לוגו זפירנט

Vivos Therapeutics מדווחת על תוצאות פיננסיות ברבעון הרביעי והשנה המלאה של 2023 ומספקת עדכון תפעולי | BioSpace

תאריך:

מומנטום עסקי חיובי וצמיחה בצנרת המכירות בעקבות אישור FDA 510(k) של מכשירי הפה הקנייניים של Vivos לטיפול בדום נשימה חסימתי בשינה

הוצאות התפעול השנתיות ירדו ב-27% עקב הצלחת יוזמות קיצוץ עלויות

ההנהלה לארח שיחת ועידה היום בשעה 5:00 ET

LITTLETON, קולו., 28 במרץ 2024 (GLOBE NEWSWIRE) — Vivos Therapeutics, Inc. ("Vivos" או "החברה") (NASDAQ: VVOS), חברת מכשור רפואי וטכנולוגיה מובילה המתמחה בפיתוח ומסחור של טיפולים קנייניים יעילים ביותר להפרעות נשימה הקשורות לשינה (כולל כל חומרת דום נשימה חסימתי בשינה (OSA) במבוגרים)), דיווחו היום על תוצאות פיננסיות ודגשים תפעוליים ברבעון הרביעי והשנה המלאה שהסתיימו ב-31 בדצמבר 2023.

