新しい記事では、医療機器で使用されるソフトウェアの変更、および材料とラベル付けに関連する側面について詳しく説明しています。
目次
ヘルスケア製品分野における国の規制機関であるタンザニア医薬品医療機器庁 (TMDA) は、 ガイダンス文書 すでに市場に出され、国内での販売と使用が許可されている医療機器の変更申請の提出に専念しています。 この文書は、適用される規制要件に関する追加の説明と、医療機器メーカーが準拠を確実にするために従うべき推奨事項を提供することを目的としています。 同時に、ガイダンスの条項は拘束力がなく、新しい規則を導入したり、新しい義務を課したりすることを意図したものではありません。 当局はまた、それに対応する変更を基礎となる法律に反映することが合理的に必要な場合、そこで提供されるガイダンスと推奨事項を変更する権利を留保します。
ガイダンスの範囲は、一般的な医療機器と体外診断 (IVD) 医療機器の両方を対象としています。 特に、ガイダンスは、変更の規制上の性質と従うべき特定の経路を決定する際に適用される意思決定ツリーに関連する側面に対処しています。
ソフトウェアの変更
決定木 E は、ソフトウェアへの変更に関して適用されるアプローチを記述します。 当局は、そのような変更のほとんどは、製造業者が申請書を提出する必要があると述べています. TMDA がさらに説明しているように、重要と見なされるソフトウェアの変更には、特に次のものが含まれます。
- デバイスの制御に影響を与えるソフトウェアの変更は、患者に提供される診断または治療を変更する可能性があります。
- アルゴリズムを変更するソフトウェアの変更は、提供される診断または治療に影響を与えます。
- 以前のバージョンのソフトウェアと比較して、患者の治療または診断が変更される可能性があるような、ユーザーによるデータの読み取りまたは解釈の方法に影響を与えるソフトウェアの変更。
- 以前に必要だったユーザー入力をクローズド ループの決定に置き換えるソフトウェアの変更。
- 患者に提供される診断または治療を変更する可能性があるソフトウェアへの新機能の追加。
ドキュメントによると、重大な変更には、デバイスの使用に影響を与えると予想される場合はアラーム機能に関連するものや、ソフトウェアが基づいているオペレーティング システムの変更も含まれます。
当局はまた、患者の安全に悪影響を及ぼし、追加のリスクにさらす可能性のあるソフトウェア関連のエラーを修正することを目的とした変更の場合、承認が必要になることにも言及しています. 製造業者が講じる安全性の是正措置および予防措置の過程でソフトウェアへの変更が導入される場合、製造業者は当局に連絡して問題の変更について話し合い、性質に基づいて適用される規制アプローチを決定することをお勧めします。そのような変更と、医療機器の安全性と性能に対する予想される影響。 同時に、修正がマイナーな側面に関連し、製品の全体的な安全性と有効性に影響を与えない場合、それらは重要とは見なされません. たとえば、重要でない変更には次のようなものがあります。
- 印刷、ファックス送信、画像の鮮明度の向上、レポート形式、または追加の言語サポートなど、非治療的および/または非診断的機能のみを導入するソフトウェアの変更。
- ユーザー インターフェイスの外観のみを変更するソフトウェアの変更で、患者に提供される診断または治療に影響を与えるリスクは無視できます。
- 他の機能と相互作用しない機能を無効にするソフトウェアの変更。
したがって、ソフトウェアの変更に関して適用される規制アプローチは、そのような変更がもたらすと予想される影響に依存します。
材料の変更
デシジョン ツリー F と G は、それぞれ一般医療機器と IVD 医療機器に使用される材料の変更を示しています。 当局は、デバイスの性能仕様だけでなく、一般的な製造プロセスにその後の変更をもたらす可能性があるため、このような変更に特別な注意を払っています。 そのような変更の重要性を判断する際に適用される基準に関して、当局は次の側面を強調しています。
- ヒトまたは動物由来の材料の調達または処理に対するすべての変更は重要であると見なされ、変更承認の申請が必要になります。
- 単一の一般的な材料タイプ内の変更または配合の変更は、デバイスの化学、冶金、または安定性などのその他の特性に影響を与える可能性があります。
ガイダンスによると、外科的に侵襲的なデバイス、特に患者の体に吸収されることを意図したデバイスの場合には、特別な注意を払う必要があります。 したがって、患者接触資料に変更がある場合は、それぞれの申請書を提出する必要があります。 材料の変更によって設計仕様が変更される場合は、決定木 C に関連する推奨事項に従う必要があります。
ただし、変更が特定のサプライヤーのみに関連している場合、供給された材料が適用される仕様を文字どおり満たしている場合、そのような変更は重要であるとは見なされません。
IVD製品に関して、当局は、IVDDの性能特性を決定するために追加の臨床サンプルの試験を必要とする材料への変更は、変更されたIVDDが依然として承認された性能に適合していることを追加の臨床試験が確認するだけでない限り、重大な変更と見なされると述べています。仕様およびラベルの変更は必要ありません。
ラベリングの変更
前述したように、ガイダンスの範囲には、医療機器のラベル表示に関連する変更も含まれます。 通常、このような変更は、性能仕様や材料の変更など、他の変更に起因します。 この文書によると、医療機器のラベリングへの各変更は、意思決定ツリー H で説明されているように、個別に検討する必要があります。
ラベル表示の変更について、当局は次の重要なポイントを強調しています。
- 使用目的または適応症の変更は、変更が承認された一連の適応症の範囲内でない限り、新たな申請を必要とします。
- 承認された一連の適応症内の変更は、更新時または変更通知として提出する必要があります（ただし、デバイスの安全で効果的な使用に関連する懸念の結果として使用の適応症に制限が導入された場合は、矛盾が発生する必要がありますこれは重要な変更と見なされます)。
要約すると、本ガイダンスは、医療機器のさまざまな変更に関して適用される規制要件の概要を提供します。 当局は、変更の規制上の性質と従うべき特定の経路を決定する際に適用されるアプローチを説明しています。
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