COMUNICATI STAMPA
INFORMAZIONI REGOLAMENTATE – INFORMAZIONI PRIVILEGIATE
28 Marzo 2024, 08: 00 sono CET

• pompa alfa® – PMA¹ presentato alla FDA statunitense e accettato per una revisione sostanziale, un ampio feedback appena ricevuto dalla FDA è attualmente in fase di revisione da parte della Società
• DSR® – potenziale trattamento per la sindrome cardiorenale nell'insufficienza cardiaca presentato alla conferenza internazionale sullo scompenso cardiaco, dati attendibili dalla coorte non randomizzata dello studio statunitense MOJAVE

Gand, Belgio – 28 marzo 2024– Sequana Medical N.V (Euronext Bruxelles: SEQUA) (il "Azienda" o "SequanaMedicale“), pioniere nel trattamento del sovraccarico di liquidi nelle malattie del fegato, nell’insufficienza cardiaca e nel cancro, annuncia oggi i suoi risultati finanziari per l’anno terminato il 31 dicembre 2023 e fornisce un aggiornamento aziendale e le prospettive per il 2024 e oltre.

Ian Crosbie, amministratore delegato di Sequana Medical, ha commentato: "Garantire l'approvazione della PMA è un importante punto di svolta del valore e il team sta attraversando il processo di approvazione. Ieri sera abbiamo ricevuto un ampio feedback dalla FDA sulla nostra richiesta PMA e aggiorneremo il mercato non appena avremo completato la revisione insieme ai nostri consulenti esterni. Previa approvazione della PMA, riteniamo che la commercializzazione negli Stati Uniti sia sconsigliata data la nostra attenzione ai centri di trapianto di fegato che si rivolgono alla grande maggioranza dei nostri pazienti target. Inoltre, il alfapump può beneficiare di prezzi interessanti e sfruttare la designazione di dispositivo innovativo della FDA per migliorare la sua posizione di rimborso.

Siamo entusiasti del DSR come potenziale trattamento nella sindrome cardiorenale, dove esiste un chiaro bisogno insoddisfatto di terapie per affrontare in modo efficace e duraturo la congestione e la disfunzione cardiorenale. I dati dei nostri studi clinici RED DESERT e SAHARA dimostrano che il DSR non solo può sostituire completamente i diuretici dell’ansa durante la terapia, ma può anche fornire un miglioramento drammatico e duraturo nella loro reattività diuretica e una riduzione del fabbisogno cronico di diuretici dell’ansa. Guardando al futuro, prevediamo di avviare la fase randomizzata dello studio statunitense MOJAVE alfaottenere l’approvazione della PMA e aspettarsi dati provvisori nella seconda metà del 2025”.

Punti salienti di 2023

Programma per il fegato alfapump nordamericano

• POSEIDON – i dati di follow-up a un anno provenienti da uno studio pilota di successo condotto su pazienti con ascite ricorrente o refrattaria dovuta a cirrosi epatica, confermano il forte profilo clinico di alfapompa
  • Eliminazione virtuale della paracentesi con ago
  • Profilo di sicurezza robusto nonostante la progressione della malattia
  • Mantenimento del miglioramento clinicamente significativo della qualità della vita dei pazienti
  • Probabilità di sopravvivenza del 70% a 12 e 18 mesi dopo l'impianto
• Lo studio sulle preferenze dei pazienti indica che i pazienti statunitensi hanno una forte preferenza per il alfapompa vs paracentesi di grande volume²
• Analisi provvisoria abbinata dei pazienti di NACSELD³ il registro lo indica alfail profilo di sicurezza della pompa è paragonabile allo standard di cura⁴
• Domanda PMA presentata alla FDA statunitense nel dicembre 2023

