NMPA פרסמה את טיוטת הגרסה של "תוכנית תיקוני תקני מכשיר רפואי 2024" ב-22 במרץ 2024, עם המועד האחרון למשוב ב-29 במרץ. התוכנית מציעה 8 תקנים מחייבים ו-90 תקנים מומלצים לתיקון או ביסוס. תיקוני התקנים נועדו להקל על יצרנים עם בדיקות סוגים מקומיות והגשה רגולטורית ולהפוך את התקנים לעקבים יותר עם התקנים הבינלאומיים.
היקף עבודה
התוכנית כוללת שיטות ייצור, תקני בדיקות ביצועים, הערכה ביולוגית, תקנים לא-קליניים ומערכות איכות של 86 המכשור הרפואי וה-IVD.
מחייב מבחינה משפטית
תקנים מחייבים בתעשייה נאכפים באופן חוקי. תקנה 739 לתקנה על פיקוח וניהול מכשירים רפואיים, החוק הגבוה ביותר המסדיר את תעשיית המכשור הרפואי בסין, קובע כי "מכשיר רפואי יעמוד בתקנים המחייבים הלאומיים; אם אין תקנים מחייבים לאומיים, הם יתאימו לתקנים המחייבים בתעשייה".
התקנים המומלצים בענף אינם מחייבים מבחינה משפטית אלא מומלצים על ידי רשויות הרגולציה.
לגרסה האנגלית של צו 739 תקנה על פיקוח וניהול של מכשירים רפואיים, נא לשלוח דוא"ל info@ChinaMedDevice.com.
רשימה
התוכנית מפרטת 8 תקנים מחייבים בתעשייה עבור הפריטים כדלקמן:
- ציוד נשימתי - דרישות מיוחדות לבטיחות בסיסית וביצועים חיוניים של מוניטורים לב-ריאה לתינוקות (שיוקמו)
- YY 0502—2016 התקני שתלים להחלפת מפרקים תותבת ברך
- YY 0118—2016 התקני שתלים להחלפת מפרקים תותבת ירך
- YY 0055—2018 מכונת ריפוי אור לרפואת שיניים
- YY 0645—2018 ציוד רציף לטיהור דם
- YY 1290—2016 סופח פלזמה בילירובין חד פעמי
- YY 1412—2016 מערכת מעקפים לב-ריאה ציוד עזר תומך לב-ריאה חוץ גופי
- YY 0731—2009 סטריליזטור קיטור בלחץ גדול עם פריקה כלפי מטה
התוכנית מפרטת גם 90 תקנים מומלצים שיוקמו או יתוקנו, לרבות אך לא מוגבלים לדברים הבאים:
- YY/T 1576—2017 הנדסת רקמות בדיקת השתלת חומר ביולוגי למוצרי מכשור רפואי
- הערכה ביולוגית של מכשירים ננו-רפואיים בדיקת גנוטוקסיות במבחנה בדיקת סטיית כרומוזומים של תאי יונק (עוד ייקבע)
- מכשירים רפואיים לטכנולוגיית רבייה בסיוע אנושי קביעת סוכרוז, גלוקוז, טרהלוז ופרוקטוז בנוזלי רבייה מסייעים (יקבע)
- דרישות לשימוש חוזר באבקת מתכת לייצור תוספים רפואיים (יקבעו)
- אבקת פוליאתתרקטון לייצור תוסף רפואי לאיחוי מיטת אבקה (שיוקם)
- מכשיר רפואי בינה מלאכותית שבץ מוחי CT שיטת בדיקת ביצועי אלגוריתם של תוכנת ניתוח בסיוע תמונה (עוד ייקבע)
- ציטופתולוגיה של מכשור רפואי בינה מלאכותית שיטות בדיקת ביצועי אלגוריתם של תוכנת ניתוח בעזרת תמונה (שיוקמו)
- שיטות בדיקת שמישות מסכמות עבור מכשירים כירורגיים מסייעים המשתמשים בטכנולוגיה רובוטית (שתוקם)
- שיטת אימות מהימנות של ציוד ניתוחי עזר באמצעות טכנולוגיה רובוטית (שתוקם)
- מערכת בקרת ניתוח התערבותי באמצעות רובוטיקה (שיוקם)
- הנחיה טכנית לזיהוי חסר רקומבינציה הומולוגית (HRD) המבוססת על רצף לכידת הכלאה (שיוקם)
- הנחיה טכנית לאיתור מוטציה ב-DNA של גידול במחזור (שיטת רצף תפוקה גבוהה) (יקבע)
- הנחיה טכנית לפרשנות של שינויים סומטיים בגידולים והקמת מאגרי מידע (שיוקמו)
- מונחים והגדרות של נתונים בעולם האמיתי של מכשור רפואי (שיוקמו)
- דרישות ניהול דגימות ביולוגיות של ריאגנטים חוץ-גופיים לניסוי קליני של ריאגנטים חוץ גופיים (שיקבע)
- YY/T 0887—2013 תכנון טיפול השתלת זרעים רדיואקטיביים דרישות חישוב מינון ושיטות בדיקה של מערכת
- YY/T 1540—2017 Medical Class II מדריך לאימות ארון בטיחות ביולוגי
- ערכת בדיקת N-acetyl-β-D-glucosaminidase (שיוקם)
- ערכה לקביעת חומצה גליקוכולית (שיטה אימונוטורבידימטרית משופרת לטקס) (עתיד להקים)
- ערכת בדיקת גלוקוז-6-פוספט דהידרוגנאז (שיוקם)
לגרסה האנגלית של טיוטת תוכנית תיקוני התקנים לשנת 2024, נא לשלוח דוא"ל info@ChinaMedDevice.com. אנו גובים עמלות סמלי עבור התרגום.
השפעה ענקית
בין אם אתה מחדש או מגיש רישום חדש, המכשירים הרפואיים שלך צריכים לעמוד בסטנדרטים החדשים הללו. גם אם לחידושים שלך (כל 5 שנים הנדרשים על ידי NMPA) אין שינויים, אתה עדיין צריך להוכיח שהמוצרים שאושרו במקור יכולים לעמוד בסטנדרטים החדשים. כתוצאה מכך, המוצרים שאושרו במקור עדיין יצטרכו לעבור בדיקות סוג מקומיות כדי להראות שאתה מעודכן בתקנים החדשים. ל- China Med Device, LLC יש מהנדסי בדיקה במרכזי בדיקה של NMPA כדי לעזור לך להעריך ולזרז את צרכי בדיקת הסוג שלך ולקצר את זמן החידוש או האישור החדש שלך.
- הפצת תוכן ויחסי ציבור מופעל על ידי SEO. קבל הגברה היום.
- PlatoData.Network Vertical Generative Ai. העצים את עצמך. גישה כאן.
- PlatoAiStream. Web3 Intelligence. הידע מוגבר. גישה כאן.
- PlatoESG. פחמן, קלינטק, אנרגיה, סביבה, שמש, ניהול פסולת. גישה כאן.
- PlatoHealth. מודיעין ביוטכנולוגיה וניסויים קליניים. גישה כאן.
- מקור: https://chinameddevice.com/2024-medical-device-industry-standards/
