Sequana Medical מכריזה על תוצאות לשנה מלאה של 2023 ותחזית לשנת 2024

הודעה לעיתונות
מידע רגולטורי – מידע פנימי
28 צעדה 2024, 08: 00 בבוקר מטח

alfapump® – PMA¹ הוגש ל-FDA האמריקאי והתקבל לבדיקה מהותית, משוב נרחב שהתקבל זה עתה מה-FDA שנמצא כעת בבדיקה של החברה
DSR® - טיפול פוטנציאלי לתסמונת לב וכלי דם באי ספיקת לב הוצג בכנס אי ספיקת לב בינלאומי, נתונים חזקים מקבוצה לא אקראית של מחקר MOJAVE בארה"ב

גנט, בלגיה - 28 במרץ 2024- Sequana Medical NV (Euronext בריסל: SEQUA) (ה "חברה"או"סקוואנהרפואה"), חלוצה בטיפול בעומס נוזלים במחלות כבד, אי ספיקת לב וסרטן, מודיעה היום על תוצאותיה הכספיות לשנה שהסתיימה ב-31 בדצמבר 2023, ומספקת עדכון עסקי ותחזית לשנת 2024 ואילך.

איאן קרוסבי, מנכ"ל Sequana Medical, הגיב: "הבטחת אישור PMA היא נקודת הטיית ערך מרכזית והצוות מנווט בתהליך האישור. אמש קיבלנו משוב נרחב מה-FDA על יישום ה-PMA שלנו ואנו נעדכן את השוק ברגע שנסיים את הבדיקה שלו יחד עם היועצים החיצוניים שלנו. בכפוף לאישור PMA, אנו מאמינים שהמסחור בארה"ב נמחק לאור ההתמקדות שלנו במרכזי השתלות כבד הנותנים מענה לרוב הגדול של חולי היעד שלנו. יתר על כן, ה אלפאמשאבה יכולה להפיק תועלת מתמחור אטרקטיבי ולמנף את ייעוד ה-FDA פורץ הדרך שלה כדי לשפר את עמדת ההחזר שלה.

אנו נרגשים מ-DSR כטיפול פוטנציאלי בתסמונת לב וכלי דם, שם קיים צורך ברור שאינו מסופק בטיפולים כדי לטפל ביעילות ובעמידה בגודש ובתפקוד לקוי של הלב. הנתונים מהמחקרים הקליניים של RED DESERT ו-SAHARA מוכיחים ש-DSR לא רק יכול להחליף לחלוטין משתני לולאה במהלך הטיפול, אלא גם לספק שיפור דרמטי ועמיד בתגובתיות המשתנת שלהם והפחתה בדרישות משתני לולאה כרוניות. במבט קדימה, אנו מתכננים להתחיל את השלב האקראי של פוסט המחקר של MOJAVE בארה"ב אלפאלשאוב אישור PMA ולצפות לנתוני ביניים במחצית השנייה של 2025."

2023 מדגיש

תוכנית כבד אלפאמפ בצפון אמריקה

POSEIDON – נתוני מעקב של שנה אחת ממחקר מרכזי מוצלח בחולים עם מיימת חוזרת או עקשנית עקב שחמת כבד, מאשרים פרופיל קליני חזק של אלפאלִשְׁאוֹב
- חיסול וירטואלי של paracentesis במחט
- פרופיל בטיחות חזק למרות התקדמות המחלה
- נשמר שיפור משמעותי מבחינה קלינית באיכות החיים של המטופלים
- הסתברות הישרדות של 70% ב-12 ו-18 חודשים לאחר ההשתלה
מחקר העדפות מטופל מצביע על כך שלמטופלים בארה"ב יש העדפה חזקה ל- אלפאparacentesis של משאבה לעומת נפח גדול²
ניתוח ביניים מותאם של חולים מ-NACSELD³ הרישום מעיד על כך אלפאפרופיל בטיחות המשאבה דומה לסטנדרט הטיפול⁴
בקשת PMA הוגשה ל-FDA האמריקאי בדצמבר 2023

