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L'industria degli studi clinici sta rivalutando i vantaggi del decentramento mentre gli studi clinici decentralizzati (DCT) stanno scendendo dal piedistallo. I DCT sono stati una componente chiave durante la pandemia di Covid-19, ma ora la conversazione si è spostata verso quale archetipo si adatta a quale indicazione.

Uno di questi è la telemedicina, una delle tecnologie più consolidate utilizzate in ambito sanitario prima della pandemia. Secondo un'analisi di Arena delle sperimentazioni cliniche, telemedicina domina nella maggior parte delle aree terapeutiche.

Tuttavia, la sua frequente applicazione potrebbe non significare che sia il più efficace. Anche se la telemedicina era il secondo archetipo DCT più utilizzato negli studi clinici dermatologici, la tecnologia video lo è ancora per soddisfare la domanda.

Arena delle sperimentazioni cliniche ha parlato con esperti del settore del motivo per cui la telemedicina potrebbe non essere la panacea dei componenti DCT negli studi clinici dermatologici e di ciò che è necessario per potenziarne l'uso.

Mancanza di tocco personale

L'uso della telemedicina negli studi clinici di dermatologia è stato in costante aumento dal 2013 al 2017, ma da allora ha subito turbolenze, secondo il database degli studi clinici di GlobalData. Di recente ha raggiunto il picco nel 2020 con il 60% di tutti gli studi dermatologici decentralizzati che utilizzano la telemedicina, molto probabilmente a causa della pandemia di Covid-19.

Tuttavia, sembra che la telemedicina non abbia fatto passi da gigante negli ultimi due anni per conquistare il cuore degli sponsor affinché la utilizzassero nelle loro sperimentazioni cliniche dermatologiche. L'uso della telemedicina nei DCT dermatologici è sceso al 43%, con un leggero aumento al 56% nel 2022.

GlobalData è la società madre di Arena delle sperimentazioni cliniche.

Sebbene ci sia stata una certa disponibilità da parte degli sponsor a includere la telemedicina negli endpoint secondari o esplorativi, è stata comunque minima, afferma Johnny Peppers, PhD, direttore esecutivo dei servizi di sviluppo di farmaci presso ICON. Anche in questo caso, l'approccio della telemedicina viene utilizzato per supportare le valutazioni di efficacia primaria e non per sostituirle.

Le autorità di regolamentazione accettano principalmente endpoint che richiedono l'esame della pelle di persona. Pertanto, un esame manuale, che è una delle valutazioni più comuni in dermatologia, è impossibile da completare tramite telemedicina.

Inoltre, non è possibile valutare alcuni endpoint primari come l'area della superficie corporea o le valutazioni globali del ricercatore/medico tramite la telemedicina poiché sono altamente soggettivi, afferma Peppers. "Sebbene esista un potenziale nella telemedicina da utilizzare come efficacia secondaria e esplorazione della sicurezza, al momento non ci sono studi clinici che cercano di ottenere dati abilitanti per l'etichetta che utilizzino la telemedicina per ottenerli", aggiunge.

Estendere la portata della popolazione

Uno dei vantaggi più interessanti della telemedicina è la sua capacità di raggiungere i pazienti oltre il tradizionale sito di sperimentazione. La telemedicina consente ai pazienti da località remote di partecipare agli appuntamenti senza la necessità di viaggiare, afferma Shabnam Pervez, analista associato di intelligence tematica presso GlobalData.

Ad esempio, Asha Bowen, PhD, professore associato e ricercatore clinico presso il Perth Children's Hospital e il Telethon Kids Institute, ha condotto ricerche in aree remote dell'Australia. Spiega che molti studi clinici dermatologici sono condotti in aree urbane dove potrebbe non esserci un enorme bisogno di telemedicina. Bowen aggiunge che una volta che ti avventuri in aree remote, dove ci sono alcuni pazienti con molta distanza tra loro, non puoi portare un medico a ogni singolo incontro per giudicare un risultato.

Tuttavia, i pazienti a basso reddito potrebbero non avere accesso alla tecnologia o a una connessione affidabile per partecipare a visite di telemedicina a distanza. In quanto tale, potrebbe peggiorare il digital divide come disparità socioeconomiche, l'età e le barriere linguistiche possono compromettere l'accesso alla partecipazione ai processi, afferma Pervez. Come riportato in precedenza da Arena delle sperimentazioni cliniche, alcuni pazienti potrebbero preferire recarsi presso il sito dello studio anziché mantenendo la tecnologia nelle loro case, nel timore di potenziali rapine e aggressioni.

