Mentre il panorama farmaceutico globale continua a trasformarsi a un ritmo mozzafiato, diventa fondamentale esaminare il fenomeno che sta alimentando questo cambiamento: le organizzazioni di ricerca a contratto (CRO). Con la crescente domanda del settore della ricerca e sviluppo farmaceutico, stiamo assistendo a un aumento della tendenza all'outsourcing e il punto centrale di questo discorso è capire cos'è una CRO. Fondamentalmente, queste entità offrono servizi di ricerca in outsourcing ai propri clienti nei settori farmaceutico, biotecnologico e medico. Questo articolo mira a fornire un'esplorazione completa dell'intricato mondo delle CRO, del loro ruolo emergente e del potenziale impatto che hanno sull'evoluzione del settore dell'outsourcing della ricerca e sviluppo farmaceutico. Approfondiamo i vari aspetti delle loro attività, analizziamo i fattori trainanti della loro crescita e valutiamo le potenziali sfide che devono affrontare nell'attuale contesto farmaceutico.

Le aziende farmaceutiche lo sono esternalizzano sempre più le proprie attività di ricerca e sviluppo, compresi i programmi di ricerca in fase iniziale, a organizzazioni terze (istituzioni accademiche, startup biotecnologiche e CRO private) come mezzo per rimanere competitivi, flessibili e redditizi contro ogni previsione.   

Dal punto di vista economico, ci sono fattori quali la crescente pressione al ribasso sui prezzi dei farmaci da parte dei governi, un imminente “patent cliff” che minaccia Vendite per un valore di 198 miliardi di dollari nel periodo 2019-2024) e flessioni dei ricavi dovute alla crescente concorrenza dei farmaci generici e biosimilari. 

Dal punto di vista dell'innovazione, c'è un boom nelle scienze della vita, che stimola l'emergere di nuovi bersagli biologici, modalità terapeutiche e persino aree completamente nuove di scoperta di farmaci, aggiungendo opportunità, ma anche complessità e incertezza ai programmi di ricerca. Infatti, secondo Il rapporto di Deloitte, il rendimento dei progetti in fase avanzata è sceso per le 12 principali aziende farmaceutiche dal 10.1% nel 2010 al 3.7% nel 2016.

Dal punto di vista tecnologico, è in atto una “rivoluzione digitale” che porta sul tavolo ancora più complessità e costi di investimento, sotto forma di intelligenza artificiale (AI), data mining e tecnologie di big data, diagnostica basata sui dati e salute digitale. 

Infine, l’ascesa del paradigma della medicina personalizzata costringe le aziende a riconsiderare le proprie pipeline di ricerca e i programmi di sviluppo prodotto “unici per tutti”, nonché a riconsiderare le proprie strategie di mercato. 

L'interazione delle circostanze di cui sopra sembra essere una situazione favorevole per il mercato della ricerca a contratto, portando ad una crescita costante in questo sottosettore. Secondo una relazione da Clearwater International (autunno 2019), il settore CRO globale mostra una crescita del mercato di circa il 10% CAGR con un’accelerazione prevista fino al 12% fino al 2022, raggiungendo potenzialmente un valore di mercato di 45 miliardi di dollari. 

Un altro fattore naturale di crescita per il settore CRO è l’aumento complessivo del numero di aziende biotecnologiche e del volume dei progetti di ricerca in corso nel settore farmaceutico, a partire dal 2007. il numero di farmaci candidati in fase di sviluppo è quasi raddoppiato (15267 nel 2018 contro 7737 nel 2007). 

Il settore CRO farmaceutico in breve 

Le radici dell’attività di ricerca a contratto possono essere fatti risalire fino alla metà del 1900, quando emersero aziende come Huntingdon Life Sciences e Charles River Laboratories per offrire servizi di base di sperimentazione sugli animali. L’industria farmaceutica CRO come la conosciamo ha iniziato a prendere forma solo negli anni ’1970 e ’80 – con l’emergere di quadri normativi per il mercato farmaceutico, l’espansione delle società di ricerca a contratto allora esistenti in studi clinici e altre funzioni e la fondazione di nuove società – futuri giganti del settore CRO, come Quintiles (1982), Parexel (1982) e PPD (1985). 

