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ヘルスケア製品分野における国の規制機関であるタンザニア医薬品医療機器庁 (TMDA) は、 ガイダンス文書 国内での販売と使用が承認されている医療機器（一般的なものと体外診断用のものの両方）の変更申請の提出に専念しています。 この文書は、既存の規制要件に関する追加の説明と、医療機器メーカーが確実に準拠するために従うべき推奨事項を提供します。 同時に、ガイダンスの条項は拘束力がなく、新しい規則を導入したり、新しい義務を課したりすることも意図していません。 当局はまた、対応する変更を基礎となる法律に反映する必要がある場合、そこに提供されている推奨事項を変更する権利を留保します。 

ガイダンスの範囲は、とりわけ、すでに上市されている医療機器の変更に関連する申請書を提出する際に従うべき申請プロセスをカバーしています。 

TMDAが説明しているように、医療機器メーカーが問題の変更の規制状況を判断したら、それぞれの要件に従って変更申請を提出する必要があります。 また、申請については、ガイダンスに記載されているように変更をグループ化できることに言及することも重要です。したがって、グループ化の基準が満たされていれば、XNUMX つのアプリケーションで複数の変更に対処できます。 

アプリケーションタイプ 

まず第一に、この文書は既存の申請の種類を説明し、そのような申請を準備して提出する際に医療機器メーカーが考慮すべき重要なポイントを強調しています。 この点で、当局は次の側面を強調しています。

1. 前述したように、複数の変更が XNUMX つのアプリケーションの範囲でカバーされる可能性があります。 そのような場合、アプリケーションは最高のカテゴリに適用される規則の対象となります (アプリケーションによってカバーされる変更のカテゴリが異なる場合)。 
2. すでに上市されている複数の医療機器に同一の変更を実施する場合、変更が同一であれば、そのような変更を単一の申請にまとめることができます。そうでない場合、申請は却下されます。 したがって、同一でない変更の場合は、別途申請が必要となります。 
3. 場合によっては、適用されるリスクベースの分類に基づく異なるクラスの医療機器に関連する変更は、単一のアプリケーションの範囲に含まれる可能性があります。 このようなアプローチは、次の場合に適用できます。 (b) 製造および/または滅菌場所の変更; (c) 変更には、QMS 証明書の有効期限の更新のみが含まれます。 または (d) 同一のクラス A アクセサリの追加。 

リコール関連の変更 

当局は、リコールに関連する変更に適用されるアプローチについても説明しています。これは、医療機器に関連する重大な問題が発生し、市場から医療機器を削除する必要性が生じた場合に講じられる特別な措置です。 TMDA で説明されているように、リコールの結果として生じる変更は、医療機器を以前の性能仕様に戻すために必要な設計変更または設計仕様変更を含め、それらが重要であるかどうかを判断するために評価されます。 さらに、リコールに対応する機器申請書に添えられたカバー レターは、変更申請書がこの目的のために提出されていることを識別すべきであると述べられています。 

当局はまた、医療機器メーカーに対し、リコールに関連する場合は申請前に事前に連絡を取り、それに関連する特定の側面について話し合うことを奨励しています。 TMDA はまた、アプリケーション レビューのタイムラインを決定する際に、変更が実装される状況も考慮されると述べています。これは、特定の安全上の懸念に関連する場合があるためです。 

主な意思決定ツリーによると、レビュー対象の変更がリコールに関連しているかどうかは、評価の最初の質問です。 はいの場合、製造業者は変更を詳細に評価して、重要であると見なすべきかどうかを判断する必要があります。 重要でない変更は、医療機器メーカーが受ける規制上の負担を軽減するために実施される通知手順の対象となります。 次のステップの質問は、変更をさらに評価する際に適用される特定の意思決定ツリーを決定するために使用され、そのような変更に関連する申請書を提出する際に従うべき特定の規制経路を決定します。 

付則 

この文書は、すでに市場に出ている医療機器に変更を適用する際に、医療機器メーカーが考慮すべき追加の規則と要件についても概説しています。 主な考慮事項には、特に次のものが含まれます。 

• 申請者は、複数の機器登録の一部である同じ医療機器への変更申請を XNUMX つ提出できます (ファミリー、システム、グループ、テスト キットの一部として)。 提案された変更の実装のために選択された製品は、登録されたファミリ、システム、グループ、またはテスト キットで同じでなければなりません。 
• 異なるクラスに登録された医療機器に関連する変更が単一のアプリケーションに含まれる状況のリストは網羅的です。 それ以外の場合は、個別に申請書を提出する必要があります。 

要約すると、現在の TMDA ガイダンスは、既に市場に出されている医療機器への変更の申請に関連する規制要件の概要を提供しています。 このドキュメントは、さまざまな変更について考慮すべき重要なポイントを強調し、変更の性質とそれに関連するリスクに応じて、適用可能なアプローチを決定する方法を説明しています。 このガイダンスでは、医療機器メーカーや、従うべき適切な規制経路の選択に関与するその他の関係者を支援することを目的とした意思決定ツリーについても説明しています。 

ソース：

https://www.tmda.go.tz/uploads/publications/en1659382189-FINAL%20GUIDELINES%20FOR%20CHANGE%20OF%20THE%20REGISTERED%20MEDICAL%20DEVICES%20AND%20DIAGNOSTICS.pdf 

RegDeskはどのように役立ちますか？

RegDeskは、医療機器およびIVD企業向けの次世代Webベースソフトウェアです。 当社の最先端のプラットフォームは、機械学習を使用して、規制インテリジェンス、アプリケーションの準備、提出、および承認管理をグローバルに提供します。 また、クライアントは、世界中の4000人を超えるコンプライアンス専門家のネットワークにアクセスして、重要な質問の検証を取得できます。 通常、準備に6か月かかるアプリケーションは、RegDesk Dash（TM）を使用して6日以内に準備できるようになりました。 グローバル展開はこれほど単純ではありませんでした。