脳卒中生存者のための柔らかい外骨格装置は、歩行と移動を助けるために家庭と地域社会で使用されます
マサチューセッツ州マールボロ、04年2021月XNUMX日（GLOBE NEWSWIRE）—ReWalk Robotics（Nasdaq：RWLK）（「ReWalk」または「Company」）は、下肢障害者向けのロボット医療機器の世界的大手メーカーであり、本日、そのReBootデバイスが食品医薬品局から画期的なデバイスとして指定されたことを発表しました。 （FDA）。 ReBootは、脳卒中などの神経損傷に関連する足首機能が低下している個人の歩行機能を支援することを目的とした、軽量のバッテリー駆動の装具エキソスーツです。 ReBootは、家庭やコミュニティでの使用を目的とした、カスタマイズ可能なパーソナライズされたデバイスです。 これは、リハビリテーション環境で使用するために2019年にFDAの認可を受けたReStoreデバイスの姉妹製品です。
ReWalkのCEOであるLarryJasinskiは、次のように述べています。 「ReBootは、脳卒中の生存者に個々のユーザーごとにカスタマイズ可能なデバイスを提供し、自宅やコミュニティで定期的に支援する機会を提供します。 」
ReBootは、影響を受けた脚の筋肉と連携して機能し、安全な足の位置を維持するだけでなく、地面を押すことで個人を支援します。これは、歩行を改善する可能性があることを意味します。 それはまたかもしれません：
- 特に足底屈筋機能の筋肉の再教育を促進します。
- 廃用性萎縮を予防/遅らせる;
- 関節可動域を維持または拡大します。
- デバイスに関係なく、歩行速度と持久力を向上させます。 と
- 下垂足に続発する不十分な足の位置による転倒の発生率を減らします。
画期的なデバイスプログラムは、生命を脅かす、または不可逆的に衰弱させる疾患または状態のより効果的な治療または診断を提供する、特定の医療機器およびデバイス主導の組み合わせ製品のための自主的なプログラムです。 これは、市販前承認申請（PMA）、市販前通知（510（k））、またはDe Novo分類要求（「DeNovo要求」）の下でレビューの対象となるデバイスおよびデバイス主導の組み合わせ製品で利用できます。 このプログラムは、患者が開発、評価、およびレビューを迅速化することにより、これらの医療機器にタイムリーにアクセスできるようにすることを目的としています。公衆衛生を保護し促進する使命。 画期的なデバイスプログラムは、ReWalkなどのメーカーにいくつかの異なるプログラムオプションを通じてFDAの専門家と対話する機会を提供し、市販前レビュー段階で発生したトピックに効率的に対処します。これにより、FDAからのフィードバックを受け取り、タイムリーな方法。 このプログラムは、ReWalkなどの製造業者に提出物の優先レビューも提供します。
この指定により、ReWalkはReBootのFDA承認経路を容易に追求できるようになります。 同社はReBootの設計と開発を完成させており、FDA認可申請に必要な臨床試験に進む予定です。
詳細については、をご覧ください。 www.rewalk.com.
