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ApolloEndosurgeryが肯定的なメリットを発表-試験結果

試験結果は、ESG手順が肥満関連の健康状態の改善とともに有意で耐久性のある体重減少を提供することを示しています

  • メリット-試験は安全性と有効性の主要評価項目を満たし、内視鏡スリーブ胃形成術(ESG)処置を受けた患者は、49.2か月で12%の過剰体重減少、2%の重篤な有害事象率を達成しました。
  • ESGを受けている患者は、12か月で糖尿病、高血圧、メタボリックシンドロームも臨床的に有意に減少しました。

テキサス州オースティン/アクセスワイヤー/ 22年2021月XNUMX日/ Apollo Endosurgery、Inc。  (「Apollo」)(NASDAQ:APEN)は、胃腸および肥満手術用の低侵襲医療機器の世界的リーダーであり、本日、マルチセンターESGランダム化介入試験(MERIT)の研究者が肯定的な結果を示したことを発表しました。

メイヨークリニックの医学教授で高度内視鏡検査のディレクターであるBarhamAbu Dayyeh博士は、「IFSOのトップ10論文」セッションで、国際肥満代謝障害外科連盟(IFSO)でデータを発表しました。

主なハイライトは次のとおりです。

  • 調査方法: この試験では、米国の208つのセンターで35.7人の患者が登録されました。 患者はESGと中程度のライフスタイル修正対照の間でランダム化されました。 登録時の平均BMIは2.6±XNUMXkg / mでした2。 主要な有効性エンドポイントは、過剰体重減少率(%EWL)であり、レスポンダーは、25か月で少なくとも12%のEWLを達成したものとして定義されました。 この試験は、主要な安全性エンドポイントである5%未満の重篤な有害事象の発生率を対象としました。 患者は24か月間追跡され、対照被験者には12か月でクロスオーバーするオプションが与えられました。
  • 効能:内視鏡スリーブ胃形成術(ESG)を受けている患者は、49.2%の過剰体重減少(EWL)を示しました(+32%)12か月で、これは中程度の強度のライフスタイルの変更を受けている患者と比較して%EWLの45%の違いでした。 さらに、ESGを受けた被験者の77%が少なくとも25%のEWLを達成し、このレスポンダーグループの総体重減少率(%TBWL)は16.3%でした(+7%)。
  • 併存疾患への影響:ESGを受けている患者は、対照と比較して糖尿病、高血圧、メタボリックシンドロームの改善、ならびに胃食道逆流症(GERD)の改善を示し、発症はありませんでした。
  • 安全性:ESGは、2.0%(3/150)の重篤な有害事象の発生率で主要な安全性エンドポイントを満たしました。これらはすべて解決し、集中治療や外科的介入を必要としませんでした。[I].
  • 耐久性:世界的大流行にもかかわらず 24年目に、クロスオーバー患者は最初の治療群と同様の結果を達成し、治療を受けた患者はXNUMXか月で体重減少の大部分を維持しました。

「MERITの成果は説得力があり、医学界は世界的な肥満問題に対処するための新しい治療オプションを積極的に取り入れています」とアブ・デイエ博士は述べています。 「内視鏡スリーブ胃形成術は、消化器病専門医または肥満外科医のいずれかが外来施設で実施できる、スケーラブルで安全、効果的な臓器温存ソリューションを提供します。 さらに、ESG手順を他の治療オプションと組み合わせて、患者の転帰をさらに高めることができます。」

ESGは、OverStitch™内視鏡縫合システムを使用して人の胃の容積を減らす、低侵襲(非外科的)減量手順です。 MERITデータは、200を超える出版物のESGに関するより多くの証拠を追加し、6,500人を超える患者の肯定的な結果を報告する要約を追加します。[II].

世界の肥満は1975年以来ほぼ650倍になり、現在XNUMX億XNUMX万人以上が肥満と見なされています[III]。 米国では、100億人以上の成人が肥満であり、成人人口の40%以上が肥満です。[IV]。 心臓病、脳卒中、2型糖尿病、および特定の種類の癌を含む肥満関連の状態は、予防可能な早死の主な原因の170つです。 肥満は米国の医療制度に年間XNUMX億ドル以上の費用をかけています[V]。 それでも、肥満患者のXNUMXパーセント未満が毎年肥満外科的減量手術で治療されています。

「これは、世界中で衰えることなく続く慢性肥満および肥満関連の健康状態に劇的な影響を与えるという私たちの使命におけるアポロにとって重要なマイルストーンです」と、アポロ内視鏡の社長兼最高経営責任者であるチャス・マッカンは述べています。 「MERITの結果は、ESG手順が安全で便利な外来手順からの臨床的に有意な体重減少の説得力のある価値提案を提供することを支持しています。 最近のDeNovo 510(k)の提出に続き、肥満を抱える人々の潜在的な治療オプションとしてESGを認めるための規制当局の認可を求めているため、FDAとの継続的な取り組みを楽しみにしています。」

