• L’iperglicemia postprandiale è stata significativamente ridotta del 20% con l’insulina per inalazione rispetto all’insulina ad azione rapida somministrata tramite MDI o pompe per insulina
• I soggetti che utilizzavano insulina per inalazione hanno sperimentato una diminuzione del 22% delle escursioni medie del glucosio nelle prime due ore rispetto allo standard di cura
• I risultati degli endpoint primari a 17 settimane saranno presentati durante un simposio di 90 minuti alle sessioni scientifiche dell'American Diabetes Association di giugno

DANBURY, Connecticut e WESTLAKE VILLAGE, California, 11 marzo 2024 (GLOBE NEWSWIRE) — MannKind Corporation (Nasdaq: MNKD), un'azienda focalizzata sullo sviluppo e la commercializzazione di prodotti e dispositivi terapeutici inalatori per pazienti affetti da malattie polmonari endocrine e orfane, ha annunciato i dati iniziali del test sui pasti di INHALE-3, presentati dalla Dott.ssa Irl B. Hirsch alla 17^th Conferenza Internazionale sulle Tecnologie Avanzate e Trattamenti per il Diabete (ATTD) a Firenze l'8 marzo^th. INHALE-3 è uno studio clinico statunitense di Fase 4 che valuta l'insulina per inalazione (più basale) rispetto allo standard di cura.

I risultati statisticamente significativi includevano:

• I soggetti che utilizzavano insulina per inalazione hanno riscontrato un'iperglicemia postprandiale significativamente ridotta, rispetto a quelli che utilizzavano analoghi sottocutanei ad azione rapida (RAA) somministrati tramite MDI o pompe
  • L'area sotto la curva (AUC; 180 mg/dL) è stata ridotta del 20%
• I soggetti che avevano assunto insulina per inalazione hanno dimostrato escursioni del glucosio significativamente inferiori rispetto al basale
  • Le escursioni medie del glucosio sono state ridotte del 22%
• Nel gruppo con insulina per inalazione, i livelli medi di glucosio hanno raggiunto il picco 15 minuti prima rispetto al gruppo con terapia standard, nonostante l’insulina per inalazione fosse somministrata all’inizio del pasto rispetto al RAA somministrato 5-15 minuti prima del pasto

"I medici hanno cercato opzioni per le persone che vivono con il diabete nella speranza di identificare trattamenti che forniscano un migliore controllo dei pasti", ha affermato il dottor Hirsch, professore di medicina e presidente della cattedra per il trattamento e l'insegnamento del diabete presso l'Università di Washington e presidente del protocollo di studio INHALE-3. . “È entusiasmante condividere i dati della sfida del pasto standardizzato di questo studio, dimostrando che l’insulina per inalazione può aiutare a rispondere a questa esigenza insoddisfatta”.

I risultati dell'endpoint a 17 settimane di INHALE-3 saranno presentati sabato 22 giugno durante un simposio presso l'84^th Sessioni scientifiche a Orlando.

“Una delle sfide legate all’adozione dell’insulina per inalazione è stata il sottodosaggio durante la conversione dall’insulina iniettabile, che causa iperglicemia nei pazienti”, ha affermato il dottor Kevin Kaiserman, vicepresidente senior, sviluppo clinico e affari medici per MannKind Corporation. “In questo ampio studio randomizzato che utilizza una conversione della dose più appropriata, siamo entusiasti di vedere che i risultati del test del pasto supportano la sicurezza e l’efficacia dell’insulina per inalazione fin dall’inizio”.

INHALE-3 è uno studio randomizzato e controllato della durata di 17 settimane con un'estensione di 13 settimane. Lo studio, che ha arruolato 141 pazienti (123 randomizzati), ha assegnato ai partecipanti di età superiore a 18 anni affetti da T1D che utilizzavano MDI, un sistema automatizzato di somministrazione di insulina o una pompa senza automazione, il compito di continuare il loro standard di cura o avviare un regime di insulina di un'iniezione basale giornaliera più Afrezza per i boli (pasto e correzioni). I soggetti che utilizzavano insulina per inalazione hanno ricevuto una dose di conversione iniziale più elevata rispetto all'etichetta attuale. Entrambi i bracci hanno utilizzato il monitoraggio continuo del glucosio per valutare il controllo del glucosio. I livelli di A1c sono stati ottenuti al basale, a 17 e 30 settimane. Per il test del pasto, il gruppo che utilizzava l’insulina per inalazione ha assunto una dose di insulina per inalazione immediatamente prima di un pasto standardizzato (un frullato nutrizionale da 240 calorie), mentre quelli che utilizzavano la terapia abituale hanno utilizzato RAA 5-15 minuti prima del pasto. Maggiori informazioni sullo studio INHALE-3 sono disponibili all’indirizzo: ClinicalTrials.gov(NCT05904743).