Oggi, il settore CRO è piuttosto frammentato e comprende più di 1000 organizzazioni, anche se relativamente poche di esse sono società globali a servizio completo. Tuttavia, sono quei pochi grandi attori del settore CRO, come Covance, IQVIA, Syneos Health, Parexel, PPD, PRA Health Sciences, Charles River Labs, Wuxi Apptec e Medpace, a controllare la parte del leone del mercato. Secondo uno studio dell' Centro universitario Tufts per lo studio dello sviluppo dei farmaci (CSDD), le prime 10 maggiori CRO hanno beneficiato di circa il 57% della spesa in outsourcing nel 2018, ovvero il 12% in più rispetto al 2011. 

Stime di Partner di capitale oggettivo suggeriscono che il mercato globale della ricerca a contratto nel 2019 è valutato a circa 30 miliardi di dollari e in crescita. Secondo un rapporto del Credit Suisse del 2016, il settore CRO può essere grosso modo segmentato in quattro categorie di mercato, ciascuna con le seguenti quote della torta: servizi di laboratorio centrale – 4%; servizi preclinici – 9%; servizi di fase clinica – 42%; e attività post-approvazione: 45%.   

Secondo David Widley, analista azionario presso la società di consulenza Jefferies, attualmente big pharma esternalizza circa il 40-45% delle loro attività agli operatori del settore CRO e si aspetta che questo numero cresca fino al 60% in futuro. Al contrario, le piccole e medie imprese esternalizzano una parte sostanzialmente maggiore delle loro attività – fino al 65-70% e le start-up biotecnologiche emergenti in genere esternalizzano fino al 90%, alcune delle quali operano come società “virtuali”. 

Modelli di business in evoluzione degli operatori del settore CRO 

Quando si esternalizzano servizi di ricerca e sviluppo, viene utilizzato un semplice modello basato su attività Fee-For-Service per servizi separati e ben definiti, come lo screening di una libreria di composti rispetto a un target noto o la sintesi di un composto di riferimento, che può essere eseguito per un periodo prestabilito prezzo. 

Un'altra opzione: il modello Full-Time Equivalent (FTE), in cui un'azienda sponsor assume sostanzialmente un team di progetto scientifico presso la sede del CRO e paga tutti i materiali e le altre spese del progetto. Il modello FTE è adatto a progetti sfaccettati e più complessi, dove è previsto un lavoro flessibile di scoperta continua, poiché questo modello consente di ridurre al minimo la burocrazia contrattuale. 

Tuttavia, i modelli di business di la collaborazione tra aziende e CRO continua ad evolversi per soddisfare la crescente attenzione delle aziende farmaceutiche sull'innovazione esterna e sulle alleanze strategiche. Nei modelli più recenti, l’innovazione iniziale spesso proviene dalle CRO, che stabiliscono i primi punti di ingresso della chimica e della biologia nella malattia e quindi si rivolgono alle aziende farmaceutiche potenzialmente interessate per collaborare come partner strategici per la scoperta di farmaci. Tali progetti possono essere strutturati in diversi modi, inclusi pagamenti di royalties e obiettivi intermedi, pagamenti di FTE ed eventi potenzialmente posseduti congiuntamente da diritti di proprietà intellettuale (PI) commercializzati come joint venture o società spin-off. 

Alcune CRO o fornitori di servizi più piccoli e startup biotecnologiche spesso hanno le proprie attività interne di scoperta di farmaci e mirano ad accordi di licenza con le grandi aziende farmaceutiche. Ad esempio, c'è un'ondata di startup guidate dall’intelligenza artificiale (AI). nel settore farmaceutico e secondo Dati BPT Analytics, il 9% di loro dispone di propri canali di scoperta di farmaci. Il numero di accordi di ricerca e sviluppo (scoperta di candidati farmaceutici) in questa sottoarea è aumentato è aumentato notevolmente dal 2015.

