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ヘルスケア製品の分野における米国の規制当局である食品医薬品局（FDAまたはエージェンシー）は、 ガイダンス文書 添加剤で製造された医療機器の技術的考慮事項に専念しています。 このドキュメントは、そのような製品が従う規制要件の概要を提供し、また、そのようなデバイスの特定の性質のために医療機器メーカーおよび関係する他の関係者によって考慮されるべき最も重要な側面を強調しています。 ガイダンスの範囲は、とりわけ、ソフトウェアワークフローに関連する側面をカバーし、ファイル形式の変換、デジタルデバイスの設計を物理デバイスに変換するプロセス、およびソフトウェアプロセスの検証と自動化に関する追加の詳細を提供します。 

ファイル形式の変換 

当局は、積層造形プロセス自体が通常、さまざまなソフトウェア開発者によって開発される可能性のあるいくつかのソフトウェア製品の使用を必要とすることを認めています。 したがって、特に使用される標準に関して、それらが相互に互換性があることを確認することが重要です。 さらに、製品仕様がすべてのソフトウェア製品によって同じように解釈されるようにすることが重要です。 したがって、当局は、医療機器メーカーが適切な手順を実装および適用して、最終製品が使用されるソフトウェアに関して意図したとおりに動作することを保証することを奨励しています。 さらに、製品に重大な変更があった場合（たとえば、使用したソフトウェアの変更）、再検証が必要になる場合があります。 

FDAはまた、印刷される医療機器に関する情報を含むファイルを作成し、必要なときに情報にアクセスできる形式で保持する必要があると述べています。 特に、医療機器メーカーは、アディティブマニュファクチャリングファイルフォーマット（AMF）のISO / ASTM 52915標準仕様に記載されているアディティブマニュファクチャリングファイルフォーマット（AMF）を使用できます。 このようなファイルには、作成するオブジェクトに関する情報が含まれている必要があります。 

物理デバイスへのデジタルデバイス設計 

ガイダンスでは、設計が物理的な医療機器に変わる方法についてさらに説明しています。 この点に関して、当局は、適切なソフトウェアの助けを借りて追加の準備手順を実行する必要があると述べています。 ガイダンスによると、これらのプロセスには次の手順が含まれます。 

1. ボリューム配置を構築します。
2. サポート資料の追加。
3. スライス; と < /li>
4. ビルドパスの作成。 

最初のステップは、積層造形技術を使用して作成される医療機器の品質の一貫性を確保するために取られる措置をカバーしています。 特に、当局は、ビルドボリューム内のデバイスまたはコンポーネントの配置、向き、およびパッキング密度は、個々のデバイスまたはコンポーネントの品質に不可欠である可能性があると述べています。 一方、各デバイスまたはコンポーネント間の距離、およびそれらが同一または異なるデザインであるかどうかは、材料特性、表面仕上げ、および後処理の容易さに影響を与える可能性があります。 したがって、上記の要因は、医療機器の品質とその全体的なパフォーマンスに影響を与える可能性があるため、医療機器メーカーは考慮する必要があります。 アディティブマニュファクチャリングプロセスの特定の性質により、製品が製造（印刷）の過程で適切に方向付けられるように、特別なソフトウェアを使用する必要があります。 

XNUMX番目のステップは、レイヤーバイレイヤーアプローチに基づく積層造形技術に適用されます。 このような場合、一時的なサポート構造が必要です。 使用する特定の支持構造の選択は、採用する積層造形技術によって異なります。 したがって、最終製品の適切な品質を確保するために、製造業者は追加のサポート構造が与える影響を評価する必要があります。 同時に、メーカーはこれらのサポート構造が削除される方法にも注意を払う必要があります。 ガイダンスに記載されているように、これは物理的または化学的手段のいずれかによって行うことができます。 この点で、医療機器の安全性や性能に影響を与える可能性があるため、除去後に残留物が残っていないことを確認することが重要です。 FDAが言及しているように、サポート材料の形状と除去プロセス方法の完全な説明は、デバイスマスターレコード（DMR）に含める必要があります。 

3番目のステップは、XNUMXD印刷を介して医療機器を作成するときに、レイヤーごとの製造方法を使用する方法を示しています。 特に、製造業者は、使用する機器とソフトウェアの仕様、および使用する材料に基づいて、層の適切な厚さを決定する必要があります。 これらすべての側面はメーカーが慎重に検討する必要がありますが、層の厚さに関する決定は正当に正当化され、文書化されている必要があります。 

3番目のステップでは、ビルドパスに適用するアプローチについて説明します。ビルドパスは、エネルギーまたは材料の供給システム（レーザーや押出機など）によってトレースされるパスです。これは、添加剤で製造された医療機器の全体的な品質に大きな影響を与える可能性があるためです。 たとえば、場合によっては、同じ製品のさまざまな面で冷却または硬化する時間が異なる可能性があります。 したがって、当局は、医療機器メーカーに対して、ビルドパスが製品の内部構造にどのように影響するかを厳密に評価することを推奨しています。 さらに、デバイスのすべてのコンポーネントについて、ビルドパスの一貫性に従う必要があります。 考慮すべき要素の範囲には、とりわけ、XNUMXD印刷に使用される機械の技術的特性と仕様が含まれるものとします。 

当局はさらに、使用する機器の適切な校正の重要性を強調しています。これは、最終製品の品質にも影響を与えるためです。 校正を行う際には、機器の動作に影響を与える可能性があるため、環境条件も考慮する必要があります。 特に、FDAは、自己完結型で十分に制御されたビルドボリュームのないマシンの場合、周囲温度、大気組成、およびフローパターンが、凝固/重合速度、層結合、およびコンポーネントの最終的な機械的特性に影響を与える可能性があると述べています。 使用される特定のパラメータセットは、マシン自体、使用環境、および医療機器コンポーネントの製造によって異なります。 医療機器メーカーは、使用されたパラメータを適切に文書化するものとし、そのような情報は、今後の使用のために保管する必要があります。 

ソフトウェアプロセスの検証と自動化

ガイダンスによると、医療機器メーカーがいくつかのステップを自動化することを目的としたワークフローを実装することを決定する必要がある場合、「ソフトウェア検証の一般原則」に関するFDAガイダンスで提供される推奨事項に従う必要がありますか？ 

要約すると、現在のFDAガイダンスは、積層造形プロセスで使用されるソフトウェアに関して考慮すべき最も重要な側面に関する追加の説明を提供します。 庁は、最終製品の品質と安全性に影響を与える可能性のある主な要因を概説し、プロセスを開発するときに適用されるアプローチについて説明します。 

ソース：

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/technical-considerations-additive-manufactured-medical-devices

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