ReWalk RoboticsLtdについて
ReWalk Robotics Ltd.は、脊髄損傷または脳卒中の結果として下肢に障害がある個人向けのウェアラブルロボット外骨格を開発、製造、販売しています。 ReWalkの使命は、市場をリードするロボット技術の開発と開発を通じて、下肢障害を持つ個人の生活の質を根本的に変えることです。 2001年に設立されたReWalkは、米国、イスラエル、ドイツに本社を置いています。 ReWalkシステムの詳細については、www.rewalk.comをご覧ください。
ReWalk®は、イスラエルおよび米国におけるReWalk RoboticsLtd。の登録商標です。
ReStore®は、ReWalk Robotics Ltd.の米国、ヨーロッパ、および英国における登録商標です。
将来の見通しに関する記述
過去の情報に加えて、このプレスリリースには、1995年の米国民事証券訴訟改革法、27年の米国証券法のセクション1933A、および21年の米国証券取引法のセクション1934Eの意味における将来の見通しに関する記述が含まれています。 このような将来の見通しに関する記述には、ReWalkの将来の業績に関する予測や、歴史的事実の記述ではないその他の記述が含まれる場合があり、場合によっては、「予想する」、「想定する」、「信じる」、「継続する」などの言葉で識別されることがあります。 「could」、「estimate」、「expect」、「intend」、「may」、「plan」、「potential」、「predict」、「project」、「future」、「will」、「should」、「would」 、」「seek」および同様の用語またはフレーズ。 このプレスリリースに含まれる将来の見通しに関する記述は、経営陣の現在の期待に基づいており、予測が困難な不確実性、リスク、状況の変化の影響を受けやすく、その多くはReWalkの管理外です。 Important factors that could cause ReWalk’s actual results to differ materially from those indicated in the forward-looking statements include, among others: uncertainties associated with future clinical trials and the clinical development process, the product development process and FDA regulatory submission review and approval process; the adverse effect that the COVID-19 pandemic has had and may continue to have on the Company’s business and results of operations; ReWalk’s ability to have sufficient funds to meet certain future capital requirements, which could impair the Company’s efforts to develop and commercialize existing and new products; ReWalk’s ability to maintain compliance with the continued listing requirements of the Nasdaq Capital Market and the risk that its ordinary shares will be delisted if it cannot do so; ReWalk’s ability to maintain and grow its reputation and the market acceptance of its products; ReWalk’s ability to achieve reimbursement from third-party payors, including CMS, for its products; ReWalk’s limited operating history and its ability to leverage its sales, marketing and training infrastructure; ReWalk’s expectations as to its clinical research program and clinical results; ReWalk’s expectations regarding future growth, including its ability to increase sales in its existing geographic markets and expand to new markets; ReWalk’s ability to obtain certain components of its products from third-party suppliers and its continued access to its product manufacturers; ReWalk’s ability to improve its products and develop new products; ReWalk’s compliance with medical device reporting regulations to report adverse events involving the Company’s products, which could result in voluntary corrective actions or enforcement actions such as mandatory recalls, and the potential impact of such adverse events on ReWalk’s ability to market and sell its products; ReWalk’s ability to gain and maintain regulatory approvals; ReWalk’s expectations as to the results of, and the Food and Drug Administration’s potential regulatory developments with respect to its mandatory 522 postmarket surveillance study; ReWalk’s ability to maintain adequate protection of its intellectual property and to avoid violation of the intellectual property rights of others; the risk of a cybersecurity attack or breach of the Company’s IT systems significantly disrupting its business operations; ReWalk’s ability to establish a pathway to commercialize its products in China; the impact of substantial sales of the Company’s shares by certain shareholders on the market price of the Company’s ordinary shares; ReWalk’s ability to use effectively the proceeds of its offerings of securities; the risk of substantial dilution resulting from the periodic issuances of ReWalk’s ordinary shares; the impact of the market price of the Company’s ordinary shares on the determination of whether it is a passive foreign investment company; the market and other conditions; and other factors discussed under the heading “Risk Factors” in ReWalk’s annual report on Form 10-K for the year ended December 31, 2020 filed with the SEC and other documents subsequently filed with or furnished to the SEC. このプレスリリースで行われた将来の見通しに関する記述は、本書の日付時点でのみ述べられています。 ReWalkの実際の結果がここに含まれる記述と異なる原因となる可能性のある要因またはイベントは、時々発生する可能性があり、ReWalkがそれらすべてを予測することは不可能です。
ReWalk Media Relations：
ジェニファー・ウラック
E: media@rewalk.com
ReWalk投資家の連絡先：
オリゴン
最高財務責任者 (CFO)
リウォーク・ロボティクス株式会社
T：+ 972-4-9590123
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