ゼファーネットのロゴ

FDAは、ダンディーウォーカー症候群の治療のためにBionautLabsに人道的使用装置の指定を付与します

日付:

ロサンゼルス, 9月23、2021 / PRNewswire / —Bionaut™精密医療治療法で中枢神経系(CNS)障害の治療に革命を起こすことに焦点を当てた会社、Bionaut Labsは本日、米国食品医薬品局(FDA)が会社に人道的使用装置を付与したことを発表しました。 (HUD)まれな小児神経障害であるダンディーウォーカー症候群の局所治療のためのBNL-201の指定。

ダンディーウォーカー症候群は、通常、小児期に診断される先天性脳奇形です。 重症度はさまざまで、知的障害、運動発達の遅延、筋肉のこわばりや部分的な麻痺、発作、難聴、視力の問題など、さまざまな症状を引き起こす可能性があります。 今日利用できる唯一の治療選択肢は、侵襲的な頭蓋内外科手術を含み、感染症や合併症を起こしやすく、ダンディーウォーカー症候群の多くの患者は寿命が短く、生活の質が悪いことに苦しんでいます。 BNL-201は、この状態を引き起こす嚢胞を開窓し、外科的外傷を排除し、患者の脳の機能と発達を回復するための低侵襲局所顕微手術手順を提供します。

「FDAによるBNL-101の人道的使用装置の指定の付与は、Bionaut Labsにとって重要な規制上のマイルストーンであり、DandyWalker患者とその家族にとって新しい治療法を表しています」とBionautLabsの共同創設者兼CEOであるMichaelShpigelmacherは述べています。 。 「この指定は、BNL-201を診療所に持ち込む上で、そして最終的にはこの衰弱性疾患に苦しむ人々にとって重要なステップです。 私たちは、これや他の多くの壊滅的な中枢神経系障害に苦しむ患者に新しい治療オプションを提供するという私たちの使命を追求する際に、FDAと協力することを楽しみにしています。」

HUDの指定は、8,000人未満の人々に影響を与える状態の治療または診断において患者に利益をもたらすことを目的としています。 米国 25,000年当たり。 FDAのHUDプログラムは、30,000〜XNUMX人にXNUMX人しか発症しないダンディーウォーカー症候群のようなまれな病気や状態の人々を助ける可能性のある医療機器の市場承認を得るための代替経路です。 の 2021年六月、当社は、すべての悪性神経膠腫の局所治療のために、化学療法ドキソルビシンとBNL-101を組み合わせた治験治療法であるBNL-201の希少疾病用医薬品の指定を受けました。

ヤコボビッツ、博士号、諮問委員会に任命

BionautLabsも次のように発表しました ヤコボビッツ、Kite Pharmaの前CEOであるPh.D.が諮問委員会に加わり、当社の上級企業顧問を務めます。 Jakobovits博士は、治療法を開発および進歩させてきたバイオテクノロジー企業を立ち上げ、成長させてきた25年の実績があります。 

「博士。 Jakobovitsは、標的治療において業界で最も尊敬されているリーダーのXNUMX人であり、新しい技術と治療製品を生み出す企業を開発してきた数十年のキャリアを持つBionautLabsに来ました」とShpigelmacher氏は述べています。 「彼女の科学的および事業開発の専門知識は、従来の成功した治療法が不足している疾患の治療におけるバイオノーツの治療の可能性を探求し続けるため、非常に貴重です。」

Jakobovits博士は、AdicetBioの社長兼CEOでした。 2018月XNUMX日 XNUMX:XNUMX。 2010年から2013年まで、彼女はカイトファーマの社長兼創設CEOであり、2017年にギレアデによって買収されました。 2022年の174億4000万ドル。 彼女はまた、Agensys(2007年にアステラス製薬が買収した 537万ドル)およびAbgenix(AmgenがAmgenに買収 2022年の174億4000万ドル).

Jakobovits博士は、Dorian Therapeutics、Adicet Bio、Dyve Biosciences、UCLA Technology Development Corporation、およびYeda Research andDevelopmentの取締役を務めています。 彼女はから学士号を取得しました ヘブライ大学エルサレム大学 化学と博士号の修士号を取得しています。 ワイツマン科学研究所で生命科学の博士号を取得 イスラエル。 ヤコボビッツ博士は、 カリフォルニア大学サンフランシスコ校 Genentechは、50を超える科学出版物を執筆しており、120を超える発行済み特許の発明者です。

Bionaut™治療について

Bionautは、遠隔操作のマイクロスケールロボットを使用して、生物学的製剤、核酸、小分子、遺伝子、または細胞治療を対象のCNS疾患領域に局所的に送達する新しい治療法です。 正確なターゲティングにより、Bionaut™治療法は、他の従来の治療法や送達法では達成できない、より優れた有効性と安全性を提供する可能性があります。

バイオノートは、カスタムの形状と表面特性を備えたさまざまなデザインで構築できます。 XNUMXミリメートル未満で、磁気コントローラーによってリモート制御される可動部品が含まれているため、ターゲットに安全に到達し、貨物室から治療用ペイロードを放出できます。 エンジニアリングの柔軟性は、関心のあるほぼすべての疾患に対するBionaut療法を設計するための幅広い基盤を提供します。

Bionaut Labsは、大型動物において、治療用Bionautが脳内の治療遺伝子座との間で安全かつ制御されたナビゲーションを行うことを実証しました。 インビボの モデル。 さらに、当社は、全身毒性を排除するためにこれらの腫瘍に直接治療用カーゴをガイド付きで送達することにより、マウスに確立されたヒト神経膠腫腫瘍の治療に成功しました。 これらの結果は、Bionautプラットフォームの臨床試験への道を開きます。

BionautLabsについて

Bionaut Labsは、遠隔操作のマイクロスケールロボットを使用して、生物学的製剤、核酸、または小分子療法を標的疾患領域に局所的に送達するBionaut精密医療治療法により、中枢神経系障害の治療に革命を起こすことに焦点を当てています。 Bionautの医療モダリティにより、Bionaut Labsは、バイオ医薬品業界が治療法を開発する方法を変革し、会社がより優れた有効性と安全性のために治療指数を設計できるようにします。 医療、エンジニアリング、および医薬品開発の専門家からなる世界クラスのチームが率いるBionaut Labsの本社は、ロサンゼルスにあります。 カリフォルニア、イスラエルとドイツのマックスプランク協会に追加の研究開発サイトがあります。 詳細については、次のWebサイトをご覧ください。 www.bionautlabs.com.

Cision 元のコンテンツを表示してマルチメディアをダウンロードするhttps://www.prnewswire.com/news-releases/fda-grants-humanitarian-use-device-designation-to-bionaut-labs-for-treatment-of-dandy-walker-syndrome-301383406.html

ソースBionautLabs

PlatoAi。 Web3の再考。 増幅されたデータインテリジェンス。
アクセスするには、ここをクリックしてください。

出典:https://www.biospace.com/article/releases/fda-grants-humanitarian-use-device-designation-to-bionaut-labs-for-treatment-of-dandy-walker-syndrome/?s = 93

スポット画像

最新のインテリジェンス

スポット画像