תוכנית לאי ספיקת לב DSR

השלמת IND בהצלחה⁵-מאפשר מחקרים פרה-קליניים ושלב 1 של מוצר DSR מהדור השני (DSR 2.0)
- נתונים מ-GLP⁶ מחקרים בעכברים וכבשים הראו שאין הבדל בהשפעות הרעילות הסיסטמיות והמקומיות בחיות שטופלו שוב ושוב ב-DSR 2.0 בהשוואה לבעלי חיים בקבוצת הביקורת, והגיעו למסקנה של-DSR 2.0 הייתה בטיחות עקבית עם תמיסת הדיאליזה הצפקית הסטנדרטית בקבוצת הביקורת.
- נתונים ממחקר שלב 1 CHIHUAHUA בחולי דיאליזה פריטונאלית יציבה הוכיחו כי מנה בודדת של DSR 2.0 בטוחה ונסבלת היטב והצביעה על פרופיל מינון משכנע.
MOJAVE – כל שלושת המטופלים מהקבוצה הלא אקראית במחקר שלב 1/2a בארה"ב של DSR 2.0 לטיפול באי ספיקת לב טופלו בהצלחה עם DSR 2.0, המאששים את התוצאות הקליניות החזקות שנראו בהוכחת ה-RED DESERT ו-SAHARA של- לימודי קונספט
- תחזוקה בטוחה ויעילה של אובולמיה ללא צורך במשתני לולאה
- שיפור עמיד בבריאות הלב וכליות
- שיפור דרמטי בתגובת משתן ולפחות 95% הפחתה בדרישות משתני לולאה עד כמעט ארבעה חודשים לאחר הטיפול האחרון ב-DSR
פטנטים נוספים של DSR שניתנו בארה"ב ובסין
- פטנטים נוספים בארה"ב שניתנו בפברואר 2023 המכסים, בין היתר, הרחבת הרכב החומר והשיטה לטיפול ב-DSR של Sequana Medical, לרבות חומרים אונקוטיים ואוסמוטיים נוספים ושימוש במערכת משאבות ניתנת להשתלה.
- פטנט הרכב מפתח של החומר הוענק בסין במרץ 2023

משותף

הקימה את Sequana Medical US Inc. עם משרד בבוסטון אשר הוסמך לפי ISO 13485:2016 ו-MDSAP⁷ (ארה"ב וקנדה) על ידי BSI⁸, לקראת ההשקה המסחרית בארה"ב של אלפאלִשְׁאוֹב
מועצת המנהלים הרחיבה עם מינויה של ד"ר קנת מקלאוד ביוני 2023 ואידס ואן דר ווייג' בנובמבר 2023 כדירקטורים לא-ביצועיים
- ד"ר מקלאוד הוא שותף ברוזטה קפיטל ומביא יותר מ-35 שנות ניסיון בתחום מדעי החיים מתפקידיו התפעוליים הבכירים בחברות בריאות וניהול קרנות למדעי החיים
- מר ואן דר ווייג' הוא שותף מנהל של Partners in Equity ומביא ניסיון של יותר מ-25 שנים בהשקעות ארגוניות
גייס 15.8 מיליון אירו בתמורה ברוטו באפריל 2023 באמצעות הנפקת הון באמצעות הנפקת בניית ספרים מואצת
עמדת מזומן של 2.6 מיליון אירו בסוף דצמבר 2023, בהשוואה ל-18.9 מיליון אירו בסוף דצמבר 2022

אירועים שלאחר התקופה

תוכנית כבד אלפאמפ בצפון אמריקה

האיגוד הרפואי האמריקאי העניק שישה CPT חדשים⁹ קודי החזר בקטגוריה III בינואר 2024, זמינים לשימוש על ידי אנשי מקצוע בתחום הבריאות ומשלמים החל מה-1 ביולי 2024, עבור הליכים הקשורים ל- אלפאמערכת משאבה, לרבות השתלה, עדכון, הסרה ותכנות של מערכת המשאבה, החלפת המשאבה והצנתרים
יישום PMA עבור אלפאמשאבה התקבלה על ידי ה-FDA האמריקאי לבדיקה מהותית בינואר 2024, לפני העיתוי הצפוי

תוכנית לאי ספיקת לב DSR

המועצה העצמאית לניטור בטיחות נתונים אישרה את תחילתה של קבוצת MOJAVE אקראית של עד 30 מטופלים נוספים לאחר סקירת נתונים מקבוצה לא אקראית בינואר 2024
נתוני מעקב של שלושה חודשים מכל שלושת המטופלים בקבוצת MOJAVE הלא אקראית אישרו שיפור דרמטי בתגובה משתן וביטול וירטואלי של משתני לולאה בעקבות טיפול DSR
נתונים חזקים התומכים בתפקידו של DSR כטיפול פוטנציאלי לתסמונת לב וכלי דם בהתבסס על תוצאות של מחקרי DSR בהוכחת מושגים של RED DESERT ו-SAHARA שהוצגו במהלך הפגישה המאוחרת בוועידה הבינלאומית המובילה לאי ספיקת לב, THT 2024

