L'NMPA ha concesso approvazioni per l'innovazione al sistema di navigazione bronchiale di Intuitive Surgical e ha pubblicato un rapporto di revisione.

Questi rapporti di revisione pubblicati fungono da riferimenti importanti per comprendere cosa pensano e valutano le autorità di regolamentazione durante il loro processo di revisione. Abbiamo seguito l'elenco negli ultimi anni ed esaminato quelli rilevanti per i prodotti specifici dei nostri clienti per ottenere maggiore chiarezza ed essere più efficienti nel processo di invio e approvazione. Poiché NMPA standardizza e semplifica il processo di revisione per l'approvazione accelerata, i grandi attori del settore come Medtronic, J&J, Body Vision Medical, Veran Medical e Noah Medical possono trarre vantaggio dalla nostra competenza ed esperienza.

Panoramica del Prodotto

• Struttura e composizione del prodotto
• Destinazione d'uso

Questo prodotto è composto da quattro parti: sistema di controllo del funzionamento della navigazione, catetere di posizionamento, sonda di visualizzazione e guida del catetere.

Le quattro parti vengono utilizzate insieme per generare modelli di ricostruzione tridimensionale del polmone e percorsi guida basati sulle immagini TC del paziente, eseguire la visualizzazione di immagini dell'albero bronchiale adulto e assistere i medici nella navigazione e nel posizionamento all'interno del tessuto polmonare.

Il catetere di posizionamento in fibra ottica per la navigazione del broncoscopio, controllato da un braccio meccanico, viene guidato a distanza verso l'area target del bronco per fornire informazioni sul posizionamento e fungere da canale strumentale per strumenti compatibili come la sonda di visualizzazione per la navigazione del broncoscopio e l'ago per biopsia.

La sonda di visualizzazione della navigazione del broncoscopio viene utilizzata per osservare l'imaging e fornire l'illuminazione del bronco.

La guida del catetere di posizionamento in fibra ottica per la navigazione del broncoscopio viene utilizzata per supportare il catetere di posizionamento in fibra ottica per la navigazione del broncoscopio per prevenire la flessione e la deformazione dell'asse del catetere.

• Modello/Specifiche
• Principio di funzionamento

Pre-clinica

• Valutazione delle prestazioni del prodotto

Sono stati forniti materiali di ricerca e requisiti tecnici per la ricerca e la compilazione delle prestazioni del prodotto, che includono specifiche sulle prestazioni del sistema (intervallo di movimento, precisione di controllo, precisione di posizionamento, funzionalità del sistema, funzionalità del software, sicurezza della rete), prestazioni di posizionamento del catetere (prestazioni operative, caratteristiche meccaniche prestazioni dell'assemblaggio, prestazioni chimiche), prestazioni della sonda di visualizzazione (qualità dell'immagine, prestazioni di illuminazione, prestazioni di sigillatura, prestazioni di connettività, prestazioni chimiche), prestazioni della guida del catetere (prestazioni operative, resistenza della connessione, prestazioni chimiche), nonché la base di determinazione per indicatori funzionali e di sicurezza quali la sicurezza elettrica e la compatibilità elettromagnetica.

• biocompatibilità

Il richiedente ha valutato la biocompatibilità del catetere di posizionamento, della sonda di visualizzazione direttamente a contatto con i pazienti e della guida del catetere indirettamente a contatto con i pazienti secondo GB/T 16886.1-2011. I materiali valutati sono rimasti in contatto a breve termine con il tessuto della mucosa umana e sono stati condotti test biologici (citotossicità, reazione intradermica, sensibilizzazione). Sono stati presentati rapporti di test biologici rilasciati da istituti di test esteri.

• Sterilizzazione

I componenti come il braccio meccanico e la console di controllo richiedono solo pulizia e disinfezione. Il richiedente ha fornito dati di convalida per la disinfezione di livello intermedio.

Il catetere di posizionamento e la sonda di visualizzazione sono riutilizzabili e gli utenti sono responsabili della pulizia e della disinfezione di alto livello, in genere tramite immersione chimica. Il richiedente ha presentato dati di ricerca sull'efficacia della pulizia, sull'efficacia della disinfezione e sulla compatibilità, insieme a dati di convalida per l'effetto impermeabilizzante della copertura sigillante utilizzata durante il processo di disinfezione.

Anche la guida del catetere è riutilizzabile e viene sottoposta a pulizia e sterilizzazione. Il metodo di sterilizzazione prevede vapore ad alta temperatura e alta pressione. Il richiedente ha presentato dati di ricerca sull'efficacia della pulizia, sull'efficacia della sterilizzazione e sulla compatibilità.

