ה-NMPA העניק אישורי חדשנות למערכת הניווט הסימפונות של Intuitive Surgical והוציא דוח סקירה.
דוחות סקירה שפורסמו אלה משמשים אסמכתא חשובה עבורך כדי להבין מה הרשויות הרגולטוריות חושבות ומעריכות במהלך תהליך הבדיקה שלהן. אנו עוקבים אחר הרשימה במשך השנים האחרונות ובודקים את המוצרים הרלוונטיים עבור המוצרים הספציפיים של לקוחותינו כדי לקבל בהירות רבה יותר ולהיות יעילים יותר בתהליך ההגשה והאישור שלהם. מכיוון ש-NMPA מייעלת את תהליך הבדיקה לאישור מסלול מהיר, שחקנים גדולים בתחום כמו Medtronic, J&J, Body Vision Medical, Veran Medical ו-Noah Medical יכולים ליהנות מהמומחיות והניסיון שלנו.
סקירת מוצר
- מבנה המוצר והרכבו
- שימוש מיועד
מוצר זה מורכב מארבעה חלקים: מערכת בקרת פעולת ניווט, צנתר מיקום, בדיקה להדמיה ומדריך קטטר.
ארבעת החלקים משמשים יחד ליצירת מודלים של שחזור תלת מימדי של הריאות ומסלולי הדרכה המבוססים על תמונות CT של המטופל, ביצוע תצוגת תמונה של עץ הסימפונות הבוגר, וסיוע לרופאים בניווט ומיקום בתוך רקמת הריאה.
צנתר מיקום הסיב האופטי לניווט ברונכוסקופ, הנשלט על ידי זרוע מכנית, מונחה מרחוק לאזור היעד של הסימפונות כדי לספק מידע מיקום ולשמש כערוץ מכשיר לכלים תואמים כגון בדיקה להדמיה של ניווט ברונכוסקופ ומחט ביופסיה.
בדיקה להדמיה של ניווט ברונכוסקופ משמשת לצפייה בהדמיה ומתן הארה של הסימפונות.
מדריך מיקום הסיבים האופטיים לניווט ברונכוסקופ משמש לתמיכה בצנתר מיצוב הסיבים האופטיים לניווט ברונכוסקופ כדי למנוע כיפוף ועיוות של ציר הצנתר.
- מפרט מודל
- עיקרון עבודה
פרה-קליני
- הערכת ביצועי מוצר
סופקו מחקר והידור של חומרי מחקר ביצועי מוצר ודרישות טכניות, הכוללים מפרטים של ביצועי המערכת (טווח תנועה, דיוק בקרה, דיוק מיקום, פונקציונליות המערכת, פונקציונליות תוכנה, אבטחת רשת), ביצועי הצנתר (ביצועים תפעוליים, מכניים). ביצועים, ביצועי הרכבה, ביצועים כימיים), ביצועי בדיקה להדמיה (איכות תמונה, ביצועי תאורה, ביצועי איטום, ביצועי קישוריות, ביצועים כימיים), ביצועי מנחה קטטר (ביצועים תפעוליים, חוזק חיבור, ביצועים כימיים), כמו גם בסיס הקביעה עבור מחוונים תפקודיים ובטיחותיים כגון בטיחות חשמלית ותאימות אלקטרומגנטית.
- תאימות ביולוגית
המבקש העריך את התאימות הביולוגית של צנתר המיקום, בדיקה להדמיה במגע ישירות עם מטופלים, ומדריך הקטטר בעקיפין במגע עם מטופלים לפי GB/T 16886.1-2011. החומרים שהוערכו היו במגע קצר טווח עם רקמת רירית אנושית, ונערכו בדיקות ביולוגיות (ציטוטוקסיות, תגובה תוך עורית, רגישות). הוגשו דוחות בדיקות ביולוגיות שהוצאו על ידי מוסדות בדיקה בחו"ל.
- סְטֶרִילִיזַציָה
הרכיבים כגון הזרוע המכנית וקונסולת הבקרה דורשים רק ניקוי וחיטוי. המבקש סיפק נתוני אימות לחיטוי ברמה בינונית.
צנתר המיקום ובדיקת ההדמיה מיועדים לשימוש חוזר, והמשתמשים אחראים לניקוי וחיטוי ברמה גבוהה, בדרך כלל באמצעות טבילה כימית. המבקש הגיש נתוני מחקר על יעילות הניקוי, יעילות החיטוי ותאימות, יחד עם נתוני אימות לאפקט האיטום של כיסוי האיטום בו נעשה שימוש בתהליך החיטוי.
גם מכוון הצנתר ניתן לשימוש חוזר ועובר ניקוי וסטריליזציה. שיטת העיקור כוללת קיטור בטמפרטורה גבוהה ובלחץ גבוה. המבקש הגיש נתוני מחקר על יעילות הניקוי, יעילות העיקור ותאימות.
