L'NMPA ha pubblicato la bozza del "Piano di revisione degli standard del settore dei dispositivi medici 2024" il 22 marzo 2024, con scadenza per il feedback il 29 marzo. Il piano propone 8 standard obbligatori e 90 raccomandati da rivedere o stabilire. Le revisioni degli standard hanno lo scopo di agevolare i produttori nelle prove di tipo locale e nella presentazione normativa e rendere gli standard più coerenti con gli standard internazionali.

Ambito di lavoro

Il piano include metodi di produzione, standard di test delle prestazioni, valutazione biologica, standard non clinici e sistemi di qualità degli 86 dispositivi medici e IVD.

Giuridicamente vincolante

Gli standard obbligatori del settore sono applicati legalmente. Decreto 739 Regolamento in materia di Vigilanza e Gestione dei Dispositivi Medici, la più alta legge che disciplina l'industria dei dispositivi medici in Cina, impone che “i dispositivi medici devono soddisfare gli standard obbligatori nazionali; se non ci sono standard obbligatori nazionali, devono essere conformi agli standard obbligatori del settore”.

Gli standard raccomandati dal settore non sono giuridicamente vincolanti ma raccomandati dalle autorità di regolamentazione.

Per la versione inglese del Decreto 739 Regolamento sulla vigilanza e gestione dei dispositivi medici, inviare un'e-mail info@ChinaMedDevice.com.

La lista

Il piano elenca 8 standard obbligatori del settore per gli articoli come segue:

• Apparecchiature respiratorie – Requisiti particolari per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali dei monitor cardiopolmonari infantili (da stabilire)
• AA 0502—2016 Dispositivi implantari per la sostituzione articolare Protesi del ginocchio
• AA 0118—2016 Dispositivi implantari per la sostituzione articolare Protesi dell'anca
• AA 0055—2018 Macchina fotopolimerizzante per odontoiatria
• AA 0645—2018 Apparecchiature per la purificazione continua del sangue
• YY 1290—2016 Adsorbente per plasma di bilirubina monouso
• AA 1412—2016 Sistema di bypass cardiopolmonare Apparecchiature ausiliarie di supporto cardiopolmonare extracorporeo
• YY 0731—2009 Sterilizzatore a vapore a grande pressione con scarico verso il basso

Il piano elenca inoltre 90 standard raccomandati da stabilire o rivedere, inclusi ma non limitati a quanto segue:

• AA/T 1576—2017 Test di impianto di biomateriali assorbibili per dispositivi medici di ingegneria tissutale
• Valutazione biologica di dispositivi nanomedici Test di genotossicità Test in vitro di aberrazione cromosomica su cellule di mammifero (da definire)
• Dispositivi medici per le tecnologie di riproduzione assistita umana Determinazione di saccarosio, glucosio, trealosio e fruttosio nei fluidi di riproduzione assistita (da stabilire)
• Requisiti per il riutilizzo delle polveri metalliche per la produzione di additivi medici (da stabilire)
• Polvere di polietereterchetone per la produzione di additivi medici per fusione di letti di polvere (da definire)
• Metodo di test delle prestazioni dell'algoritmo del software di analisi assistita da immagini TC per dispositivi medici di intelligenza artificiale (da definire)
• Metodi di test delle prestazioni degli algoritmi del software di analisi assistita da immagini per citopatologia di dispositivi medici di intelligenza artificiale (da stabilire)
• Metodi di prova sommativa di usabilità per dispositivi chirurgici assistiti che impiegano tecnologia robotica (da stabilire)
• Metodo di verifica dell'affidabilità delle apparecchiature chirurgiche ausiliarie mediante tecnologia robotica (da stabilire)
• Sistema di controllo della chirurgia interventistica mediante robotica (da definire)
• Linee guida tecniche per il rilevamento del deficit di ricombinazione omologa (HRD) basato sul sequenziamento della cattura di ibridazione (da definire)
• Linee guida tecniche per il rilevamento di mutazioni circolanti del DNA tumorale (metodo di sequenziamento ad alta produttività) (da definire)
• Linee guida tecniche per l'interpretazione delle variazioni somatiche nei tumori e creazione di database (da definire)
• Termini e definizioni dei dati del mondo reale dei dispositivi medici (da stabilire)
• Requisiti di gestione dei campioni biologici per sperimentazioni cliniche con reagenti diagnostici in vitro (da stabilire)
• AA/T 0887—2013 Requisiti di calcolo della dose e metodi di prova del sistema di pianificazione del trattamento per l'impianto di semi radioattivi
• AA/T 1540—2017 Guida alla verifica della cappa di sicurezza biologica di Classe II
• Kit di test della N-acetil-β-D-glucosaminidasi (da stabilire)
• Kit per la determinazione dell'acido glicocolico (metodo immunoturbidimetrico potenziato con lattice) (da definire)
• Kit per il test della glucosio-6-fosfato deidrogenasi (da stabilire)

Per la versione inglese della bozza del piano di revisione degli standard 2024, inviare un'e-mail info@ChinaMedDevice.com. Addebitiamo costi nominali per la traduzione.

Enorme impatto

Sia che tu stia rinnovando o inviando una nuova registrazione, i tuoi dispositivi medici devono soddisfare questi nuovi standard. Anche se i tuoi rinnovi (ogni 5 anni richiesti da NMPA) non hanno modifiche, devi comunque dimostrare che i tuoi prodotti originariamente approvati possono soddisfare i nuovi standard. Di conseguenza, i tuoi prodotti originariamente approvati dovranno comunque essere sottoposti a test di tipo locali per dimostrare che sei aggiornato con i nuovi standard. China Med Device, LLC ha ingegneri di test presso i centri di test NMPA per aiutarti a valutare e accelerare le tue esigenze di test di tipo e ridurre i tempi di rinnovo o nuova approvazione.

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• Fonte: https://chinameddevice.com/2024-medical-device-industry-standards/