MERIT調査について

MERIT試験(NCT03406975、FDA IDE G190189)は、ESG手順の安全性と有効性を評価する多施設共同前向き無作為化臨床試験です。医学的に監視された食事療法と健康的なライフスタイル。 共同主任研究者は、テキサス大学ヒューストン校(テキサス州ヒューストン)のErik Wilson博士と、メイヨークリニック(ミネソタ州ロチェスター)のBarham Abu Dayyeh博士であり、ApolloEndosurgeryが後援する共同研究契約に基づいています。 この試験の主要な有効性エンドポイントは、25か月で少なくとも12%の過剰体重減少(%EBWL)を達成し、15か月で対照に対して少なくとも12%のEWLを達成することであり、主要な安全性エンドポイントは、以下の重篤な有害事象の発生率です。 5%。 重篤な有害事象は、Clavien-Dindo分類を使用して「3」以上のスコアを付けたものでした。 さらに、ESGを受けている患者は、2か月で高血圧と24型糖尿病の改善について評価されています。

Apollo Endosurgery、Inc。について

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Apollo Endosurgery、Inc。は、胃腸の欠陥の閉鎖、胃腸の合併症の管理、肥満の治療など、さまざまな胃腸の状態を治療するために設計された治療用内視鏡検査を進めるための次世代の低侵襲デバイスの開発に焦点を当てた医療技術企業です。 Apolloのデバイスベースの治療法は、侵襲的な外科手術の代替手段であるため、合併症の発生率が低下し、総医療費が削減されます。 Apolloの製品は現在75か国以上で提供されており、X-Tack®内視鏡HeliXタッキングシステム、OverStitch®内視鏡縫合システム、OverStitchSx®内視鏡縫合システム、ORBERA®胃内バルーンが含まれます。

将来予測に関する記述に関する法的通知

このプレスリリースの特定の記述は、結果が予想と大幅に異なる可能性のあるリスクと不確実性の影響を受ける将来の見通しに関する記述です。これには、プレゼンテーションをサポートするMERIT-Trialデータの最終公開に関するApolloの予想、およびApolloによるメリット-試験の結果、ESGの新しい適応症を追加する可能性のあるFDAへの提出が行われました。 実際の結果が大きく異なる原因となる可能性のある重要な要因には、次のものがあります。MERITのさらなる分析と完全な公開-試験データは、試験の目的とエンドポイントの達成に関する追加情報、結論、または特性評価をもたらす可能性があります。 進行中のCOVID-19パンデミックの影響と、それがアポロの事業、アポロの製品に対する需要、アポロの流動性ポジション、世界的なサプライチェーンおよび一般的な経済活動に及ぼす可能性のある影響。 当社の製品に関連する有害事象の報告、当社の製品に関連する臨床試験の結果。 競争力のある製品または手順の開発。 FDAまたは他の規制当局による規制当局の承認および広範な規制監督。 当社の製品または関連する手順に関連する不利なメディア報道。 民間または政府の支払者による補償および償還の決定。 製品の採用をサポートし、製品ポートフォリオを拡大するApolloの能力。 Apolloのアドレス可能な市場の潜在的なサイズ。 粗利益改善プロジェクトの実行。 アポロの将来の事業のための現金の利用可能性、および証券取引委員会(SEC)に提出されたアポロの定期報告書に詳述されているその他の要因( 10年31月20日に終了した年度のフォームXNUMX-K20 SECに提出されたレポートのコピーはApolloのWebサイトに掲載されており、Apolloから無料で入手できます。 これらの将来の見通しに関する記述は、将来の業績を保証するものではなく、本書の日付の時点でのみ述べられており、法律で義務付けられている場合を除き、Apolloは将来の出来事や状況を反映するためにこれらの将来の見通しに関する記述を更新する義務を負いません。

[I] 2つの重篤な有害事象(4%)がありました:胃周囲膿瘍、出血、および栄養失調。 集中治療や正式な手術を必要とせずに、すべてが内視鏡検査によってうまく治療されました。 さらに、ほとんどの患者が外来治療としてESGを受けましたが、XNUMX人の患者(XNUMX%)は、胃の容積の減少に対応することの難しさを管理するために、重篤でない有害事象のために一時的に入院しました。

[II] 公開されたESG研究のApolloEndosurgery内部メタアナリシス

[III] 世界保健機関(2021年XNUMX月)

[IV] 疾病管理予防センター(2020年XNUMX月)

accesswire.comのソースバージョンを表示する:
https://www.accesswire.com/669346/Apollo-Endosurgery-Announces-Positive-MERIT-Trial-Outcomes

PlatoAi。 Web3の再考。 増幅されたデータインテリジェンス。
アクセスするには、ここをクリックしてください。

出典:https://www.biospace.com/article/apollo-endosurgery-announces-positive-merit-trial-outcomes/?s = 93

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