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ヘルスケア製品の分野における米国の規制当局である食品医薬品局（FDAまたはエージェンシー）は、 ガイダンス文書 早期実現可能性のある医療機器の臨床研究のための治験用機器免除（IDE）に専念しています。 この文書の範囲は、特定のFirst in Human（FIH）研究も対象としています。 このガイダンスは、適用される規制要件に関する追加の説明と、それを確実に順守するために治験依頼者が検討すべき推奨事項を提供することを目的としています。 ただし、当局は、ガイダンスの規定は拘束力を持たないことを明示的に述べています。 さらに、そのようなアプローチが適用される規制要件に準拠し、当局と事前に合意されている場合は、代替アプローチを適用することができます。 

初期の実現可能性調査：キーポイント  

前に述べたように、本文書の範囲は、高リスクに関連する医療機器の文脈での早期実現可能性調査のための調査機器免除申請に関連する側面をカバーしています。 このタイプの研究は、意図された目的のために臨床環境で使用された場合のデバイスの動作方法に関する初期の安全関連情報を収集することを目的としています。 FDAが説明しているように、このタイプの研究は通常、追加情報が必要な初期の設計および開発段階で実施されますが、非臨床的手段によってそのような情報を取得する方法はありません。 当局はさらに、研究を開始する前に実施される厳密なベネフィット-リスク分析の重要性を強調しています。 さらに、治験依頼者（治験責任者）は、治験に参加する人間を保護するための効率的な対策が実施されていることを確認する必要があります。 

規制の概要 

連邦食品医薬品化粧品（FD＆C）法によると; 米国の規制当局は、科学的訓練と経験によって資格を与えられた専門家がそれらの安全性と有効性を調査できるように、調査用のデバイスに特定の要件の免除を与える権利があります。 この概念は、治験用デバイス免除（IDE）と呼ばれます。 当局はまた、リスクの高い医療機器の場合、研究を開始する前に、利害関係者が当局の承認を最初に申請する可能性があると述べています。 FDAによってさらに説明されているように、免税を申請する際にレビューのために提出される情報の範囲は、問題の調査とその特定の特徴に基づいて決定されるべきです。 考慮すべき要素には、とりわけ、以下のものが含まれます。 

• そのような免除の下で実施される臨床試験の範囲と期間。
• そのようなテストに関与することになっている被験者の数。
• 臨床試験計画によって実施される試験中に免除の対象となるデバイスに変更を加えることを許可する必要性。 と
• そのようなデバイスの臨床試験が、デバイスの商業的配布の承認を得るためのデータを開発することであるかどうか。 

この文書はさらに、承認を申請し、本書に記載されている枠組みの下で試験を実施する際に従うべき特定の規制要件について説明しています。 特に、当局は以下の側面を強調しています。

1. 利害関係者が提出する申請書には、調査計画や事前調査の報告など、FDAが要求を評価するために必要なすべての情報が含まれている必要があります。 
2. 調査計画は、調査の目的、プロトコル、リスク分析、デバイスの説明、監視手順、ラベリング、同意資料、および調査をレビューする機関審査委員会（IRB）に関する情報などの事項に対処する必要があります。
3. 事前調査のレポートは、IDEを申請する前にデバイスが受けたテストに関する情報を提供する必要があります。
4. 調査計画に変更があった場合、事前の承認が必要な場合、または事前の承認が不要な場合は当局に通知するために、補足申請書を提出する必要があります。 

このガイダンスは、上記で概説した規制要件に関する追加の説明を提供し、それらを解釈して従うべき方法を説明しています。 

用語と定義 

治験依頼者および医療機器の操作に関与する他の関係者を支援するために、この文書は、初期の実現可能性調査およびそれに関連する治験用機器の免除の文脈で使用される最も重要な用語および概念の定義も提供します。 FDAによって説明されている用語には、とりわけ次の用語が含まれます。

• 初期の実現可能性調査–開発の初期、通常はデバイスの設計が完了する前の、特定の適応症に対するデバイスの限定的な臨床調査（たとえば、新規または確立された使用目的の革新的なデバイス、新しいアプリケーションの市販デバイス）。 当局はさらに、そのような研究は通常限られた数の参加者を含み、臨床環境で使用されるときの新しいデバイスの安全性と有効性に関する初期情報を収集することを目的としていると説明しています。 初期の実現可能性調査を通じて収集された情報とデータは、他の方法で収集することはできません。 この情報はさらに、問題の製品の安全性と有効性を確保するために必要な変更を決定するために使用されます。  
• First in Human（FIH）研究–特定の適応症のための装置が人間の被験者で初めて評価されるタイプの研究。 当局は、現在のガイダンスの範囲は、初期の実現可能性調査であると考えられるFIH調査のみを対象としていると述べています。 
• 従来の実現可能性調査–適切な重要な調査を適切に計画するために、ほぼ最終または最終のデバイス設計に関する予備的な安全性と有効性の情報を取得するために一般的に使用される臨床調査。 このタイプの調査は通常、後の開発段階で行われるため、製造元はデバイスとそのパフォーマンスに関する十分な情報をすでに持っている必要があります。 当局は、事前に早期の実現可能性調査を実施しなくても、従来の実現可能性調査を実施できると述べています。 
• 重要な研究–通常、統計的に不当な数の被験者において、特定の使用目的のためのデバイスの安全性と有効性の決定的な証拠を収集するために設計された臨床調査。 

FDAによってさらに説明されているように、初期の実現可能性調査を実施して、デバイスの安全性、その使いやすさ、意図された目的で使用されたときに発生する問題、実際の有効性とパフォーマンス、患者の特定の特性に関する追加情報を収集できます。デバイスの動作方法、およびデバイスの使用に関連するその他の側面に影響を与える可能性があります。 

現在のFDAガイダンスは、治験用デバイスの免除の申請に関連して、初期の実現可能性調査の分野で適用される規制要件の概要を示しています。 この文書はまた、既存の規制の枠組みに関する重要な側面を明確にし、治験依頼者および関係する他の関係者が考慮すべき側面を強調しています。 

ソース：

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/investigational-device-exemptions-ides-early-feasibility-medical-device-clinical-studies-including 

RegDeskはどのように役立ちますか？

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