סיכום פיננסי ותפעולי של הרבעון הרביעי והשנה המלאה 2023

  • ההכנסות היו 3.2 מיליון דולר ברבעון הרביעי של 2023 ו-13.8 מיליון דולר עבור השנה המלאה שהסתיימה ב-31 בדצמבר 2023, בהשוואה ל-4.0 מיליון דולר ו-16.0 מיליון דולר ברבעון הרביעי והשנה המלאה שהסתיימה ב-31 בדצמבר 2022, בהתאמה, בעיקר בשל ירידה במכשירים הכנסות והרשמות של Vivos Integrated Provider (VIP), מקוזז על ידי גידול בהכנסות משירותי בדיקות שינה ביתיות וסמינרים שנערכו במכון Vivos בדנוור. חשוב לציין, Vivos מאמינה שחקירות ממשלתיות של צדדים שלישיים לא קשורים עם מוצרים שאינם מאושרים על ידי ה-FDA בתחום הטיפול בדום נשימה בשינה השפיעו לרעה על התחלות מקרי Vivos חדשים ועל כניסות VIP במהלך 2023.
  • הרווח הגולמי עמד על 2.1 מיליון דולר ברבעון הרביעי של 2023 ו-8.3 מיליון דולר לשנה המלאה שהסתיימה ב-31 בדצמבר 2023, בהשוואה ל-2.4 מיליון דולר ו-10.0 מיליון דולר לתקופות המקבילות ב-2022, בהתאמה, המיוחסות בעיקר לירידה בהכנסות;
  • הרווח הגולמי עמד על 64% ו-60% ברבעונים הרביעיים של 2023 ו-2022, בהתאמה. עבור השנה המלאה שהסתיימה ב-31 בדצמבר 2023, הרווח הגולמי היה 60%, לעומת 63% בשנה המלאה שהסתיימה ב-31 בדצמבר 2022;
  • ההוצאות התפעוליות ברבעון הרביעי של 2023 ירדו בסכום משמעותי (2.2 מיליון דולר, או 26%) לעומת הרבעון הרביעי של 2022, מה שמשקף את יוזמות קיצוץ העלויות שהוכרזו בעבר של Vivos, כולל כוח אדם והוצאות נלוות. עבור השנה המלאה שהסתיימה ב-31 בדצמבר 2023 ירדו ההוצאות התפעוליות ב-9.5 מיליון דולר או 27%, בהשוואה לשנה כולה 2022;
  • יוזמות קיצוץ העלויות של Vivos הובילו גם להפחתה משמעותית משנה לשנה של הפסד נקי של 1.8 מיליון דולר, או הפחתה של 30%, ו-10.3 מיליון דולר, או הפחתה של 43%, ברבעון הרביעי והשנה המלאה שהסתיימה ב-31 בדצמבר. 2023, בהתאמה, בהשוואה לאותן תקופות ב-2022. Vivos מתכננת לנצל את הפחתת העלויות שלה כדי לסייע בהשגת פעולות חיוביות בתזרים המזומנים עד סוף 2024 אם ההכנסות יגדלו כמתוכנן;
  • מזומנים ושווי מזומנים היו 1.6 מיליון דולר ב-31 בדצמבר 2023. לאחר סוף השנה, בפברואר 2024, מומש צו רכישת מניות רגילות שהוחזק בידי משקיע מוסדי לרכישת סך של 980,393 מניות של Vivos תמורת תמורה ברוטו של כ-4.0 מיליון דולר;
  • נכון ל-31 בדצמבר 2023, מטופלים שטופלו במכשירי הפה המוגנים בפטנט של Vivos הסתכמו בלמעלה מ-42,000 ברחבי העולם, לעומת למעלה מ-33,000 נכון לסוף 2022. Vivos הכשירה גם יותר מ-1,900 רופאי שיניים בשימוש בשיטת Vivos ו-Vivos הקשורה לכך. שירותים בעלי ערך מוסף, לעומת למעלה מ-1,700 נכון לסוף 2022;
  • באוקטובר 2023, Vivos הכריזה על שני הסכמים אסטרטגיים מרכזיים עם Ormco, חטיבה של Envista Holdings Corporation הנסחרת בבורסה, ו-On Demand Orthodontist (ODO), המציעים לרשת הספקים הלאומית של Vivos גישה ל-Spark™ Clear Aligners. ההסכמים ירחיבו את קו המוצרים הנוכחי של Vivos וצפויים ליצור הזדמנויות הכנסה נוספות בטווח הקרוב;
  • כמו כן, באוקטובר הודיעה Vivos על הסכם הפצה בלעדי עם NOUM DMCC ("Noum"), חברה מדובאי המתמקדת בבדיקות אבחון והפצת מוצרי טיפול עבור ספקי שירותי בריאות ורשתות בתי חולים המטפלים בחולי דום נשימה חסימתי בשינה ברחבי המזרח התיכון-צפון אפריקה אזור (MENA). בכפוף לאישורים רגולטוריים, Vivos יכולה לראות הכנסות משיתוף פעולה זה בשנת 2024;
  • מאוחר יותר באוקטובר הודיעה Vivos כי מכשיר הדגל שלה ביום-לילה (DNA) ייבדק בניסוי קליני ב-Stanford Medicine. הפרוטוקול הסתיים והרשמת המשתתפים תחל בשנת 2024. משתתפי מחקר עם OSA בינוני עד חמור יוקצו באופן אקראי לטיפול עם מכשיר ה-DNA של Vivos או מכונת CPAP (לחץ אוויר חיובי מתמשך), התקן הנוכחי בתעשייה לטיפול ב-OSA. מחקרי שינה יבוצעו לפני ואחרי מהלך טיפול באמצעות פוליסומנוגרפיה במעבדה כדי להעריך שינויים במדד דום הנשימה-היפופני (AHI) של המטופלים;
  • ב-27 באוקטובר 2023, Vivos ביצעה פיצול מניות הפוך של 1 ל-25 של המניות הרגילות המונפקות והבולטות שלה. פיצול המניות ההפוך אושר באסיפת בעלי המניות השנתית של Vivos 2023 ב-22 בספטמבר 2023;
  • בנובמבר 2023, Vivos שינתה את הסכם ההפצה הלאומי שלה עם Lincare, ספקית מובילה של מוצרים ושירותים לטיפול נשימתי ביתי עבור כ-1.8 מיליון מטופלים, והעניקה ל-Lincare תקופת בלעדיות של שישה חודשים להפצת מכשירי Vivos מסוימים. ההסכם מגיע בעקבות סיומו המוצלח של פיילוט הפצה עם Lincare, ומסמן אבן דרך חשובה באסטרטגיה של Vivos לתקשר עם חברות ציוד רפואי עמיד (DME) מובילות בארצות הברית; ו
  • מאוחר יותר בנובמבר, קיבלה Vivos אישור 510(k) ממינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) לטיפול ב-OSA חמור במבוגרים המשתמשים במכשירי הפה הניתנים להסרה של Vivos (CARE (Complete Airway Repositioning ו/או הרחבה). מכשירי ה-CARE של Vivos כוללים את מכשיר הדגל לפה של DNA, מכשיר הפה mRNA ומכשיר הפה mmRNA. זוהי הפעם הראשונה שה-FDA אי פעם העניק למכשיר דרך הפה אישור לטיפול ב-OSA בינוני וחמור במבוגרים, מגיל 18 ומעלה יחד עם לחץ חיובי בדרכי הנשימה (PAP) ו/או טיפול מיאופקטיבי, לפי הצורך.