Programma per lo scompenso cardiaco DSR

• Completamento con successo dell'IND⁵-consentire studi preclinici e di Fase 1 sul prodotto DSR di seconda generazione (DSR 2.0)
  • Dati da GLP⁶ studi su topi e pecore hanno mostrato che non vi era alcuna differenza negli effetti tossici sistemici e locali negli animali trattati ripetutamente con DSR 2.0 rispetto agli animali del gruppo di controllo, concludendo che DSR 2.0 aveva una sicurezza coerente con la soluzione standard per dialisi peritoneale utilizzata nel gruppo di controllo
  • I dati dello studio di Fase 1 CHIHUAHUA in pazienti stabili in dialisi peritoneale hanno dimostrato che una singola dose di DSR 2.0 era sicura e ben tollerata e indicava un profilo di dosaggio convincente
• MOJAVE – tutti e tre i pazienti della coorte non randomizzata dello studio statunitense di Fase 1/2a su DSR 2.0 per il trattamento dell'insufficienza cardiaca congestizia sono stati trattati con successo con DSR 2.0, confermando gli ottimi risultati clinici osservati negli studi RED DESERT e SAHARA studi concettuali
  • Mantenimento sicuro ed efficace dell'euvolemia senza la necessità di diuretici dell'ansa
  • Miglioramento duraturo della salute cardio-renale
  • Notevole miglioramento della risposta diuretica e riduzione di almeno il 95% del fabbisogno di diuretici dell'ansa fino a quasi quattro mesi dopo l'ultima terapia DSR
• Ulteriori brevetti DSR concessi negli Stati Uniti e in Cina
  • Ulteriori brevetti statunitensi concessi nel febbraio 2023 coprono, tra l'altro, l'espansione della composizione della materia e del metodo per la terapia DSR di Sequana Medical, inclusi ulteriori agenti oncotici e osmotici e l'uso di un sistema di pompa impiantabile
  • Il brevetto sulla composizione chiave della materia è stato concesso in Cina nel marzo 2023

Aziende

• Viene fondata Sequana Medical US Inc. con un ufficio a Boston certificato secondo ISO 13485:2016 e MDSAP⁷ (USA e Canada) da BSI⁸, in preparazione al lancio commerciale negli Stati Uniti del alfapompa
• Consiglio di amministrazione ampliato con la nomina del Dr. Kenneth Macleod nel giugno 2023 e di Ids van der Weij nel novembre 2023 come amministratori non esecutivi
  • Il Dr. Macleod è partner di Rosetta Capital e porta con sé oltre 35 anni di esperienza nel settore delle scienze della vita, derivanti dai suoi ruoli operativi senior in aziende sanitarie e nella gestione di fondi per le scienze della vita.
  • Il signor van der Weij è socio amministratore di Partners in Equity e vanta oltre 25 anni di esperienza negli investimenti aziendali
• Raccolti 15.8 milioni di euro di proventi lordi nell'aprile 2023 mediante un collocamento azionario tramite un'offerta di book building accelerata
• Posizione liquida a fine dicembre 2.6 pari a 2023 milioni di euro, rispetto a 18.9 milioni di euro a fine dicembre 2022

Eventi successivi al periodo

Programma per il fegato alfapump nordamericano

• L'American Medical Association ha concesso sei nuovi CPT⁹ codici di rimborso di categoria III da gennaio 2024, utilizzabili dagli operatori sanitari e dai pagatori dal 1 luglio 2024, per le procedure relative al alfasistema di pompaggio, compreso impianto, revisione, rimozione e programmazione del sistema di pompaggio, sostituzione della pompa e dei cateteri
• Domanda PMA per alfapompa accettata dalla FDA statunitense per una revisione sostanziale nel gennaio 2024, in anticipo rispetto ai tempi previsti

Programma per lo scompenso cardiaco DSR

• Il comitato indipendente di monitoraggio della sicurezza dei dati ha approvato l'avvio della coorte randomizzata MOJAVE composta da un massimo di 30 pazienti aggiuntivi a seguito della revisione dei dati della coorte non randomizzata nel gennaio 2024
• I dati di follow-up a tre mesi di tutti e tre i pazienti della coorte non randomizzata MOJAVE hanno confermato un notevole miglioramento della risposta diuretica e la virtuale eliminazione dei diuretici dell’ansa in seguito alla terapia DSR
• Dati solidi a sostegno del ruolo del DSR come potenziale trattamento per la sindrome cardiorenale sulla base dei risultati degli studi DSR proof-of-concept di RED DESERT e SAHARA presentati durante la sessione dell'ultima ora della principale conferenza internazionale sull'insufficienza cardiaca, THT2024