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Un’altra tendenza in crescita è l’internalizzazione dei ricercatori CRO nelle sedi delle aziende sponsor, soprattutto laddove lo sponsor ha spazi di laboratorio inutilizzati ma non pianifica nuove assunzioni. Questo modello può fornire un'elevata visibilità del lavoro del CRO, una gestione efficiente, un'efficienza del capitale e costi potenzialmente inferiori. Un'altra variante di questo modello consiste nell'incorporare gli scienziati dello sponsor all'interno della CRO. 

In ogni caso, va notato che la tendenza generale è che i programmi sponsorizzati dai clienti e guidati dalle CRO stanno diventando più comuni.  

I mercati di ricerca e sviluppo semplificano l’offerta di ricerca a contratto

Una tendenza importante nell’outsourcing della ricerca farmaceutica è l’emergere di nuovi tipi di mercati, che collegano gli sponsor farmaceutici con CRO, istituzioni accademiche e startup biotecnologiche attraverso un’infrastruttura digitale avanzata. Ad esempio, mercati di ricerca come Scienziato. com ed Scambio di scienze consentire agli sponsor di cercare specifici fornitori di servizi di ricerca e sviluppo, impegnarsi in una transazione, gestire progetti, strutturare programmi di pagamento e automatizzare l'intero processo di approvvigionamento di servizi di ricerca e sviluppo. 

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Continuo consolidamento del settore CRO

Spinte da una crescente disponibilità da parte delle grandi aziende farmaceutiche a esternalizzare una gamma più ampia di attività di ricerca e sviluppo, compresa anche la ricerca di base e la generazione di idee, le CRO più grandi stanno cercando di acquisire aziende manifatturiere o di servizi di nicchia/ad alto impatto per espandere le proprie capacità esistenti. Numerosi eventi di consolidamento degni di nota includono le fusioni di InVentiv Health con INC Research (2017) e Quintiles con IMS (2017); l'acquisizione di Covance da parte di LabCorp (2014), di WIL Research (2016), MPI Research (2018), KWS Biotest (2018) e Citoxlab (2019) di Charles River Laboratories, e di Selcia (2018), Villapharma (2016) e DiscoverX (2017) di Eurofins. 

Attraverso queste acquisizioni, le CRO mirano a evolversi da fornitori di servizi di base a partner strategici chiave che offrono soluzioni integrate “end-to-end” nella scoperta e nello sviluppo di farmaci.

È anche interessante sottolinearlo Gli investitori di private equity sono stati molto attivi nel settore della ricerca farmaceutica a contratto, essendo responsabile di gran parte del consolidamento e competendo sempre più con gli acquirenti strategici nel rally M&A. Questa attività suggerisce elevate aspettative di crescita per le società CRO. 

Collaborazione con il mondo accademico per servizi di ricerca a contratto

Sebbene il mercato CRO, relativamente standardizzato, si basi principalmente su attività precliniche, cliniche e post-approvazione in fasi successive, esiste anche una tendenza tra le aziende farmaceutiche a esternalizzare la generazione di idee e il lavoro di scoperta precoce, come la ricerca di base, l'identificazione degli obiettivi, la convalida e la scoperta degli hit, a organizzazioni di terze parti. 

Esempi di importanti partnership tra settore farmaceutico e mondo accademico includono: La collaborazione di AstraZeneca con l'Università di Cambridge finanziare la ricerca rivoluzionaria nel 2018; GlaxoSmithKline 5 anni di collaborazione con l’Università della California per istituire un laboratorio all’avanguardia per le tecnologie CRISPR, il Laboratory for Genomics Research (LGR) – nel 2019; Quello di Boehringer espansione della partnership farmaceutica PROTAC con l'Università di Dundee nel 2019, LEO Pharma's lancio di un’iniziativa di innovazione aperta con l'Università di Victoria in Canada per condividere dati di ricerca tradizionalmente riservati e proprietari con i ricercatori e gli studenti UV per promuovere la ricerca clinicamente rilevante e altro ancora. 

I farmaci recentemente approvati derivanti da partenariati tra industria e mondo accademico includono Spinraza e Kymriah, entrambi presi in considerazione scoperte mediche degli ultimi anni.