קירק האנטסמן, היו"ר והמנכ"ל של Vivos, הצהיר, "בשנת 2023, נקטנו במספר צעדים כדי להרחיב את סל המוצרים הקנייניים שלנו, לפתוח זרמי הכנסה חדשים, להוריד את מבנה העלויות שלנו ולחזק את עמדת הנזילות שלנו. עבדנו ללא לאות גם כדי להרחיב את אישורי ה-FDA שלנו כדי לשים את עצמנו בעמדה טובה יותר לצמיחת הכנסות לטווח ארוך. התקדמנו בצורה משמעותית וכעת מתחילים לראות את היתרונות של הפעולות שלנו. בשנת 2023, ההוצאות התפעוליות שלנו ירדו ב-27% בשנה. זה לא עניין של מה בכך וזה מדבר על המאמצים האדירים של כל הצוות שלנו. כמו כן, לא מדובר בהוזלת עלויות חד פעמית. התוצאות שלנו מייצגות התייעלות מתמשכת שהשגנו בכל הארגון שלנו. בהתבסס על ההתקדמות שלנו עד כה ומאמצי הצמיחה שלנו בהכנסות לשנת 2024, אנו ממשיכים לצפות להפוך תזרים מזומנים חיובי מפעילות עד סוף השנה הנוכחית".

"נקטנו גם פעולות לחיזוק מבנה ההון שלנו ולשיפור הנזילות שלנו. בשנה שעברה ביצענו פיצול מניות הפוך של 1 ל-25 כדי לחזור לעמוד בדרישת הצעת המינימום של נאסד"ק. לאחרונה, השלמנו הנפקה פרטית של 4 מיליון דולר בנובמבר ובפברואר השלמנו עסקת מימוש אופציות שהניבה כ-4 מיליון דולר בתמורה ברוטו. למרות שאנו מצפים לגייס הון נוסף בשנת 2024, אנו מאמינים שפעולות אלו יובילו דרך ארוכה לספק לנו את משאבי ההון הדרושים להפעלת תוכניות הצמיחה הקרובות והארוכות טווח שלנו.

"בנוסף, לאורך 2023 יצרנו מספר קשרים מרכזיים כדי להרחיב את קו המוצרים שלנו ולהרחיב את הנוכחות הבינלאומית שלנו לאזור המזרח התיכון/צפון אפריקה (MENA). התחלנו גם לטפח באופן פעיל קשרים ושיתופי פעולה עם רופאים רפואיים כדי לסייע בטיפול בחולי OSA שלהם על ידי רופאי שיניים מקומיים שעברו הכשרה של Vivos. אנו מצפים שלאורך זמן, מערכות יחסים אלו יביאו להפניות גבוהות יותר של מטופלים וייצרו עבורנו הזדמנויות הכנסה ארוכות טווח.

"אולי הכי חשוב, בנובמבר, קיבלנו אישור FDA 510(k) עבור המכשירים הרפואיים האוראליים של CARE לטיפול ב-OSA חמור. מאז, קיבלנו רמות גבוהות של פניות הקשורות למוצרי Vivos CARE שלנו המטפלים ב-OSA אצל מבוגרים. כתוצאה מכך, חוזי רישום VIP חתומים ברבעון הרביעי גדלו ב-38% ברציפות. אנו נרגשים מהמומנטום העסקי האחרון הזה ומצפים שהפניות הגבוהות יותר וצנרת המכירות המורחבת עשויים ליצור הזדמנויות לצמיחה בהכנסות ב-2024.

