, ヨーロッパ, オーストラリア 日本。 に December 2020、AGENT研究の440人の患者の最後が採用されました。これは統計分析計画の基礎です。 それ以来、募集は継続されています 日本 56人の日本人患者に到達する。 Isofolは現在、患者が転移性結腸直腸癌(mCRC)の第一選択の標準治療を受ける進行中のAGENT研究の完了に焦点を合わせています。 同社は、AGENT試験の結果が1年上半期に利用可能になると予想しています。患者の適格性要件を含む試験に関する詳細情報は、次のURLで入手できます。 www.clinicaltrials.gov id:NCT03750786。

arfolitixorinについて

Arfolitixorinは、進行性結腸直腸癌に対する標準治療化学療法の有効性を高めるために開発されているIsofol独自の薬剤候補です。 候補薬は現在、グローバルな第III相試験であるAGENTで研究されています。 広く使用されている葉酸ベースの薬剤の主要な活性代謝物として、アルフォリチキソリンは、効果を発揮するために複雑な代謝活性化を必要としないため、進行性結腸直腸癌のより多くの患者に利益をもたらす可能性があります。

Isofol Medical AB(publ)について

Isofol Medical AB(publ)は、腫瘍反応と無増悪生存期間を延長することにより、進行性結腸直腸癌の標準治療化学療法の有効性を改善するためにアルフォリチキソリンを開発している臨床段階のバイオテクノロジー企業です。 Isofolは、ダルムシュタットのMerckKGaAと世界的な独占ライセンス契約を結んでいます。 Germany 腫瘍学の適応症のためのアルフォリチキソリンの開発と商品化。 Isofol Medical AB(publ)は、Nasdaq First North Premier GrowthMarketで取引されています。 認定アドバイザーはFNCAスウェーデンABです。

www.isofolmedical.com

この情報はCisionによって提供されました http://news.cision.com

https://news.cision.com/isofol-medical-ab–publ-/r/isofol-completes-recruitment-of-japanese-patients-in-the-global-phase-iii-agent-study,c3341039

次のファイルをダウンロードできます。

ソースIsofoliMedical

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出典:https://www.prnewswire.com:443 / news-releases / isofol-completes-recruitment-of-japanese-patients-in-the-global-phase-iii-agent-study-301285284.html

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パートナーと共同でデジタル文化とクリエイティブセクターを開拓するパーフェクトワールド

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パーフェクトワールドは、世界をリードするエンターテインメントグループとして、現実世界と仮想世界の障壁を打破し、新しいタイプのゲームと伝統産業を組み合わせて伝統産業の発展を促進し、デジタルを促進することを目的とした「クリエイティブシンキング」戦略を提案しました。伝統産業のアップグレードも。

パーフェクトワールドは、「クリエイティブシンキング」戦略の下、有名なゲーム「珠仙」に南京孔子廟の秦huahuaランタンフェアのシーンを移植したり、モバイルゲームとのコラボレーションなど、企業や機関との協力で大きな成果を上げています。クロニクルオブインフィニティと有名なスポーツブランドのピーク。

パーフェクトワールドのCEOであるDr. ロバート・H・シャオ 会議で、パーフェクト ワールドは成功したすべての事例の後、デジタル文化産業と伝統産業のクロスオーバー協力についてより自信を持っていると述べました。 彼は、パーフェクトワールドが伝統的な産業に力を与えるバリューチェーンを確立し、より多くの新しいタイプの文化コンテンツ、製品、およびビジネスモデルを育成するために探求し続けることを約束しました。

Perfect World は、無錫の Nianhuawan 景勝地と協力して、景勝地をゲーム化し、景勝地とデジタル世界を組み合わせることで、観光客に没入型の体験をもたらしました。 この動きは、景勝地をサービスベースの経済から体験経済にアップグレードするのに役立ちます。