Aziende

• La liquidità della società è stata estesa fino alla fine del terzo trimestre del 3
  • Nel febbraio 2024, la Società ha annunciato un consumo di cassa significativamente ridotto grazie a 1) l'attenzione all'ottenimento alfaapprovazione della PMA della pompa, 2) posticipare l'inizio della coorte randomizzata dello studio DSR MOJAVE a dopo il raggiungimento alfaapprovazione PMA della pompa e 3) sospensione di tutte le attività commerciali europee per alfapompa
  • Nel febbraio 2024, gli istituti di credito della Società hanno concordato di rinviare tutti i pagamenti del servizio del debito a dopo alfadecisione di approvazione della PMA della pompa
  • Nel marzo 2024, la Società ha raccolto 11.5 milioni di euro di proventi lordi mediante un collocamento azionario tramite un'offerta di book building accelerata. A seguito di questo collocamento azionario, il contratto di prestito convertibile da 3.0 milioni di euro stipulato nel febbraio 2024 da Partners in Equity e Rosetta Capital sarà obbligatoriamente convertito in nuove azioni.

Prospettive per il 2024 e oltre

La Società sta attualmente esaminando l'ampio feedback ricevuto ieri dalla FDA (giorno 90 dopo la presentazione della PMA) sulla sua alfapump PMA insieme ai suoi consulenti esterni e aggiornerà il mercato a tempo debito. Il 100 aprile è previsto un incontro del centesimo giorno con la FDA^th 2024

Per il programma DSR sullo scompenso cardiaco, la Società avvierà la coorte randomizzata dello studio statunitense MOJAVE di Fase 1/2a dopo aver ottenuto l'approvazione della PMA per il suo programma alfapompa. L'inizio della fase randomizzata è attualmente previsto nel primo trimestre del 1, includendo fino a 2025 ulteriori pazienti con insufficienza cardiaca resistenti ai diuretici, di cui un massimo di 30 pazienti trattati con DSR 20 e un massimo di 2.0 pazienti trattati con diuretici dell'ansa per via endovenosa, e sono attesi dati provvisori nella seconda metà del 10.

Analisi finanziaria dettagliata

NM: non significativo (percentuale maggiore del 150%)
* La posizione di cassa include solo contanti e mezzi equivalenti.

Conto economico consolidato

Reddito

I ricavi sono diminuiti da 0.92 milioni di euro nel 2022 a 0.71 milioni di euro nel 2023 a causa della decisione di ridimensionare le attività commerciali europee nell'aprile 2023.

Costo delle merci vendute

Il costo del venduto diminuisce da 0.21 milioni di euro nel 2022 a 0.16 milioni di euro nel 2023 in linea con la diminuzione dei ricavi.

Spese operative

I costi operativi totali sono rimasti sostanzialmente invariati, passando da 29.34 milioni di euro nel 2022 a 30.04 milioni di euro nel 2023, e sono principalmente legati alla preparazione delle proposte per l'approvazione all'immissione in commercio del prodotto. alfapompa negli Stati Uniti.

Vendite e marketing le spese diminuiscono da 2.24 milioni di euro nel 2022 a 1.80 milioni di euro nel 2023 a causa della decisione di ridimensionare le attività commerciali europee.

Info su le spese sono diminuite da 9.77 milioni di euro nel 2022 a 6.95 milioni di euro nel 2023 principalmente a seguito di minori costi legati allo studio chiave POSEIDON nordamericano del alfapompa e il completamento dello studio proof-of-concept SAHARA DSR nel 2022, parzialmente compensato dal lavoro di sviluppo preclinico e clinico necessario per la richiesta di IND da parte della Società per il suo prodotto proprietario DSR e dall'inizio dello studio MOJAVE negli Stati Uniti.

Qualità e normativa le spese sono aumentate da 3.63 milioni di euro nel 2022 a 5.59 milioni di euro nel 2023, principalmente grazie alla consulenza esterna e ai test richiesti per la preparazione delle proposte per l'approvazione all'immissione in commercio del prodotto alfapompa negli Stati Uniti.

Catena di fornitura le spese sono aumentate da 3.16 milioni di euro nel 2022 a 4.72 milioni di euro nel 2023, in gran parte grazie a personale aggiuntivo e consulenza esterna per la preparazione delle proposte per l'approvazione all'immissione in commercio del prodotto alfapompa negli Stati Uniti e costi di produzione più elevati.

