Ecco le ultime novità in materia normativa e clinica dell'NMPA cinese per i professionisti dei dispositivi medici e degli IVD Marzo 2024. Questi aggiornamenti sono presentati da China Med Device, LLC, il vostro partner nell'accesso al mercato cinese.
Termini e Condizioni
Rapporto annuale di autoispezione delle società di dispositivi medici con scadenza il 31 marzo
Tutti i produttori nazionali ed esteri con dispositivi medici approvati devono condurre l'autoispezione annuale del sistema di gestione della qualità e presentare il rapporto entro il 31 marzo 2024, secondo le "Linee guida per il rapporto annuale di autoispezione sul sistema di gestione della qualità dei dispositivi medici".
Per i contenuti del self-report e i requisiti specifici per i produttori esteri, fare clic su QUI
Linee guida e standard
Bozza di linee guida per la sperimentazione clinica pubblicata per il catetere a palloncino rivestito di farmaco periferico
L'NMPA ha pubblicato la "Bozza di linee guida sulla sperimentazione clinica dei cateteri a palloncino rivestiti di farmaci periferici" il 5 febbraio 2024 per ottenere feedback.
Questa linea guida è applicabile ai cateteri periferici a palloncino rivestiti di farmaco, che sono dispositivi di Classe III, utilizzati nell'angioplastica transluminale percutanea (PTA). È indicato per il trattamento delle malattie arteriose ostruttive periferiche, comprese le malattie che colpiscono l'arteria femoropoplitea, l'arteria infrapoplitea e le lesioni stenotiche nella fistola artero-venosa autogena periferica per l'accesso in emodialisi.
cliccate QUI per la progettazione della sperimentazione clinica e l’accettazione dei dati clinici all’estero nella linea guida proposta,
Le linee guida cliniche per apparecchiature RFA e MWA richiedono feedback
L'NMPA ha pubblicato le "Linee guida per la valutazione clinica con confronto dei predicati delle apparecchiature per l'ablazione con radiofrequenza (RFA) e per l'ablazione con microonde (MWA) (bozza)" per il feedback il 18 febbraio 2024.
Le apparecchiature RFA e MWA sono destinate al trattamento del cancro al fegato o dei noduli tiroidei. È esclusa l’ablazione cardiaca. È possibile fare riferimento ai dispositivi utilizzati per l'ablazione delle vene nelle sezioni applicabili.
RFA utilizza onde radio con una frequenza superiore a 100 kHz ma non superiore a 5 MHz. MWA utilizza microonde con una frequenza superiore a 300 MHz ma non superiore a 30 GHz.
Per il percorso di confronto dei predicati, le caratteristiche tecniche e le prove di sicurezza ed efficacia per discrepanze, requisiti di sperimentazione sugli animali e scrittura delle IFU, fare clic su QUI
Approvazioni rapide
Pubblicato il rapporto di revisione NMPA per il sistema israeliano di piastre per osteosintesi
L'NMPA ha concesso approvazioni per l'innovazione al sistema di piastre per osteosintesi in polietereterchetone (PEEK) in fibra di carbonio della società israeliana CarboFix Orthopaedics e ha pubblicato un rapporto di revisione.
Per la panoramica del prodotto e la preparazione dei dati preclinici e clinici guidati dal rapporto di revisione, fare clic su QUI
PMS e SGQ
Covidien richiama 188 suture non assorbibili in Cina
Covidien ha emesso un avviso di richiamo volontario per la sutura non assorbibile in nylon intrecciato rivestito il 6 febbraio 2024. Si tratta di un richiamo di classe I, che indica il rischio più grave per la salute pubblica.
Per la causa principale e le azioni correttive, fare clic su QUI
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- Fonte: https://chinameddevice.com/nmpa-roundup-march-2024/
