Il presidente di BioElectronics aggiorna gli investitori | BioSpace

Discute i progressi della sperimentazione clinica e la potenziale azione legale contro MundiPharma

FREDERICK, MD, 15 febbraio 2024 (GLOBE NEWSWIRE) - via Nuovo MediaWire - Società di bioelettronica (https://www.bielcorp.com/ OTC: BIEL, uno sviluppatore di prodotti di tecnologia medica, rilascia oggi un aggiornamento del suo presidente, Richard Staelin, PhD.

L'intento di questo breve aggiornamento è quello di fornire ai potenziali investitori e agli attuali azionisti quante più informazioni possibili sull'andamento della nostra Società negli ultimi tre mesi e sui nostri piani futuri. Come ho già detto molte volte, credo che la nostra missione strategica sia concentrarci e avere successo su tre fronti principali: ricerca, processi produttivi e vendite. Oggi mi concentrerò sulla prima di queste, anche se menzionerò brevemente le altre due componenti vitali della nostra missione.

STUDI CLINICI IN CORSO

Abbiamo due studi clinici sponsorizzati da ricercatori ora sul campo. Il primo è uno studio sull'analgesia chirurgica condotto presso l'Università di San Diego. Si tratta di un importante studio randomizzato in doppio cieco, che ha coinvolto 120 pazienti post-operatori che sono stati sottoposti a uno degli undici diversi tipi di intervento chirurgico spesso associati a dolore almeno moderato. Esempi sono l'artroplastica del ginocchio e dell'anca, la chirurgia del seno senza mastectomia e la riparazione dell'ernia. Questi pazienti sono stati studiati per 180 giorni, con le misure di esito primarie costituite dai livelli di dolore e dal consumo di oppioidi misurati nei giorni postoperatori 1,2,3 e 7 con misure di follow-up adottate nei giorni 14, 21, 28 e 180 giorni. Queste ultime misure sono importanti poiché il dolore chirurgico acuto può trasformarsi in dolore cronico. Pertanto, lo studio sarà in grado di valutare l’efficacia del nostro modello 088 non solo nel ridurre il dolore chirurgico acuto e l’uso di oppioidi, ma anche nel ridurre o addirittura eliminare qualsiasi dolore cronico derivante dall’intervento chirurgico. Tali risultati saranno nuovi per la letteratura e dovrebbero fornire prove importanti sulla riduzione dell’uso di oppioidi e sulla minimizzazione del dolore cronico post-operatorio.

L'ultimo dei 120 pazienti è stato arruolato nell'ottobre del 2023 e la data di fine prevista per questo studio di 180 giorni dovrebbe essere il 20 marzo 2024. Per ulteriori informazioni: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05399355

Il secondo studio è stato condotto presso il Centro medico dell'Università di Stanford e si concentra sugli artritici del pollice utilizzando una versione modificata del nostro dispositivo modello 088 progettato appositamente per l'uso attorno all'articolazione del pollice. Questo studio randomizzato e controllato in doppio cieco coinvolgerà 60 soggetti che soffrono di dolori artritici nella zona del pollice della mano. Come lo studio UCSD, questo studio di quattro settimane è in fase di completamento. Sono già stati analizzati i risultati provvisori su 40 pazienti e sono stati arruolati almeno 53 pazienti. La misura principale per questo studio è la riduzione del dolore dopo 4 settimane. I ricercatori ci dicono che stanno considerando un periodo aprile-maggio per completare lo studio. Supponendo che i risultati continuino a essere favorevoli, questo studio dovrebbe fornire l'accesso a un nuovo mercato per la Società. Per maggiori informazioni: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05315297