Secondo un rapporto di The Pistoia Alliance e Clarivate Analytics, le organizzazioni accademiche sembrano particolarmente attraenti come partner di ricerca per gli sponsor farmaceutici in campi quali la scoperta di prodotti biologici e le terapie cellulari. Questo perché le grandi aziende farmaceutiche sono ottimizzate per aumentare la produzione di terapie “uniformi per tutti” in grandi lotti, con la stessa formulazione per tutti i pazienti. 

Al contrario, nelle terapie cellulari (ad esempio le terapie CAR-T) le materie prime (cellule T) partono dal paziente, vengono modificate in laboratorio e restituite al paziente per curare una malattia. Questa nuova catena di fornitura è più in linea, ad esempio, con un ospedale di ricerca accademica, che con una grande catena di fornitura farmaceutica.  

In generale, il campo dei prodotti biologici è più vario rispetto a quello delle piccole molecole, rendendo il mondo accademico un “parco giochi” naturale ed efficiente per identificare e convalidare le prime idee. A titolo illustrativo, Berend-Jan Bosch, professore associato di virologia all'Università di Utrecht, sottolineato che la collaborazione tra industria e università è “fondamentale” per sviluppare rapidamente un vaccino contro a nuovo coronavirus di Wuhan in rapida diffusione.  

Ricerca a contratto: le startup biotech guidano l’innovazione 

Le startup biotecnologiche e le piccole aziende farmaceutiche iniziano ad avere un serio impatto sul panorama delle innovazioni mediche in generale, e sul settore CRO in particolare, con un Aumento del 103% nel numero di nuove entità molecolari (NME) scoperte dalle piccole aziende farmaceutiche, che ha rappresentato il 63% di tutte le nuove approvazioni di farmaci soggetti a prescrizione negli ultimi 5 anni. Molte di queste aziende stringono partenariati di ricerca con le grandi aziende farmaceutiche per promuovere ulteriormente le proprie innovazioni o offrire competenze, servizi e strumenti di ricerca specializzati.

La posizione strategica dei grandi produttori di farmaci è ora quella di espandere le partnership esterne di ricerca e sviluppo con innovatori più piccoli, o di acquisirli del tutto: il 2019 è stato un anno Anno “caldo” per le attività di M&A nel settore farmaceutico. Mentre l’acquisizione di piccole aziende innovative è una strategia praticata da tempo per le grandi aziende farmaceutiche, il panorama delle fusioni e acquisizioni si surriscalda a causa di un mercato sempre più diversificato di tecnologie e innovazioni avanzate e a causa di un crescente interesse competitivo per le fusioni e acquisizioni biotecnologiche da parte delle grandi aziende. CRO e nuovi arrivati ​​nel settore farmaceutico: giganti della tecnologia (Google, Tencent, Amazon, ecc.).

Adozione dell’intelligenza artificiale nel settore CRO 

Secondo i dati elencati da Internet Live Stats, il termine “intelligenza artificiale” (AI) veniva cercato su Google 3.5 miliardi di volte al giorno nel 2018, illustrando l’interesse globale, l’hype e le accese discussioni in corso attorno a questa tecnologia reincarnata. Considerando le implicazioni strategiche ampiamente riconosciute dell’adozione di tecnologie incentrate sui dati, come l’intelligenza artificiale, non sorprende che l’industria farmaceutica non faccia eccezione a questa tendenza: grandi i produttori di farmaci stanno sfruttando attivamente l’intelligenza artificiale per innovare la scoperta di farmaci e ottimizzare la produttività della ricerca e sviluppo. 

Questa situazione ha un impatto positivo sul settore CRO, offrendo notevoli opportunità a causa della crescente domanda di soluzioni e servizi basati sull’intelligenza artificiale incentrati sui dati. 