משותף

מסלול המזומנים של החברה הוארך עד סוף הרבעון השלישי של שנת 3
- בפברואר 2024 הודיעה החברה על שריפת מזומנים מופחתת משמעותית באמצעות 1) ההתמקדות בהשגה אלפאמשאבת אישור PMA, 2) דחיית תחילת המחזור האקראי של מחקר DSR MOJAVE לאחר שהגיע אלפאמשאבת אישור PMA, ו-3) עצירת כל הפעילויות המסחריות באירופה עבור אלפאלִשְׁאוֹב
- בפברואר 2024 הסכימו המלווים של החברה לדחות את כל תשלומי שירות החוב עד לאחר אלפאהחלטת אישור משאבת PMA
- במרץ 2024 גייסה החברה 11.5 מיליון אירו בתמורה ברוטו באמצעות הנפקת הון באמצעות הנפקת בניית ספרים מואצת. בעקבות מיקום הון זה, הסכם ההלוואה הניתנת להמרה בסך 3.0 מיליון אירו שנערך בפברואר 2024 על ידי Partners in Equity ו-Rosette Capital יומר חובה למניות חדשות.

Outlook לשנת 2024 ואילך

החברה בוחנת כעת את המשוב הנרחב שהתקבל מה-FDA אתמול (יום-90 לאחר הגשת PMA) על אלפאמשאבת אפליקציית PMA יחד עם יועציה החיצוניים ותעדכן את השוק בבוא העת. פגישה של 100 ימים מתוכננת עם ה-FDA ב-9 באפריל^th 2024.

עבור תוכנית אי ספיקת לב DSR, החברה תתחיל את הקוהורט האקראי של מחקר MOJAVE שלב 1/2a בארה"ב לאחר שתגיע לאישור PMA עבורו אלפאלִשְׁאוֹב. תחילתו של השלב האקראי צפויה כיום ברבעון הראשון של 1, כולל עד 2025 חולי לב נוספים עמידים בפני משתנים, עם עד 30 חולים שטופלו ב-DSR 20 ועד 2.0 חולים שטופלו במשתנים תוך ורידיים, ונתוני ביניים צפויים ב-H10 2.

סקירה פיננסית מפורטת

באלף יורו (אם לא צוין אחרת)	2023	2022	שינוי
הכנסה	712	923	-23%
עלות סחורה שנמכרה	(164)	(205)	-20%
מרווח גולמי	548	718	-24%
שיווק ומכירות	(1,799)	(2,240)	-20%
קליני	(6,947)	(9,773)	-29%
איכות ותקנות	(5,586)	(3,632)	+% 54
שרשרת אספקה	(4,724)	(3,158)	+% 50
הנדסה	(4,041)	(3,853)	+% 5
כללי ומינהל	(6,943)	(6,687)	+% 4
סך הוצאות התפעול	(30,040)	(29,343)	+% 2
הכנסה אחרת	629	530	+% 19
רווח לפני ריבית ומיסים (EBIT¹⁰)	(28,862)	(28,094)	+% 3
הכנסות מימון	1,052	451	+% 133
עלות מימון	(4,288)	(2,733)	+% 57
סך הוצאות מימון נטו	(3,236)	(2,282)	+% 42
הוצאה למס הכנסה	(466)	(387)	+% 20
הפסד נקי לתקופה	(32,564)	(30,763)	+% 6

הפסד בסיסי למניה (באירו)	(1.22)	(1.35)	-10%
*מצב מזומנים ביום 31 בדצמבר**	2,584	18,875	-86%

NM: לא משמעותי (אחוז גדול מ -150%)
* עמדת מזומנים כוללת רק מזומנים ושווי מזומנים.

דוחות רווח והפסד מאוחדים

הכנסה

ההכנסות ירדו מ-0.92 מיליון אירו ב-2022 ל-0.71 מיליון אירו ב-2023 עקב ההחלטה לצמצם את הפעילות המסחרית באירופה באפריל 2023.

עלות סחורה שנמכרה

עלות הסחורה שנמכרה ירדה מ-0.21 מיליון אירו ב-2022 ל-0.16 מיליון אירו ב-2023 בהתאם לירידה בהכנסות.

