検証と妥当性確認とは

設計の検証と妥当性確認は、医療機器の設計プロセスに不可欠な概念であり、これらの活動に関連する違いと要件を完全に理解することが基本的に重要です。 この投稿では、設計の検証と妥当性確認に関するFDA要件の概要を説明します。

検証と妥当性確認：いくつかの定義

まず、いくつかの定義から始めましょう。 設計検証と設計検証の定義はセクションで報告されます 連邦規則集（CFR）の820.30、左側のf）とg）。 具体的には：

• 設計検証 設計出力が設計入力を満たしているという客観的な証拠による確認です。
• 設計検証 仕様（指定された要件）がユーザーのニーズと使用目的に準拠していることを客観的な証拠によって確立することを意味します。

設計検証

設計検証 デバイスで特定のテストを実行して、特定の使用目的に従ってエンドユーザーに対して機能することを実証することを意味します。 たとえば、ソフトウェアのみで構成される製品（いわゆる、SAMD、医療機器としてのソフトウェア）があると想像した場合、設計の妥当性確認とは、グローバルシステム要件（ユーザーのニーズを含む）と呼ばれるデモンストレーションが満たされることを意味します。

代わりに、一般的なハードウェアデバイスを考慮する場合、設計検証には、特定されたユーザーニーズの一部の履行、使用目的に応じたデバイスの安全性に関連するテストアクティビティが含まれます。

ユーザーのニーズ/システム要件と、その特定の要件の達成を実証するために使用される検証テストとの間にトレーサビリティを持たせることが不可欠です。 例えば：

FDAの要件に従った設計検証

定義に関連するセクションで前述したように、設計検証とは、設計出力が設計入力と一致することを実証することを意味します。 実用的な観点からは、デバイスの機能、パフォーマンス、使いやすさ、安全性に関連する可能性のある特定の要件を特定することを意味します。

この特定の要件のそれぞれについて、特定された要件のそれぞれが満たされていることを確認するために、テスト計画とレポートを文書化する必要があります。

設計検証は、設計検証のように、システムレベルに焦点を合わせていません。 むしろ、設計プロセスのすべてのレイヤーでのテストアクティビティを含めることができます。 たとえば、前のセクションで説明したスキームを考慮すると、SAMDの場合、設計検証には、コードレビュー、単体テスト、およびシステム検証テストが含まれます。

検証と妥当性確認

検証と妥当性確認のアクティビティの特性を比較したい場合は、以下の表を見てみましょう。

設計検証および設計検証活動に関する特定のFDA要件

検証および妥当性確認活動のために満たす必要がある特定の要件があります。 具体的には、妥当性確認と検証の両方について、テスト計画には、方法、受け入れ基準、および非常に重要な、サンプルサイズの根拠を備えた統計的手法を含める必要があります。 後者の点については、検証および妥当性確認テストに使用されるサンプルサイズが以下から正当化されることが非常に重要です。 統計的観点 テストされたサンプルの数が統計的観点からの意味であることを確認するため。

さらに、設計の妥当性確認には、サンプルタイプに関連する別の重要な要件があります。 実際、前述のように、 ISO 13485:2016 レポート：

設計検証は、代表的な製品に対して実施する必要があります。 代表的な製品には、初期生産ユニット、バッチ、またはそれらに相当するものが含まれます。 検証に使用される製品の選択の根拠を記録するものとします。

設計検証に関するFDAの要件は、上記で報告されたものと非常に似ています。

検証アクティビティが最終デバイスで実行され、検証アクティビティに使用されるサンプルタイプの正当性が文書化されることは非常に明確です。 これは、以下を含むすべての検証アクティビティに適用されることに注意してください。 臨床検証。

出典：https：//www.qualitymeddev.com/2021/01/04/design-verification-and-design-validation/