Un eCRF (modulo elettronico di segnalazione dei casi) è fondamentalmente un questionario digitale utilizzato per raccogliere dati su uno studio clinico e sui partecipanti alla ricerca. I dati raccolti nelle eCRF sono ciò che i biostatistici analizzano per trarre una conclusione da uno studio, in modo da valutare adeguatamente se gli endpoint degli studi clinici sono stati raggiunti.

Esistono diversi tipi di e-CRF. Di solito, un modulo elettronico di segnalazione dei casi (eCRF) è un questionario digitale, talvolta basato sul web, per la raccolta di dati su un partecipante allo studio. Ci sono molti percorsi che i dati possono intraprendere nella eCRF. Può essere:

• inserito manualmente da un coordinatore della ricerca clinica; 
• forniti direttamente dalla stessa partecipante allo studio; 
• caricati in blocco; O 
• trasferiti direttamente mediante l'integrazione con una fonte dati esterna (ad esempio database di immagini, tramite API, ecc.). 

Validazione eCRF: Considerazioni generali

La validazione delle eCRF è di fondamentale importanza. I dati clinici devono essere raccolti correttamente con un elevato livello di fiducia nei confronti della sicurezza e della riservatezza di questi dati. Per considerare adeguatamente l'importanza della validazione del sistema informatico, si può considerare, ad esempio, il Avviso dell'EMA allo sponsor pubblicato nel 2020 in relazione alla validazione SW. In tale documento, ad esempio, è chiaramente riportato che:

Lo sponsor è il responsabile ultimo della validazione del sistema informatico e di fornire adeguata evidenza documentata del processo di validazione. Gli sponsor saranno in grado di fornire agli ispettori GCP delle autorità UE/SEE l'accesso alla documentazione richiesta riguardante la qualificazione e la convalida dei sistemi computerizzati indipendentemente da chi ha svolto tali attività.

Alla fine del documento viene inoltre menzionato quanto segue:

Non è accettabile utilizzare sistemi computerizzati in sperimentazioni cliniche per le quali non esiste lo stato di validazione confermato o per il quale non è possibile mettere a disposizione degli ispettori GCP la documentazione adeguata sulla convalida del sistema.

Infatti, come abbiamo già discusso, la validazione del software è una delle attività chiave legate alla Buona Pratica Clinica e la regolamentazione può applicare molti standard diversi, come ad esempio GAMP-5 e 21 CFR Parte 11: sia questi standard che questi regolamenti sono essenziali per una validazione efficiente della eCRF. Potrebbero applicarsi altre normative, ad esempio GDPR e considerazioni correlate.

GAMP-5 è infatti una linea guida e una metodologia molto potente utilizzata per eseguire la validazione del sistema informatico, in particolare per applicazioni nel settore delle scienze della vita, quali studi clinici/operazioni cliniche.

Documentazione di validazione eCRF

La convalida è una procedura per testare e controllare tutte le funzioni del sistema. Il suo scopo è quello di confermare che la eCRF e in generale la Catturazione Elettronica dei Dati sia configurata correttamente e soddisfi tutti i requisiti.

La validazione è definita come il culmine delle prove che un sistema fa ciò che afferma di fare e continuerà a farlo.

Lo sviluppo stesso di una eCRF inizia con il protocollo finale dello studio; Una volta determinati gli obiettivi specifici dello studio, è possibile definire la struttura della eCRF, ovvero i nomi e le caratteristiche di tutti gli elementi della CRF e le relative tabelle del database.

A tal fine, viene creato un piano strutturale che viene rivisto e approvato, da tutte le parti coinvolte, prima dell'impostazione e della convalida della struttura eCRF all'interno dell'ambiente di sviluppo del sistema EDC.

Una volta finalizzata la struttura della eCRF, vengono definiti i criteri per i controlli di plausibilità online e offline. Dopo la revisione e l'approvazione del piano di convalida dei dati, l'implementazione e la convalida dei controlli di modifica online e degli avvisi via e-mail possono essere eseguiti all'interno dell'ambiente di sviluppo del sistema di acquisizione elettronica dei dati.

In sintesi, per svolgere correttamente le attività di validazione della eCRF è necessario predisporre la seguente documentazione:

• Piano di convalida dei dati
• Rapporto di corrispondenza CRF/eCRF
• Rapporto sul caso di prova

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