「私たちはパートナーと細分化された分野を探索するだけでなく、共通の発展を達成するために、さまざまな分野の企業間のクロスオーバー協力を促進するための架け橋として機能します」とXiao博士は述べました. 「そして、私たちはパートナーと手を携えて、未来に直面する文化産業のこの『実験的生産』に新しい道を切り開いていきたいと思っています」と彼は付け加えた。

Perfect World は、要件に基づいて、デジタル アップグレード パートナーの製品に関する一連のソリューションと計画を調整します。 たとえば、パーフェクト ワールドは、上海科学技術館と協力して、複雑な科学知識をビジョンに変換し、読者が科学知識を理解できるようにするゲームを開発します。 グループはまた、eスポーツ人材育成などの教育および職業訓練の分野で中国オーディオビデオおよびデジタル出版協会と緊密に協力します。

北京東城区文化部門、清華大学付属文化創造研究所、北京東昇博山クラウドコンピューティングテクノロジー有限会社、仁華湾景勝地人民日報人民文化観光局もパーフェクトワールドと戦略的協力協定を締結した。ブランド協力会議で。

ソースパーフェクトワールド

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出典: https://www.prnews-releases/perfect-world-to-pioneer-digital-culture-and-creative-sector-in-joint-hands-with-partners-443.html

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欧州血液学会:laréponsehumoraleauvaccin Pfizer /BioNTechBNT162b2estaltéréechezlespatientsrecevant un CAR-T ou un traitementImmunosuppresseurdehauteintensité

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LA HAYE、Pays-Bas、12年2021月162日/ PRNewswire / — Le vaccin Pfizer / BioNTechBNT2b2aétéapprouvépourlapréventiondel'infectionparle coronavirus 2 du Syndromerespiratoireaigusévère(SRAS-CoV-162)etestrecommandépour les 患者の免疫デプリメ。 Cependant、sonefficacitéetsoninnocuitéchezlespatientsuivantunethérapiecellulaireimmunologiquen'ontpasétébiendocumentées。 Dans le cadre de cette étude, nous avons évalué l'efficacité et l'innocuité du vaccin BNT2b79 chez les 患者 ayant subi une greffe de cellules hématopoïétiques (HCT) etun Nous avonssuiviの見通しXNUMX人の患者がワクチン接種アヤントエテアクティブメント特性auセンターメディカルSouraskyde テルアビブ etsurveilléleprofild'innocuitéetlaréponseimmunitairehumoraleauvaccin。

Dans l'ensemble, le vaccin a été bien toléré et tous les effets indésirables se sont résorbés en quelques jours, à l'exception d'un rejet de greffe secondaire, qui fait toujours l'objéteune Nous avons observé que Seulement 36 % des 患者 ayant reçu un特徴 CAR-T ont développé une réponse aux anticorpshumaux 比較 à 81 % des 患者 ayant subi une TSS allogénique. デ プラス、患者は細胞を治療するための治療を行います。B et ceux ayant reçu le vaccin peu après la perfusion de cellules étaient moinssensitives de developper des anticorps. Prises ensemble, ces données démontrent que la réponse 液性免疫 BNT162b2 est significativement altérée chez les 患者 recevant le CAR-T, par

司会者: ロン・ラム教授

所属: Unité BMT、テルアビブ ソウラスキー医療センター、 テルアビブ、イスラエル

まとめ: #S285 INNOCUITÉETEFFICACITÉDUVACCINBNT162B2MRNA COVID-19 CHEZ LESPATIENTSAPRÈSUNETHÉRAPIEALLOGÉNIQUEÀBASEDEHCTET DE CD19 –ÉTUDEDECOHORTEPROSPECTIVEÀUNSEUL CENTER

Àproposducongrèsannueldel'AEH:Chaqueannée、en juin、l'AEHは、息子のcongrèsannueldansunegrandevilleeuropéenneを組織します。 Cette année, en raison de lapersistance de la pandémie de COVID-19, l'AEH は、Pour la deuxième fois un Congrès を整理します。 Le Congrès s'adresse aux Professionnels de santé travaillant dans le domaine de l'hématologie ou s'y intéressant. Les sujets du program scientifique vont de la physiologieetdudéveloppementdescellulessouchesàlaleucémie、lelymphome、lediagnostic et le traitement、les globules rouges、les globules blancs et lestroublesplacttaires、l'hémophilieetlemyélome、凝固の問題、輸血、および白血球の移植。

