L'NMPA ha annunciato le "Misure per la supervisione e l'ispezione degli istituti di sperimentazione clinica (prova) di dispositivi medici" il 12 marzo 2024, per ottenere feedback, insieme ai punti di controllo di ispezione e ai principi di valutazione. Il feedback deve essere inviato entro il 10 aprile 2024.

Tali misure saranno finalizzate ad applicarsi all'ispezione e alla punizione, effettuate dalle amministrazioni provinciali dei prodotti medici, sull'attuazione della GCP per i dispositivi medici e gli IVD.

Per una copia in inglese delle Misure con punti di controllo di ispezione e principi di valutazione, inviare un'e-mail a info@ChinaMedDevice.com. Addebitiamo costi nominali per la traduzione.

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Punti salienti delle misure

• È possibile combinare diversi tipi di ispezioni:

1. Le ispezioni di vigilanza di routine si svolgono ogni anno per valutare se gli istituti di test soddisfano i requisiti di registrazione e rispettano gli standard di gestione della qualità per le sperimentazioni cliniche sui dispositivi medici. Danno priorità al rischio, concentrandosi sui progetti di sperimentazione clinica in corso nell'istituto, in particolare durante le ispezioni iniziali post-registrazione.
2. Le ispezioni guidate dalle cause mirano a rischi specifici per la qualità e la sicurezza o accuse significative di violazioni, consentendo visite senza preavviso per indagare su potenziali problemi.
3. Altre ispezioni, come controlli a campione speciali o casuali, integrano gli approcci sopra menzionati per garantire che gli standard di conformità e qualità siano mantenuti negli istituti di prova.

• Le seguenti circostanze dovrebbero avere la priorità o avere una maggiore frequenza di ispezione:

1. Problemi di autenticità o difetti gravi vengono rilevati entro 2 anni
2. La conclusione della non conformità viene raggiunta entro 2 anni
3. Il ricercatore principale intraprende un gran numero di progetti di sperimentazione clinica contemporaneamente, le capacità di gestione del ricercatore principale o il numero di ricercatori sono relativamente insufficienti
4. Reclami, segnalazioni o altri indizi indicanti l'esistenza di rischi per la qualità e la sicurezza;
5. Altre indicazioni che l'istituto di sperimentazione potrebbe avere rischi di gestione della qualità, come ad esempio: gli studi clinici non sono stati condotti per più di un anno e gli studi sono stati successivamente ripresi.

• Il processo di ispezione prevede principalmente ispezioni in loco, con ispezioni a distanza condotte quando necessario.
• Le conclusioni delle ispezioni in loco sono classificate in tre tipi: "Conforme", "Richiede rettifica per la valutazione" e "Non conforme". Se non vengono rilevati difetti, o se i difetti rilevati hanno un impatto minimo sulla sicurezza dei soggetti o sulla qualità dei dati dello studio, il la conclusione è “Conforme”. Se i difetti possono influenzare la sicurezza dei soggetti o la qualità dei dati dello studio ma la gestione della qualità complessiva è ritenuta accettabile, la conclusione è “Richiede rettifica per la valutazione”. Se i difetti sono gravi e potrebbero avere un serio impatto sulla sicurezza dei soggetti o sulla qualità dei dati dello studio, indicando gravi carenze nella gestione della qualità o il mancato rispetto dei requisiti di registrazione di base, la conclusione è “Non conforme”.
• L'organizzazione ispezionata deve correggere tempestivamente eventuali difetti identificati e presentare un rapporto di rettifica all'agenzia di ispezione dei dispositivi medici entro 20 giorni lavorativi dalla conclusione dell'ispezione in loco. Il rapporto dovrebbe includere le cause dei difetti, le valutazioni dei rischi, i controlli dei rischi, le misure di rettifica e le valutazioni dell'efficacia della rettifica. Se la rettifica non può essere completata a breve termine, è necessario sviluppare un piano di rettifica fattibile e includerlo nel rapporto di rettifica. Dopo aver completato la rettifica secondo il piano, l'organizzazione deve presentare tempestivamente un rapporto di rettifica supplementare all'agenzia di ispezione dei dispositivi medici.
• Dopo la rettifica, gli istituti valutati come “conformi” devono autocorreggere eventuali difetti identificati e adottare misure preventive, con gli uffici provinciali che li incorporano nella supervisione di routine. Per quelli valutati come “Non conformi”, l’autorità può richiedere loro di sospendere le sperimentazioni cliniche di nuovi dispositivi medici. Se si scopre che un'istituzione valutata come "non conforme" ha nascosto informazioni rilevanti o fornito materiale falso durante il processo di registrazione dell'istituzione di sperimentazione clinica, o se è ritenuta non idonea a continuare a condurre sperimentazioni cliniche sui dispositivi medici a causa di difetti, deve annullare volontariamente la loro registrazione. In caso contrario, l'ufficio provinciale riferirà all'NMPA per la cancellazione della propria istituzione o registrazione della specialità.
• Una volta revocata la registrazione, l’istituto o la specialità non può condurre nuovi studi clinici sui dispositivi medici e gli studi in corso non possono arruolare nuovi soggetti.

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• Fonte: https://chinameddevice.com/clinical-trial-inspection/