Slancio commerciale positivo e crescita della pipeline di vendita in seguito all'autorizzazione della FDA 510(k) dei dispositivi medici orali proprietari di Vivos per il trattamento dell'apnea ostruttiva grave del sonno

Le spese operative annuali sono diminuite del 27% grazie al successo delle iniziative di riduzione dei costi

La direzione ospiterà la teleconferenza oggi alle 5:00 ET

LITTLETON, Colorado, 28 marzo 2024 (GLOBE NEWSWIRE) — Vivos Therapeutics, Inc. ("Vivos" o la "Società") (NASDAQ: VVOS), azienda leader nel settore dei dispositivi medici e della tecnologia specializzata nello sviluppo e nella commercializzazione di trattamenti brevettati altamente efficaci per i disturbi respiratori legati al sonno (comprese tutte le forme di apnea ostruttiva del sonno (OSA) negli adulti)), ha riportato oggi i risultati finanziari e i principali dati operativi per il quarto trimestre e l'intero anno terminato il 31 dicembre 2023.

Riepilogo finanziario e operativo del quarto trimestre e dell'intero anno 2023

• I ricavi sono stati di 3.2 milioni di dollari per il quarto trimestre del 2023 e di 13.8 milioni di dollari per l'intero anno terminato il 31 dicembre 2023, rispetto a 4.0 milioni di dollari e 16.0 milioni di dollari rispettivamente per il quarto trimestre e l'intero anno terminato il 31 dicembre 2022, principalmente a causa di elettrodomestici inferiori entrate e iscrizioni Vivos Integrated Provider (VIP), compensate dall’aumento delle entrate derivanti dai servizi di test del sonno a domicilio e dai seminari condotti presso il Vivos Institute di Denver. È importante sottolineare che Vivos ritiene che le indagini governative su terze parti non correlate con prodotti non approvati dalla FDA nell’ambito del trattamento dell’apnea notturna abbiano avuto un impatto negativo sull’avvio di nuovi casi Vivos e sulle iscrizioni VIP nel corso del 2023.
• L’utile lordo è stato di 2.1 milioni di dollari per il quarto trimestre del 2023 e di 8.3 milioni di dollari per l’intero anno terminato il 31 dicembre 2023, rispetto a 2.4 milioni di dollari e 10.0 milioni di dollari per periodi comparabili nel 2022, rispettivamente, attribuibili principalmente alla diminuzione dei ricavi;
• Il margine lordo è stato del 64% e del 60% rispettivamente per i quarti trimestri del 2023 e del 2022. Per l’intero anno terminato il 31 dicembre 2023, il margine lordo è stato del 60%, rispetto al 63% per l’intero anno terminato il 31 dicembre 2022;
• Le spese operative per il quarto trimestre del 2023 sono diminuite di un importo significativo (2.2 milioni di dollari, o 26%) rispetto al quarto trimestre del 2022, riflettendo le iniziative di riduzione dei costi precedentemente annunciate da Vivos, compreso il personale e le relative spese. Per l’intero anno terminato il 31 dicembre 2023 le spese operative sono diminuite di 9.5 milioni di dollari, ovvero del 27%, rispetto all’intero anno 2022;
• Le iniziative di riduzione dei costi di Vivos hanno portato anche a significative riduzioni anno su anno della perdita netta di 1.8 milioni di dollari, ovvero una riduzione del 30%, e di 10.3 milioni di dollari, ovvero una riduzione del 43%, per il quarto trimestre e l'intero anno terminato il 31 dicembre. 2023, rispettivamente, rispetto agli stessi periodi del 2022. Vivos prevede di utilizzare le riduzioni dei costi per contribuire a raggiungere operazioni positive di flusso di cassa entro la fine del 2024 qualora i ricavi aumentassero come previsto;
