SaMD(医療機器としてのソフトウェア)およびSiMD(医療機器としてのソフトウェア)用のソフトウェアの開発は、 IEC 62304 –医療機器ソフトウェア —ソフトウェアライフサイクルプロセス。 この記事では、医療機器に組み込まれた、または関連付けられたソフトウェアの重要なドキュメントのXNUMXつである、ソフトウェア開発計画のドキュメントの要件の概要を説明します。
ソフトウェア関連のドキュメントの詳細レベルは、XNUMXつの医療機器ソフトウェアに関連するリスクのクラスによって異なります。 これが、ソフトウェア開発計画の要件を検討する前に、リスクに基づいたソフトウェア分類の方法論について説明する理由です。
ソフトウェアリスク分類
医療機器に組み込まれた、または関連付けられたソフトウェア(または医療機器としてのソフトウェア)のリスク分類の方法は、1年に発行された修正2015に記載されています。リスク分類は、次のXNUMXつの異なるソフトウェアクラスで構成されています。
- クラスC:ソフトウェアの障害は、患者の死亡または重傷を引き起こす可能性があります。
- クラスB:ソフトウェアは怪我などの軽微な危害を引き起こす可能性があります
- クラスA:ソフトウェアは害を及ぼすことはできません
リスククラスは、次のスキームに基づいて特定のソフトウェアに与えられます。
デフォルトでは、ソフトウェアはクラスCであり、以下が評価されます。
- ソフトウェアから危険な状況が発生する可能性がある場合。 いいえの場合、ソフトウェアはクラスAになります。
- はいの場合、リスクの許容性の評価は、ソフトウェアの外部でリスク管理措置を実施した後に実行されるものとします。 リスクは許容できると見なされ、ソフトウェアはクラスAにあります。リスクが許容できず、潜在的な結果が深刻な場合(重大な傷害または死亡)、リスクのクラスはCです。それ以外の場合、重大でない潜在的な危害の場合、リスクのクラスはBです。
ソフトウェア開発計画には何を含める必要がありますか?
による IEC 62304、次の要素をソフトウェア開発計画に含める必要があります。
- ソフトウェアの開発に使用される予定のプロセス
- 開発プロセス中に到達し、会うべき成果物
- グローバルシステム要件、ソフトウェア要件、検証テスト、および関連するリスク管理手段の間のトレーサビリティ。 これは通常、リスクトレーサビリティマトリックス内に文書化されています。
- SOUP(来歴不明のソフトウェア)の管理を含む、ソフトウェア構成と変更管理。
- ソフトウェア関連の問題(バグ)を解決するためのプロセス
ソフトウェア開発計画の更新
IEC 62304によると、設計プロセスのすべての段階を通じてソフトウェア開発計画を最新の状態に保つことが不可欠です。 これは、設計プロセス中にソフトウェア開発計画の変更が必要でないと見なされた場合は、常に更新するか、正当化について言及する必要があることを意味します。
ソフトウェア開発計画とシステム設計および開発の間のリンク
ソフトウェア開発の入力として、高レベルのシステム要件を使用(参照)する必要があります。 さらに、デバイス(ソフトウェアを含む)の検証プロセスを説明することを目的とした一般的な手順への参照は、ソフトウェア開発計画に明確に記載されているものとします。
ソフトウェア開発のための標準、方法、およびツール
クラスCソフトウェア(リスクが最も高い)の場合、ソフトウェアの開発に関連する標準、方法、およびツールは、ソフトウェア開発計画で明確に定義する必要があります。
ソフトウェアの検証とリスク管理
検証活動の計画は、ソフトウェア開発計画で明確に言及され、議論されるものとします。 たとえば、必要な成果物 アカウント登録 また、検証活動に関連する受け入れ基準は、開発計画で参照または検討する必要があります。
さらに、 リスク管理活動 ソフトウェア開発に関連するものを定義する必要があります。 これには 関連するリスク管理 出所不明のソフトウェアに。
ソフトウェアリスク管理プロセス
危機管理 活動は、ソフトウェア開発プロセスに完全に統合されるものとします。 Ouldがユーザーに危害を加える可能性のあるソフトウェアアイテムは、リスク分析で明確に特定する必要があります。
証明が不明なソフトウェアについては、特に注意を払う必要があります。 通常、医療機器内で使用される特定のバージョンのSOUPの既知の異常のリストを評価して、既知の異常のいずれかが危険な状況を引き起こす可能性のある一連のイベントを引き起こすかどうかを判断する必要があります。
SOUP(来歴不明のソフトウェア)は、以下の情報を通じて完全に識別されるものとします。
- タイトル
- メーカー
- とスープのバージョン
結論
結論として、ソフトウェア開発計画は、医療機器または医療機器におけるソフトウェアの開発のための重要な文書の62304つです。 この記事では、IECXNUMXに準拠したソフトウェア開発計画に関連する主な要件について説明しました。
ポスト IEC 62304:2006に準拠したソフトウェア開発計画 最初に登場した 品質医療開発.
出典:https://www.qualitymeddev.com/2021/02/26/software-development-plan/