Ingegneria le spese sono aumentate da 3.85 milioni di euro nel 2022 a 4.04 milioni di euro nel 2023, in gran parte guidate dai campioni di prova necessari per la preparazione delle proposte per l'approvazione all'immissione in commercio del alfapompa negli Stati Uniti.

Generale e amministrazione le spese sono rimaste sostanzialmente invariate, passando da 6.69 milioni di euro nel 2022 a 6.94 milioni di euro nel 2023.

Altri proventi è rimasto sostanzialmente invariato passando da 0.53 milioni di euro nel 2022 a 0.63 milioni di euro nel 2023.

L'EBIT

L’utile prima degli interessi e delle imposte (EBIT) è rimasto sostanzialmente invariato da una perdita di 28.09 milioni di euro nel 2022 a una perdita di 28.86 milioni di euro nel 2023.

Totale oneri finanziari netti

Gli oneri finanziari netti sono aumentati da € 2.28 milioni nel 2022 a € 3.24 milioni nel 2023, derivanti principalmente dalla valutazione degli Investor Warrant (elemento non monetario) e dagli interessi passivi relativi al debito compensati dalla valutazione dei Bootstrap Warrant e dei Diritti di Opzione Kreos ( entrambi gli elementi non monetari).

Imposte sul reddito

Le imposte sul reddito sono rimaste sostanzialmente invariate da 0.39 milioni di euro nel 2022 a 0.47 milioni di euro nel 2023.

Perdita netta del periodo

Per effetto di quanto sopra, la perdita netta passa da 30.76 milioni di euro del 2022 a 32.56 milioni di euro del 2023.

Perdite per azione di base (LPS)

Le perdite base per azione sono diminuite da 1.35 euro nel 2022 a 1.22 euro nel 2023.

Bilancio consolidato

Debito netto

Debito netto¹¹ al 31 dicembre 2023 aumenta di 16.22 milioni di euro rispetto al 31 dicembre 2022.

Capitale di lavoro

Capitale circolante¹² nel 2023 diminuiscono di 0.32 milioni di euro rispetto al 2022, principalmente per effetto della diminuzione dei debiti commerciali e degli altri debiti.

Liquidità

La Società è ancora nella sua fase di sviluppo e sta conducendo studi clinici al fine di ottenere le approvazioni di marketing regolamentari, che comportano vari rischi e incertezze, incluse ma non limitate all'incertezza del processo di sviluppo e ai tempi per raggiungere la redditività. La capacità della Società di continuare ad operare dipende anche dalla sua capacità di raccogliere capitale aggiuntivo e di rifinanziare il debito esistente, al fine di finanziare le operazioni e assicurare la solvibilità della Società fino a quando i ricavi non raggiungeranno un livello tale da sostenere flussi di cassa positivi.

L'impatto delle condizioni macroeconomiche e della situazione geopolitica in Ucraina e nel Medio Oriente sulla capacità della Società di garantire ulteriori round di finanziamento o intraprendere transazioni sul mercato dei capitali rimane poco chiaro in questo momento e rimarrà sotto esame da parte della Direzione Esecutiva e del Consiglio di Amministrazione.

Le condizioni di cui sopra indicano l'esistenza di incertezze sostanziali, che possono anche far sorgere dubbi significativi circa la continuità aziendale della Società.

La Società continuerà a necessitare di ulteriori finanziamenti nel prossimo futuro e a tale riguardo ha già stipulato un contratto di prestito convertibile obbligatorio di 3.0 milioni di euro nel febbraio 2024 con Partners in Equity e Rosetta Capital e ha raccolto con successo proventi lordi di 11.5 milioni di euro nel marzo 2024 in un'operazione privata. collocamento azionario tramite un'offerta di bookbuild accelerato. Insieme alle risorse di cassa esistenti, si prevede che i proventi netti di questo round di finanziamento estenderanno l'attuale flusso di cassa della Società fino alla fine del terzo trimestre del 3. La Società continua a valutare azioni e altre opzioni di finanziamento, comprese le discussioni con i nuovi e esistenti investitori.

La direzione esecutiva e il consiglio di amministrazione rimangono fiduciosi sul piano strategico, che comprende ulteriori misure di finanziamento tra cui capitale proprio e/o altre fonti di finanziamento, e pertanto considerano appropriate le informazioni finanziarie contenute nel presente comunicato stampa sulla base della continuità aziendale.