• Le disponibilità liquide e mezzi equivalenti ammontavano a 1.6 milioni di dollari al 31 dicembre 2023. Successivamente alla fine dell'anno, nel febbraio 2024, è stato esercitato un mandato di acquisto di azioni ordinarie in circolazione detenuto da un investitore istituzionale per l'acquisto di un totale di 980,393 azioni ordinarie di Vivos per i proventi lordi di circa $ 4.0 milioni;
• Al 31 dicembre 2023, i pazienti trattati con apparecchi orali brevettati Vivos ammontavano a oltre 42,000 in tutto il mondo, rispetto agli oltre 33,000 alla fine del 2022. Vivos ha inoltre formato più di 1,900 dentisti all'uso del Metodo Vivos e dei relativi metodi. servizi a valore aggiunto, rispetto agli oltre 1,700 di fine 2022;
• Nell'ottobre 2023, Vivos ha annunciato due accordi strategici chiave con Ormco, una divisione di Envista Holdings Corporation quotata in borsa, e On Demand Orthodontist (ODO), offrendo alla rete nazionale di fornitori di Vivos l'accesso agli allineatori trasparenti Spark™. Gli accordi amplieranno l'attuale linea di prodotti Vivos e si prevede che creeranno ulteriori opportunità di guadagno nel breve termine;
• Sempre in ottobre, Vivos ha annunciato un accordo di distribuzione esclusiva con NOUM DMCC (“Noum”), una società con sede a Dubai focalizzata sulla distribuzione di test diagnostici e prodotti terapeutici per operatori sanitari e reti ospedaliere che trattano pazienti con apnea ostruttiva del sonno in tutto il Medio Oriente e il Nord Africa. (MENA). Previa approvazione normativa, Vivos potrebbe ottenere ricavi da questa collaborazione nel 2024;
• Più tardi, nel mese di ottobre, Vivos ha annunciato che il suo apparecchio diurno-notturno (DNA) di punta sarà testato in uno studio clinico presso la Stanford Medicine. Il protocollo è stato finalizzato e l'arruolamento dei partecipanti inizierà nel 2024. I partecipanti allo studio con OSA da moderata a grave verranno assegnati in modo casuale al trattamento con l'apparecchio DNA di Vivos o con la macchina CPAP (pressione positiva continua delle vie aeree), l'attuale standard industriale per il trattamento dell'OSA. Verranno eseguiti studi sul sonno prima e dopo un ciclo di trattamento utilizzando la polisonnografia in laboratorio per valutare i cambiamenti nell'indice di apnea-ipopnea (AHI) dei pazienti;
• Il 27 ottobre 2023, Vivos ha effettuato un frazionamento azionario 1 su 25 delle sue azioni ordinarie emesse e in circolazione. Il raggruppamento azionario è stato approvato dall'Assemblea annuale degli azionisti 2023 di Vivos il 22 settembre 2023;
• Nel novembre 2023, Vivos ha modificato il suo accordo di distribuzione nazionale con Lincare, fornitore leader di prodotti e servizi per la terapia respiratoria domiciliare per circa 1.8 milioni di pazienti, concedendo a Lincare un periodo di esclusività di sei mesi per distribuire alcuni dispositivi Vivos designati. L'accordo fa seguito alla conclusione positiva di un progetto pilota di distribuzione con Lincare e segna un'importante pietra miliare nella strategia di Vivos di impegnarsi con le principali aziende di apparecchiature mediche durevoli (DME) negli Stati Uniti; E
• Più tardi, nel mese di novembre, Vivos ha ottenuto l'autorizzazione 510(k) dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per il trattamento dell'OSA grave negli adulti utilizzando gli apparecchi orali rimovibili CARE (riposizionamento completo e/o espansione delle vie aeree) di Vivos. Gli apparecchi CARE di Vivos includono l'apparecchio orale DNA di punta, l'apparecchio orale mRNA e l'apparecchio orale mmRNA. Ciò rappresenta la prima volta che la FDA ha concesso a un apparecchio orale l’autorizzazione per il trattamento dell’OSA moderata e grave negli adulti, di età pari o superiore a 18 anni, insieme alla pressione positiva delle vie aeree (PAP) e/o alla terapia miofunzionale, secondo necessità.