• Durata di conservazione e imballaggio del prodotto
• Software
• Sicurezza attiva del dispositivo
• Studio di precisione

Il richiedente ha fornito dati di convalida sull'accuratezza della registrazione della fusione dell'intero sistema sulla base di modelli di suini vivi. Questa validazione è stata condotta utilizzando target virtuali per il posizionamento e la marcatura, simulando operazioni cliniche reali per verificare il sistema. Durante questo processo, gli animali sono stati sottoposti ad esami radiologici per confermare l'assenza di problemi di sicurezza come sanguinamento o lesioni. Sono stati forniti dati sulla precisione della manipolazione, utilizzando una sonda ottica a infrarossi di terze parti (NDI) per l'osservazione. I test basati sulla precisione del posizionamento della fibra ottica hanno mostrato risultati che soddisfano i requisiti clinici.

Inoltre, sono stati forniti dati di validazione sull'accuratezza della pianificazione. Ciò ha comportato il confronto delle prestazioni del sistema con quelle del software maturo e riconosciuto già sul mercato. La coerenza tra i due è stata ritenuta accettabile.

Info su

Il richiedente ha condotto una valutazione clinica con confronto dei predicati. Ha scelto il dispositivo base, la piattaforma Monarch di Auris Health, che è già sul mercato cinese. Il richiedente confronta il prodotto dichiarato con il prodotto simile in termini di principi di base, composizione strutturale e ambito di applicazione. Esistono differenze nei parametri prestazionali e nei materiali di produzione. Per affrontare queste differenze, sono stati condotti test approfonditi per valutare la precisione di navigazione, posizionamento e controllo del sistema. Questi test includevano test al banco, esperimenti su animali ed esperimenti su cadavere.

I test al banco prevedevano test di precisione basati su modelli bronchiali umani, valutando l'accuratezza della puntura e la funzionalità della pianificazione chirurgica. Hanno verificato l'accuratezza del software di pianificazione nella lettura, misurazione e visualizzazione dei dati CT. I test sulla funzione di registrazione hanno dimostrato la capacità del prodotto di completare tutte le fasi di registrazione, mentre i test sulla funzione di navigazione hanno convalidato la funzionalità del software, l'accessibilità del catetere e la precisione del posizionamento.

Gli esperimenti sugli animali, condotti su maiali vivi, comprendevano quattro studi. Il primo mirava a convalidare la sicurezza e l'usabilità, simulando la pianificazione preoperatoria, la registrazione, le operazioni di biopsia tramite puntura e la gestione delle emergenze. Sono state valutate le percentuali di successo nel raggiungere vari siti anatomici, senza episodi di sanguinamento grave e una percentuale di pneumotorace entro limiti accettabili.

Il secondo studio, anch'esso su modelli di suini sani, si è concentrato sulla convalida dell'accuratezza della puntura. Per verificare i tassi di successo della puntura, superando gli standard di accettazione preimpostati, sono stati utilizzati impianti di modelli tumorali (diametro 10-20 mm) nelle vie aeree degli animali.

Il terzo studio, sempre su modelli di suini sani, mirava a convalidare l'accessibilità e l'accuratezza nella marcatura dei noduli all'interno delle vie aeree. La marcatura efficace dei modelli tumorali è stata ottenuta utilizzando marcatori di riferimento.

Il quarto studio, sempre su modelli di suini sani, mirava a convalidare l'accessibilità ai noduli nelle vie aeree e a confermare i requisiti del prodotto. È stata dimostrata la rimozione efficace di escrescenze estranee all'interno delle vie aeree.

Gli esperimenti sui cadaveri miravano a convalidare l'accuratezza della navigazione, la precisione della puntura e l'accesso a siti anatomici difficili. Sono state impiantate lesioni virtuali multiple nei polmoni dei cadaveri e il tasso di punture riuscite ha superato gli standard attesi.

Inoltre, uno studio clinico condotto in Australia con 30 soggetti mirava a supportare l'usabilità del prodotto. Lo studio ha dimostrato tassi di successo della navigazione del 100% e tassi di successo della biopsia del 96.7%, senza eventi avversi correlati al dispositivo.

Oltre a questi test, il richiedente ha fornito dati relativi alla domanda clinica post-approvazione provenienti dall'estero.

Si prega di inviare un'email all'indirizzo info@ChinaMedDevice.com per vedere se NMPA ha rilasciato rapporti di revisione per il tuo dispositivo. Possiamo tradurre per voi con tariffe nominali.

• Distribuzione di contenuti basati su SEO e PR. Ricevi amplificazione oggi.
• PlatoData.Network Generativo verticale Ai. Potenzia te stesso. Accedi qui.
• PlatoAiStream. Intelligenza Web3. Conoscenza amplificata. Accedi qui.
• PlatoneESG. Carbonio, Tecnologia pulita, Energia, Ambiente, Solare, Gestione dei rifiuti. Accedi qui.
• Platone Salute. Intelligence sulle biotecnologie e sulle sperimentazioni cliniche. Accedi qui.
• Fonte: https://chinameddevice.com/navigational-bronchoscopy-system/