"ככל שאנו עוברים את השנה החדשה, מגמות מאקרו כלכליות היוצאות משנת 2023 ובתחילת 2024 נותנות לנו אופטימיות שהסביבה הגדולה יותר משתפרת. במקביל, אנו רואים התעניינות מוגברת מצד רופאי שיניים ואנשי מקצוע רפואיים הקשורים לפורטפוליו הגדל של המוצרים שלנו, המונע על ידי אישור ה-FDA החדש שלנו ל-OSA חמור. אישור ה-FDA לטיפול ב-OSA חמור סיפק את האמינות הדרושה לנו לרופאים כדי להמליץ ​​למטופליהם על מכשירים רפואיים דרך הפה של Vivos. בהתחשב בכל זה, מערכות היחסים המרכזיות שיצרנו, הצלחתנו בניהול עלויות והפחתת שריפת המזומנים שלנו, הגברת הנזילות ומבנה ההון המשופר שלנו, אנו נרגשים מאוד מהסיכויים שלנו לשנה זו. אנו מאמינים שיש לנו את כל הכלים הדרושים כדי ליישם את תוכניות הצמיחה שלנו, להגדיל את ההכנסות ולהשיג פעולות חיוביות בתזרים מזומנים ורווחיות בעתיד הנראה לעין, ואנחנו נשארים מחויבים לעשות זאת", סיכם מר האנטסמן.

Vivos מעודדת משקיעים ובעלי עניין אחרים להצטרף לשיחת הוועידה שלה היום בשעה 5:00 שעון המזרח (פרטים למטה), שם ההנהלה תדון בפרטים נוספים בנושאים הכוללים: (i) קו המוצרים המורחב ופוטנציאל ההכנסות של Vivos, (ii) ההשפעה המשמעותית הפוטנציאלית של שיתופי הפעולה האסטרטגיים האחרונים של Vivos על צמיחת ההכנסות בטווח הקרוב של Vivos, (iii) עדכון על מאמצי המכירות והשיווק של Vivos DME; (iv) תוכניות נוספות עבור רופאי שיניים להירשם ל-Vivos, ו-(v) עמדת המזומנים הנוכחית של Vivos והפעולות שננקטו להפחתת ההוצאות.

בנוסף, מידע נוסף על התוצאות הכספיות של Vivos כלול בתמצית המאזנים המאוחדים ובדוחות הפעילות המצורפים, והסברים נוספים על הביצועים הפיננסיים של Vivos מסופקים בדוח השנתי של Vivos בטופס 10-K עבור שנים-עשר החודשים שהסתיימו. 31 בדצמבר 2023, אשר יוגש לרשות ניירות ערך ("SEC"). הדו"ח המלא של 10K יהיה זמין בחלק ה-SEC Filings במדור יחסי משקיעים באתר האינטרנט של Vivos בכתובת https://vivos.com/investor-relations

שיחת ועידה

כדי לגשת לשיחת ועידה למשקיעים של Vivos, אנא חייגו (888) 886-7786, או למתקשרים בינלאומיים, (416) 764-8658. שידור חוזר יהיה זמין זמן קצר לאחר השיחה וניתן לגשת אליו על ידי חיוג (844) 512-2921, או עבור מתקשרים בינלאומיים, (412) 317-6671. קוד הגישה לשיחה החיה והשידור החוזר הוא 27185528. השידור החוזר יהיה זמין עד 11 באפריל 2024.

ניתן לגשת לשידור חי באינטרנט של שיחת הוועידה באתר האינטרנט של Vivos בכתובת https://vivos.com/investor-relations. ארכיון מקוון של שידור האינטרנט יהיה זמין באתר החברה למשך 30 יום לאחר השיחה.

מידע על Vivos Therapeutics, Inc.

Vivos Therapeutics, Inc. (NASDAQ: VVOS) היא חברת טכנולוגיה רפואית המתמקדת בפיתוח ומסחור שיטות אבחון וטיפול חדשניות למטופלים הסובלים מבעיות נשימה ושינה הנובעות ממומים מסוימים בשיניים כגון דום נשימה חסימתי בשינה (OSA) ונחירות במבוגרים. . שיטת Vivos מייצגת את הפתרון האפקטיבי הראשון מבחינה קלינית ללא ניתוח, לא פולשני, לא תרופתי וחסכוני לטיפול ב-OSA קל עד חמור. זה הוכח כיעיל בלמעלה מ-42,000 חולים שטופלו ברחבי העולם על ידי יותר מ-1,900 רופאי שיניים מיומנים.

