Il 18 marzo 2022, la Full Court della Federal Court of Australia ha emesso decisioni relative alle proroghe di brevetti relativi a prodotti farmaceutici: Commissioner of Patents contro Ono Pharmaceutical Co. Ltd [2022] FCAFC 39 ('Ono'); e Merck Sharp & Dohme Corp. contro Sandoz Pty Ltd [2022] FCAFC 40 ('MSD'). Le due decisioni hanno (almeno) tre cose in comune. In primo luogo, entrambi sono stati decisi all'unanimità da una giuria composta dal giudice capo Alsop e dai giudici Yates e Burley. In secondo luogo, entrambi sono stati trovati contro il titolare del brevetto, con il tribunale che ha annullato la decisione del giudice principale Ono concedendo una proroga del termine, e confermando la decisione del giudice di primo grado in MSD annullare una proroga precedentemente concessa. E, in terzo luogo, entrambi si riferivano al principio enunciato nella clausola degli oggetti (sezione 2A) Del Brevetti Act 1990 questo e' il sistema dei brevetti saldi nel tempo gli interessi dei produttori, dei proprietari e degli utenti della tecnologia e del pubblico» (enfasi aggiunta).
Lo schema per l'estensione della durata dei brevetti farmaceutici implica intrinsecamente un atto di bilanciamento. Il suo scopo principale è garantire che i titolari del brevetto non siano eccessivamente svantaggiati dai ritardi nell'ottenere l'approvazione normativa per commercializzare prodotti brevettati. Ad esempio, se un farmaco non viene approvato per l'uso fino a 10 anni o più dopo il deposito di una domanda di brevetto, il titolare del brevetto può avere meno della metà della durata standard del brevetto rimanente di 20 anni per compensare il suo investimento nella scoperta e nello sviluppo prima di essere esposto alla concorrenza generica. D'altra parte, un lungo periodo senza concorrenza espone necessariamente il grande pubblico a costi più elevati per le cure mediche. Nel tentativo di bilanciare questi interessi in competizione, le disposizioni relativamente complesse del Legge sui brevetti mirano a garantire che un "tipico" titolare di brevetto farmaceutico benefici fino a 15 anni di esclusività, concedendo estensioni della durata del brevetto fino a cinque anni, ovvero fino a un massimo di 25 anni dal deposito. (UN Revisione 2013 dei brevetti farmaceutici - quale il governo inizialmente ha rifiutato di rilasciare – ha rilevato che il 53% di tali brevetti ha una vita effettiva di 15 anni, mentre l'89% ha una vita effettiva di oltre 10 anni.)
Le disposizioni primarie del Legge sui brevetti che regolano le estensioni della durata del brevetto sono:
- sezione 70, che stabilisce le condizioni che devono essere soddisfatte prima che un titolare del brevetto possa richiedere una proroga della durata del suo brevetto;
- sezione 71, che fissa i termini per il deposito delle domande di proroga; e
- sezione 77, che specifica come deve essere calcolata la durata di una proroga.
In ciascuno di Ono ed MSD, il titolare del brevetto ha cercato di ottenere un vantaggio, o di evitare uno svantaggio, adducendo interpretazioni vantaggiose delle disposizioni sull'estensione dei termini. In ogni caso hanno fallito. E in entrambi i casi la Full Court ha confermato il principio che lo scopo del regime di estensione del termine è quello di equilibrio gli interessi concorrenti del titolare del brevetto di una sostanza farmaceutica contro l'interesse pubblico all'uso illimitato dell'invenzione farmaceutica dopo la scadenza del brevetto. Nel Ono, in particolare, la Full Court ha respinto la proposizione secondo cui gli articoli 70, 71 e 77 dovrebbero essere interpretati per conseguire un risultato commerciale per il titolare del brevetto. Nel MSD la Full Court ha nuovamente invocato il principio di "equilibrio" rifiutando di consentire una proroga del termine basata su una successiva autorizzazione all'immissione in commercio australiana, in circostanze in cui il titolare del brevetto avesse già ottenuto il beneficio di un'approvazione "solo esportazione" di una sostanza rientrante nella sua brevetti con una vita effettiva di oltre 15 anni.
L'importanza dell'attenzione della Full Court sul bilanciamento degli interessi e dei suoi riferimenti alla clausola sugli oggetti potrebbe estendersi oltre questi casi. I tre giudici qui sono tutti in mezzo i cinque che recentemente hanno ascoltato il ricorso in Thaler Caso "inventore dell'IA"., in cui sono potenzialmente in gioco gli interessi concorrenti degli sviluppatori e dei proprietari di "macchine per invenzioni" e del pubblico più ampio (che potrebbe non vedere lo stesso vantaggio nel concedere monopoli sui brevetti sulle invenzioni generate automaticamente). Sarà interessante vedere se adottano un approccio simile per soppesare l'equilibrio degli interessi anche in quel caso.
