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医療機器の分野における米国の規制当局である食品医薬品局（FDAまたはエージェンシー）は、 ガイダンス文書 特定のFirstinHuman（FIH）研究を含む、早期実現可能性のある医療機器の臨床研究のための治験用機器免除（IDE）に専念しています。 この文書は、医療機器メーカーおよび医療機器の操作に関与するその他の関係者が、既存の法律の該当する規定を解釈し、そこに記載されている要件に従うのを支援することを目的としています。 同時に、ガイダンス自体は新しい規則や要件を導入することを意図していないため、その規定は法的性質において拘束力がありません。 

規制の背景 

当局は、医療機器メーカーが新しい技術を利用して新製品を開発し、診断と治療の選択肢を選択する際に、特に代替ソリューションが利用できない場合や患者または公衆衛生に対する重大なリスクに関連しています。 本文書は、研究参加者の安全を確保することを目的とした適切なリスク軽減戦略に基づく新製品の早期臨床評価に関連する規制事項に対応しています。 この点で、当局は、早期実現可能性調査IDEアプリケーションはFD＆C法のセクション520（g）[21USC§360j（g）]および21CFRパート812に準拠する必要があると述べています。 ただし、IDEに規定されている手順と条件は、臨床試験の種類によって異なる場合があります。 

本文書は、早期実現可能性調査IDEの提出および当局によるそのような申請のレビューに関連する既存の規制の枠組みに関する追加の説明を提供することを目的としています。 FDAによってさらに説明されているように、それぞれのポリシーは次の問題に対処しています。 

1. 新しい医療機​​器の可用性を確保し、規制の負担を軽減することを目的としたIDEフレームワークの特定の性質により、当局が受け取ると予想される非臨床データは、従来の経路の場合よりも少なくなります。 問題の医療機器の安全性と有効性を評価するために合理的に必要な追加情報が臨床研究の過程でのみ得られる状況で、初期の実現可能性調査が通常行われるため、庁はそのようなアプローチに従います。 ガイダンスによると、早期の実現可能性調査をサポートするために必要なデータの特定は、デバイスの手順、パフォーマンス、および基本的な安全関連の属性を説明し、潜在的な障害モードに対処する徹底的なデバイス評価戦略に基づく必要があります。 当局はまた、本明細書に記載されているアプローチの目的は、臨床試験の開始を加速し、それに関連する規制上の負担を軽減することであると述べています。 
2. さらに、現在の方針は、研究プロトコルの変更に関して適用されるアプローチを説明しています。 特に、ガイダンスでは、一般的な要件が満たされている場合に適用される新しいポリシーについて説明しています。
   1. 他の種類の研究と比較して、事前のFDA承認なしに5日間の通知の下で行うことができるより多くの種類の変更。
   2. 追加のFDAの措置を必要とせずに、許容可能な非臨床試験結果を条件とする変更を許可する条件付き承認プロセス。 と 
   3. IDEの補足と修正のインタラクティブなレビュー。 

このドキュメントでは、臨床プロトコル、保護対策、および研究参加者のリスクを軽減するために適用される戦略に関する初期の実現可能性研究に関連するIDEに関連する主な原則についても概説しています。 

さらに、当局はまた、早期実現可能性調査を開始する当事者（スポンサー）は、追加情報を要求するために調査の開始前に庁に連絡することが奨励されていると述べています。 特に、提出前経路を適用することができます。 このようにして、治験依頼者は、意図された臨床試験およびその特定の側面（ドラフト臨床試験プロトコルなどの要素を含む）に関する非公式のフィードバックを得ることができます。 

当局はさらに、治験依頼者は、デバイスの安全性と有効性を評価するために必要な追加情報を収集するためのすべての非臨床的方法が尽きない限り、臨床試験を開始すべきではないことを強調しています。 

庁はまた、現在のガイダンスは網羅的ではないため、IDEアプリケーションの要素を網羅しておらず、調査自体の実行方法も規定していないと述べています。 さらに、ガイダンスの範囲は一般的なルールと要件のみを対象としていますが、デバイス固有の側面については、スポンサーはそれぞれのガイダンスドキュメントを確認する必要があります。場合によっては、レビュー対象のデバイスの性質により、特定の情報が必要になることがあります。 、その特性、および機能。 したがって、治験依頼者は、治験を開始する前に庁に連絡し、それに関連する要件を明確にすることが推奨されます。 

早期実現可能性調査IDEアプリケーションのターゲティング承認 

前に述べたように、初期の実現可能性調査について必要な情報の範囲は、一般的な経路で必要とされるものとは異なります。 したがって、IDEアプリケーションが初期の実現可能性調査を参照していることを明示的に示していることを確認することが重要ですが、この経路の使用は正当に正当化される必要があります。 この目的のために、利害関係者は次の質問に対処する必要があります。 

1. デバイスによって治療または評価される臨床状態は何ですか？
2. 臨床状態の標準治療と、標準治療に関連して予想される臨床転帰は何ですか？
3. 研究装置の使用に関連して予想される利益は何ですか？
4. 事前調査報告書に含まれる情報は、調査の開始をサポートするのに十分ですか？
5. 治験計画には、徹底的なリスク分析、十分なリスク軽減戦略、適切な被験者保護措置、および適切な臨床試験プロトコルが含まれていますか？
6. デバイスに関連する潜在的なリスクは、初期の実現可能性調査の予想される利益によって上回る可能性がありますか？つまり、デバイスの臨床的必要性、事前調査のレポート、および調査計画に基づいて、臨床調査の開始が正当化されますか？ 

スポンサーから提供された情報に基づいて、当局は次のいずれかの決定を下すことができます。

• 申請者が提案した調査を承認します。
• 課せられる条件で調査を承認します。 また
• 利益がそれに関連するリスクを上回らないことが確認される場合は、調査を不承認にします。 

要約すると、現在のFDAガイダンスは、初期の実現可能性調査に関連するIDEの規制の枠組みの概要を提供し、それに関連する重要な側面を明確にしています。 この文書はまた、当局の審査と承認のための申請書を準備して提出する際にスポンサーが従うべき主な原則を強調しています。 

ソース：

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/investigational-device-exemptions-ides-early-feasibility-medical-device-clinical-studies-including

RegDeskはどのように役立ちますか？

RegDeskは、医療機器およびIVD企業向けの次世代Webベースソフトウェアです。 当社の最先端のプラットフォームは、機械学習を使用して、規制インテリジェンス、アプリケーションの準備、提出、および承認管理をグローバルに提供します。 また、クライアントは、世界中の4000人を超えるコンプライアンス専門家のネットワークにアクセスして、重要な質問の検証を取得できます。 通常、準備に6か月かかるアプリケーションは、RegDesk Dash（TM）を使用して6日以内に準備できるようになりました。 グローバル展開はこれほど単純ではありませんでした。