שיטת Vivos כוללת משטרי טיפול המשתמשים בטיפול הקנייני במכשירי CARE ושיטות אחרות המשנות את הגודל, הצורה והמיקום של הרקמות הרכות המרכיבות את דרכי הנשימה העליונות ו/או החך של המטופל. שיטת Vivos פותחת את מרחב דרכי הנשימה ועשויה להפחית באופן משמעותי את התסמינים והמצבים הקשורים ל-OSA קל עד חמור, כגון הורדת ציוני מדד היפופניא נשימה. Vivos גם משווקת ומפיצה את טכנולוגיית האבחון של SleepImage במסגרת תוכנית VivoScore שלה לבדיקות שינה ביתיות במבוגרים וילדים. תוכנית Vivos Integrated Practice (VIP) מציעה הכשרה לרופאי שיניים ושירותים נוספים עם ערך מוסף בקשר לשימוש בשיטת Vivos.

לקבלת מידע נוסף, בקר www.vivos.com

הערת זהירות לגבי הצהרות צופות פני עתיד

הודעה לעיתונות זו, שיחת הוועידה הנזכרת להלן, והצהרות הנהלת החברה שנמסרו בהקשר אליה מכילות "הצהרות צופות פני עתיד" (כהגדרתן בסעיף 27A לחוק ניירות הערך של 1933, כפי שתוקן, ובסעיף 21E של ניירות הערך. חוק החליפין משנת 1934, כפי שתוקן) לגבי אירועים עתידיים. מילים כמו "עשוי", "צריך", "מצפה", "פרויקט", "מתכוון", "מתכנן", "מאמין", "מצפה", "מקווה", "מעריך", "מטרה" וגרסאות כאלה מילים וביטויים דומים נועדו לזהות הצהרות צופות פני עתיד. הצהרות אלו כרוכות בסיכונים משמעותיים ידועים ולא ידועים ומבוססות על מספר הנחות והערכות, הכפופות מטבען לאי ודאויות ומצבים מקריים משמעותיים, שרבים מהם אינם בשליטתה של Vivos. התוצאות בפועל (כולל, ללא הגבלה, התוצאות של יוזמות המכירות והשיווק של החברה ותוצאות הפעילות) עשויות להיות שונות באופן מהותי ולרעה מאלה המבוטאות או משתמעות מהצהרות צופות פני עתיד כאלה. גורמים שעלולים לגרום לתוצאות בפועל להיות שונות מהותית כוללים בין היתר: (i) הסיכון ש-Vivos לא תוכל ליישם הכנסות, מכירות, שיווק, שיתוף פעולה ואסטרטגיות אחרות המגדילות את ההכנסות, (ii) הסיכון שחלק מה חולים עשויים שלא להשיג את התוצאות הרצויות משימוש במוצרים של Vivos, (iii) סיכונים הקשורים לבדיקה רגולטורית של ופרסום שלילי במגזר הטיפול בדום נשימה בשינה; (iv) הסיכון ש-Vivos לא תוכל להשיג מימון נוסף בתנאים סבירים בעת הצורך, אם בכלל, או לשמור על הרישום שלה בנאסד"ק ו-(v) גורמי סיכון אחרים המתוארים בהגשות של Vivos ל-SEC. ניתן לקבל את המסמכים של Vivos ללא תשלום באתר האינטרנט של ה-SEC בכתובת www.sec.gov. למעט במידה הנדרשת על פי חוק, Vivos מתנערת במפורש מכל התחייבות או התחייבות לפרסם בפומבי כל עדכונים או תיקונים לכל הצהרות צופות פני עתיד הכלולות כאן כדי לשקף כל שינוי בציפיות של Vivos ביחס לכך או כל שינוי באירועים, תנאים, או נסיבות שעליהן מתבססת הצהרה כלשהי.