Rendiconto finanziario consolidato

Il deflusso di cassa netto dalle attività operative è stato di 29.06 milioni di euro nel 2023 rispetto a 27.48 milioni di euro nel 2022. Il deflusso è stato determinato principalmente dalla maggiore perdita netta del periodo.

Il flusso di cassa da attività di investimento ha comportato un deflusso netto di 0.72 milioni di euro nel 2023, rispetto a un deflusso netto di 0.65 milioni di euro nel 2022.

Il flusso di cassa da attività di finanziamento ha comportato un afflusso netto di 13.46 milioni di euro nel 2023, principalmente a seguito dei proventi derivanti dal collocamento azionario nel primo semestre 1 parzialmente compensati dai rimborsi di debiti finanziari e interessi. Nel 2023, l'afflusso netto di 2022 milioni di euro è stato principalmente il risultato dei proventi derivanti dal collocamento di azioni nel primo semestre del 37.32 e della linea di prestito di 1 milioni di euro con Kreos Capital garantita nel secondo semestre del 2022.

La Società ha chiuso il 2023 con un importo totale di disponibilità liquide e mezzi equivalenti pari a 2.58 milioni di euro (2022: 18.87 milioni di euro).

Calendario finanziario 2024

23 aprile 2024 Pubblicazione online dell'Annual Report 2023

23 maggio 2024 Assemblea generale annuale 2024

Per maggiori informazioni, si prega di contattare:

Sequana medica
Bugie Vanneste
Direttore Investor Relations
E: IR@sequanamedical.com
T: + 32 (0) 498 05 35 79

A proposito di Sequana Medical

Sequana Medical NV è pioniere nel trattamento del sovraccarico di liquidi, una complicanza clinica grave e frequente nei pazienti con malattie del fegato, insufficienza cardiaca e cancro. Ciò provoca gravi problemi medici tra cui un aumento della mortalità, ripetuti ricoveri ospedalieri, forti dolori, difficoltà respiratorie e mobilità limitata. Sebbene i diuretici siano la terapia standard, in molti pazienti diventano inefficaci, intollerabili o aggravano il problema. Esistono limitate opzioni terapeutiche efficaci, che si traducono in scarsi risultati clinici, costi elevati e un impatto notevole sulla qualità della vita. Sequana Medical sta cercando di fornire opzioni terapeutiche innovative per questa vasta e crescente popolazione di pazienti “diuretico-resistenti”. alfapump® e DSR® sono piattaforme proprietarie di Sequana Medical che collaborano con l'organismo per trattare il sovraccarico di liquidi resistente ai diuretici, offrendo importanti benefici clinici e di qualità della vita ai pazienti e riducendo i costi per i sistemi sanitari.

La richiesta di approvazione pre-mercato (PMA) della Società per alfapump è stato presentato alla FDA statunitense nel dicembre 2023 e accettato per una revisione sostanziale nel gennaio 2024, dopo aver riportato dati positivi sugli endpoint primari e secondari dello studio registrativo nordamericano POSEIDON sull'ascite ricorrente o refrattaria dovuta a cirrosi epatica.

I risultati degli studi proof-of-concept condotti dall'azienda sull'insufficienza cardiaca RED DESERT e SAHARA supportano il meccanismo d'azione del DSR nel rompere il circolo vizioso della sindrome cardiorenale. Tutti e tre i pazienti della coorte non randomizzata di MOJAVE, uno studio clinico randomizzato controllato multicentrico di Fase 1/2a negli Stati Uniti, sono stati trattati con successo con DSR, con conseguente notevole miglioramento della risposta diuretica e virtuale eliminazione del fabbisogno di diuretici dell'ansa. Il comitato indipendente di monitoraggio della sicurezza dei dati ha approvato l'avvio della coorte randomizzata MOJAVE composta da un massimo di altri 30 pazienti, prevista dopo alfapompa approvazione US PMA.

Sequana Medical è quotata su Euronext Bruxelles (Ticker: SEQUA.BR) e ha sede a Gent, in Belgio. Per ulteriori informazioni, visitare www.sequanamedical.com.