STUDI COMPLETATI ORA SOTTO PEER REVIEW

Sono stati completati due studi randomizzati e controllati. Il primo era uno studio sponsorizzato da un ricercatore per il trattamento del dolore cronico post-amputazione con la nostra terapia non termica a onde corte pulsate (radiofrequenza) utilizzando il nostro dispositivo modello 088. Questo studio ha utilizzato un disegno incrociato in cui il soggetto ha ricevuto sia il dispositivo attivo che quello simulato per 4 settimane e dopo ciascuno di questi periodi di quattro settimane i soggetti registrano la variazione del dolore medio residuo e dell'arto fantasma. Questo studio è completo e i risultati sono ora in fase di stampa e appariranno sulla rivista Regional Anesthesia and Pain Medicine. L'abstract sarà presentato alla conferenza dell'American Society of Regional Anesthesia a marzo. In attesa della pubblicazione, intendiamo proseguire il marketing in questo mercato del dolore date le sue dimensioni (oltre 1.5 milioni di persone hanno perso un arto). È importante sottolineare che fino ad ora non esiste un modo efficace per trattare il dolore dell’arto fantasma.

Il secondo studio controllato randomizzato in doppio cieco completato ha esaminato l'aumento della qualità della vita dei cani affetti da sintomi di osteoartrite. Questo studio clinico ha studiato 60 cani e ha riscontrato miglioramenti significativi in a) misure comportamentali spesso associate al dolore eb) range di movimento degli arti colpiti. Infatti, il 96% dei cani trattati ha mostrato miglioramenti significativi in una o entrambe queste misure, rispetto al 4% dei cani a cui è stato somministrato il dispositivo placebo. L’articolo che documenta questi risultati è attualmente sottoposto al terzo ciclo di peer review presso la rivista Veterinary Medicine and Science. Gli autori prevedono di ricevere una risposta entro un mese poiché l'ultima richiesta di modifiche indicava la necessità solo di revisioni minori. Sulla base di questi risultati positivi, la Società ha già progettato e ordinato nuovi imballaggi veterinari e prevede di iniziare a vendere nel mercato veterinario.

PRODUZIONE

L'azienda, in collaborazione con il produttore cinese, ha recentemente riprogettato il processo di produzione per aumentare l'affidabilità e la durata di conservazione del suo attuale prodotto OTC. L'azienda ha inoltre effettuato una produzione di prova del suo prodotto RecoveryRx di nuova concezione, più potente del 50% e dotato di un'antenna più grande, aumentando così le dimensioni dell'incisione chirurgica che può essere trattata. Il piano è testare la commercializzazione di questi dispositivi nel prossimo futuro.

SALES

I rappresentanti dell'azienda hanno partecipato al simposio sulla cura muscoloscheletrica moderna lo scorso fine settimana a Columbus, Ohio. Siamo stati nuovamente invitati a esporre e il Dr. Berend ha parlato ai professionisti medici presenti della "Terapia a onde corte pulsate non termiche per il dolore pre e post operatorio". La nostra partecipazione alla fiera era basata sull'aspettativa che l'uso di RecoveryRx si espanderà attraverso l'OrtoAlleanza (https://orthoalliance.com/) organizzazione nei prossimi mesi.

La Società sta continuando i colloqui con i principali distributori, sia a livello internazionale che nazionale. Questi colloqui si trovano in diverse fasi di avanzamento, dalla discussione dell'approvazione finale e della registrazione, all'esplorazione iniziale del possibile interesse. Considerati i vantaggi unici delle nostre offerte di prodotti, queste discussioni spesso richiedono molto tempo, soprattutto con i principali distributori che hanno più livelli di revisione da parte della direzione.

POSSIBILE AZIONE LEGALE

La Società sta valutando la possibilità di avviare un'azione legale contro Mundi Pharma South East Asia per violazione del contratto. Hanno firmato un contratto quinquennale nell'ottobre del 2018 con BioElectronics Corporation, accettando di acquistare da noi un prodotto del valore minimo di circa $ 14,000,000 nei successivi cinque anni del contratto. Tuttavia, non hanno mai completato la registrazione dei prodotti nei cinque territori in cui abbiamo concesso loro la distribuzione esclusiva e hanno acquisito la proprietà solo di una piccola quantità dell'inventario. Abbiamo coinvolto sia un legale locale che un legale a Singapore, dove dovrebbe aver luogo qualsiasi azione arbitrale. La Società sta attivamente cercando sostegno finanziario per sostenere questa azione legale.

