US-based Cero Corporation ha annunciato risultati positivi nell'ambito di uno studio clinico di Fase III che esamina il suo composto progettato per essere aggiunto al sangue durante la trasfusione per proteggere da agenti patogeni e danni renali acuti.
L'endpoint primario dello studio era incentrato sul garantire che i pazienti riportassero un numero inferiore o uguale di eventi avversi emergenti dal trattamento entro 28 giorni dall'ultima trasfusione. Lo studio ha utilizzato il sistema sanguigno INTERCEPT dell'azienda, riscontrando che il 2.5% dei partecipanti ha manifestato eventi avversi rispetto a quelli infusi con globuli rossi convenzionali, che si sono attestati allo 0.6%.
I risultati seguono mentre l’azienda sta conducendo molteplici studi di Fase III sul sistema di sangue artificiale volti a determinare diversi endpoint di sicurezza, incluso uno studio RedeS di Fase III in corso, che secondo la società verranno tutti inseriti in una domanda di approvazione pre-commercializzazione al produttore. La Food and Drug Administration statunitense entro il prossimo anno. Sta inoltre esaminando il suo sistema di trasfusione in pazienti affetti da patologie come l'anemia.
Richard Benjamin, direttore medico di Cerus, ha dichiarato: “Lo studio clinico ReCePI è uno studio pionieristico nel campo della medicina trasfusionale, che fornisce informazioni critiche sui globuli rossi INTERCEPT ridotti rispetto ai globuli rossi convenzionali. Continuiamo a guardare avanti con impazienza di completare lo studio clinico RedeS, lo studio clinico cardine di Fase III in corso di Cerus per gli eritrociti INTERCEPT che arruola una popolazione di pazienti più ampia che necessita di trasfusioni di eritrociti per anemia acuta e cronica”.
GlobalData's Il Medical Device Intelligence Center spiega in dettaglio come Cerus abbia attualmente in cantiere cinque versioni del suo sistema di purificazione del sangue. Il suo sistema di conservazione del plasma Intercept ha visto l’approvazione del mercato in diversi mercati, tra cui l’UE e gli Stati Uniti. avendo ricevuto l'approvazione del mercato dalla FDA nel 2020.
William Greenman, CEO di Cerus, ha dichiarato: “Se approvati, i globuli rossi a riduzione di agenti patogeni completerebbero il nostro portafoglio commerciale esistente di sistemi INTERCEPT per piastrine, plasma e complesso fibrinogeno, fornendo ai medici e ai pazienti l’accesso ai vantaggi dell’inattivazione degli agenti patogeni su tutti i componenti trasfusi. Siamo grati a tutti i pazienti, ai centri trasfusionali e ai medici che hanno partecipato allo studio clinico ReCePI”.
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Ciò avviene in un momento in cui l’industria mondiale della conservazione del sangue sta lottando per soddisfare la costante domanda di scorte di sangue e di forniture di plasma. L'11 settembre 2023 la Croce Rossa americana dichiarò una carenza di sangue nazionale citando livelli di afflusso di sangue criticamente bassi che erano diminuiti drasticamente di quasi il 25% dall’inizio di agosto 2023.
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- Fonte: https://www.medicaldevice-network.com/news/cerus-announces-positive-results-in-blood-purification-trial/