Inoltre, la sfiducia storica in alcune culture negli Stati Uniti potrebbe determinare la mancanza di partecipazione alle sperimentazioni cliniche, osserva Peppers. Questo problema potrebbe essere ulteriormente aggravato dalla necessità di condividere le informazioni tramite monitoraggio elettronico. "Saranno necessarie una formazione e una spiegazione significative della privacy e della protezione dei dati per contribuire a ridurre questa potenziale sfiducia", aggiunge.  

Sebbene la tecnologia abbia la capacità di espandere la portata, potrebbe concentrarsi solo su determinate popolazioni di pazienti. UN articolo pubblicato nel 2019 ha indicato che gli studi clinici dermatologici tendono a utilizzare Social Media come sbocco per il reclutamento. Tuttavia, ciò potrebbe portare a un "campione di convenienza", nel senso che, sebbene possa riflettere in modo appropriato la popolazione di pazienti, non rappresenta una selezione casuale.

Il colore della pelle è importante

Con l'aumento della portata della popolazione arriva una varietà di tonalità e colori della pelle. Pertanto, varie indicazioni dermatologiche possono apparire diverse su pelle più chiara e più scura, il che può introdurre bias cutanei nelle valutazioni virtuali.

Ad esempio, gli sfoghi di eczema su tonalità della pelle più chiare sono spesso rossi ma possono essere violacei su tonalità della pelle più scure, spiega Pervez. Bowen osserva che l'impetigine, un'infezione della pelle altamente contagiosa, appare come una crosta dorata sulla pelle più chiara, mentre sembra una spessa crosta marrone sulle tonalità della pelle più scure.

In generale, gli studi clinici dermatologici tendono a mancare di popolazioni diverse. Autori di A revisione della letteratura nel 2022 ha rivelato che solo il 22.7% degli studi dermatologici valutati negli Stati Uniti riportava razza ed etnia. Inoltre, i partecipanti bianchi erano sovrarappresentati rispetto alla popolazione generale degli Stati Uniti, specialmente negli studi sulla psoriasi.

Per ridurre la distorsione della pelle, i medici devono essere addestrati a riconoscere le diverse condizioni della pelle sulla pelle più scura, afferma Bowen. Inoltre, è fondamentale garantire che gli album clinici delle condizioni della pelle mostrino una gamma di tonalità della pelle. “Questo è solo rispetto. Penso che ogni essere umano meriti che il tono della propria pelle sia rappresentato in raccolte di immagini che mostrano una condizione della pelle ", afferma.

Peppers afferma che è necessario l'accesso agli strumenti giusti e ad altre infrastrutture. Tuttavia, affinché questi strumenti vengano riconosciuti dalle autorità sanitarie per qualsiasi linguaggio abilitante per l'etichettatura, è necessaria un'ampia convalida e occorre affrontare il potenziale pregiudizio tra le telecamere nei dispositivi.

Guardando al futuro, l'intelligenza artificiale (AI) potrebbe essere utilizzata per aiutare le valutazioni virtuali. Ad esempio, è stato studiato un algoritmo di machine learning rilevare immagini di scarsa qualità e guidare i pazienti a scattare foto migliori. Sebbene lo studio abbia mostrato risultati positivi, gli autori dell'articolo hanno notato che la maggior parte delle immagini includeva tonalità della pelle più chiare e che è necessario un set di dati più ampio con tipi di pelle più diversi affinché questa tecnologia possa essere utilizzata in modo più ampio.

Qual è il futuro della telemedicina in dermatologia?

Mentre la telemedicina riduce la distanza e l'onere per i pazienti e i siti di sperimentazione, Peppers afferma che al momento la giuria è ancora fuori dai DCT e dal loro potenziale per ridurre i costi. "Inoltre, c'è qualche beneficio percepito per i pazienti nell'essere effettivamente visti dagli operatori sanitari in una clinica", aggiunge.

Pervez afferma che le collaborazioni tra ricercatori, dermatologi e sviluppatori di tecnologia potrebbero potenzialmente creare una piattaforma avanzata di telemedicina dermatologica che includa opzioni multilingua e un affidabile dispositivo di acquisizione delle immagini per rappresentare diversi problemi della pelle su diversi colori della pelle.

Peppers afferma che fino a quando questi strumenti non saranno affidabili e potranno mostrare scientificamente gli stessi risultati delle attuali misure di efficacia, forniranno solo un supporto esplorativo in condizioni dermatologiche.

Tuttavia, Bowen sostiene che la telemedicina ha un posto negli studi clinici dermatologici, in particolare nello spazio trascurato delle malattie tropicali. "Se vuoi risolvere le sfide per grandi volumi della popolazione che soffre di queste malattie della pelle, allora devi portare la tecnologia negli studi clinici ed eseguire quegli studi clinici in cui le persone hanno quelle condizioni", aggiunge.

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• Fonte: https://www.medicaldevice-network.com/features/telemedicine-dermatology-clinical-trials/