Lo studio ha soddisfatto tutti gli endpoint primari di sicurezza ed efficacia per il sistema di sensori di pressione PA Cordella™ per il trattamento di pazienti con insufficienza cardiaca di classe III NYHA

LISLE, Illinois, 23 maggio 2022 /PRNewswire/ — Endotronix, Inc., una società di tecnologia medica e sanitaria digitale dedicata al progresso del trattamento dell'insufficienza cardiaca (HF), ha annunciato oggi i dati positivi dello studio clinico SIRONA 2 che valuta la sicurezza e l'efficacia del suo sistema di sensori di pressione dell'arteria polmonare Cordella™ (sensore Cordella) nel cuore di New York Pazienti con insufficienza cardiaca di classe III dell'Associazione (NYHA). Lo studio prospettico multicentrico ha soddisfatto tutti gli endpoint primari di sicurezza ed efficacia e ha portato a bassi tassi di ospedalizzazione per insufficienza cardiaca, convalidando ulteriormente la gestione dell'insufficienza cardiaca guidata dalla pressione dell'arteria polmonare (PA) come standard di cura per i pazienti con insufficienza cardiaca di classe III NYHA. I dati dello studio SIRONA 2 sono stati presentati in un'ultima sessione alla conferenza annuale della Società Europea di Cardiologia (ESC) Heart Failure Association (HFA) 2022 a Madrid, in Spagna, il 22 maggio.

"Oltre a raggiungere gli endpoint primari di sicurezza e accuratezza, lo studio SIRONA 2 ha dimostrato un livello costantemente elevato di compliance del paziente alle letture giornaliere della pressione PA e dei dati fisiologici, con una forte preferenza per l'esecuzione di misurazioni della pressione PA da una posizione seduta", ha affermato il cardiologo Prof. Dr. Wilfried Mullens presso l'Hospital Oost-Limburg di Genk e l'Università Hasselt, Belgio. "Le misurazioni giornaliere hanno fornito un quadro clinico completo della salute del paziente nel tempo che ha supportato la terapia medica diretta dalle linee guida (GDMT) con risultati clinici eccellenti con bassi tassi di ospedalizzazione per insufficienza cardiaca (HFH)".

Lo studio SIRONA 2 a braccio singolo, in aperto, ha incluso 70 pazienti a cui è stato impiantato con successo il sensore Cordella in sette siti europei in Irlanda, Belgio e Germania. I risultati hanno confermato un forte profilo di sicurezza senza guasti al sensore PA, solo una complicanza correlata al dispositivo/sistema (DSRC = 1.3%) e una mortalità dello 0% a 90 giorni. È stato anche raggiunto l'endpoint primario di efficacia dell'accuratezza, confrontando il sensore Cordella con l'accuratezza del catetere di riferimento riempito di liquido gold standard a 90 giorni. Inoltre, lo studio ha dimostrato un basso tasso di ricovero per SC a 6 mesi (0.16) con la maggior parte dei pazienti che ha migliorato la propria classificazione NYHA (67.5%). La conformità con le letture giornaliere di pressione PA, peso, pressione sanguigna, frequenza cardiaca e ossigeno nel sangue è stata costantemente superiore al 93% in 6 mesi. Inoltre, i pazienti hanno trovato in modo schiacciante il sistema facile da usare (94%) ed erano a conoscenza del loro normale intervallo di misurazioni giornaliere (67%).

Risultati chiave di SIRONA 2

• Eccellente risultato di sicurezza senza guasti ai sensori PA e mortalità dello 0% a 90 giorni
• Precisione equivalente della misurazione della pressione PA con catetere di riferimento riempito di liquido gold standard (Swan-Ganz) utilizzando due test t unilaterali (TOST) (p=0.003)
• Bassi tassi di ricovero per insufficienza cardiaca per paziente a 3 e 6 mesi (0.11 e 0.16, rispettivamente)
• Il 65.7% dei pazienti aveva migliorato la classificazione NYHA a 90 giorni
• Elevata compliance costante del paziente con le misurazioni giornaliere del paziente: compliance del 93% a 180 giorni
• L'84% dei pazienti preferiva la lettura della pressione PA in posizione seduta anziché sdraiata

"La presentazione dei dati SIRONA 2 è un'entusiasmante pietra miliare per Endotronix e si basa sui risultati del nostro primo studio sull'uomo per convalidare ulteriormente la sicurezza e l'efficacia del sensore Cordella", ha affermato Katrin Leadley, MD, Chief Medical Officer di Endotronix. “Siamo incoraggiati dal significativo miglioramento dei risultati dei pazienti che lo studio ha dimostrato. Ciò espande la nostra esperienza clinica a una popolazione più ampia ed è un precursore positivo per PROACTIVE-HF, il nostro studio cardine, che dovrebbe completare l'arruolamento entro la fine dell'anno".

PROACTIVE-HF è il primo studio IDE globale per la gestione dell'insufficienza cardiaca guidata dalla pressione PA e sta attualmente arruolando pazienti per convalidare ulteriormente i risultati clinici di SIRONA 2.

A proposito di Endotronix
Endotronix, Inc., una società di tecnologia medica, offre una piattaforma integrata che fornisce innovazioni complete e rimborsabili per la gestione della salute per i pazienti affetti da insufficienza cardiaca avanzata. La loro soluzione, il Cordella™ Heart Failure System, include un sistema di dati per la gestione della malattia basato su cloud e una gestione emodinamica a casa con un rivoluzionario sensore di pressione dell'arteria polmonare impiantabile wireless per la diagnosi precoce del peggioramento dell'insufficienza cardiaca. Ulteriori informazioni su www.endotronix.com.

Il sistema Cordella, senza il sensore, è disponibile per uso commerciale negli Stati Uniti e nell'UE ed è attualmente nei centri di cardiologia negli Stati Uniti. Il sensore PA Cordella è attualmente in fase di studio clinico e non è attualmente disponibile per uso commerciale in nessuna area geografica.

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FONTE Endotronix, Inc.