La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato un test molecolare di Roche Diagnostics che effettua lo screening della malaria nei donatori di sangue.
L'approvazione dell'agenzia riguarda l'uso del test cobas Malaria di Roche sui sistemi cobas 6800/8800 basati sulla reazione a catena della polimerasi (PCR).
L'approvazione da parte della FDA significa che questo è il primo test che consente agli operatori sanitari di individuare la malattia nei donatori di sangue, organi e tessuti.
La FDA ha linee guida rigorose per prevenire la malaria trasmessa tramite trasfusione. Le persone che hanno recentemente viaggiato in un Paese affetto da malaria o a cui è stata recentemente diagnosticata la malattia non possono donare il sangue per un certo periodo.
Roche afferma che la microscopia esistente e i test sierologici utilizzati per imporre queste regole non sono abbastanza sensibili da mitigare in modo affidabile il rischio di trasfusioni di malaria. I Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC) affermano che l’esame microscopico è il “gold standard”, ma la mancanza di test eseguiti annualmente dagli scienziati significa che potrebbe non avere una competenza ottimale.
Il test cobas Malaria di Roche è un test di screening in vitro degli acidi nucleici per le cinque principali specie di parassiti Plasmodium noti come causa della malattia negli esseri umani.
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C'era una stima 249 milioni di casi di malaria a livello globale nel 2022. L’Africa trasporta una quota sproporzionatamente elevata del carico globale di malattie. Negli Stati Uniti, secondo il CDC, si registrano circa 2,000 casi all’anno, quasi tutti legati a viaggi in paesi endemici per la malaria.
Matt Sause, CEO di Roche Diagnostics, ha dichiarato: "Essendo il primo test di screening del sangue per la malaria approvato dalla FDA, questo rappresenta un importante passo avanti nella salvaguardia della fornitura globale di sangue donato".
L’azienda prevede di lanciare il test negli Stati Uniti alla fine del secondo trimestre del 2. L’approvazione del marchio CE in Europa è attualmente in fase di revisione.
Secondo uno studio, il mercato globale della reazione a catena della polimerasi crescerà fino a 1.2 miliardi di dollari entro il 2033, rispetto ai 733 milioni di dollari del 2023. rapporto di GlobalData.
Oltre al test diagnostico in vitro cobas, Roche offre Lariam (meflochina) come farmaco approvato dalla FDA per il trattamento della malaria.
Gli studi hanno anche dimostrato il potenziale di test rapidi della saliva per individuare precocemente la malattia nei pazienti.
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- Fonte: https://www.medicaldevice-network.com/news/roche-wins-fda-approval-for-first-test-to-detect-malaria-in-blood-donors/