Kirk Huntsman, presidente e amministratore delegato di Vivos, ha dichiarato: “Nel 2023, abbiamo adottato una serie di misure per espandere il nostro portafoglio di prodotti proprietari, aprire nuovi flussi di entrate, ridurre la nostra struttura dei costi e rafforzare la nostra posizione di liquidità. Abbiamo anche lavorato instancabilmente per espandere le nostre approvazioni FDA per metterci in una posizione migliore per la crescita dei ricavi a lungo termine. Abbiamo compiuto progressi sostanziali e ora stiamo iniziando a vedere i benefici delle nostre azioni. Nel 2023, le nostre spese operative sono diminuite del 27% su base annua. Non è un’impresa da poco e testimonia gli enormi sforzi di tutto il nostro team. Inoltre, queste non sono riduzioni dei costi una tantum. I nostri risultati rappresentano le continue efficienze sui costi che abbiamo raggiunto in tutta la nostra organizzazione. Sulla base dei nostri progressi fino ad oggi e dei nostri sforzi di crescita dei ricavi per il 2024, continuiamo a prevedere che il flusso di cassa derivante dalle operazioni diventerà positivo entro la fine di quest’anno”.

“Abbiamo anche intrapreso azioni per rafforzare la nostra struttura di capitale e migliorare la nostra liquidità. L'anno scorso abbiamo effettuato un frazionamento azionario inverso di 1 su 25 per ritornare conformi ai requisiti di offerta minima del Nasdaq. Più recentemente, abbiamo completato un collocamento privato di 4 milioni di dollari a novembre e a febbraio abbiamo completato un'operazione di esercizio di warrant che ha generato circa 4 milioni di dollari di proventi lordi. Anche se prevediamo di cercare di raccogliere ulteriore capitale nel 2024, riteniamo che queste azioni contribuiranno notevolmente a fornirci le risorse di capitale necessarie per attuare i nostri piani di crescita a breve e lungo termine.

“Inoltre, nel corso del 2023 abbiamo stabilito una serie di rapporti chiave per espandere la nostra linea di prodotti ed estendere la nostra presenza internazionale nella regione del Medio Oriente e del Nord Africa (MENA). Abbiamo anche iniziato a coltivare attivamente rapporti e collaborazioni con medici per assistere nel trattamento dei loro pazienti con OSA da parte di dentisti locali formati da Vivos. Ci aspettiamo che, nel tempo, queste relazioni portino a maggiori segnalazioni di pazienti e creino opportunità di guadagno a lungo termine per noi.

“La cosa forse più importante è che a novembre abbiamo ricevuto l’autorizzazione FDA 510(k) per i nostri dispositivi medici orali CARE per il trattamento dell’OSA grave. Da allora, abbiamo ricevuto elevati livelli di richieste relative ai nostri prodotti Vivos CARE che trattano l'OSA negli adulti. Di conseguenza, i contratti di iscrizione VIP firmati nel quarto trimestre sono aumentati sequenzialmente del 38%. Siamo entusiasti di questo recente slancio commerciale e prevediamo che queste maggiori richieste e l’ampliamento della pipeline di vendita potrebbero creare opportunità di crescita dei ricavi nel 2024.