הוצאות תפעול

סך ההוצאות התפעוליות נותרו ללא שינוי, מ-29.34 מיליון אירו ב-2022 ל-30.04 מיליון אירו ב-2023, והן קשורות בעיקר להכנת ההגשות לאישור השיווק של אלפאמשאבה בארה"ב.

מכירות ושיווק ההוצאות ירדו מ-2.24 מיליון אירו ב-2022 ל-1.80 מיליון אירו ב-2023 עקב ההחלטה לצמצם את הפעילות המסחרית האירופית.

קליני ההוצאות ירדו מ-9.77 מיליון אירו ב-2022 ל-6.95 מיליון אירו ב-2023, בעיקר כתוצאה מעלויות נמוכות יותר הקשורות למחקר POSEIDON המרכזי בצפון אמריקה של אלפאמשאבה והשלמת מחקר ההוכחה של SAHARA DSR בשנת 2022, פיצוי חלקי על ידי עבודת פיתוח פרה-קלינית וקלינית הנדרשת להגשת IND של החברה למוצר ה-DSR הקנייני שלה והתחלת מחקר MOJAVE בארה"ב.

איכות ורגולציה ההוצאות עלו מ-3.63 מיליון אירו ב-2022 ל-5.59 מיליון אירו ב-2023, בעיקר כתוצאה מייעוץ ובדיקות חיצוניות שהתבקשו להכנת ההגשות לאישור שיווק של אלפאמשאבה בארה"ב.

שרשרת אספקה ההוצאות גדלו מ-3.16 מיליון אירו ב-2022 ל-4.72 מיליון אירו ב-2023, בעיקר בגלל כוח אדם נוסף וייעוץ חיצוני להכנת ההגשות לאישור השיווק של אלפאמשאבה בארה"ב ועלויות ייצור גבוהות יותר.

הנדסה ההוצאות עלו מ-3.85 מיליון אירו ב-2022 ל-4.04 מיליון אירו ב-2023, בעיקר כתוצאה מדגימות בדיקה הנדרשות להכנת ההגשות לאישור השיווק של אלפאמשאבה בארה"ב.

כללי ומינהל ההוצאות נותרו כמעט ללא שינוי, מ-6.69 מיליון אירו ב-2022 ל-6.94 מיליון אירו ב-2023.

הכנסה אחרת נותר כמעט ללא שינוי מ-0.53 מיליון אירו ב-2022 ל-0.63 מיליון אירו ב-2023.

EBIT

הרווח לפני ריבית ומיסים (EBIT) נותר ללא שינוי, מהפסד של 28.09 מיליון אירו ב-2022 להפסד של 28.86 מיליון אירו ב-2023.

סה"כ הוצאות מימון נטו

עלות המימון נטו גדלה מ-2.28 מיליון אירו ב-2022 ל-3.24 מיליון אירו ב-2023, בעיקר כתוצאה מהערכת צווי המשקיעים (פריט שאינו מזומן) והוצאות ריבית הקשורות לחובות שפוצו על ידי הערכת שווי כתבי האופציות של Bootstrap וזכויות המנוי של Kreos ( שניהם פריטים שאינם במזומן).

הוצאה למס הכנסה

הוצאות מס הכנסה נותרו ללא שינוי מ-0.39 מיליון אירו ב-2022 ל-0.47 מיליון אירו ב-2023.

הפסד נקי לתקופה

כתוצאה מהאמור לעיל, ההפסד הנקי גדל מ -30.76 מיליון אירו בשנת 2022 ל -32.56 מיליון יורו בשנת 2023.

הפסדים בסיסיים למניה (LPS)

ההפסדים הבסיסיים למניה ירדו מ-1.35 אירו ב-2022 ל-1.22 אירו ב-2023.

מאזן מאוחד

חוב נטו

חוב נטו¹¹ ב-31 בדצמבר 2023 גדל ב-16.22 מיליון אירו בהשוואה ל-31 בדצמבר 2022.

הון חוזר

הון חוזר¹² בשנת 2023 ירד ב-0.32 מיליון אירו בהשוואה לשנת 2022, בעיקר כתוצאה מירידה בתשלומים למסחר ושאר חובות.

נְזִילוּת

החברה נמצאת עדיין בשלב הפיתוח ועורכת ניסויים קליניים על מנת להשיג אישורי שיווק רגולטוריים, הטומנים בחובם סיכונים ואי ודאויות שונים, לרבות אך לא רק אי הוודאות בתהליך הפיתוח ועיתוי השגת הרווחיות. יכולתה של החברה להמשיך בפעילות תלויה גם ביכולתה לגייס הון נוסף ולמחזר חובות קיימים, על מנת לממן את הפעילות ולהבטיח את כושר הפירעון של החברה עד שההכנסות יגיעו לרמה לשמירה על תזרימי מזומנים חיוביים.