ウェブサイト:www.ehaweb.org

ロゴ– https://mma.prnewswire.com/media/622259/EHA_Logo.jpg

出典 欧州血液学会 (EHA)

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出典:https://www.prnewswire.com:443 / news-releases / european-hematology-association-la-reponse-humorale-au-vaccin-pfizer-biontech-bnt162b2-est-alteree-chez-les-patients- recevant-un-car-t-ou-un-traitement-immunosuppresseur-de-haute-intensite-862309567.html

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EHA:Eficacia de la vacuna Pfizer / BioNTech BNT162b2 en pacientes que reciben CAR-T

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–欧州血液学会:La respuesta humoral a la vacuna Pfizer / BioNTech BNT162b2 se ve afectada en pacientes que reciben CAR-T o terapia inmunosupresora de alta intensidad

LA HAYA、PaísesBajos、12 de junio de 2021 / PRNewswire / — La vacuna Pfizer / BioNTech BNT162b2 ha sidoaprobadaparalaprevencióndelsíndromerespiratorioagudoseveropor coronavirus 2(SARS-CoV-2)y se recomienda para pac 罪の禁輸、su eficacia y seguridad en pacientes sometidos a terapia celular inmunológica no han sido bien documentadas. En este estudio, evaluamos la eficacia y seguridad de la vacuna BNT162b2 en pacientes que se sometieron a trasplante de células hematopoyéticas (HCT) y terapia con receptor de antígeno quimérico (CAR) -T. Seguimos Prospectivamente 79 pacientes vacunados que fueron tratados activamenteenelCentroMédicoSouraskyde テルアビブ y monitoreamos el perfil de seguridad y la respuesta inmune 体液性 a la vacuna.

en general, la vacuna fue bien tolerada y todos los efectos secundarios se resolvieron en unos pocos días, ただし un rechazo secundario del injerto, que aún está bajo investigación Observamos que solo el 36%de los pacientes que recibieron terapia CAR-T desarrollaron una respuesta humoraldeanticuerposencomparaciónconel81%de los pacientes que se sometieronaunHCTalogénico。 Además, los pacientes con aplasia de células B y los que recibieron la vacuna poco después de la infusión de células tenían menos probabilidades de desarrollar anticuerpos. Tomados en conjunto, estos datos demuestran que la respuesta 体液性 a la vacuna BNT162b2 está significativamente alterada en los pacientes que reciben CAR-T, a diferencia de aquellos después de un HCT alogénico respuesta que tuviena.

プレゼンター:  ロン・ラム教授

メンバーシップ:  BMT ユニット、テルアビブ ソウラスキー医療センター、 テルアビブ、イスラエル

要約: #S285  同種 HCT および CD162 ベースの CAR-T 療法後の患者における BNT2B19 MRNA COVID-19 ワクチンの安全性と有効性 – 単一センターの前向きコホート研究

Acerca del Congreso anual de EHA:Cada junio、la EHA Organiza su Congreso Anual en una de las primaryes ciudadeseuropeas。 Este año、debido a lapersistente pandemia de COVID19、EHAorganiza un Congreso virtual por segunda vez. ElCongresoestádirigidoaprofesionalesde la saludquetrabajenoesténinteresadosenelcampodelahematología。 Lostemasdelprogramacientíficovandesdelafisiologíayeldesarrollodelascélulasmadrehastalaleucemia; リンパ腫診断と治療; las células rojas de la sangre; trastornosdelosglóbulosblancosylasplacats; 血友病と骨髄腫; 血栓症と trastornos ヘモラギコス; así como transfusión y trasplante de células madre.

