I risultati della sperimentazione dimostrano che la procedura ESG offre una perdita di peso significativa e duratura, con miglioramenti nelle condizioni di salute legate all'obesità
- MERIT-Trial ha raggiunto i suoi endpoint primari di sicurezza ed efficacia, con i pazienti sottoposti a procedura di gastroplastica endoscopica a manica (ESG) che hanno raggiunto una perdita di peso corporeo in eccesso del 49.2% a 12 mesi e un tasso di eventi avversi gravi del 2%
- I pazienti sottoposti a ESG hanno anche avuto riduzioni clinicamente significative di diabete, ipertensione e sindrome metabolica a 12 mesi
AUSTIN, TX / ACCESSWIRE / 22 ottobre 2021 / Apollo Endochirurgia, Inc. ("Apollo") (NASDAQ:APEN), leader mondiale nei dispositivi medici minimamente invasivi per procedure gastrointestinali e bariatriche, ha annunciato oggi che i ricercatori dello studio multicentrico ESG Randomizzato Interventional Trial (MERIT) hanno presentato risultati positivi.
Il Dr. Barham Abu Dayyeh, Professore di Medicina e Direttore di Advanced Endoscopy presso la Mayo Clinic, ha presentato i dati alla Federazione Internazionale per la Chirurgia dell'Obesità e dei Disturbi Metabolici (IFSO) durante la sessione “Top 10 Papers at IFSO”.
I punti chiave includono:
- Metodi di studio: Lo studio ha arruolato 208 pazienti in nove centri statunitensi. I pazienti sono stati randomizzati tra ESG e controlli moderati di modifica dello stile di vita. Il BMI medio al momento dell'iscrizione era 35.7 ±2.6 kg/m2. L'endpoint primario di efficacia era la percentuale di perdita di peso in eccesso (% EWL) e i responder sono stati definiti come coloro che hanno raggiunto almeno il 25% di EWL a 12 mesi. Lo studio ha mirato a un tasso di eventi avversi gravi <5%, che era l'endpoint primario di sicurezza. I pazienti sono stati seguiti per 24 mesi, con soggetti di controllo data la possibilità di attraversare a 12 mesi.
- Efficacia: I pazienti sottoposti a gastroplastica endoscopica a manica (ESG) hanno dimostrato una perdita di peso corporeo in eccesso (EWL) del 49.2% (+32%) a 12 mesi, che rappresentava una differenza del 45% nella % EWL rispetto ai pazienti sottoposti a modifica dello stile di vita di intensità moderata. Inoltre, il 77% dei soggetti sottoposti a ESG ha raggiunto almeno il 25% di EWL e la percentuale di perdita di peso corporeo totale (%TBWL) per questo gruppo di risposta è stata del 16.3% (+7%).
- Impatto sulle comorbilità: I pazienti sottoposti a ESG hanno dimostrato miglioramenti nel diabete, nell'ipertensione e nella sindrome metabolica rispetto ai controlli, nonché un miglioramento e la mancata insorgenza della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD).
- Sicurezza: ESG ha raggiunto l'endpoint primario di sicurezza con un tasso di eventi avversi gravi del 2.0% (3/150), che si sono tutti risolti e non hanno richiesto cure intensive o intervento chirurgico[I].
- durabilità: Nonostante la pandemia globale durante il secondo anno, i pazienti cross-over hanno ottenuto risultati simili al gruppo di trattamento iniziale e quelli che avevano subito il trattamento hanno mantenuto la stragrande maggioranza della loro perdita di peso a 24 mesi.
"I risultati MERIT sono convincenti e la comunità medica è desiderosa di abbracciare nuove opzioni di trattamento per affrontare il problema dell'obesità globale", ha affermato il dott. Abu Dayyeh. “La gastroplastica endoscopica a manica offre una soluzione scalabile, sicura, efficace e risparmiatrice di organi che può essere eseguita in una struttura ambulatoriale da un gastroenterologo o da un chirurgo bariatrico. Inoltre, la procedura ESG può essere combinata con altre opzioni terapeutiche per migliorare ulteriormente i risultati per i pazienti".