קשרי משקיעים ותקשורת של Vivos:
ג'ולי גאנון
קצין קשרי משקיעים
720-442-8113
jgannon@vivoslife.com

-טבלאות עקוב-

VIVOS THERAPEUTICS INC.
מאזנים מאוחדים שלא עברו ביקורת
31 בדצמבר 2023 ו-2022
(באלפים, למעט סכומים למניה)

    2023     2022  
             
נכסים שוטפים                
מזומנים ושווי מזומנים   $ 1,643     $ 3,519  
חשבונות חייבים, בניכוי הפרשה של $250 ו-$712, בהתאמה     202       457  
הוצאות ששולמו מראש ונכסים שוטפים אחרים     616       1,448  
                 
סך הנכסים השוטפים     2,461       5,424  
                 
נכסים לטווח ארוך                
רצון טוב     2,843       2,843  
נכסים וציוד, נטו     3,314       3,082  
נכס זכות שימוש חכירה תפעולית     1,385       1,695  
נכסים בלתי מוחשיים, נטו     420       302  
פיקדונות ועוד     307       374  
                 
סך נכסים   $ 10,730     $ 13,720  
                 
התחייבויות וכמות מחזיקי מניות                
התחייבויות שוטפות                
זכאית ויתרה זכות   $ 2,145     $ 1,411  
הוצאות שנצברו     2,334       1,912  
חלק שוטף מההתחייבויות החוזיות     2,138       2,926  
החלק הנוכחי של חבות החכירה התפעולית     474       419  
התחייבויות שוטפות אחרות     198       145  
                 
סך ההתחייבויות השוטפות     7,289       6,813  
                 
התחייבויות לטווח ארוך                
התחייבויות חוזיות, בניכוי החלק השוטף     289       112  
חבות אשראי לשימור עובדים     1,220       -  
התחייבות חכירה תפעולית, בניכוי החלק השוטף     1,521       1,994  
                   
סה"כ התחייבויות     10,319       8,919  
                   
התחייבויות ואירועים            
                 
הון עצמי                
מניה מועדפת, 0.0001 דולר נקוב למניה. מורשה 50,000,000 מניות; ללא מניות מונפקות ומצטיינות     -       -  
מניה רגילה, 0.0001 דולר נקוב למניה. מורשה 200,000,000 מניות; הונפקו 1,833,877 מניות ב-31 בדצמבר 2023 ו-920,592 מניות ב-31 בדצמבר 2022     -       -  
הון נוסף בתשלום     93,462       84,269  
גירעון מצטבר     (93,051 )     (79,468 )
סך ההון העצמי     411       4,801  
סך ההתחייבויות וההון העצמי   $ 10,730     $ 13,720  
                 

VIVOS THERAPEUTICS INC.
דוחות פעולות מאוחדים שלא עברו ביקורת
שנים שהסתיימו ב-31 בדצמבר 2023 וב-2022
(באלפים, למעט סכומים למניה)

    2023     2022  
הכנסה                
הכנסות ממוצרים   $ 6,270     $ 8,381  
הכנסות משירות     7,531       7,643  
סך הרווחים     13,801       16,024  
                 
עלות מכירות (לא כולל פחת והפחתות מוצגות בנפרד להלן)     5,530       6,005  
                 
רווח ברוטו     8,271       10,019  
                 
הוצאות תפעול                
כללי ומנהלי     22,479       29,041  
מכירות ושיווק     2,467       5,340  
פחת והפחתות     621       669  
                 
סך הוצאות התפעול     25,567       35,050  
                 
הפסד תפעולי     (17,296 )     (25,031 )
                 
הכנסה לא תפעולית (הוצאה)                
הוצאה אחרת     (212 )     (190 )
מחילת הלוואת PPP     -       1,287  
עודף מצדיק שווי הוגן     (6,453 )     -  
שינוי בשווי ההוגן של התחייבות צווי, בניכוי עלויות הנפקה של $645     10,231       -  
הכנסה אחרת     147       89  
הפסד לפני מס הכנסה     (13,583 )     (23,845 )
                 
הפסד נטו   $ (13,583 )   $ (23,845 )
                 
הפסד נקי למניה (בסיסי ומדולל)   $ (11.14 )   $ (25.90 )
                 
מספר ממוצע משוקלל של מניות של מניות רגילות (בסיסי ומדולל)     1,219,381       920,592  


לוגו ראשוני

ספוט_ימג

המודיעין האחרון

ספוט_ימג