- חיי מדף ואריזה של המוצר
- תוכנה
- בטיחות מכשיר פעיל
- מחקר דיוק
המבקש סיפק נתוני אימות על דיוק רישום ההיתוך של המערכת כולה בהתבסס על מודלים של חזירים חיים. אימות זה בוצע על ידי שימוש ביעדים וירטואליים למיקום וסימון, הדמיית פעולות קליניות בפועל לאימות המערכת. במהלך תהליך זה, בעלי החיים עברו בדיקות רדיולוגיות כדי לאשר את היעדר בעיות בטיחות כגון דימום או פציעה. נתונים על דיוק המניפולציה סופקו, תוך שימוש בבדיקה אופטית אינפרא אדום של צד שלישי (NDI) לצורך תצפית. בדיקות המבוססות על דיוק מיקום סיבים אופטיים הראו תוצאות העונות על הדרישות הקליניות.
יתר על כן, סופקו נתוני אימות על דיוק התכנון. זה כלל השוואת ביצועי המערכת לאלו של תוכנות בוגרות ומוכרות שכבר קיימות בשוק. העקביות בין השניים נחשבה מקובלת.
קליני
המבקש ערך הערכה קלינית עם השוואת פרדיקטים. היא בחרה במכשיר הפרדיקט, פלטפורמת Monarch של Auris Health, שכבר נמצאת בשוק הסיני. המבקש משווה את המוצר המוצהר למוצר הדומה מבחינת עקרונות יסוד, הרכב מבני והיקף היישום. ישנם הבדלים בפרמטרים של ביצועים וחומרי ייצור. כדי לטפל בהבדלים אלו, נערכו בדיקות מקיפות להערכת דיוק הניווט, המיקום והבקרה של המערכת. בדיקות אלו כללו בדיקות ספסל, ניסויים בבעלי חיים וניסויים בגופות.
בדיקות ספסל כללו בדיקות דיוק המבוססות על מודלים של הסימפונות האנושיים, הערכת דיוק הדקירה ופונקציונליות התכנון הניתוחי. הם אימתו את הדיוק של תוכנת התכנון בקריאה, מדידה והצגת נתוני CT. בדיקות פונקציית רישום הדגימו את יכולתו של המוצר להשלים את כל שלבי הרישום, בעוד שבדיקות פונקציית הניווט אימתו את פונקציונליות התוכנה, נגישות הצנתרים ודיוק המיקום.
ניסויים בבעלי חיים, שנערכו על חזירים חיים, כללו ארבעה מחקרים. הראשון נועד לאמת בטיחות ושימושיות, הדמיית תכנון טרום ניתוחי, רישום, פעולות ביופסיה לנקב וטיפול במצבי חירום. אחוזי ההצלחה בהגעה לאתרים אנטומיים שונים הוערכו, ללא תקריות דימומים חמורות ושיעור ריאות בגבולות המקובלים.
המחקר השני, גם הוא על דגמי חזירים בריאים, התמקד באימות דיוק הדקירה. השתלים של מודלים של גידולים (קוטר 10-20 מ"מ) בדרכי הנשימה של בעלי חיים שימשו לאימות שיעורי הצלחה של ניקור, חריגה מהסטנדרטים שנקבעו מראש.
המחקר השלישי, עדיין על דגמי חזירים בריאים, נועד לאמת נגישות ודיוק בסימון גושים בתוך דרכי הנשימה. סימון מוצלח של מודלים של גידולים הושג באמצעות סמני אמת מידה.
המחקר הרביעי, שוב על דגמי חזירים בריאים, נועד לאמת נגישות לגושים בתוך דרכי הנשימה ולאשר את דרישות המוצר. הודגמה הסרה מוצלחת של גידולים זרים בתוך דרכי הנשימה.
ניסויי גופות נועדו לאמת את דיוק הניווט, דיוק הניקוב וגישה לאתרים אנטומיים מאתגרים. נגעים וירטואליים מרובים הושתלו בריאות של גופות, ושיעורי הניקוב המוצלחים עלו על הסטנדרטים הצפויים.
בנוסף, מחקר קליני שנערך באוסטרליה עם 30 נבדקים נועד לתמוך בשימושיות המוצר. המחקר הראה 100% אחוזי הצלחה בניווט ו-96.7% אחוזי הצלחה בביופסיה, ללא תופעות לוואי הקשורות למכשיר.
בנוסף לבדיקות אלו, המבקש סיפק נתונים של יישום קליני לאחר אישור מחו"ל.
אנא שלח לנו דוא"ל info@ChinaMedDevice.com כדי לראות אם NMPA פרסמה דוחות סקירה עבור המכשיר שלך. אנו יכולים לתרגם עבורך בעמלות סמליות.
- הפצת תוכן ויחסי ציבור מופעל על ידי SEO. קבל הגברה היום.
- PlatoData.Network Vertical Generative Ai. העצים את עצמך. גישה כאן.
- PlatoAiStream. Web3 Intelligence. הידע מוגבר. גישה כאן.
- PlatoESG. פחמן, קלינטק, אנרגיה, סביבה, שמש, ניהול פסולת. גישה כאן.
- PlatoHealth. מודיעין ביוטכנולוגיה וניסויים קליניים. גישה כאן.
- מקור: https://chinameddevice.com/navigational-bronchoscopy-system/