Importanti dichiarazioni di non responsabilità

I alfapump® system non è attualmente approvato negli Stati Uniti o in Canada. Negli Stati Uniti e in Canada, il alfaIl sistema di pompaggio è attualmente in fase di sperimentazione clinica (studio POSEIDON) ed è in fase di studio in pazienti adulti con ascite refrattaria o ricorrente dovuta a cirrosi epatica. La terapia DSR® è ancora in fase di sviluppo e va notato che qualsiasi affermazione riguardante la sicurezza e l'efficacia deriva da indagini precliniche e cliniche in corso che devono ancora essere completate. Non esiste alcun collegamento tra la terapia DSR e le indagini in corso con il alfasistema di pompaggio in Europa, Stati Uniti o Canada.

Nota: alfapump® e DSR® sono marchi registrati.

Dichiarazioni previsionali

Il presente comunicato stampa può contenere previsioni, stime o altre informazioni che potrebbero essere considerate dichiarazioni previsionali.
Tali dichiarazioni previsionali non sono garanzie di prestazioni future. Queste dichiarazioni previsionali rappresentano l'attuale giudizio di Sequana Medical su ciò che riserva il futuro e sono soggette a rischi e incertezze che potrebbero far sì che i risultati effettivi differiscano materialmente. Sequana Medical declina espressamente qualsiasi obbligo o impegno a rilasciare eventuali aggiornamenti o revisioni di qualsiasi dichiarazione previsionale contenuta nel presente comunicato stampa, tranne se specificamente richiesto dalla legge o dai regolamenti. Non si deve fare eccessivo affidamento su dichiarazioni previsionali, che riflettono le opinioni di Sequana Medical solo alla data del presente comunicato stampa.

Informazioni finanziarie

Il bilancio è stato redatto in conformità agli IFRS, così come adottati dall'Unione Europea. Le informazioni finanziarie incluse nel presente comunicato stampa sono un estratto del bilancio consolidato completo IFRS che sarà pubblicato il 23 aprile 2024.

Alla data del presente comunicato stampa, il revisore legale, PricewaterhouseCoopers Bedrijfsrevisoren BV, con sede legale in Culliganlaan 5, 1831 Machelen, Belgio, rappresentato da Peter D'hondt, revisore, non ha ancora concluso le procedure di revisione dei bilanci consolidati IFRS a partire e per l'esercizio chiuso al 31 dicembre 2023.

Il revisore legale ha confermato che la revisione, sostanzialmente conclusa, non ha ad oggi evidenziato errori significativi nel progetto di bilancio consolidato e che i dati contabili riportati nel comunicato stampa sono coerenti, in tutti gli aspetti sostanziali, con il progetto di bilancio consolidato conti da cui è stato derivato.

Conto economico consolidato

Conto economico complessivo consolidato

Bilancio consolidato

Rendiconto finanziario consolidato

Prospetto delle variazioni del patrimonio netto consolidato

¹ PMA: approvazione pre-commercializzazione
² Studio sulle preferenze dei pazienti che utilizza una metodologia sperimentale a scelta discreta per suscitare la preferenza del paziente per gli attributi di una pompa impiantabile come nuovo trattamento interventistico per l'ascite, N = 125 pazienti statunitensi con profilo del paziente paragonabile alla coorte principale nello studio POSEIDON
³ NACSELD: Consorzio nordamericano per lo studio della malattia epatica allo stadio terminale
⁴ Confronto dei risultati in termini di morte, tasso di ospedalizzazione e trapianto di fegato della coorte principale di POSEIDON (6 mesi dopo l'impianto) con un gruppo di pazienti abbinato dal registro NACSELD con POSEIDON
⁵ IND: Nuova droga sperimentale
⁶ BPL: Buona pratica di laboratorio
⁷ MDSAP: Programma di audit unico dei dispositivi medici
⁸ BSI: British Standards Institution
⁹ CPT: terminologia procedurale attuale
¹⁰ L'EBIT è definito come i ricavi meno il costo del venduto e le spese operative.
¹¹ L'indebitamento netto è calcolato aggiungendo debiti finanziari e di leasing a breve e lungo termine e deducendo liquidità e mezzi equivalenti.
¹² Le componenti del capitale circolante sono rimanenze + crediti commerciali + altri crediti e risconti attivi – debiti commerciali – altri debiti – ratei e fondi.

allegati

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• Fonte: https://www.biospace.com/article/releases/sequana-medical-announces-2023-full-year-results-and-2024-outlook/?s=93