A proposito di Afrezza
Afrezza (insulina umana) polvere per inalazione è un'insulina umana per inalazione ad azione rapida indicata per migliorare il controllo glicemico negli adulti con diabete mellito.

Limitazioni d'uso: Non raccomandato per il trattamento della chetoacidosi diabetica o in pazienti che fumano o hanno smesso di fumare di recente.

Importanti informazioni sulla sicurezza

Le reazioni avverse più comuni sono ipoglicemia, tosse e dolore o irritazione alla gola.

Si prega di consultare ulteriori informazioni importanti sulla sicurezza, informazioni complete sulla prescrizione, incluso l'AVVERTIMENTO IN SCATOLA, disponibili su Afrezza.com/safety.

A proposito di MannKind
MannKind Corporation (Nasdaq: MNKD) si concentra sullo sviluppo e sulla commercializzazione di prodotti e dispositivi terapeutici innovativi per rispondere a gravi esigenze mediche insoddisfatte di coloro che vivono con malattie polmonari endocrine e orfane.

Ci impegniamo a utilizzare le nostre capacità di formulazione e l'abilità ingegneristica dei dispositivi per ridurre il peso di malattie come il diabete, l'ipertensione arteriosa polmonare (PAH) e la malattia polmonare micobatterica non tubercolare (NTM). Le nostre tecnologie distintive – formulazioni in polvere secca e dispositivi per inalazione – offrono una somministrazione rapida e conveniente di farmaci al polmone profondo dove possono esercitare un effetto a livello locale o entrare nella circolazione sistemica.

Con un team appassionato di Mannitariani che collabora a livello nazionale, la nostra missione è dare alle persone il controllo della propria salute e la libertà di vivere la vita.

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Dichiarazioni previsionali
Il presente comunicato stampa contiene dichiarazioni previsionali sulla pubblicazione prevista dei risultati di uno studio clinico in corso che comporta rischi e incertezze. Parole come "crede", "anticipa", "pianifica", "si aspetta", "intende", "volontà", "obiettivo", "potenziale" ed espressioni simili hanno lo scopo di identificare dichiarazioni previsionali. Queste dichiarazioni previsionali si basano sulle attuali aspettative di MannKind. I risultati effettivi e la tempistica degli eventi potrebbero differire sostanzialmente da quelli anticipati in tali dichiarazioni previsionali a causa di vari rischi e incertezze, che includono, senza limitazione, il rischio che potremmo non raggiungere i nostri obiettivi di sviluppo previsti nei tempi previsti. , così come altri rischi dettagliati nei documenti depositati da MannKind presso la Securities and Exchange Commission, inclusa la sua relazione annuale sul modulo 10-K per l'anno terminato il 31 dicembre 2023 e le successive relazioni periodiche sul modulo 10-Q e le relazioni attuali sul modulo 8 -K. Si avvisa l'utente di non fare eccessivo affidamento su queste dichiarazioni previsionali, che si riferiscono solo alla data del presente comunicato stampa. Tutte le dichiarazioni previsionali sono qualificate nella loro interezza da questa dichiarazione cautelativa e MannKind non si assume alcun obbligo di rivedere o aggiornare qualsiasi dichiarazione previsionale per riflettere eventi o circostanze successivi alla data del presente comunicato stampa.

AFREZZA e MANNKIND sono marchi registrati di MannKind Corporation.

Per MannKind: Christie Iacangelo, Comunicazioni aziendali (818) 292-3500 E-mail: media@mannkindcorp.com Rose Alinaya, Relazioni con gli investitori (818) 661-5000 E-mail: ir@mannkindcorp.com

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• Fonte: https://www.biospace.com/article/releases/inhale-3-study-s-initial-meal-challenge-results-comparing-afrezza-head-to-head-with-multiple-daily-injections-mdi-and-insulin-pumps-/?s=93