患者の登録はXNUMXか月以内に開始されます
カリフォルニア州フリーモント & イギリス、オックスフォード, 2021 年 4 月 21 日 / PRNewswire / — セルス血管内科株式会社、非公開の商用ステージ医療機器会社は本日、 米国食品医薬品局（FDA） 頭蓋内動脈瘤の治療に適応となるContourNeurovascularSystem™の米国試験を実施するための治験用デバイス免除（IDE）申請を承認しました。 IDEの承認は、FDAからの画期的なデバイス指定の受領に続きます。 2月2021.
「私たちはこの重要な試験を進め、今後XNUMXか月以内に患者の登録が始まることを期待しています」とDr.は述べています。 スティーブングリフィン、CerusEndovascularの社長。 「IDE研究プロトコルは、FDAの承認を受けた他の嚢内動脈瘤修復デバイスのプロトコルと密接に一致しています。 私たちが経験した実際の患者の転帰を考えると ヨーロッパ、ContourNeurovascularSystem™はそれ以来CEマークの承認を受けています 2020月XNUMX日 XNUMX:XNUMX、この試験から同様の強力な結果が得られることを期待しています。」
この研究は、首の広い、分岐した、嚢状の頭蓋内動脈瘤の血管内塞栓術に対するContourNeurovascularSystem™の安全性と有効性をサポートする堅牢なデータセットを開発するように設計されています。 研究結果は、市販前承認（PMA）申請書でFDAに提出されます。
博士 サムミルスタイン、Cerusの会長は、次のように述べています。 昨年CEマークを取得して以来、121か国の12の新しいパートナー機関でケースを完了しました。 ヨーロッパ & アジア。 この間、私たちは実質的な追加の臨床データと12か月の術後フォローアップを蓄積しました。これらはすべて、ContourNeurovascularSystem™が米国の研究の必要なエンドポイントを満たすのに適した位置にあることを示しています。」
博士 ロリアデルスCerus Endovascularの最高コンプライアンス責任者は、「米国の主要な介入神経血管部位のうちXNUMXつは、この革新的な装置の重要性の証であるこの研究への積極的な貢献者であることにすでに同意しています」と付け加えました。
ContourNeurovascularSystem™について
細かいメッシュのブレードで構成されたContourNeurovascular System™は、脆弱なドームから離れた動脈瘤の首をターゲットにしているため、市場におけるユニークな嚢内の進歩を表しています。 このシステムは、安定性のために自己固定され、正確な配置のために再シース可能であるように設計されており、首全体に展開されるため、サイズ設定基準は他の市販の嚢内デバイスよりも制限が少なく、臨床現場での使用が容易です。
CerusEndovascularについて
Cerus Endovascularは、急性の生命を脅かす神経疾患、特に頭蓋内動脈瘤の治療のための高度に差別化された独自のインターベンショナル神経放射線装置およびデリバリーシステムの設計と開発に従事する株式非公開の商業段階の医療機器会社です。 当社のCEマーク製品であるContourNeurovascularSystem™およびNeqstentCoil Assisted Flow Diverterは、治療可能な頭蓋内動脈瘤の数と種類を拡大します。 詳細については、以下にアクセスしてください。 www.cerusendo.com.
お問合せ
メロディーA.キャリー
Rx Communications Group、LLC
917-322-2571
mcarey@rxir.com
元のコンテンツを表示：ソースCerusEndovascular Ltd.
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出典：https：//www.biospace.com/article/releases/cerus-endovascular-announces-ide-approval-from-the-us-fda-to-conduct-clinical-study-of-the-contour-neurovascular-システム-/？s = 93