SOMMARIO

Sono felice di comunicare che l'Azienda sta ancora facendo progressi, soprattutto in termini di ricerca. Tuttavia, abbiamo ancora molta strada da fare per generare vendite significative. Pertanto, è importante continuare a cercare partner forti che possano portare il nostro prodotto innovativo sul mercato e generare le vendite di cui abbiamo bisogno per diventare l’azienda vivace che aspiriamo ad essere, un’azienda che non solo è redditizia, ma fornisce anche prodotti che alleviano significativamente sia il dolore acuto che quello cronico.

Voglio infine ringraziare i nostri azionisti che ci hanno sostenuto in questi anni. Riconosciamo che a volte i nostri progressi sono stati lenti e che dobbiamo ancora raggiungere i risultati sperati in termini di profitto, ma posso garantirvi che la Società resta impegnata a mantenere la rotta e a trasformare la nostra esperienza nella terapia a onde corte pulsate in un'azienda redditizia.

Richard Staelin, PhD

Alcune informazioni contenute nel presente comunicato contengono "informazioni previsionali", tra cui "informazioni finanziarie orientate al futuro" e "prospettive finanziarie", ai sensi delle leggi applicabili sui titoli (di seguito collettivamente denominate dichiarazioni previsionali). Fatta eccezione per le dichiarazioni di fatti storici, le informazioni contenute nel presente documento costituiscono dichiarazioni previsionali e includono, ma non sono limitate a, (i) performance finanziaria prevista della Società; (ii) il completamento e l'utilizzo dei proventi derivanti dalla vendita delle azioni offerte ai sensi del presente documento; (iii) lo sviluppo previsto delle attività, dei progetti e delle joint venture della Società; (iv) attuazione della visione e della strategia di crescita della Società, anche rispetto alle future attività di M&A e alla crescita globale; (v) fonti e disponibilità di finanziamenti di terzi per i progetti della Società; (vi) completamento dei progetti della Società attualmente in corso, in fase di sviluppo o comunque allo studio; (vii) rinnovo degli attuali accordi con clienti, fornitori e altri accordi sostanziali della Società; e (viii) futuri requisiti di liquidità, capitale circolante e capitale. Le dichiarazioni previsionali vengono fornite per dare ai potenziali investitori l'opportunità di comprendere le convinzioni e le opinioni del management rispetto al futuro in modo che possano utilizzare tali convinzioni e opinioni come un fattore nella valutazione di un investimento.

Queste dichiarazioni non sono garanzie di prestazioni future e non si dovrebbe fare indebito affidamento su di esse. Tali dichiarazioni previsionali implicano necessariamente rischi e incertezze noti e sconosciuti, che possono far sì che le prestazioni effettive e i risultati finanziari in periodi futuri differiscano sostanzialmente da qualsiasi proiezione di prestazioni o risultati futuri espressa o implicita da tali dichiarazioni previsionali.

Sebbene le dichiarazioni previsionali contenute nel presente comunicato si basino su presupposti ragionevoli ritenuti dal management della Società, non vi è alcuna garanzia che le dichiarazioni previsionali si riveleranno accurate, poiché i risultati effettivi e gli eventi futuri potrebbero differire materialmente da quelli anticipati in tali dichiarazioni. La Società non si assume alcun obbligo di aggiornare le dichiarazioni previsionali nel caso in cui le circostanze, le stime o le opinioni del management dovessero cambiare, salvo quanto richiesto dalle leggi applicabili sui titoli. Si avvisa il lettore di non fare eccessivo affidamento sulle dichiarazioni previsionali.

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