ההשפעה של התנאים המקרו-כלכליים והמצב הגיאופוליטי באוקראינה ובמזרח התיכון על יכולתה של החברה להשיג סבבי מימון נוספים או לבצע עסקאות בשוק ההון נותרה לא ברורה בשלב זה והיא תישאר בבדיקה של ההנהלה והדירקטוריון.

התנאים לעיל מצביעים על קיומם של אי ודאויות מהותיות, אשר עשויות להטיל גם ספק משמעותי באשר ליכולתה של החברה להמשיך כעסק חי.

החברה תמשיך לדרוש מימון נוסף בעתיד הקרוב, ומבחינה זו כבר התקשרה בפברואר 3.0 בהסכם הלוואות חובה להמרה בגובה 2024 מיליון אירו עם Partners in Equity ו-Rosette Capital וגייסה בהצלחה 11.5 מיליון אירו ברוטו במרץ 2024 בהסכם פרטי. מיקום הון באמצעות הנפקת ספרים מואצת. יחד עם משאבי המזומנים הקיימים, התמורה נטו מסבב גיוס זה צפויה להאריך את מסלול המזומנים הנוכחי של החברה עד לסוף הרבעון השלישי של 3. החברה ממשיכה להעריך אפשרויות מימון הון עצמיות אחרות, לרבות דיונים עם קיימות וחדשות. משקיעים.

ההנהלה והדירקטוריון נותרים בטוחים לגבי התוכנית האסטרטגית, הכוללת אמצעי מימון נוספים לרבות הון עצמי ו/או מקורות מימון אחרים, ולכן שוקלים את המידע הפיננסי בהודעה לעיתונות זו על בסיס עסק חי לפי הצורך.

דוח מאוחד על תזרים מזומנים

תזרים מזומנים נטו מפעילות שוטפת עמד על 29.06 מיליון אירו בשנת 2023 לעומת 27.48 מיליון אירו בשנת 2022. התזרים הונע בעיקר מהפסד נקי גבוה יותר של התקופה.

תזרים מזומנים מפעילות השקעה הביא ליציאה נטו של 0.72 מיליון אירו בשנת 2023, בהשוואה לתזרים נקי של 0.65 מיליון אירו ב-2022.

תזרים המזומנים מפעילות מימון הביא להכנסה נטו של 13.46 מיליון אירו בשנת 2023, בעיקר כתוצאה מהתמורה מהצבת ההון ב-H1 2023 שפוצה חלקית בהחזרי חוב פיננסי וריבית. בשנת 2022, התזרים הנקי של 37.32 מיליון אירו היה בעיקר תוצאה של התמורה מהקצאת ההון ב-H1 2022, וממסגרת ההלוואה של 10 מיליון אירו עם Kreos Capital שהובטחה ב-H2 2022.

החברה סיימה את שנת 2023 עם סך מזומנים ושווי מזומנים של 2.58 מיליון אירו (2022: 18.87 מיליון אירו).

לוח שנה פיננסי לשנת 2024

23 באפריל 2024 פרסום מקוון של הדוח השנתי 2023

23 במאי 2024 אסיפה כללית שנתית 2024

לפרטים נוספים נא לפנות ל:

סקוואנה מדיקל
שקרים ואנסטה
מנהל קשרי משקיעים
E: IR@sequanamedical.com
T: +32 (0) 498 05 35 79

על Sequana Medical

Sequana Medical NV היא חלוצה בטיפול בעומס נוזלים, סיבוך קליני חמור ותכוף בחולים עם מחלת כבד, אי ספיקת לב וסרטן. זה גורם לבעיות רפואיות גדולות כולל תמותה מוגברת, אשפוזים חוזרים, כאבים עזים, קשיי נשימה והגבלת ניידות. למרות שתרופות משתנות הן טיפול סטנדרטי, הן הופכות לבלתי יעילות, בלתי נסבלות או מחמירות את הבעיה בחולים רבים. ישנן אפשרויות טיפול יעילות מוגבלות, וכתוצאה מכך תוצאות קליניות גרועות, עלויות גבוהות והשפעה גדולה על איכות חייהם. Sequana Medical מבקשת לספק אפשרויות טיפול חדשניות לאוכלוסיית חולים "עמידים למשתנים" גדולה וגדלה זו. אלפאpump® ו-DSR® הן הפלטפורמות הקנייניות של Sequana Medical הפועלות עם הגוף לטיפול בעומס יתר של נוזלים עמידים למשתנים, ומספקות יתרונות קליניים ואיכות חיים משמעותיים למטופלים והפחתת עלויות עבור מערכות הבריאות.