Da un lato, le principali aziende CRO sono sempre più focalizzate sull’adozione di tecnologie basate sull’intelligenza artificiale come ulteriore componente a valore aggiunto dell’offerta di servizi di ricerca e sviluppo agli sponsor farmaceutici. Gli esempi includono la piattaforma di prova intelligente NextGen di IQVIA basata sull'intelligenza artificiale, utilizzata da decine di clienti farmaceutici, Evotecè un investimento di 15 milioni di dollari nella biotecnologia basata sull'intelligenza artificiale excientiae la collaborazione di Eurofins con UgenTec per applicare l'intelligenza artificiale per test molecolari ad alto rendimento, solo per citarne alcuni

D’altro canto, vi è un numero crescente di aziende emergenti che costruiscono sofisticate piattaforme e strumenti di progettazione farmaceutica basati sull’intelligenza artificiale, offrendo essenzialmente servizi di ricerca a contratto e iniziando a competere con le CRO “tradizionali”. Alcuni di essi sono riassunti in 201 aziende che applicano l'intelligenza artificiale nella scoperta e nello sviluppo di farmaci.

La nuova era dei laboratori remoti nel settore CRO

Il settore delle organizzazioni di ricerca clinica (CRO) sta attraversando un cambiamento trasformativo guidato da aziende pionieristiche che integrano l’automazione e l’intelligenza artificiale (AI) in strutture di laboratorio standardizzate. Questo nuovo tipo di laboratori remoti ridefinisce il modello di business stesso di cosa sia una CRO e di come opera.

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Tra questi pionieri c’è Strateos, che si è avventurato nell’offerta di automazione basata su cloud per le operazioni di routine. Ha ampliato le proprie capacità attraverso acquisizioni e partnership strategiche, rafforzando così la propria posizione nel settore CRO. Ora si stanno concentrando sulla piattaforma software LodeStar™, mirata alla scoperta automatizzata di farmaci e all'analisi dei dati.

Emerald Cloud Lab è un altro attore influente, che offre un'ampia gamma di strumentazione scientifica per progettare esperimenti di scienze della vita completamente personalizzabili. Il loro impegno nel democratizzare la ricerca accademica è evidente nella loro recente collaborazione con la Carnegie Mellon University, con l’obiettivo di facilitare esperimenti a distanza tramite la loro piattaforma.

Culture Biosciences, con sede a San Francisco, è un altro esempio, poiché rivoluziona l'ottimizzazione e il ridimensionamento degli esperimenti sui bioreattori. Il loro recente spostamento verso lo sviluppo di bioprocessi a monte nella scoperta automatizzata di farmaci evidenzia ulteriormente il loro ruolo nell'evoluzione del settore CRO.

Nel frattempo, Synthace, con sede nel Regno Unito, offre una piattaforma senza codice basata su cloud per l’automazione degli esperimenti, rendendo il settore CRO più accessibile ed efficiente.

Queste aziende, attraverso i loro avanzati laboratori remoti, stanno rimodellando il settore CRO, rendendo la sperimentazione preclinica più accessibile ed efficiente, accelerando così la scoperta di nuove terapie. Poiché la definizione di CRO è in continua evoluzione, il loro impatto sulla scoperta di farmaci sarà senza dubbio profondo.

Un contesto più ampio del settore CRO farmaceutico

Numerosi rapporti analitici, compresi quelli di Deloitte ed Ernst and Young, indicano un calo della produttività della ricerca e sviluppo dell’industria farmaceutica negli ultimi dieci anni. Nel nostro recente articolo L'evoluzione del modello di ricerca e sviluppo farmaceutico, ho riflettuto su diverse possibili ragioni di tale tendenza e su come il settore farmaceutico stia iniziando ad adottare un modello di business più agile e innovativo. Una delle caratteristiche di questo modello più agile è lo spostamento dell’attenzione sull’estrazione esterna di un gran numero di innovazioni iniziali (rispetto alla priorità data a diversi programmi ad alto costo) – tramite scienza aperta, fondi di rischio, partenariati industria-università, programmi di accelerazione, ecc. poi “uccidere i progetti in anticipo” e selezionare solo i programmi più promettenti e convalidati per lo sviluppo. Un’altra caratteristica è il forte affidamento sull’outsourcing della ricerca e sviluppo e sui partenariati esterni. Penso che qualcosa del genere stia accadendo ora nel settore e ciò significa più fusioni e acquisizioni e più opportunità per le società CRO nel prossimo futuro.

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• Fonte: https://www.biopharmatrend.com/post/146-the-evolving-pharma-rd-outsourcing-industry-a-birds-eye-view/