Sitioウェブ: www.ehaweb.org

ロゴ– https://mma.prnewswire.com/media/622259/EHA_Logo.jpg

出典 欧州血液学会 (EHA)

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出典: https://www.prnews-releases/eha-eficacia-de-la-vacuna-pfizer-biontech-bnt443b162-en-pacientes-que-reciben-car-t-2.html

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欧州血液学会:移植に不適格な新たに診断された多発性骨髄腫(NDMM)の高齢患者におけるダラツムマブとレナリドミドおよびデキサメタゾン(D-Rd)で確立された全生存期間:MAIA研究の長期中間分析

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ハーグ、オランダ, 12年2021月XNUMX日 / PRNewswire / —第3相MAIA研究では、大量化学療法と自家幹細胞移植に不適格な737人の患者を対象にD-RdとRdを評価しました。 MAIAの一次分析では、Rd単独と比較して、D-Rdによる治療後の疾患の進行または死亡のリスクが44%減少することが示されました。 ほぼ5年(56.2か月)の追跡期間中央値で、MAIAの事前に指定された中間全生存分析を報告します。

Rd治療へのダラツムマブの追加は、死亡のリスクを32%有意に減少させました(ハザード比、0.68; 95%信頼区間[CI]、0.53-0.86; P= 0.0013)Rd単独群の5%と比較して、D-Rd群の推定66.3年全生存率は53.1%でした。 これらの結果は、Rd 群でその後の治療を受けた患者の 46% が daratumumab を受けているにもかかわらずです。 同様に、一次解析で特定された D-Rd と Rd の無増悪生存期間の有意な利点は維持され、疾患の進行または死亡のリスクが 47% 減少しました (HR、0.53; 95% CI、0.43-0.66 ; P<0.0001) および推定 60 か月無増悪生存率は、それぞれ 52.5% 対 28.7% です。 これらのデータは、移植に不適格な NDMM 患者に新しい PFS ベンチマークを提供します。 全体的な奏効率の高さ (93% 対 82%) は、Rd 単独と比較して D-Rd の追加の臨床的利点をさらに示しました。 D-Rdについて新たな安全性の懸念は確認されておらず、D-RdおよびRdの最も一般的な(> 15%)グレード3/4の治療に起因する有害事象は、好中球減少症(54%vs 37%)、肺炎(19%vs 11 %)、貧血(17%対22%)、およびリンパ球減少症(16%および11%)。 結論として、MAIA研究の一次分析からの臨床的利益は、5年間の追跡調査を通じて維持され、進行に与えられた先行D-Rdの利益は、OSの大幅な改善により確認され、最前線のダラツムマブの使用をさらに支持しました。移植不適格NDMM患者のための新しい標準治療。

この研究結果は、教授によって発表されます。 ティエリーファコン on 6月(土曜日)12.

プレゼンター: 東京大学大学院海洋学研究室教授 ティエリーファコン

所属: 大学 リール、CHUリール、Service des Maladies du Sang、 リール、フランス

要約: #LB1901 移植片不適格性の新たに診断された多発性骨髄腫におけるダラツムマブ、レナリドミド、およびデキサメタゾンとレナリドミドおよびデキサメタゾンの全生存期間の結果:フェーズ3MAIA研究

EHA 年次大会について: 毎年 19 月に、EHA はヨーロッパの主要都市で年次大会を開催します。 今年、COVIDXNUMXのパンデミックが続いているため、EHAはXNUMX度目の仮想会議を開催しました。 会議は、血液学の分野で働いているか、関心のある医療専門家を対象としています。

ウェブサイト: www.ehaweb.org

ロゴ– http://mma.prnewswire.com/media/622259/EHA_Logo.jpg

出典 欧州血液学会 (EHA)

関連リンク

https://ehaweb.org/

コインスマート。 BesteBitcoin-ヨーロッパのBörse
出典: https://www.prnews-releases/european-hematology-association-overall-survival-benefit-Established-with-daratumumab-plus-lenalidomide-and-dexamethasone-d-rd-in-高齢者-患者-移植-不適格-新たに診断された-多発性骨髄腫-ndmm-long-term-in-443.html

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