בקשת החברה לאישור קדם-שוק (PMA) עבור ה אלפאמשאבה הוגשה ל-FDA האמריקאי בדצמבר 2023 והתקבלה לסקירה מהותית בינואר 2024, לאחר שדיווחה על נתוני קצה ראשוניים ומשניים חיוביים ממחקר POSEIDON המרכזי בצפון אמריקה במיימת חוזרת או עקשנית עקב שחמת כבד.

תוצאות מחקרי ההוכחה של RED DESERT ו-SAHARA בתחום אי ספיקת לב תומכות במנגנון הפעולה של DSR כשביר את מעגל הקסמים של תסמונת לב וכלי דם. כל שלושת המטופלים מהקבוצה הלא-אקראית של MOJAVE, מחקר קליני רב-מרכזי מבוקר אקראי בארה"ב שלב 1/2a, טופלו בהצלחה עם DSR, וכתוצאה מכך שיפור דרמטי בתגובה משתן וביטול וירטואלי של דרישות משתן לולאה. המועצה העצמאית לניטור בטיחות נתונים אישרה את התחלת קבוצת MOJAVE האקראית של עד 30 מטופלים נוספים, המתוכננת לאחר אלפאמשאבת אישור PMA בארה"ב.

Sequana Medical רשומה ב-Euronext Brussels (טיקר: SEQUA.BR) ומרכזה בגנט, בלגיה. למידע נוסף, אנא בקר www.sequanamedical.com.

הצהרות רגולציה חשובות

אל האני אלפאמערכת pump® אינה מאושרת כרגע בארצות הברית או בקנדה. בארצות הברית ובקנדה, ה אלפאמערכת המשאבות נמצאת כעת בבדיקה קלינית (ניסוי POSEIDON) ונחקרת בחולים מבוגרים עם מיימת עקשנית או חוזרת עקב שחמת הכבד. טיפול DSR® עדיין בפיתוח ויש לציין שכל הצהרות לגבי בטיחות ויעילות נובעות ממחקרים פרה-קליניים וקליניים מתמשכים שטרם הושלמו. אין קשר בין טיפול DSR לבין חקירות מתמשכות עם אלפאמערכת משאבות באירופה, ארצות הברית או קנדה.

הערה: אלפאpump® ו-DSR® הם סימנים מסחריים רשומים.

מידע צופה פני עתיד

הודעה לעיתונות זו עשויה להכיל תחזיות, הערכות או מידע אחר שעשוי להיחשב הצהרות צופות פני עתיד.
הצהרות צופות פני עתיד כאלה אינן ערובות לביצועים עתידיים. הצהרות צופות פני עתיד אלו מייצגות את השיפוט הנוכחי של Sequana Medical לגבי מה צופן העתיד, והן כפופות לסיכונים ואי ודאויות שעלולים לגרום לתוצאות בפועל להשתנות מהותית. Sequana Medical מתנערת במפורש מכל התחייבות או התחייבות לפרסם עדכונים או תיקונים כלשהם בהצהרות צופות פני עתיד בהודעה לעיתונות זו, למעט אם נדרשים לכך במפורש על פי חוק או תקנה. אין להסתמך יתר על המידה על הצהרות צופות פני עתיד, המשקפות את דעותיה של Sequana Medical רק לתאריך הודעה לעיתונות זו.

מידע פיננסי

הדוחות הכספיים נערכו בהתאם לתקני IFRS, כפי שאומצו על ידי האיחוד האירופי. המידע הכספי הכלול בהודעה לעיתונות זו הוא תמצית מהדוחות הכספיים המאוחדים של IFRS אשר יפורסמו ב- 23 באפריל 2024.

נכון לתאריך הודעה לעיתונות זו, רואה החשבון המבקר, PricewaterhouseCoopers Bedrijfsrevisoren BV, עם משרד רשום ב-Culliganlaan 5, 1831 Machelen, בלגיה, המיוצג על ידי פיטר ד'הונדט, רואה חשבון, טרם השלים את הליכי הביקורת שלו בדוחות המאוחדים של IFRS נכון לשנה שהסתיימה ב-31 בדצמבר 2023.