“Mentre ci muoviamo nel nuovo anno, le tendenze macroeconomiche in uscita dal 2023 e all’inizio del 2024 ci danno ottimismo sul fatto che il contesto più ampio sta migliorando. Allo stesso tempo, stiamo assistendo a un crescente interesse da parte di dentisti e professionisti medici nei confronti del nostro crescente portafoglio di prodotti, spinto dalla nostra nuova autorizzazione FDA per l’OSA grave. L’autorizzazione della FDA per il trattamento dell’OSA grave ha fornito ai medici la credibilità di cui avevamo bisogno per raccomandare i dispositivi medici orali Vivos ai loro pazienti. Considerato tutto ciò, le relazioni chiave che abbiamo stabilito, il nostro successo nella gestione dei costi e nella riduzione del consumo di liquidità, la nostra maggiore liquidità e una migliore struttura del capitale, siamo estremamente entusiasti delle nostre prospettive per quest'anno. Riteniamo di disporre di tutti gli strumenti necessari per attuare i nostri piani di crescita, incrementare i ricavi e ottenere operazioni e redditività positive in termini di flussi di cassa nel prossimo futuro, e rimaniamo impegnati a farlo”, ha concluso Huntsman.

Vivos incoraggia gli investitori e le altre parti interessate a partecipare alla sua teleconferenza oggi alle 5:00, ora della costa orientale degli Stati Uniti (dettagli di seguito), dove il management discuterà ulteriori dettagli su argomenti tra cui: (i) linea di prodotti ampliata di Vivos e potenziale di guadagno, (ii) il potenziale impatto significativo delle recenti collaborazioni strategiche di Vivos sulla crescita dei ricavi di Vivos a breve termine, (iii) un aggiornamento sulle vendite e sugli sforzi di marketing DME di Vivos; (iv) programmi aggiuntivi per consentire ai dentisti di iscriversi a Vivos e (v) attuale posizione di cassa di Vivos e azioni intraprese per ridurre le spese.

Inoltre, ulteriori informazioni sui risultati finanziari di Vivos sono incluse negli allegati bilancio consolidato abbreviato e rendiconti operativi, e ulteriori spiegazioni sulla performance finanziaria di Vivos sono fornite nella relazione annuale di Vivos sul modulo 10-K per i dodici mesi chiusi. 31 dicembre 2023, che sarà depositato presso la Securities and Exchange Commission (“SEC”). Il rapporto completo 10-K sarà disponibile nella sezione Documenti SEC della sezione Relazioni con gli investitori del sito web di Vivos all'indirizzo https://vivos.com/investor-relations. 

Conference Call

Per accedere alla teleconferenza con gli investitori di Vivos, comporre il numero (888) 886-7786 o, per le chiamate internazionali, (416) 764-8658. Una risposta sarà disponibile subito dopo la chiamata ed è possibile accedervi componendo il numero (844) 512-2921 o, per le chiamate internazionali, il numero (412) 317-6671. Il codice di accesso per la chiamata dal vivo e la riproduzione è 27185528. La riproduzione sarà disponibile fino all'11 aprile 2024.

È possibile accedere a un webcast in diretta della teleconferenza sul sito Web di Vivos all'indirizzo https://vivos.com/investor-relations. Un archivio online del webcast sarà disponibile sul sito web della Società per 30 giorni dopo la chiamata.

Informazioni su Vivos Therapeutics, Inc.

Vivos Therapeutics, Inc. (NASDAQ: VVOS) è una società di tecnologia medica focalizzata sullo sviluppo e la commercializzazione di metodi diagnostici e terapeutici innovativi per pazienti affetti da problemi di respirazione e sonno derivanti da alcune anomalie dentofacciali come l'apnea ostruttiva del sonno (OSA) e il russamento negli adulti. . Il Metodo Vivos rappresenta la prima soluzione clinicamente efficace, non chirurgica, non invasiva, non farmaceutica ed economicamente vantaggiosa per il trattamento dell’OSA da lieve a grave. Si è dimostrato efficace su oltre 42,000 pazienti trattati in tutto il mondo da oltre 1,900 dentisti qualificati.

