La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha concesso l'autorizzazione 510 (k) al dispositivo di raccolta del sangue RedDrop One di RedDrop Dx, per l'uso su prescrizione.
Questa approvazione rappresenta una pietra miliare per RedDrop Dx, una società cliente di Innosphere Ventures, poiché significa un passo avanti nella tecnologia di raccolta del sangue e nella cura dei pazienti.
Segue una revisione di 90 giorni da parte della FDA.
RedDrop One è un sistema di raccolta e distribuzione di sangue intero e plasma indolore, economico e facile da usare.
È progettato per facilitare la raccolta di volumi di sangue maggiori, con maggiore affidabilità e minore disagio per i pazienti.
Il dispositivo è progettato per offrire un processo di raccolta del sangue meno doloroso sia per i pazienti che per gli operatori sanitari.
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Uno studio clinico che ha coinvolto 100 partecipanti ha confermato l'efficacia di RedDrop One per la raccolta autonoma di campioni di sangue, ottenendo un tasso di successo del 97% quando gli utenti hanno seguito le istruzioni del dispositivo.
RedDrop One è adatto a vari contesti, tra cui test sanitari a domicilio, point-of-care, test clinici centralizzati e remoti.
Kris Buchanan, CEO e co-fondatore di RedDrop Dx, ha dichiarato: “Ricevere l’autorizzazione FDA per i dispositivi medici di Classe II per RedDrop One, la nostra soluzione leader del settore, ci consente di svolgere un ruolo cruciale nel miglioramento della cura dei pazienti rendendo la raccolta del sangue più accessibile, affidabile, meno doloroso e con la massima qualità.
“Ciò è particolarmente importante per supportare studi clinici decentralizzati e una varietà di applicazioni di test, in cui la nostra tecnologia può aiutare a superare gli ostacoli comuni legati al salasso e garantire un accesso tempestivo ai test essenziali.
“La richiesta di RedDrop One non è mai stata così alta poiché il settore è diventato sempre più consapevole della nostra tecnologia innovativa. Non vediamo l’ora di guidare il settore e di realizzare il potenziale dei test remoti”.
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- Fonte: https://www.medicaldevice-network.com/news/fda-reddrop-collection/