רואה החשבון המבקר אישר כי הביקורת, אשר הושלמה באופן מהותי, לא חשפה עד היום כל הצגה מוטעית מהותית בטיוטת החשבונות המאוחדים, וכי הנתונים החשבונאיים המדווחים בהודעה לעיתונות עולים בקנה אחד, מכל הבחינות המהותיות, עם הטיוטה המאוחדת. חשבונות שמהם הוא נגזר.

דוח רווח והפסד מאוחד

באלף יורו (אם לא צוין אחרת)	השנה הסתיימה ב -31 בדצמבר
באלף יורו (אם לא צוין אחרת)	2023	2022
הכנסה	712	923
עלות סחורה שנמכרה	(164)	(205)
מרווח גולמי	548	718

שיווק ומכירות	(1,799)	(2,240)
קליני	(6,947)	(9,773)
איכות ותקנות	(5,586)	(3,632)
שרשרת אספקה	(4,724)	(3,158)
הנדסה	(4,041)	(3,853)
כללי ומינהל	(6,943)	(6,687)
סך הוצאות התפעול	(30,040)	(29,343)

הכנסה אחרת	629	530
רווח לפני ריביות ומסים (EBIT)	(28,862)	(28,094)

הכנסות מימון	1,052	451
עלות מימון	(4,288)	(2,733)
סך הוצאות מימון נטו	(3,236)	(2,282)

הוצאה למס הכנסה	(466)	(387)
הפסד נקי לתקופה	(32,564)	(30,763)

הפסדים בסיסיים למניה (ביורו)	(1.22)	(1.35)

דוח מאוחד על רווח כולל

באלף יורו (אם לא צוין אחרת)	השנה הסתיימה ב -31 בדצמבר
באלף יורו (אם לא צוין אחרת)	2023	2022
הפסד נקי לתקופה	(32,564)	(30,763)
רכיבי רווח כולל אחר (OCI) פריטים שלא יסווגו מחדש לרווח והפסד:
מדידות מחדש של תכניות הטבות מוגדרות	(356)	413

פריטים שעשויים להיות מסווגים לאחר מכן לרווח או הפסד:
התאמות לתרגום מטבע	(64)	727

סך כל ההכנסה / הפסד כולל אחר (מס)	(420)	1,140
סך הכנסה כוללת	(32,984)	(29,623)

מיוחס לבעלי המניות של Sequana Medical	(32,984)	(29,623)

מאזן מאוחד

באלף יורו (אם לא צוין אחרת)	נכון ליום 31 בדצמבר
באלף יורו (אם לא צוין אחרת)	2023	2022
נכסים
רכוש, מפעל וציוד	2,316	2,068
נכסים פיננסים	100	86
נכסים אחרים שאינם שוטפים	1,388	782
סה"כ נכסים שאינם שוטפים	3,805	2,936
חייבים מסחריים	43	114
חייבים אחרים והוצאות ששולמו מראש	1,373	1,479
מלאי	2,296	2,621
מזומנים ושווי מזומנים	2,584	18,875
סך הנכסים השוטפים	6,296	23,089
סך נכסים	10,101	26,025
הון עצמי והתחייבויות
הוֹן מְנָיוֹת	2,926	2,460
פרמיית מניות	185,644	170,324
עתודות	(2,896)	(2,426)
הפסד הוקדם	(206,022)	(173,458)
התאמת תרגום מצטבר	882	946
סך הון עצמי	(19,465)	(2,153)
חובות פיננסיים לטווח ארוך	8,969	12,193
חובות חכירה לטווח ארוך	464	609
חובת גמלת פרישה	668	228
סך כל ההתחייבויות שאינן שוטפות	10,101	13,030
חובות כספיים לטווח קצר	7,818	4,483
חובות חכירה לטווח קצר	269	307
התחייבויות פיננסיות שוטפות אחרות	2,767	1,569
חובות למסחר והתחייבויות חוזים	2,907	3,392
חייבים אחרים	2,257	1,812
התחייבויות והפרשות שנצברו	3,448	3,586
סך ההתחייבויות השוטפות	19,466	15,148
שוויון זכויות ומחויבויות	10,101	26,025

