Stiamo scrivendo sull'idrossiclorochina da almeno 3 mesi. Nel corso del tempo, abbiamo condiviso con voi prove aneddotiche di medici e pazienti che hanno affermato che il farmaco contro la malaria ha salvato loro la vita. Per essere giusti ed equilibrati, abbiamo anche condiviso diversi altri studi di CDC, NIH e scienziati di tutto il mondo, che collegavano il farmaco a un aumento del tasso di mortalità. Anche l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) ha messo in guardia sui potenziali effetti collaterali dell'idrossiclorochina. Il mese scorso, l'OMS ha finalmente tolto la spina agli studi sull'idrossiclorochina per Covid-19.
Ora un colpo finale per la teoria secondo cui l'idrossiclorochina ha alcuni effetti antivirali che potrebbero combattere il coronavirus, un nuovo studio rigoroso pubblicato Mercoledì dal New England Journal of Medicine, ha scoperto che l'assunzione di idrossiclorochina non aiuta a prevenire le infezioni da coronavirus per le persone recentemente esposte al virus.
Lo studio, condotto dal dottor David Boulware, mostra che l'idrossiclorochina non era migliore delle pillole placebo nel prevenire le malattie dal coronavirus. Questo è il primo studio rigoroso randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per testare le pillole per la malaria come trattamento preventivo. Più di 800 volontari sono stati assegnati in modo casuale a prendere idrossiclorochina o un placebo. Dopo 14 giorni nello studio, il 12% dei pazienti trattati con idrossiclorochina ha sviluppato sintomi COVID-19 contro il 14% nel gruppo placebo, ma la differenza è così piccola che potrebbe essersi verificata per caso, ha detto Boulware.
Tuttavia, c'è un rivestimento d'argento. Contrariamente ai risultati di altri studi, hanno scoperto che l'idrossiclorochina sì non sembrano causare gravi danni. Solo circa il 40% ha avuto effetti collaterali, per lo più lievi problemi di stomaco. I risultati arrivano dopo che il presidente Donald Trump ha ripetutamente pubblicizzato il farmaco come un potenziale punto di svolta. Solo alla fine del mese scorso, il presidente Trump ha persino deciso di prendere il farmaco come profilassi. Tuttavia, lo studio clinico randomizzato non ha dimostrato un beneficio significativo dell'idrossiclorochina come profilassi post-esposizione per Covid-19.
“Siamo rimasti delusi. Ci sarebbe piaciuto che funzionasse ", ha detto il leader dello studio, il dottor David Boulware, uno specialista in malattie infettive presso l'Università del Minnesota. "Ma il nostro obiettivo era rispondere alla domanda e condurre uno studio di alta qualità", perché le prove sul farmaco finora sono state inconcludenti, ha detto.
Lo studio randomizzato è stato condotto presso farmacie di ricerca a Minneapolis e Montreal. Gli incarichi sono stati nascosti agli investigatori e ai partecipanti; solo le farmacie avevano accesso alla sequenza di randomizzazione.
"Dopo un'esposizione ad alto o moderato rischio al Covid-19, l'idrossiclorochina non ha impedito la malattia compatibile con Covid-19 o l'infezione confermata quando utilizzata come profilassi post-esposizione entro 4 giorni dall'esposizione", Ha concluso il team.
Di seguito è riportato l'abstract dello studio.
BACKGROUND
La malattia da coronavirus 2019 (Covid-19) si verifica dopo l'esposizione alla sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Per le persone esposte, lo standard di cura è l'osservazione e la quarantena. Non è noto se l'idrossiclorochina possa prevenire l'infezione sintomatica dopo l'esposizione a SARS-CoV-2.METODI
Abbiamo condotto uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo negli Stati Uniti e in parti del Canada testando l'idrossiclorochina come profilassi post-esposizione. Sono stati arruolati adulti che hanno avuto un'esposizione familiare o professionale a qualcuno con Covid-19 confermato a una distanza inferiore a 6 m per più di 10 minuti senza indossare né una maschera né una protezione per gli occhi (esposizione ad alto rischio) o indossando un viso maschera ma nessuna protezione per gli occhi (esposizione a rischio moderato). Entro 4 giorni dall'esposizione, abbiamo assegnato in modo casuale i partecipanti a ricevere placebo o idrossiclorochina (800 mg una volta, seguiti da 600 mg in 6-8 ore, quindi 600 mg al giorno per altri 4 giorni). L'outcome primario era l'incidenza di Covid-19 confermata in laboratorio o di malattia compatibile con Covid-19 entro 14 giorni.RISULTATI
Abbiamo arruolato 821 partecipanti asintomatici. Complessivamente, l'87.6% dei partecipanti (719 su 821) ha riportato un'esposizione ad alto rischio a un contatto con Covid-19 confermato. L'incidenza di nuove malattie compatibili con Covid-19 non differiva significativamente tra i partecipanti che ricevevano idrossiclorochina (49 su 414 [11.8%]) e quelli che ricevevano placebo (58 su 407 [14.3%]); la differenza assoluta è stata di −2.4 punti percentuali (intervallo di confidenza al 95%, da −7.0 a 2.2; P = 0.35). Gli effetti collaterali erano più comuni con l'idrossiclorochina che con il placebo (40.1% contro 16.8%), ma non sono state segnalate reazioni avverse gravi.CONCLUSIONI
Dopo un'esposizione ad alto o moderato rischio a Covid-19, l'idrossiclorochina non ha prevenuto la malattia compatibile con Covid-19 o l'infezione confermata quando utilizzata come profilassi post-esposizione entro 4 giorni dall'esposizione. (Finanziato da David Baszucki e Jan Ellison Baszucki e altri; il numero ClinicalTrials.gov, NCT04308668. Si apre in una nuova scheda.)IL RISULTATO PRINCIPALE
Nel complesso, il nuovo Covid-19 (confermato dalla PCR o compatibile sintomaticamente) si è sviluppato in 107 degli 821 partecipanti (13.0%) durante i 14 giorni di follow-up (Tabella 2). L'incidenza di nuove malattie compatibili con Covid-19 non differiva significativamente tra coloro che ricevevano idrossiclorochina (49 su 414 [11.8%]) e quelli che ricevevano placebo (58 su 407 [14.3%]) (P = 0.35). La differenza assoluta era di -2.4 punti percentuali (intervallo di confidenza al 95%, da -7.0 a 2.2). Figure 2 mostra lo sviluppo del Covid-19 nel tempo. Sono stati segnalati due ricoveri (uno in ogni gruppo). Non si sono verificate aritmie o decessi. Non vi era alcuna differenza significativa nell'efficacia in base al momento di inizio della profilassi post-esposizione o in nessuno dei sottogruppi prespecificati (Fig. S1 nel Appendice supplementare). Complessivamente, il 10.7% dei partecipanti (46 nel gruppo idrossiclorochina e 42 nel gruppo placebo) non ha completato l'indagine del giorno 14; tra questi partecipanti, lo stato vitale era sconosciuto per 36 nel gruppo idrossiclorochina e 33 nel gruppo di controllo. Nelle analisi di sensibilità, l'esclusione di queste persone dal denominatore o l'inclusione di esse come aventi un evento non ha influenzato le conclusioni dello studio (Tabella S1).
