角膜失明患者への朗報：世界初の100％非生物材料の人工角膜であるMIOK角膜プロテーゼが中国での上場を承認された。

北京, 1月18、2022 / PRNewswire / —オン 2021 年 12 月 7 日、MIOKケラトプロテーゼました医薬品および医療機器を規制する中国の機関であるNMPAによる上場が承認されました。 MIOK Keratoprosthesisは、ドナー角膜の同時移植を必要としない世界初の承認された人工角膜であり、MIOK Keratoprosthesisにより角膜の患者の視力を回復することがもはや不可能ではないため、世界中の角膜失明の60万人の患者にとって非常に重要です。失明し、家族の負担を軽減します。

角膜移植は、角膜失明の患者の視力を回復するための重要な手段の100つです。ただし、通常、移植された臓器の不適合に対する複雑な免疫反応が原因で、角膜移植の失敗やサーバーの術後合併症のリスクが高くなります。ドナー角膜の同時移植を必要とする他の人工角膜も、そのようなリスクを回避することはできません。したがって、非生物学的材料をXNUMX％使用し、ドナー角膜の同時移植を必要としない人工角膜であるMIOK Keratoprosthesisは、角膜失明の患者を治療するための理想的なオプションです。

MIOK Keratoprosthesisは、主に透明なPMMAプラスチックでできており、優れた光学特性と組織耐性を備えています。それは意図されています治療された眼の混濁した角膜を通る透明な光経路を提供することにより、角膜失明の患者の視力を回復する。

特別な設計と処理により、MIOKKeratoprosthesisは優れた高い生体適合性と外科手術の使いやすさに加えて、透明性、光透過性、耐久性の面でのパフォーマンスにより、周囲の組織と迅速に統合されます。従来の角膜移植や他の人工角膜と比較して、MIOK Keratoprosthesisは、世界中のドナー角膜の不足に対処し、重度の術後合併症や免疫拒絶反応のリスクを効果的に低減するドナー角膜の同時移植を必要としません。さらに、MIOK Keratoprosthesisは、角膜移植が失敗した、または失敗のリスクが高い場合、特に角膜移植片の失敗、角膜の瘢痕化/血管新生、化学的/熱的火傷、自己免疫疾患（スティーブンス-ジョンソン症候群、ペンフィゴイドなど）、瞼球癒着、重度の乾燥眼など。その結果、広範囲の角膜損傷による角膜失明の患者に効果的な治療法です。

MicrokproMedicalについて

北京Microkpro医療機器株式会社（マイクロクプロメディカル）は、1997年に設立され、人工視力に焦点を当て、ハイテク手段を通じて視覚障害者の視力を回復することに取り組んでいる会社です。 Microkpro Medicalは、その優れたR＆Dチームの長期にわたる絶え間ない努力により、独自の人工角膜であるMIOK Keratoprosthesisを発売し、NMPAの登録を完了しました。 2021 年 12 月 7 日。 NMPAは、医薬品と医療機器を規制する中国の機関です。

また、Microkpro Medicalは、Daxing Biological Pharmaceutical IndustryBaseにGMP準拠の施設を持っています。 Beijing、ISO 100,000 /クラス7クリーンルームでの年間生産能力10,000ケラトプロテーゼ.

参照

国家医療製品管理局（NMPA）からの発表中国. https://www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa/yaowen/ypjgyw/20211207172819157.html (最初の段落の最初の文, XNUMX番目の文)
のオーストラリア大使館の公式weibo 中国.
https://weibo.com/1918101143/JdrWO1Vwp (最初の段落の最初の文)
マサチューセッツアイアンドイヤーセンターの公式ウェブサイト。
https://masseyeandear.org/medical-professionals/keratoprosthesis (XNUMX番目の段落、XNUMX番目の文)
NMPAの医療機器評価センターからのテクニカルレビューレポート
https://www.cmde.org.cn/directory/web/WS01/images/yMu5pL3HxKSjqENRWjIwMDA4NzijqS5wZGY=.pdf (XNUMX番目の段落, XNUMX番目の段落、XNUMX番目の文)