דוח מאוחד על תזרים מזומנים

באלף יורו (אם לא צוין אחרת)	השנה הסתיימה ב -31 בדצמבר
באלף יורו (אם לא צוין אחרת)	2023	2022
הפסד נקי לתקופה	(32,564)	(30,763)
הוצאה למס הכנסה	466	387
תוצאה כספית	3,271	1,923
פחת	661	312
שינוי בתוכנית ההטבה המוגדרת	(50)	(102)
פיצוי מבוסס מניות	564	564
שינויים במסחר ובחיובים אחרים	(543)	(457)
שינויים במלאי	483	42
שינויים בתשלומי סחר ובפרשות אחרות	(905)	990
מיסים ששולמו	(446)	(378)
תזרים מזומנים המשמש לפעילות שוטפת	(29,063)	(27,482)
השקעות ברכוש קבוע מוחשי	(711)	(677)
השקעות בנכסים פיננסיים	(11)	24
תזרים מזומנים המשמש לפעילויות השקעה	(721)	(653)
הכנסות מגידול הון	15,786	28,420
(החזרים) מחובות ליסינג	(414)	(407)
(החזרים) מחובות כספיים	(982)	-
הכנסות מחובות כספיים	-	9,626
ריבית ששולמה	(929)	(315)
תזרים מזומנים מפעילות מימון	13,461	37,324
שינוי נטו במזומן ושווי מזומנים	(16,324)	9,189
מזומנים ושווי מזומנים לתחילת התקופה	18,875	9,600
השפעה נטו של תרגום מטבע על מזומנים ושווי מזומנים	33	85
מזומנים ושווי מזומנים בסוף התקופה	2,584	18,875

דוח מאוחד על שינויים בהון

באלף יורו (אם לא צוין אחרת)	הוֹן מְנָיוֹת	פרמיית מניות	עתודות	הפסד הוקדם	הפרשי תרגום מטבע	סך ההון העצמי
יתרה ב -1 בינואר 2022	1,925	142,433	(2,669)	(142,695)	220	(787)
הפסד נקי לתקופה				(30,763)		(30,763)
הכנסה כוללת אחרת			413		727	1,140
מרץ 2022 מיקום הון	535	27,885				28,420
הגדלת הון אופציות מניות	0	7				7
עלויות עסקה למכשירים הוניים			(735)			(735)
פיצוי מבוסס מניות			564			564
יתרה ליום 31 בדצמבר 2022	2,460	170,324	(2,426)	(173,458)	946	(2,153)
יתרה ב -1 בינואר 2023	2,460	170,324	(2,426)	(173,458)	946	(2,153)
הפסד נקי לתקופה				(32,564)		(32,564)
הכנסה כוללת אחרת			(356)		(64)	(420)
מיקום הון באפריל 2023	461	15,320				15,780
הגדלת הון 10/23	5	0				6
עלויות עסקה למכשירים הוניים			(678)			(678)
פיצוי מבוסס מניות			564			564
יתרה ליום 31 בדצמבר 2023	2,926	185,644	(2,896)	(206,022)	882	(19,465)

¹ PMA: אישור טרום שוק
² מחקר העדפת מטופל המשתמש במתודולוגיית ניסוי בחירה בדידה כדי לעורר העדפת מטופל לתכונות של משאבה ניתנת להשתלה כטיפול התערבותי חדש במיימת, N=125 מטופלים בארה"ב עם פרופיל מטופל דומה לקבוצה מרכזית במחקר POSEIDON
³ NACSELD: קונסורציום צפון אמריקה לחקר מחלת כבד בשלב סופי
⁴ השוואת תוצאות במונחים של מוות, שיעור אשפוז והשתלת כבד של קבוצת ציר פוסידון (6 חודשים לאחר ההשתלה) לקבוצת חולים תואמת ממרשם NACSELD עם POSEIDON
⁵ IND: Investigational New Drug
⁶ GLP: שיטות מעבדה טובות
⁷ MDSAP: תוכנית ביקורת יחידה של מכשיר רפואי
⁸ BSI: מכון התקנים הבריטי
⁹ CPT: טרמינולוגיה פרוצדורלית נוכחית
¹⁰ EBIT מוגדר כהכנסה בניכוי עלות מוצרים שנמכרו והוצאות תפעול.
¹¹ חוב נטו מחושב על ידי הוספת חוב פיננסי וחכירה לטווח הקצר, לטווח הארוך, וניכוי מזומנים ושווי מזומנים.
¹² מרכיבי ההון החוזר הם מלאי + חייבים מסחריים + חייבים אחרים והוצאות שנפרעו מראש - זכאים מסחריים - זכאים אחרים - התחייבויות והפרשות שנצברו.