Il Metodo Vivos comprende regimi di trattamento che impiegano la terapia proprietaria dell'apparecchio CARE e altre modalità che alterano le dimensioni, la forma e la posizione dei tessuti molli che compongono le vie aeree superiori e/o il palato di un paziente. Il Metodo Vivos apre lo spazio delle vie aeree e può ridurre significativamente i sintomi e le condizioni associati all'OSA da lieve a grave, come l'abbassamento dei punteggi dell'indice di apnea e ipopnea. Vivos commercializza e distribuisce inoltre la tecnologia diagnostica SleepImage nell'ambito del suo programma VivoScore per i test del sonno a domicilio negli adulti e nei bambini. Il programma Vivos Integrated Practice (VIP) offre formazione ai dentisti e altri servizi a valore aggiunto in relazione all'utilizzo del Metodo Vivos.

Per ulteriori informazioni, visitare www.vivos.com. 

Nota cautelativa relativa alle dichiarazioni previsionali

Il presente comunicato stampa, la teleconferenza a cui si fa riferimento nel presente documento e le dichiarazioni del management della Società rese in relazione ad esso contengono "dichiarazioni previsionali" (come definite nella Sezione 27A del Securities Act del 1933, come modificato, e nella Sezione 21E del Securities Act Exchange Act del 1934, come modificato) riguardante eventi futuri. Parole come "può", "dovrebbe", "si aspetta", "progetti", "intende", "pianifica", "crede", "anticipa", "spera", "stima", "obiettivo" e variazioni di tali parole ed espressioni simili hanno lo scopo di identificare dichiarazioni previsionali. Queste dichiarazioni comportano rischi significativi noti e sconosciuti e si basano su diverse ipotesi e stime, che sono intrinsecamente soggette a significative incertezze e contingenze, molte delle quali sfuggono al controllo di Vivos. I risultati effettivi (compresi, a titolo esemplificativo, i risultati delle iniziative di vendita e marketing della Società e i risultati delle operazioni) possono differire materialmente e negativamente da quelli espressi o impliciti in tali dichiarazioni previsionali. I fattori che potrebbero far sì che i risultati effettivi differiscano materialmente includono, ma non sono limitati a: (i) il rischio che Vivos possa non essere in grado di implementare entrate, vendite, marketing, collaborazione e altre strategie che aumentano i ricavi, (ii) il rischio che alcuni i pazienti potrebbero non ottenere i risultati desiderati dall'utilizzo dei prodotti Vivos, (iii) rischi associati al controllo normativo e alla pubblicità negativa nel settore del trattamento dell'apnea notturna; (iv) il rischio che Vivos possa non essere in grado di garantire finanziamenti aggiuntivi a condizioni ragionevoli quando necessario, se non del tutto, o di mantenere la sua quotazione al Nasdaq e (v) altri fattori di rischio descritti nei documenti depositati da Vivos presso la SEC. I documenti di Vivos possono essere ottenuti gratuitamente sul sito web della SEC all'indirizzo www.sec.gov. Fatta eccezione per quanto richiesto dalla legge, Vivos declina espressamente qualsiasi obbligo o impegno a rilasciare pubblicamente eventuali aggiornamenti o revisioni di qualsiasi dichiarazione previsionale contenuta nel presente documento per riflettere qualsiasi cambiamento nelle aspettative di Vivos rispetto ad esse o qualsiasi cambiamento in eventi, condizioni o circostanze su cui si basa qualsiasi affermazione.

Relazioni con gli investitori e contatti con i media di Vivos:
Julie Gannon
Responsabile delle relazioni con gli investitori
720-442-8113
jgannon@vivoslife.com

-Seguono tabelle-

VIVOS THERAPEUTICS INC.
Bilancio consolidato abbreviato non certificato
31 dicembre 2023 e 2022
(In migliaia, esclusi gli importi per azione)

VIVOS THERAPEUTICS INC.
Rendiconti operativi consolidati abbreviati non certificati
Anni terminati il ​​31 dicembre 2023 e 2022
(In migliaia, esclusi gli importi per azione)

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• Fonte: https://www.biospace.com/article/releases/vivos-therapeutics-reports-fourth-quarter-and-full-year-2023-financial-results-and-provides-operational-update/?s=93