La controversia sul brevetto di Ibrutinib

Aggiungendo un altro capitolo alla controversia legale di lunga data riguardante il farmaco contro la leucemia Imbruvica (API Ibrutinib), l'Alta Corte di Delhi il 21 dicembre 2023, confermata l'ordinanza IPAB che annulla il rigetto post-concessione del brevetto Ibrutinib. La Corte ha inoltre vietato a Natco Pharma, Hetero, BDR Pharma, Shilpa Medicare, Alkem e Laurus Labs di produrre e commercializzare le versioni generiche di Imbruvica. Tuttavia, considerata l'importanza del farmaco, la Corte ha consentito agli imputati di esaurire le scorte a loro disposizione. La Pharmacyclics, la ricorrente, è una filiale dell'azienda statunitense AbbVie, mentre il farmaco è commercializzato in India da Johnson & Johnson. I ricorrenti erano i licenziatari dell'Ibrutinib, che veniva prodotto e venduto anche da diverse società di medicinali generici (convenuti), senza licenza, con diversi marchi. Il brevetto di Ibrutinib scadrà nel 2026. 

I lettori lo ricorderanno La controversia sul brevetto di Ibrutinib è iniziata nel 2020 quando il comitato di opposizione respinse il brevetto n. IN262968, coprente Ibrutinib, sulla base dell'opposizione di Laurus dopo la concessione della sovvenzione per mancanza di attività inventiva. Con ricorso in appello l'IPAB ha annullato il rigetto impugnato e ha ripristinato il suddetto brevetto. Nel frattempo, prima dell'ordinanza del comitato di opposizione, Pharmacyclics aveva intentato una causa per contraffazione chiedendo un'ingiunzione contro la commercializzazione e la produzione della versione generica di Imbruvica. Questa controversia è già stata discussa in precedenza sul blog qui ed qui. L'attuale incarico si concentrerà su 2 questioni sollevate nell'attuale sentenza: 1) la validità dell'ordinanza emessa il 29 settembre 2020 dall'Intellectual Property Appellate Board (IPAB) dopo il pensionamento dell'allora presidente (retd.) J. Manmohan Singh, e 2) ulteriori argomenti che chiedono la revoca del brevetto della causa. Sottolineerò poi come, nel formulare la presente conclusione, la Corte abbia mancato di considerare adeguatamente l'elemento di interesse pubblico qui implicato.  

Validità degli ordini IPAB del presidente in pensione e applicazione del Di fatto Dottrina

La validità degli ordini emessi dall'IPAB dopo il pensionamento dell'allora presidente (in pensione) J. Manmohan Singh è diventata una questione significativa durante gli ultimi giorni dell'IPAB, poiché il presidente ha continuato a esaminare questioni basate sulle proroghe concesse dalla Corte Suprema . Questo argomento è stato discusso più volte sul blog e puoi leggerlo qui, quie qui.

Tuttavia, il mandato di J. Manmohan è scaduto il 21 settembre 2019, secondo la Corte Suprema Associazione internazionale per la protezione della proprietà intellettuale contro Unione dell'India, datato 12 febbraio 2020, ha prorogato tale mandato fino al 31 dicembre 2020. Qui, il de facto assume rilevanza la dottrina, la quale prevede che le decisioni assunte da un funzionario nell'esercizio del suo ufficio, nell'interesse pubblico o di terzi, restano valide e non si considerano nulle anche se la propria nomina risulta successivamente invalida o inopportuna .

Alla luce di ciò, il convenuto ha sostenuto che il presidente in carica era incompetente a ricoprire la carica a causa della scadenza del suo mandato il 21 settembre 2019. Il convenuto ha fatto valere  Banca Centrale dell'India contro Bernard, che prevede l'esclusione dell'applicabilità dell'art de facto dottrina a un usurpatore in carica. L'imputato ha sostenuto che continuare a ricoprire la carica dopo il pensionamento avrebbe considerato l'allora presidente un usurpatore. Pertanto, essi sostengono che la sentenza pronunciata dal presidente dell'IPAB è nulla. 

L'attore, invece, ha invocato l'art de facto dottrina, basandosi sul caso Gokaraju Rangaraju contro Stato di AP. Il DHC ha accettato di sostenere la validità della sentenza IPAB, con J. Hari Shankar che ha affermato che sarebbe stato "è assurdo ritenere che la permanenza in carica di Manmohan Singh, J., in conformità con gli ordini provvisori approvati dalla Corte Suprema nella Madras Bar Association, fosse "illegale" o che ricoprisse l'incarico come "usurpatore".” L'esecuzione delle ordinanze emesse dalla Corte Suprema non può essere considerata illecita.

Una sentenza che andasse nella direzione opposta, avrebbe potuto mettere in dubbio la validità di tutte le ordinanze provvisorie dell’IPAB, aprendo una chiusa per i ricorsi contro le decisioni dell’IPAB successive al 20 settembre 2019.

