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ヘルスケア製品の分野における米国の規制当局である食品医薬品局（FDAまたはエージェンシー）は、 ガイダンス文書 夜間在宅血液透析 (NHHD) を適応とする医療機器の治験機器免除 (IDE) に特化しています。 この文書は、適用される規制要件の概要と、医療機器メーカーが確実に準拠するために考慮すべき推奨事項を提供します。 同時に、FDA ガイダンス文書は拘束力がなく、新しい規則を導入したり新しい義務を課したりすることを意図したものではなく、既存の枠組みに関する追加の説明を提供することを意図していることに言及することが重要です。 さらに、当局は、そのようなアプローチが対応する法律に沿っており、事前にFDAと合意されている場合、代替アプローチを適用できると明示的に述べています. 

ガイダンスの範囲は、とりわけ、試験の責任者によって開発される調査計画に関連する側面をカバーしています。 これには、関係者が受けなければならないトレーニングに関する事項、および従うべき表示要件が含まれます。 

トレーニング: キーポイント 

ガイダンスによると、臨床試験に参加する被験者は、デバイスの使用方法とそれに関連する手順を適切にトレーニングする必要があります。 さらに、トレーニングチームは、被験者が家庭環境で調査対象のデバイスを使用する前に、研究参加者がすべての手順を正しく実行する能力をチェックする必要があると述べられています。 FDA がさらに説明しているように、トレーニング チームの観察には、対象者また​​はケア パートナーがデバイスやその他の手順に関連する問題をトラブルシューティングする能力を観察することを含める必要があります。 トレーニングを完了するのにかかる時間は、さまざまな要因によって異なります。そのため、実技試験を実施するか、研究対象者にいくつかの質問に書面で回答してもらい、トレーニングの有効性を確認することをお勧めします。 当局はまた、トレーニングセッション中にケアパートナーの責任を概説し、深刻な有害事象が発生した場合に必要な手順などの緊急手順について被験者とケアパートナーに指示を与えることを推奨しています. このドキュメントは、NHHD の使用目的とそれに関連する側面に基づいて、特定のデバイス固有の推奨事項も提供します。 

ガイダンスによると、組織化されるトレーニングの範囲は、デバイスが必要とする定期的なメンテナンス、およびデバイスの適切な操作を確保するために必要な消耗品のサンプリングと管理に関連する側面もカバーする必要があります。 

提出される IDE 申請書は、トレーニングに関連する側面に対処する必要があります。特に、適切な学習トレーニングを確保するために、トレーニング マニュアル、アンケート、チェックリスト、および研究の過程で使用されることを意図した資料のコピーを含める必要があります。参加者。 

ラベリング 

ガイダンスで取り上げられているもう 21 つの重要な側面は、ラベリングに関連しています。 IDE アプリケーションは、812.5 CFR XNUMX に記載されているラベル付け要件に準拠する必要があり、NHHD システムのデバイス ラベル付けの草案を含める必要があると述べられています (たとえば、操作マニュアル、患者のラベル付け、システムまたはその付属品）。 当局は、医療機器メーカーに対し、ユーザーが機器を安全かつ効率的に使用するために合理的に必要となる情報を含むラベルを提供すること、および機器の使用中に問題が発生した場合に取るべき措置に関する推奨事項を提供することを奨励しています。 この文書は、ラベリングに含まれる主な要素をさらに概説し、それに関連する重要なポイントを強調しています。 

1. 治療の背景。 まず第一に、製造業者は、デバイスが実行することを意図している機能、その対象集団、および動作原理を説明する必要があります。 このセクションには、デバイスの使用方法に関する追加の詳細、および禁忌や注意事項も含まれる場合があります。 
2. デバイスの説明。 このセクションでは、デバイス自体とそのすべてのコンポーネントの詳細な説明を提供する必要があります。 特に、以下に関する詳細を含める必要があります。
   1. システムに含まれる安全関連のコンポーネント (例: 限外ろ過コントローラー、動脈および静脈の圧力センサー、切断防止装置およびセンサー)。 と
   2. システムで使用する必要がある付属品 (体外チューブ、補液など)。 
3. デバイス操作。 このセクションでは、デバイスを使用する人が、意図した目的で使用した場合に適切に動作することを確認するための手順に関する詳細を提供する必要があります。 デバイスを複数の構成で使用できる場合は、すべての構成についても説明し、適切な指示を提供する必要があります。 
4. アラームとトラブルシューティング。 このセクションでは、アラーム、その背後にある考えられる理由、およびデバイスを使用する人が取るべき手順に関する情報を提供する必要があります。 
5. 清掃、消毒、および予防保守。 また、予想される耐用年数全体でデバイスの適切な動作を保証するために実行するアクションに関する情報を提供することも重要です。 たとえば、デバイスを洗浄および消毒する方法を説明する必要があります (後者に関しては、当局は以前の調査の報告を説明するガイダンスのセクションを参照しています)。 

上記の側面とは別に、当局は、医療機器のラベル表示の一部である操作マニュアルには、以下を提供する必要があるとも述べています。

• NHHDシステムで使用される透析液の伝導率と温度を適切に使用、監視、検証するための被験者またはそのケアパートナーへの指示。 と 
• 適切な体液バランスを確保するために、透析治療を適切に監視および調整するための被験者またはそのケアパートナーへの指示。 

NHHD システムは、医療専門家が関与しない家庭環境で使用されることを意図したデバイスであるため、メーカーは患者のラベル表示に特別な注意を払う必要があることにも言及することが重要です。 FDA がさらに説明しているように、製造業者はすべての情報が意図したユーザーが理解できるような方法で提供されていることを確認する必要があります。 

要約すると、現在のガイダンスは、NHHD システムの調査計画に関連する特定の側面に対処しています。 この文書は、治験開始前に被験者が受けるべきトレーニングに関する考慮すべき重要なポイント、ならびにラベル表示および意図されたユーザーに伝達される情報について概説しています。 

ソース：

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/investigational-device-exemptions-ides-devices-indicated-nocturnal-home-hemodialysis 

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