L'ESG è una procedura di perdita di peso minimamente invasiva (non chirurgica) che utilizza il sistema di sutura endoscopica OverStitch™ per ridurre il volume dello stomaco di una persona. I dati MERIT si aggiungono a un corpo più ampio di prove per ESG di oltre 200 pubblicazioni e abstract che riportano risultati positivi in oltre 6,500 pazienti[Ii].
L'obesità in tutto il mondo è quasi triplicata dal 1975, con oltre 650 milioni di persone ora considerate obese[Iii]. Negli Stati Uniti, più di 100 milioni di adulti sono obesi, più del 40% della popolazione adulta[Iv]. Le condizioni legate all'obesità tra cui malattie cardiache, ictus, diabete di tipo 2 e alcuni tipi di cancro sono tra le principali cause di morte prematura prevenibile. L'obesità costa al sistema sanitario statunitense più di 170 miliardi di dollari all'anno[V]. Tuttavia, meno dell'XNUMX% dei pazienti obesi viene trattato ogni anno con procedure chirurgiche bariatriche per la perdita di peso.
"Questa è una pietra miliare significativa per Apollo nella nostra missione di avere un impatto drammatico sull'obesità cronica e sulle condizioni di salute legate all'obesità che continuano senza sosta in tutto il mondo", ha affermato Chas McKhann, presidente e CEO di Apollo Endosurgery. “I risultati di MERIT confermano che la procedura ESG offre una proposta di valore convincente di perdita di peso clinicamente significativa da una procedura ambulatoriale sicura, conveniente. Attendiamo con impazienza il nostro continuo lavoro con la FDA, a seguito della nostra recente presentazione De Novo 510 (k), mentre cerchiamo l'autorizzazione normativa per riconoscere l'ESG come una potenziale opzione di trattamento per coloro che vivono con l'obesità".
Informazioni sullo studio MERIT
Lo studio MERIT (NCT03406975, FDA IDE G190189) è uno studio clinico multicentrico e prospettico randomizzato che valuta la sicurezza e l'efficacia della procedura ESG, una procedura endoscopica minimamente invasiva per la perdita di peso eseguita con il sistema di sutura endoscopica OverStitch® di Apollo Endosurgery rispetto a un regime di dieta e stile di vita sano sotto controllo medico. I co-investigatori principali sono il Dr. Erik Wilson, Università del Texas a Houston (Houston, TX), e il Dr. Barham Abu Dayyeh, Mayo Clinic, (Rochester, MN) nell'ambito di un accordo di ricerca collaborativa sponsorizzato da Apollo Endosurgery. L'endpoint primario di efficacia dello studio è raggiungere almeno il 25% di perdita di peso corporeo in eccesso (%EBWL) a 12 mesi e almeno il 15% EWL rispetto al controllo a 12 mesi e l'endpoint primario di sicurezza è un tasso di eventi avversi gravi inferiore a 5%. Gli eventi avversi gravi erano quelli che hanno ottenuto un "3" o più utilizzando la classificazione Clavien-Dindo. Inoltre, i pazienti sottoposti a ESG vengono valutati per il miglioramento dell'ipertensione e del diabete di tipo 2 a 24 mesi.
Informazioni su Apollo Endosurgery, Inc.
Apollo Endosurgery, Inc. è un'azienda di tecnologia medica focalizzata sullo sviluppo di dispositivi minimamente invasivi di nuova generazione per far progredire l'endoscopia terapeutica progettata per trattare una varietà di condizioni gastrointestinali tra cui la chiusura di difetti gastrointestinali, la gestione delle complicanze gastrointestinali e il trattamento dell'obesità. Le terapie basate sui dispositivi Apollo sono un'alternativa alle procedure chirurgiche invasive, riducendo così i tassi di complicanze e i costi sanitari totali. I prodotti Apollo sono oggi offerti in oltre 75 paesi e includono il sistema di sutura endoscopica X-Tack® HeliX, il sistema di sutura endoscopica OverStitch®, il sistema di sutura endoscopica OverStitch Sx® e il palloncino intragastrico ORBERA®.
