New York, 2 febbraio 2024 – (Dati Platone)- Biotecnologia della fortezza (Fortress Bio), un'azienda biotecnologica unica guidata da un veterano del settore La dottoressa Lindsay Rosenwald, focalizzata sull'identificazione, la concessione di licenze e lo sviluppo di farmaci commercializzati ad alto potenziale e di farmaci candidati in fase di sviluppo internamente e attraverso le sue società partner sussidiarie, ha annunciato numerosi nuovi traguardi per iniziare il 2024 con il botto.
Avenue Therapeutics finalizza lo studio di fase 3 per il tramadolo IV con la FDA
Avenue Therapeutics, una filiale di Fortezza Bio, ha raggiunto una pietra miliare significativa nel suo tentativo di introdurre nuove terapie per le malattie neurologiche. L'azienda ha concluso un accordo con la Food and Drug Administration (FDA) statunitense su uno studio di sicurezza di fase 3 per il tramadolo per via endovenosa (IV). Questo farmaco, attualmente in fase di sviluppo, ha lo scopo di trattare il dolore acuto postoperatorio in ambienti sotto controllo medico.
Lo studio cardine di non inferiorità valuterà il rischio di depressione respiratoria indotta da oppioidi legata all'accumulo di oppioidi nel tramadolo IV rispetto alla morfina IV. Lo studio coinvolgerà circa 300 pazienti sottoposti a bunionectomia, confrontando gli effetti del tramadolo IV con la morfina IV nell'arco di un periodo postoperatorio di 48 ore. Questo studio segue il successo del tramadolo IV in due precedenti studi di efficacia di Fase 3. L'amministratore delegato di Avenue Therapeutics, la dottoressa Alexandra MacLean, ha espresso ottimismo riguardo allo studio, sottolineando gli sforzi di collaborazione con la FDA e il potenziale del tramadolo IV nella gestione sicura del dolore acuto postoperatorio. Il successo dello studio potrebbe portare all'approvazione da parte della FDA del tramadolo IV, offrendo una nuova opzione di gestione del dolore per i pazienti negli Stati Uniti.
Journey Medical Corporation presenta la NDA per DFD-29 per il trattamento della rosacea
In altro sviluppo significativo, Journey Medical Corporation, anch'essa una controllata di Fortress Biotech, ha presentato una richiesta di nuovo farmaco (NDA) alla FDA per DFD-29. Questo farmaco, studiato per il trattamento della rosacea, potrebbe rivoluzionare l'approccio a questa patologia della pelle.
DFD-29, o capsule a rilascio modificato di minociclina cloridrato (40 mg), mira a trattare sia le lesioni infiammatorie che l'eritema (arrossamento) associato alla rosacea. Questa presentazione fa seguito al successo di due studi clinici di Fase 3, che hanno raggiunto tutti gli endpoint primari e secondari senza significativi problemi di sicurezza.
Claude Maraoui, co-fondatore, presidente e amministratore delegato di Journey Medical, ha evidenziato il potenziale di DFD-29 come trattamento orale migliore della categoria per la rosacea, sottolineando la sua superiorità rispetto ai trattamenti esistenti e al placebo negli studi clinici. L'approvazione del farmaco potrebbe portare benefici ai circa 16 milioni di americani che soffrono di rosacea, fornendo un'opzione di trattamento completa sia per le lesioni infiammatorie che per l'eritema.
Conclusione
Questi sviluppi di Avenue Therapeutics e Journey Medical Corporation, filiali di Fortress Bio, segnano l'inizio di un anno entusiasmante per l'azienda. I progressi nello sviluppo del tramadolo IV e del DFD-29 dimostrano l'impegno di Fortress Bio nel far progredire i trattamenti medici e nel migliorare la cura dei pazienti. Questi traguardi riflettono la direzione strategica e il potenziale dell’azienda nel 2024, offrendo potenzialmente speranza per nuove ed efficaci opzioni terapeutiche in neurologia e dermatologia.
Fonte: Platone Data Intelligence
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