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患者のラベリングに関する FDA ガイダンス: テキストとグラフィックスの外観

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この記事では、医療機器の患者へのラベル表示に関する追加の詳細を提供します。 特に、テキストとグラフィックスの外観に関する要件について説明しています。 

目次

ヘルスケア製品の分野における米国の規制当局である食品医薬品局(FDAまたはエージェンシー)は、 ガイダンス文書 医療機器の患者ラベリング専用 - 製品に関する重要な情報をそのユーザー (患者とケアパートナー) に直接伝えることを目的とした特別なタイプのラベリングです。 当局はさらに、患者のラベル表示の特定の性質を強調しています。これは一般の人に向けられているため、そこに含まれるすべての情報は、医療の背景や特別な知識のない人が解釈できるように、明確で理解しやすい方法で提供する必要があります。正しくご検討の上、ご使用ください。 

FDA ガイダンス文書は法的拘束力がなく、新しい規則を導入したり、新しい義務を課したりすることを意図したものではなく、適用される規制要件に関する追加の説明と、考慮すべき推奨事項を提供するものであることに言及することが重要です。コンプライアンスを確保します。 さらに、当局は、そのようなアプローチが既存の法律に沿っており、当局と事前に合意されている場合、代替アプローチを適用できると明示的に述べています。 

ガイダンスの範囲は、特に、テキストとグラフィックスが医療機器の患者ラベルに表示される方法に関連する側面をカバーしています。 

テキストの外観 

まず第一に、このドキュメントでは、テキスト認識の速度を向上させるために考慮すべき重要なポイントの概要が説明されています。 この目的のために、次の手段を講じることができます。 

  • テキストをセクションに分割します。 長いテキストは、重要なポイントをまとめた見出しで区切られたセクションに分割できますが、テキスト自体には、注意が必要な主な側面を概説する箇条書きを含めることができます。 見やすくするために、見出しを太字で大文字にすることもできます。 
  • 使用する文字サイズとフォントは、対象読者とそのニーズに応じて決定する必要があります。 ただし、当局は、可能な場合は少なくとも 12 ポイントの活字サイズを使用することを推奨していますが、高齢者向けのラベルの場合は、快適な読書を確保するために使用する活字サイズを大きくする必要があります。 使用する文字は認識しやすいものにする必要があります(セリフ フォントを使用)。 当局はまた、最高のコントラストを確保するために、白の背景に黒のタイプを使用する必要があると述べています. 
  • FDA はまた、光沢紙の使用はグレアの原因となるため、使用を避けることを推奨しています。 さらに、紙は文字がよく見えるように十分な厚さが必要です。 
  • 最も重要な単語やフレーズを強調表示して、潜在的なユーザーの注意を引くことができます。 同時に、過度なハイライトはテキストの全体的な視認性を低下させるため、ハイライトには注意することが重要です。 混乱を避けるため、強調表示の方法はテキスト全体で一貫している必要があります。  
  • テキストのセクションを視覚的に分離するには、ビジュアル ブロックを使用できます。 
  • 情報は、複雑な情報を簡単かつわかりやすく伝えるのに役立つため、必要に応じて表を使用して構造化された方法で提示する必要があります。 表について、当局は次のことにも言及しています。取扱説明書では、表は通常適切ではなく、その使用は最小限に抑える必要があります。 複雑な情報を簡略化するために表が必要な場合は、使用説明書に記載し、各表には明確にラベルを付ける必要があります。 リストを使用することもできます。特に、実行する手順やチェックする側面を説明する場合はそうです。 順序が重要でない場合は箇条書きリストを使用できますが、それ以外の場合はポイントに適切な番号を付ける必要があります。 

グラフィックの外観 

このドキュメントでは、医療機器の患者ラベリングで使用される場合のグラフィックスとその外観に適用されるアプローチについても説明しています。 FDA が説明しているように、そのような要素はラベルを読む人の注意を引き、プレーン テキストよりも覚えやすいということです。 テキストの説明の代わりにグラフィックスを使用すると、複雑な情報を簡単に伝達できる場合もあります。 同時に、グラフィックスが最も効率的に使用されるようにするために、メーカーは次の原則を考慮する必要があります。 まず第一に、グラフィックスは次のことを行う必要があります。

  • 注目を集める;
  • 医療機器の患者ラベルのテキストを再度強調します。
  • 雑然としたもの、不要な背景、不要な詳細を省いて、シンプルに描画します。
  • 一度に XNUMX つの概念、単一のアイデア、または情報ポイントを示します。
  • 対応するテキストの隣に配置されます。
  • 円や矢印などの手がかりを使用して重要な情報を指摘します。
  • 明確にラベル付けしてください。
  • わかりやすくする。
  • 重要な情報の理解を深めます。
  • 視聴者が認識できるようにします。 と
  • 対象視聴者に合わせます。 

当局はさらに、ラベルに含まれるテキストとグラフィックスの両方を組み合わせて考慮し、重要な情報が患者に適切に伝達されるようにする必要があると説明しています。 

当局は、考慮すべき特定の側面についても概説しています。

  • XNUMX つの異なる図を比較する場合は、違いを示してください。違いが明確でない場合、読者は混乱する可能性があります。
  • アクションまたはデバイスとその周辺のいずれかの単純な概念のみをグラフィックで表現します。
  • 可能な限り、アクション グラフィックスを XNUMX つのアクションに限定します。
  • 個別のアイデアごとに個別のグラフィックを使用します。 

FDA は、グラフィックを使用するたびに適切にラベルを付け、必要に応じてテキストで適切な参照を提供する必要があると述べています。 

医療機器の患者ラベルに使用される視覚要素は、読者が重要な詳細を簡単かつ快適に確認できるように十分な大きさにする必要があります。 各図には、その図が示す特定の側面を説明するコメントを添付する必要があります。 テキストと同様に、グラフィック要素は、明確な視認性を確保するために十分なコントラストが必要です。 この点で当局は、写真はコントラストが悪い場合があると述べているため、図やイラストが望ましいとされています。 

要約すると、現在の FDA ガイダンスは、医療機器のラベルに含まれるテキストとグラフィックスについて、医療機器メーカーが考慮すべき重要なポイントを概説しています。 このドキュメントでは、そのような要素をラベル付けに含めて正確に解釈されるようにする場合に適用されるアプローチについて説明しています。 

ソース:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/guidance-medical-device-patient-labeling

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