Avviso legale relativo alle dichiarazioni previsionali
Alcune affermazioni in questo comunicato stampa sono dichiarazioni previsionali soggette a rischi e incertezze che potrebbero causare risultati sostanzialmente diversi dalle aspettative, comprese le aspettative di Apollo in merito alla pubblicazione finale dei dati MERIT-Trial a supporto della presentazione e dell'utilizzo da parte di Apollo del MERIT-Trial si traduce in una presentazione alla FDA per aggiungere potenzialmente una nuova indicazione per ESG. Fattori importanti che potrebbero far sì che i risultati effettivi differiscano materialmente includono: un'ulteriore analisi e la pubblicazione completa dei dati MERIT-Trial possono portare a ulteriori informazioni, conclusioni o caratterizzazione del raggiungimento dell'obiettivo e degli endpoint dello studio; l'impatto della pandemia di COVID-19 in corso e l'effetto che potrebbe avere sulle operazioni di Apollo, la domanda per i prodotti di Apollo, la posizione di liquidità di Apollo, le catene di approvvigionamento globali e l'attività economica in generale; segnalazioni di eventi avversi relativi ai nostri prodotti, esiti di studi clinici relativi ai nostri prodotti; sviluppo di prodotti o procedure competitivi; approvazioni normative e un'ampia supervisione normativa da parte della FDA o di altre autorità di regolamentazione; copertura mediatica sfavorevole relativa ai nostri prodotti o procedure correlate; decisioni di copertura e rimborso da parte di pagatori privati o governativi; La capacità di Apollo di supportare l'adozione dei suoi prodotti e ampliare il suo portafoglio di prodotti; la dimensione potenziale dei mercati indirizzabili di Apollo; l'esecuzione dei nostri progetti di miglioramento del margine lordo; la disponibilità di denaro per le operazioni future di Apollo, nonché altri fattori dettagliati nei rapporti periodici di Apollo depositati presso la Securities and Exchange Commission, o SEC, compreso il suo Modulo 10-K per l'anno conclusosi il 31 dicembre 2020 e il suo modulo 10-Q per il periodo che termina il 30 giugno 2021. Copie dei rapporti depositati presso la SEC sono pubblicate sul sito Web di Apollo e sono disponibili gratuitamente presso Apollo. Queste dichiarazioni previsionali non sono garanzie di prestazioni future e si riferiscono solo alla data del presente documento e, ad eccezione di quanto richiesto dalla legge, Apollo declina ogni obbligo di aggiornare queste dichiarazioni previsionali per riflettere eventi o circostanze futuri.
[I] Si sono verificati tre eventi avversi gravi (2%): un ascesso perigastrico, sanguinamento e malnutrizione. Tutti sono stati trattati con successo mediante endoscopia senza bisogno di terapia intensiva o chirurgia formale. Inoltre, mentre la maggior parte dei pazienti ha ricevuto l'ESG come procedura ambulatoriale, sei pazienti (4%) sono stati brevemente ricoverati per eventi avversi non gravi per gestire le loro difficoltà con la sistemazione del volume gastrico ridotto.
[Ii] Meta-analisi interna di Apollo Endosurgery di studi ESG pubblicati
[Iii] Organizzazione Mondiale della Sanità (giugno 2021)
[Iv] Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (febbraio 2020)
Visualizza la versione sorgente su accesswire.com:
https://www.accesswire.com/669346/Apollo-Endosurgery-Announces-Positive-MERIT-Trial-Outcomes
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