Autorizzazione ad intervenire nella sentenza dell'IPAB sotto giurisdizione scritta 

Gli imputati hanno inoltre impugnato la sentenza di merito dell'IPAB, chiedendo la sospensione della sua attività. Tuttavia, la corte ha rifiutato di intervenire, citando la portata limitata della giurisdizione scritta su questa questione, e che farlo in una fase provvisoria equivarrebbe a ripristinare lo status quo ante (qualcosa prima dello stato di cose esistente) che è stato vietato dalla logica In Dorab Cawasji Warden contro Coomi Sarab Warden. Il DHC ha osservato che, in primo luogo, il controllo giurisdizionale ex art 226/227 si limita ad esaminare errori di giurisdizione o decisioni fondamentalmente contrarie alla legge, concentrandosi sul processo piuttosto che sul merito. In secondo luogo, la sospensione è concessa solo se sussiste: a) a prima fazione caso, b) equilibrio di convenienza e c) rischio di perdita irreparabile. Alla luce dei principi di cui sopra, il DHC ha osservato che la richiesta di sospensione di Laurus non può stabilire alcun motivo per una sospensione e concederne una implicherebbe il ribaltamento giudiziale e il ritorno allo status pre-decisione IPAB in una fase provvisoria.

Ulteriori argomentazioni del convenuto per la revoca del brevetto in causa

Successivamente la Corte è passata al ricorso chiedendo un provvedimento cautelare nei confronti degli imputati. Su ciò gli imputati si sono opposti all'accusa di contraffazione, mettendo in dubbio la fondatezza della domanda brevettuale.

Il convenuto ha sostenuto che: in primo luogo, il brevetto della causa era coperto da un precedente brevetto statunitense 7459554; In secondo luogo, il brevetto della causa è stato anticipato sulla base di una precedente pubblicazione come è stato divulgato in un articolo inviato per la pubblicazione dai predecessori (nel titolo) dei ricorrenti l'8 settembre 2006 (vale a dire prima della data anteriore del brevetto della causa). 22 settembre 2006), senza alcuna clausola di riservatezza. La Corte ha tuttavia respinto tali argomentazioni. Per il primo argomento, la Corte ha ritenuto che la porzione centrale nel brevetto in causa e nel brevetto statunitense citato sono diverse e non può determinare in che misura la differenza nella porzione centrale influenzi l'attività inibitoria del composto, in una fase prima facie. Per il secondo argomento, la corte ha ritenuto che, sebbene l'articolo citato fosse stato inviato per la pubblicazione prima della data di priorità del brevetto della causa, alla fine è stato pubblicato successivamente e, quindi, ha rifiutato di ritenere che la semplice presentazione dell'articolo equivalga a pubblicazione. 

Preoccupazioni per la terapia a prezzi accessibili

Un’altra questione, forse la più importante, è l’aspetto dell’interesse pubblico nella sentenza. La risposta schiacciante di avvocati specializzati in brevetti, professionisti medici e attivisti per i diritti umani ha riguardato il blocco in tutto il paese, negando ai pazienti l’accesso a terapie a prezzi accessibili e la vendita di versioni generiche di questo farmaco antitumorale. L’interesse pubblico – che diventa rilevante perché Ibrutinib è un farmaco antitumorale – non è stato affatto discusso nell’ordinanza approvata nel 2020 che consente la sospensione dei generici del farmaco.

Il giudice Hari Shankar ha osservato che gli imputati, in realtà, producono e vendono Ibrutinib senza la licenza dei querelanti, il che non è contestato. Dove si trova un brevetto concesso prima fazione risulta essere stato violato e viene sfruttato senza la licenza del titolare del brevetto, l’equilibrio di convenienza è sempre a favore di limitare ulteriori violazioni. Ha ammesso di essere a conoscenza del fatto che il farmaco in questione è necessario per il trattamento di diverse malattie gravi, compreso il cancro. Detto questo, la corte ha ritenuto che la legge vieta severamente la violazione di brevetti e ha affermato che potrebbe non essere possibile sostenere considerazioni di interesse pubblico. 

Ciò tuttavia va contro i precedenti. Esiste un test del quarto fattore per valutare l’interesse pubblico per i prodotti farmaceutici. In caso di Roche contro Cipla, la corte ha rifiutato esplicitamente di emettere un'ordinanza provvisoria sulla base di considerazioni di interesse pubblico. Il tribunale ha invece ordinato alla convenuta di impegnarsi a risarcire i danni nel caso in cui la causa fosse pronunciata a favore della parte attrice. Questo approccio (di cui abbiamo già parlato approfonditamente su questo blog qui) avrebbe potuto essere applicato anche al caso in questione per un approccio più giudizioso alla questione.

Considerazioni finali

Considerando il merito della causa, la Corte ha ritenuto che non vi fosse alcun motivo per sospendere la sentenza dell'IPAB, ritenendo valido il brevetto in causa e impedendo alle sei aziende nazionali di produrre e commercializzare versioni generiche del farmaco. Nel complesso, l'ordine è un miscuglio. Sebbene il fatto che il DHC abbia confermato valida l'ordinanza del presidente in pensione dimostra correttezza giudiziaria nel quadro più ampio delle cose, allo stesso tempo, sembra aver vacillato nell'analizzare sufficientemente l'applicazione del test del quarto fattore per facilitare il motivo dell'interesse pubblico nel concedere un'autorizzazione ingiunzione su questo farmaco antitumorale.

• Distribuzione di contenuti basati su SEO e PR. Ricevi amplificazione oggi.
• PlatoData.Network Generativo verticale Ai. Potenzia te stesso. Accedi qui.
• PlatoAiStream. Intelligenza Web3. Conoscenza amplificata. Accedi qui.
• PlatoneESG. Carbonio, Tecnologia pulita, Energia, Ambiente, Solare, Gestione dei rifiuti. Accedi qui.
• Platone Salute. Intelligence sulle biotecnologie e sulle sperimentazioni cliniche. Accedi qui.
• Fonte: https://spicyip.com/2024/01/the-ibrunitib-saga-dhc-restrains-generic-competitors-but-what-about-public-interest.html